GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-上（单选、多选题汇总）.docx

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1、GMP.SMP及法规综合知识考试题库汇总-上（单选、多选题汇总）一单选题1 .与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经。的审核和批准。OA、受托方Bs持有人C、质量负责人D、生产负责人答案:B2 .药品上市许可持有人应当建立药品。体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。OA、质茹检胎B、药品安全C、药品生产。、质量保证答案：D3 .需持有人以补充申请方式申报，经批准后实施的变更是。A4药品生产过程中的中等变更；B、药品包装标签内容的变更；C,药品分包装;D4药品生产过程中的重大变更；答案：D4 .主要固定管道应当标明内容物

2、的O。A、名称和数量B、名称和流速C、流速和流向D、名称和流向答案：D5 .制定GMP的依据是中华人民共和国。()A4中华人民共和国药品管理法实施条例B4中华人民共和国药品管理法C、以上都是答案：C6 .生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合O.A、药品标准Bv包袋材料标准C、相应的质量标准Dv食品标准答案：C7 .依照中华人民共和国药品管理法实施条例，有关委托生产说法正确的是OA4接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文C4疫苗可以委托生产D血液制品可以委托生产答案：A8

3、.同一产品不同规格的生产操作。在同一生产操作间同时进行.Av不得B、可以答案：A9 .国家建立O制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测,识别,评估和控制。A、药物警戒B4药物追溯C、药物不良反应报告O4药物经营管理答案：A10 .变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。此类变更属于O变更.A、重大B、严篁C、中等D、微小答案：D11 .药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证。上记录变更的内容和时间。OAx正本B,副本答案：B12 .空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于。As12帕B45帕G10帕D420帕答案:B13.一般生产区工作服

4、每周至少洗O次;洁净服每天洗。次,必要时及时清洗。OA、两、B、一、一C4两、两D、一、两答案：A14药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业药品经营企业的O体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A4质量保证B4质量管理Cx质量检验D4质量监督答案:B15 .药品注册管理办法自（）起施行。OA、2020年7月1日B42020年1月1日Cv2019年7月1日D42020年3月1日答案：A16 .生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少O年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有。年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的

5、专业知识培训。OAv31B、2、1C、1、2D、2、2答案：A17 .县级以上人民政府应当将（）工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。OA、药品生产Bv药品经营C4药品安全D4药品销售答案：C18 .密封.指将容器或器具用适宜的方式封闭.以防止外部O侵入.A4微生物B、水分C、粉尘Ds空气答案：B19 .检测过滤效率值应达到以下要求：初效过渡器：5mJg粒过滤效率在（）%：Av20-70Bs20-80C、99-99.5D30-90答案：B20.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是。A、国家中医药管理局Bv国

6、务院药品监督管理部门C、省药品监督局D4国务院有关部门答案：B21. O部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估.A4质量管理部门B4物料供应部门C、财务部门答案:A22 .生产销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售的药品货值金额O的罚款.OA4五倍以上十倍以下Bx十倍以上三十倍以下C4十倍以上二十倍以下D4十五倍以上三十倍以下答案：C23 .医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经O批准。Ax药品行业协会Bv国务院药品监督管理部门C4省药品监督管理局D4所在地省,自治区直辖市人民政府药品监督管理部门答案：D24 .需持有人在

7、变更实施前，报所在地省自治区直辖市药品监督管理部门备案的变更是OA、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；B、持有人转让药品上市许可；C、药品包装标签内容的变更；D4药品生产过程中的重大变更；答案：C25 .药品必须符合。A、国家药品标准B4省药品标准C、直辖市药品标准D4自治区药品标准答案：A26 .一般原辅料的取样说法不正确的。A、若多次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样.B、若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品OCv可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性.D、分层的液体可

