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1、第一章绪论第一节药物分析学科的性质、目的与任务药物分析H要是承受化学、物理化学或生物化学等方法和技术，争论化学合成药物和构造的自然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检位以及有效成分的含信测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量掌握.药物分析是一门争论和进展药品质篇拿的方法性学科.药品是用于预防治疗和诊断疾病有目的地调整人体生理功能并规定有适”征或齐功能主治、用法和用M的物侦.药品是一种特别商品，药品质状的好坏关系到用药的安全和有效，关系到人民的身体安康和生命安全.药物分析的目的是检验药品颇及，保证人民用姆的安全、合理、有效.药物分析就是运用各种有效的分析方法和手段，

2、如化学分析法，仪器分析法，生物化学和生物学等方法全面掌握药品的质fit.药物分析的主要的任务包括药物成乩的现化检於，药物生产过程中的筋疗掌棉，药物贮存过程中的顺量苫察,医院调配制剂的快速分析：药争论开发中的顺砥标准制订以及体内药物分析等.由此可见，从药物的研制、生产、亡藏、供给.使用到临床血药浓度监测一系列过f,都离不开筠物分析的方法和手段.其次节药品朋量标准和药典一、药品周鱼标准药品及，标准是国家时药用的顷属、规格和检验方法所作出的技术性规定,是保证药用质1.it.进展药品生产、经营、使用、治理及监视检验等部门共同遵循的法定依据.我国药品质量标准分为中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药

3、品监视治刊!局领发的药品顷量标准1简称同颁标准），二者均属于国家药品无盘标准，H有等同的法律效力.二、中华人民共和国药典中华人民共和国药典现行版本为2023年版,简称中国药典23年版）.中国药典还出版英文版，缩写为ChP,我国己出版了7版药典1953.1963、1977、1985、1990、1995和2023年版）.中国药典分为两部（一、二部），各部行凡例和有关的阳来,一部女强中药材、成方及染味制剂等：二都比教化学药M、抗生家、生化药Ah放时性的用和生物制品等.（一）中国药典主央内容中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四周部If1.成，（二）中国药具常用术电及有关娘定1 .标准胡定（I）

4、检件项下包括有效性、均性、纯度要求与安全性四个方面.（2）制剂的规格，系指保一支、片城其它用一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含疥（%）或装Jft.2 .检验方法和跟度原料药的含/（%）,除另有注明者外，均按理疥计,如规定上限为100%以上时，系指用规定的分析方法测定时可能到达的数值.如未规定卜限时.系指不JB过101.0%3 .标准品、比隰品标准品、比照品系指用于鉴别翻配含盘测定的标准物质.标准品与比照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务除药品监视治理部门指定的单位制务、标定和供给，标准M系指用于生物检定、抗生家或生化药品中含疥或效价测定的标准物质,按效价单位（11Kn%计.以国际标准

5、品进展标定：比照品除另有配定外.均按枯燥品（或无水物）进展计算后使用.4 .准确度（1）药典规定取样录的准确度和试验周密度：试会中供试品与试药等“软R”或求取”的“均以阿拉伯数码表示,文海一度可依据数值的有效数位来确定,如称取“0g”.系指称取重量可为006014g;林取“2g”，系指称取重琏可为1.525g:称取“2.0g”,系指掰R羽仙为1.952.05g;称取“2.00g,系指称取Jfi景可为1.9952005g0（2）周密称定I系指称取重址应准确至所取理量的千分之一：“称定”系指称取Ig盘应准确钩印仅用埴的仃分之一；“周密量取系指摄取体枳的准确度应符合国家标准中对该体枳移液管的周空度要

6、求；取”系指可用娥筒或依据收取体枳的有效数位选用Ift具。取用量为“约”假设干时.系指取川盘不得超过规定出的10%.（3）恒:除另有规定外，系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的球量羌异花0.3mg以卜的田横：枯馒至恒亚的其次次及以后各次称重均应在规定条件卜连续枯燥1小时后进展；炽灼至恒重的其次次称理内在连续炽灼30分钟后进展.（）试脸中的空白祓!耻系指在不加供忒品或以等量溶剂价代供试液的状况下，按同法操作所得的结果.三、常用国外药典美国药典(USP),目前为第25版.关国闰家处方案(NF),目前为第20版.USP和NF为合并出版,N写为USP(25)-NF(20).英国药典(BP).此外还有英国副