8、以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解.答案：A27 .每批药品均应当由（）签名批准放行。A、仓库负责人Bv财务负责人C4企业负责人D4质量受权人答案：D28 .已上市化学原料药和化学试剂的变更研究，O是负责变更的主体方。A4药品上市许可持有人B4原料药登记企业C4药品上市许可持有人/原料药登记企业答案：C29 .洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差应当不低于。帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。OA、5B、10Cx3D、25答案：B30 .分类码是对话可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，大写字母用于归类药

9、品上市许可持有人和产品类型，其中A代表()A4自行生产的药品上市许可持有人B4委托生产的药品上市许可持有人C、接受委托的药品生产企业Dv原料药生产企业答案：A31 .车间物料所有出、入口应设挡鼠板,挡鼠板高度不得小于Ocm0A130Bx50C、60Dx70答案：B32 .深海龙酒制剂洁净区湿度要求()A410%-65%B、 15%-65%C、 45%-65%Dx45%-60%答案：C33 .所有员工必须经过。级安全培训合格后上岗。A、一B、二C、.Ds五答案：C34 .国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品OOA4生产监管Bv质量控制C4质量

10、检验D、可追溯答案：D35 .主要生产设备清洁完毕.认真填写清洁,消毒记录.井悬挂O.A、状态标识Bv清场合格证C4以上全对D4以上全不对答案：A36 .中间产品和待包装产品要求贮存在().A4常温库Bv阴凉库C4适当的条件下D冷库答案：C37 .药品上市许可持有人应当建立。制度，每年将药品生产销售上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门报告,A4不良反应B、药品生产C4年度报告D4药物警戒答案：C38 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用O匕以上保温循环。OA、65B、85C、75D170答案:D

11、39 .FDA提出GMP的六大系统是指：（）Ax质量系统B4生产系统C、设施与设备D4实验室系统Ex物料系统F、包装与贴签G、以上都是答案：G40 .经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明OA、委托双方企业名称Bv委托双方企业名称加工地点C.委托双方的合同书号D药品加工的详细地址答案：B41 .质量协议应明确规定物料应由()建立供应商档案，受托方留存或审核供应商档案。As受托方B、持有人C、生产商D4生产负责人答案:B42 .包装开始前要进行检查，工作场所包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到OA、无上批遗留的产品Bs无上批文件C4与本批产品包装无关的物料Dv

12、前述要求答案：D43 .每次用专用容器领取机油和矿物油不得超过O升.使用周期为O周左右.Ax10;1Bs20;5C420;4Ds30;4答案：C44 .洁净室的温度一般要控制在。Av18C30CB、15C25CG20C30CDv18C26C答案：D45 .药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经O签字后方可放行。OAx企业负责人B4质量受权人Cx生产负责人D、质量管理负责人答案：B46 .药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额O的罚款A4二倍以上五倍以下Bx十五倍以上三十倍以下C、

13、十倍以上二十倍以下Dx五倍以上十倍以下答案：D47 .药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。A4合格药品在正常用法用量下Bv不合格药品在正常用法用量下C4合格药品在不正常用法用量下D4不合格药品在不正常用法用量下答案：A48 .质量控制实险室的文件不包括（）A、质量标准、取样操作规程和记录检验报告或证书B4检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C4必要的检验方法验证报告和记录D4产品工艺规程答案：D49 .O应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。A4国家中医药管理局Bv国务院药品监督管理部门Cx省药品监督局D4新闻媒体答案：D50

14、 .下列活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录O。A、确认和验证Bv厂房和设备的维护清洁和消毒Cx环境监测和变更控制D4以上都不是答案：D51 .药品的内包装标签必须要注明的有。A、品名、规格、批准文号品名、规格批号、有效期C4品名、批准文号、批号D4品名批号、生产企业答案：B52 .企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到O批准后方可实施.OA、质量管理部Bs生产技术部C、药品监督管理部门DxGMP办公室答案：C53 .经批准用来指导设备掾作、维护与清洁、验证环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。OA、

15、标准操作规程B、工艺规程C、操作记录D、标准管理规程答案：A54 .直接接触药品的包装材料应经过。批准。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局Cs市级食品药品监督管理局D4企业质量管理部门答案：A55 .车间使用之后的状态标识，如正在使用卡,已清洁卡等应该如何进行处理？OA、直接捌毁Bs扔到危险固废桶内C4放在记录桌内，有检查时再统一收起来，D、在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处答案：D56 .对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于OA、重大Bv严重G中等D4微小答案:A57 .在中国境内上市的药品，应当经。部门批准，取得药品注册证书；但是,未实

16、施审批管理的中药材和中药饮片除外。OA、省药品监督管理B4质量管理C、国务院药品监督管理D、药品检验答案：C58 .药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得OA、非临床实验许可证B4药品注册证书C4药品生产许可证Dx药品经营许可证答案：C59 .境外生产格式为：。Av国药准字H.（Z4S）+四位年号十四位顺序号Bx国药准字H.（Z、S）C+四位年号十四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J+四位年号十四位顺序号。D4国药准字H.（Z、S）K+四位年号十四位顺序号.答案：C60 .物料必须从O批准的供应商处采购。A、供应管理部门B4生产管理部门Cv质量管理部门Dv财务管理部门答案：C

17、61 .下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？。A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒Bv操作人员应定期进行身体检查C4应严格限制非生产人员进入工作区域D4生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品答案：D62 .质量协议应规定由。进行物料供应商的选择管理和审核。OA4受托方持有人C4生产商D、生产负责人答案：B63 .药品商品名称，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的O,药品标签使用注册商标的,其字体以单子面积计不得大于通用名称所用字体的。A、四分之一，二分之一B、二分之一，四分之一Cs二分之一，二分之一D4四分之一，四分之一答案：B64 .生产批记录应当至少保存至药品有效期后。年，A、4

18、B、3C、2D41答案：D65 .药品上市许可持有人的。、主要负责人对药品质量全面负责。A4生产管理负责人质量管理负责人C4营销管理负责人D4法定代表人答案:D66 .药品再注册审查审批时限为。日。A、30日B、60日Cx90日D、120日答案：D67.臭氧空间消而的浓度要求不得低于19.63mgm3湿度要求OA、45-75%B445-65%D465-75%答案：D68 .产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对O压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁.A1正B、负C、平D、以上均可答案：B69 .新药品生产监督管理办法实施于。.A42019

19、年12月01日Bv2020年05月01日C42020年07月01日Dx2020年12月01B答案：C70 .医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录维护保养记录,系统集成记录,系统改造申请报告及改造细则记录,故障处置记录等，且所有记录单应标注OAv人员姓名B4详细日期C.操作规范Dx使用说明答案：B71 .包装产品前应根据核对品名规格、数量、包装要求等，并要有专人复核.A、工艺规程B、标准操作规程(SOP)C4批包装指令Dt批包装记录答案：C72 .境内生产药品批准文号格式为。A4国药准字H.(Z4S)+四位年号十四位顺序号B4国药准字H.(Z、S)C.+四位年号+四位

20、顺序号C4国药准字H.(Z、S)J+四位年号十四位顺序号.D、国药准字H.(Z、S)K+四位年号十四位顺序号。答案：A73 .车间已盖印批号等信息，多余的印刷包装材料应当予以O并记录。A、保存Bv另外区域存放G销毁D4下批使用答案：C74 .持有人应当在药品注册证书有效期届满前()个月申请再注册，OB、1Cs5Dv6答案：D75 .境内持有人在充分研究评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的,可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在。日内书面答复”A115B、20C、25Ds30答案：B76 .非强制检定测量设备的检定周期。Av为一年Bs为三年C、为五年D4可由企业根据测量设