7、药典(BPC).日本药局方(JP).目前为第十四改正板.欧洲药典IPkEur.),目前为第三版。国际药典(PhJnt),目前为第三版.第三节全面掌握药品朋量的科学治理4药品非打床争论鲂技治理标准简称G1.R2药品生产质及治理标准，简称GMP：4药品羟首质址治理标准简称GSP：药品崎床试金质fit治理标准GCP简称.中药材生产质量治理标掂3简称GAP,第四节富用药物分析方法简介药物分析常用的分析方法一般分为化学分析法和仪器分析法,二者均称为理化分析法.但凡承受理化分析法溯定药物的含愤，按有效物质的质琰计并的称“含量测定”；凡以生物学方法或生化方法测定生理活性物而，并按效价球位计犯的称“效价测定北

8、一、化学分也I.重量分析法2.滴定分析法二、仪分析法1.电化学分析法2.光学分析法3.色谱法第五节药品检龄工作的根本程序药M检验工作的根本程序有取样、检验(签别、检鱼和含垃测定)和写出检验报告等.一、取样应具有科学性、真实性和代表性.应符合药品质址标准的要求.二、检验药品质量标准主要包括药物的签别、检查和含量测定等三方面的内容。签别系指依据药物的化学构造和性质，漫受化学反响的方法或光谱、色诺等物抨化学的方法来鉴别药物的直伪,检查凝指检衣药物的纯洁纯度，即检杳药物在生产和贮存过程中弓I入的杂坊是行超过规定的限代.含量，定系指测定药物中上成分或有效成分的含；也看其含量是否符合药品质量标准的规定。评

9、价一个药品的陋状，至少包括常别、t杳和含疑测定等三方面的内容.三、写出检验报告在药品检验中应作好原始E求并写出检验报告.原始记录应净、其实、具体.检验报告应蔺洁、准确、不靠.其次章误差和分析数据处理根本要求：1.把握确定误打、相对误差、系统误差、儡然识差、掂确度、周密度、有效数字等根本概念。确定误差（）.测盘依（与真实值（u）之差。即=-相对误差（_）：确定误差与真实值的比值.相对误差=_x|00%系统误差I也叫可定误差，是由某种确定的缘由引起的误差，一般有固定的方向IiE和负）和大小，城复赛定时反复消灭.偶然误差；也叫做机误差和不行定误差，是由一线隅然的缘由所引起的误差，其大小和正负都不固定

10、.儡然误差的分布规律是正误差和负误差消灭的概率相等：小误差消灭的概率大.大误差消灭的概率小，酒火很大误差的微率微小，准确度：分析结果与真实值接近的程度，其大小用误差及示.周密度：平行测fit的各测盘值之间相互接近的程度.其大小用偏差表示.确定偏差（测最值与平均隹（之落）d=x-Xr确定平均偏差7_X1.rJ确定平均偏差d=-Jn相对平均偏差相对平均儡差=X100%X标准偏差或称标准差S!（X-x）2相对标准偏差RSD（.-P5YXJ-：RSD=-1.00%=n1.100%XX2 .把握准确度和周密度的表示方法及有关计尊，3 .把握准确度与周密度的关系.而的周密度不肯定能保证高的准确度，周密度差

11、，所洒结果不行赫，就失去了衡/准确度的前提，周密度是保证准确度的先决条件：只由在已经消退了系统误差的前提下,才可用周密度同时友达准确改：周密度和掂晰度都好的测求值才是车琼的，4 .把握误差的产生嫁由及其成免方法.1）系统误差的来源：可分为方法误差、仪器或试剂误差及操作误差三种.（2）M免系统误差的方法：校准仪器；做比照试验；蚁回收试验：做空白试会，3）减免偶然误差的方法：增加平行测定的次数.5 .把娓有效数字的修约规章及运宛现章./比B.pH=10.42C.W=19.96%D.4000*O08,配制100OmKMmok1.HQ标掂溶液，需设取8.3m1.nok1.浓HC1.从有效数字和准确度推

12、断下述操作正确的选项是()A用滴定管汆取B.用餐筒t取C.用刻度移液管城取二、填空题I.测定的准确度用来衡Jft.周雷度用来奢m.2 .由滴定管放出24.06m1.NaOH标准溶液，其读数确实定误差是3 .某物体的真实重盘是2.3281g,现称盘的结果是2.328Og,则它的川对误差为4 .当测做次数趋近于无限爆次时.耨然误差的分布趋向.其规律为正负误差消灭的微率.小误差消灭的：大误差消灭的5 .以下各数的有效数字是几位？0.0060:5.O281.(h：10.()0()：1.0x10s：pH=8.00：IgK=I23_一、选择题I.C2.D3.B4.A5.D6.A7.C8.B二、埴空题I.误基倘差2.0.01%3.-O.(X)43%5.2位4位5位2位2佳I位