21、备的实际使用情况自行决定答案：D77 .新版中华人民共和国药品管理法自O起施行。A、2018年9月15日Bx2019年1月1日C、2019年12月1日Ds2019年12月31日答案：c78 .自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式市查要求的，应当当场或者在。内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起。内，作出决定。经审套符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起O内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。O

22、A、十日三十日五日B4五日三十日十日C4十日五日三十日D4五日十日三十日答案:B79 .清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是。A、昉止污染B4防止交叉污染。Cs昉止污染和交叉污染D.防止差错答案：C80 .物料进入气闸间自净时间为。分钟。Av10Bv20Cx30D、40答案：B81 .GMP的特点是:OA、仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法.B、GMP条款具有时效性，新版废旧版，C4专用性、强制性标准，具有法律效力。D.以上都是答案：D82 .GMP对未特别指出要制定清洁规程。()A、浴室厕所B、厂房C、设备O4容器答案：A83 .国内药品批准文号的有效期为。A、3年84 4年C、5

23、年D47年答案：C84 .药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有。A、小盒Bv说明书C4标签D4处方所列全部药味答案:B85 .药品生产许可证有效期为。，分为正本和副本，药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。OA、一年B4三年G五年D4十年答案:C86洁净区工作室的照明宜为。A、200勒克斯B4300勒克斯Cs400勒克斯D450勒克斯答案：B87 .药品注册申报的变更根据事项情况由。完成申报工作。OA、受托方B,持有人C4生产商D、生产负责人答案：B88 .洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。OAx2

24、00勒克斯B4300勒克斯C、100勒克斯答案：B89 .应当保存所有变更的文件和记录。OA、质登管理部B4生产技术部C4药品监督管理部门DxGMP办公室答案：A90 .药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合O通用技术要求，不得低于此规定。A、部颁标准Bv省级药品标准C4局倾标准D4中国药典答案：D91药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的。、。、。一致。A、格式文字C、内容D、式样答案：D92 .企业要确认厂房、设施设备的设计符合。的要求.A4预定用途Bv药品生产质量管理规范C4

25、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册答案：C93 .药品出库应遵循什么原则？OAv遵循先进先出和按批号发货的原则Bv遵循及时准确、安全经济的原则C、遵循特殊管理药品的法制原则Dv遵循PDCA原则答案：A94 .非生产区域的门窗,玻璃、墙壁屋顶等。进行一次清理.必要时随时进行清理,保证清洁。Ax每天Bv每周C4每月D每季度答案:B95 .空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持。A、正压B、相对正压Cx相对负压答案：C96 .药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（）A4质量管理部门B4生产部门G销售部门O4车间负责人答案：A97 .生产日期为201

26、4年02月16日、有效期为5年的产品,按有效期标示到月.其有效期应标示为OA、2018年1月B42019年2月G2019.02答案：D98 .已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当及时在O更新变更信息。A、省级监管平台B、国家监管平台C4药审中心登记平台答案：C99 .需持有人在年度报告中报告的变更是。A4药品生产过程中的微小变更；Bv药品生产过程中的中等变更C4药品生产过程中的重大变更D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。答案：A100. O设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品对照品.OA、省药品监督管理Bv质量管理Cv国务院药品监督管理D、药品检验答案：C

27、IO1.文件的起草一般是由。A、生产技术部B4质管部C、化验室D4使用部门择人起草答案：D102 .药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试睑方案暂停或者终止临床试验，并向。部门报告。A、省药品监督管理B、质量管理C4国务院药品监督管理D、药品检验答案：C103 .药品注册检睑过程中补充费料时限为。A、30日B、60日Cx80日D490日答案：A104 .药品上市许可持有人应当建立。制度，每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门报告.A、药物瞥戒B4药物追溯C、药物不良反应报告D4年度报告答案：

28、D105 .在生产前做好清场工作，应()防止混淆.A.核对于本次生产产品的包装材料数量B4检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物Dx核对本次生产产品的数量答案：C106 .以下哪项说法是正确的？()A、负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。Bv企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理.C4不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D4生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区答案：B107 .药品说明书和标签管理规定(局令第24号)自()起执行。A42006年12月1日Bx2006年6月1日C42007年12月1日D20

29、07年6月1日答案：B108 .药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警成质量管理规范开展药物警戒工作。)A4质量管理体系B、药物警戒体系C4年度报告体系D4不良反应监测体系答案:B109国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。依法对药品研制,生产经营,使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责.A4法定代表人B4企业负责人C4相关岗位负责人Dv药品上市许可持有人答案：D110 .设备状态标识牌中设备清洁牌用O牌。Av红色B、黄色C4白底绿字D、绿色答案：C111 .清场结束.洁净区空间自净。分钟后,方可允许投入下一品种生产。OA110B、20C、30Ds40

30、答案：c112 .违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明。等事项，或者未按照规定调配处方的，贵令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证.A、注意事项Bs不良反应C4用法用量D4禁忌症答案：C113 .对实施()的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥,早期介入、快速高效,科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理,审评核查,检验工作Av特别市批Bs优先审评审批Cv附条件批准D4注册审批答案：A114 .持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起O月。A、2个月B43个月Cv6个月D

31、、12个月答案：C115 .返工批号。以示区别A、返工后原批号不变.只在原批号后加一代号“R”B、返工后原批号不变.只在原批号前加一代号“R”C4返工后原批号不变.只在原批号前加一代号“F”D4返工后原批号不变.只在原批号后加一代号“F”答案：D116 .中药注册申请，申请人应当进行。，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用.A4通过仿制药质量和疗效一致性评价Bs相关药品制剂注册申请审评时关联审评C4临床价值和资源评估D4制定药品上市注册相关技术指导原则答案：C117 .要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品

32、生管理经睑，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是O.A4企业负责人B4质量受权人C.生产管理负责人Dv质量管理负责人答案：D118 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向O提供追溯信息,OA、国家药监局B4省药监局C、药品追溯协同服务平台D4消费者答案：C119 .中国香港,澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：OA、国药准字H.（Z、S）+四位年号十四位峨序号B4国药准字H.（Z、S）C+四位年号十四位顺序号C、国药准字H.（Z、S）J+四位年号十四位顺序

33、号。Dx国药准字H.（Z、S）K+四位年号十四位顺序号.答案：B120 .质量控制,GMP、质量保证的关系：。A4相互交叉B,涵盖范围依次减小C、涵盖范围依次增大D以上都不是答案：C121 .对于取样操作规程，下列说法不正确的是：OA、应有取样的书面操作规程；Bv规程的内容应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百二十二条的要求；C4至少包含取样方法所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识,取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件取样耕具的清洁方法和贮存要求,剩余物料的再包装方式。D4取样时随机取些即可

34、.答案：D122 .质量协议应规定不得将产品转包给其他企业进行生产。OA4受托方持有人C4生产商D、生产负责人答案：A123 .。组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险作出检查结论并提出处置建议，负责各省,自治区,直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估.OA、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B4国家药品监督管理局C、省级药品监督管理局D4省级食品药品审评查验中心答案：A124 .原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？。A4直接按规定范围标识并填写请验单B4从其他产量范围内的批次中挪取部分C4单独存放，上报车间管理人

35、员。答案：C125 .对批生产记录管理要求不一致的。.A、字迹清晰内容真实、数据完整B4由操作人及复核人签名.不得更改Cv批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D4清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录答案:B126 .变更普通口服固体制剂辅料的级别。属于O变更A、重大B4严重C、中等D、微小答案：C127原址或者异地新建改建,扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门进行。检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售.A、药品经营质量管理规范符合性Bv药品注册现场C、

36、药品生产质量管理规范符合性D4药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性答案：C128 .生产状态标识内容包括品名、批号、规格数量和(),A4物料状态B、日期C、工序名称D、操作日期答案：D129 .是药品质愚的主要责任人。()A4企业负责人BsQA经理Cv质量受权人0*质量负责人答案：A130 .药品的()是指药品包装上印有或者贴有的内容。A大箱B、小盒C.说明书D4标签答案：D131 .药品生产许可证许可事项是指()A4法定代表人B质量负责人C4企业名称,住所(经营场所)Dx生产地址和生产范围答案：D132 .仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？。A、物料管理部Bv物

37、料的使用部门C4生产管理部Dx质量管理部答案：D133 .用于产品稳定性考察的样品留样.()Av属于Bs不属于答案：B134 .药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前O申请药品再注册。Av1个月B43个月Cv6个月D、12个月答案：C135 .药品生产企业。在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。OA、可以Bs不可以C、根据实际情况酌情而定是否可以答案：B136 .过期或废弃的印刷包装材料应该。.A4直接销毁B4复验后使用C、保存D、销毁并有记录答案：D137 .任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的

38、程序包括以下哪些内容？。A、生产工艺B、操作规程C4质量标准D4检验方法E、以上都是138 .国家实行。制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药熏求.A4基本药物B4药物追溯C4药品保管D4药物经营管理答案：A139 .药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在O内补充提交资料.A430日B,60日C、80日D90日答案：C140 .质量管理部门对物料供应商的评估不包括()A4供应商的资质证明文件,质量标准、检险报告B,企业对物料样品

39、的检验数据和报告C、进行现场质量市计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量市计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告D、物料报价答案：D141 .以下哪些是质量控制实验室应有的文件？。A、质量标准取样掾作规程和记录检验报告或证书B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿，C4必要的检验方法险证报告和记录Dv以上都是答案：D142 .生产厂房日常清洁,消毒时,每班生产结束后,先完成（）操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。A4设备检修B4物料清场C4工序清场D4记录整理答案：C143 .从事药品生产活动，应当经。药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生

40、产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。OAx所在地省自治区、直辖市Bv国家级C4所在地市级答案：A144 .产品发运过程中的产品质量由O负责。OA、受托方Bs持有人C、质量负责人Dv生产负责人答案：B145 .口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。OA4国家食品药品监督管理局B4省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D4县市级食品药品监督管理局答案：A146 .经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照。执行。A4国家药品标准B、药典C4经核准的药品质量标准D、所在地执行的质量标准答案：C147 .药品经营企业应当制定和执行。制

41、度，采取必要的冷藏防冻防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量.A、药物瞥戒B4药物追溯C4药品保管Dv药物经营管理答案：c148 .药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得O许可证“A.药品注册Bv药品研发C、药品生产D4药品经营答案：D149 .药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验应当按照规定抽样，。.A4收取500元费用B4收取100O元费用C,按照实际产生收取费用O4不收取任何费用答案：D150 .变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起。内作出是否

42、准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政豆议或者提起行政诉讼的权利.()A4五日B、十日C、十五日Ds二十日答案：c151.GMP强调的四个一切是：()Av一切行为有规范；B4一切行为有记录：C4一切行为有监督；Dx一切行为有复核E、以上都是答案：E152 .申诘人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作，药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守OA、GMPBxG1.PCxGSPD、GC.P答案：D153 .为企业提供必要的资源，进行合理计划,组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是OA4企业负责人B

43、4质量受权人C.生产管理负责人Dv质量管理负责人答案：A154 .进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有。颁发的进准许证,出口准许证。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门Cs省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门答案：B155 .不具备维护保养能力的企业,可以委托维护()对医药洁净厂房进行维护保养。A4其他机构B、本厂设备部门C4保养运营人D、保养操作人员答案：C156 .洁净区工作服每()天洗一次.必要时及时清洗.A、1B,2C、3Ds5答案：A157 .通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染.OA4一般区B4洁净区C4仓储区D、生产要求答案：D158 .洁净区生产工序筛网使用前必须用（）消毒A495