甘肃省药品质量抽查检验实施细则.docx

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1、甘肃省药品质量抽有检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规的甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据中华人民共和国疫苗管理i去中华人民共和国药品管理i去中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序等法律法规,结合我省实际，制定本实施细则.第二条本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、酉选的药品质量抽查检睑和不符合规定结果及其他问题的调直处理等相关工作.第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产.经营、使用环节的药品质量开展抽直检验，负

2、责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核直处置,并对各市州药品质量抽杳检验工作进行指导.甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务;负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导,承担省级药品质量抽差检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训I、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务.甘肃省药品安全调直中心（以下简称省安调中心）承担国家药品质量抽直检验计划分配的甘肃省药品抽样任务；承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务.第四条市州市场监督管理局（以下简称市州市

3、场监管局）负责组织落实本辖区的省级药品质量抽查检验计划分配的药品质量抽查检验工作，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的省级抽样、检验工作；负责市级药品质量抽查检验计划的制定和组织实施；负责本辖区抽查检睑发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品冬售企业和使用单位的核杳处置；负责本辖区药品抽直检验的质量分析和总结等工作；承担省药监局部署的其他药品质量抽查检验任务。市州药品检验机构承担省级药品质量抽重检验计划分酉好）本辖区药品检验任务；负责本辖区药品质量抽查检验的品种筛选、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析等有关工作，承担上级单位安排的其他药品质量抽直检验任务。第五条省药监局建立健全全省统一

4、的药品质量抽Si检验信息系统（以下简称省抽系统），为抽查检验有关信息的录入传输、检索查询、统计分析、风睑评估等提供信息平台支持，实现抽检工作全程信息化管理.省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理.第六条从事药品生产、配制、经营、使用、配送活动的单位和相关人员应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检蛉，不得干扰、阻挠或拒绝抽杳检验工作，不得转移、菽匿药品,不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般分为监督抽检和评价抽检监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药

5、品进行的抽直检验;评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检睑。为发现潜在药品质量安全风跄，药品监督管理部门可以对中药材、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料以及其他可能膨响药品质量安全的因素以抽查检验方式开展质量监测.第二章计划制定第八条省药监局制定省级年度药品质量抽查检睑计划，指导市州市场监管局制定市级年度质量抽宜检验计划并纳入统一管理，按照目标明确、风睑因素重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，结合国家年度抽检工作要求，统筹部署安排，做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重,在扩大覆盖面的同时，避免重复检验。第九条药品监管部门制定的药品质量抽查检验计划，可以将

6、下列药品作为抽重检验重点：(一)本行政区域内药品上市许可持有人生产的；(二)委托生产的;（）既往抽食检验不符合规定的；（四）日常监管发现问题的；（五）不良反应报告较为集中的；（六）投诉举报较多、舆情关注度高的；（七）临床用量较大、使用范围较广的；（八）质量标准发生重大变更的；（九）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（十）新批准注册、投入生产，长期停产、恢复生产的；（十一）国家基本药物、国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种、中药饮片等高风睑品种;（十二）其他认为有必要列入抽直检验计划的.上年度抽查检脸不符合规定药品应列入本年度质量抽青检验计划，并对涉及的本辖

7、区药品生产、配制、经营、使用、配送单位开展质量跟踪和风睑评价抽重检验.第十条药品监管部门应压实属地监管责任，根据上级药品质量抽查检险讨划制定本辖区抽检工作实施方案，结合本级药品质材抽直检验计划统筹组织推进，必要时可调整、制定本级药品质量抽查检验补充计划并组织实施.市县药品监管部门组织安升助药品质量专项抽直检验，参照本实施细则执行。第十一条药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求.第三章药品抽样第十二条承担药品抽样工作的单位（以下简称抽样单位）应当执行年度药品质量抽有检验计划，按照药品抽样原则及程序等有关工作要求，组织实施药品抽样工作.第

8、十三条抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，并加强对抽样人员的培训师指导，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉药品专业知识、药品法律法规、法定标准和药品抽检相关规定、程序，经专业培训I,并保持相对稳定.第十四条抽样机构应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、样品信息录入终端、取样工具、包装容器、防护用具以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、温湿度记录仪等设备。第十五条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽带口检验工作.第十六条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定.从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料

9、或包装材料仓库；从药品经营环节抽样,一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一股在药品库房；网络药品抽样相关规定由省药监局另行规定。抽取的样品必须为已放行蟋收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，不予抽取.第十七条抽样人员进行现场抽样时，被抽样单位所在辖区的监督执法人员应同时对被抽样单位及产品的合法合规性进行必要的现场检查，内容主要包括生产经营使用合法资质、产品及原辅料购销渠道、合法票据.检验报告书、出厂放行单、贮存场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识、温湿度记录、药品外观包装、有效期等,并留存相关影像资料和证明性资料

10、.检有发现影响药品质髭的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交被抽样单位所在地辖区药品监督管理部门处置.第十八条抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，必要时由抽样单位商药品检验机构，依据药品检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求等合理确定；对确需抽检但对样本量不足的，可针对重点项目进行抽检.第十九条取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量.样品选择一般应当遵循随机原则，抽样量一般为检验量的两倍量，按照1:0.5:0.5的比例取样封装，也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽

11、取样品.中药饮片原则上应在未拆封的完整包装中抽取,样品数量满足三个完整包装的随机选择三个完整包装，按照1:1:1的比例分别封装检睑、豆检和留样样品；不足三个完整包装的，随机选择一个完整包装，现场拆封原包装，按照1：0.5:0.5的比例取样封装，并留存原完整包装（正反面）、存错环境、采样过程等影像证明资料、上传药品抽检信息系统.对确需抽检的原包装已拆封的中药饮片样品，还应现场核查并且印留存脸收记录、装斗清斗记录等资料及相关影像证明资料。监督检有、稽查执法、监测评价、投诉举报、网络监测等工作需要进行抽查检验的，可不受抽样地点、样品数量、储存环境、样品状态等条1杂艮制，并应做好证明性资料的固定和留存

12、工作.第二十条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写药品抽样记录及凭证药品抽样告知及反馈单，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指印；同时，抽样人员可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复EW牛，并加盖被抽样单位有效印章或指印.（一）营业执照；（二）药品生产许可证或药品经营许可证或医疗机构执业许可证等;（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料.药品抽样信息应现场录入并上传药品抽检信息系统，特殊情况下，经抽样单位负责人:雌，可在2个工作日内完成补录上传工作，确保抽样数据

13、信息的真实、准确、完整.被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字.第二十一条当年度抽取样品原则上在同一抽样环节不得出现生产企业、品名、规格、生产批次均相同的情形；省内不同抽样环节抽取样品的标识生产企业、品名、规格均相同时，抽取的相同批次不得超过3批次（不含）.抽样人员应现场登录药品抽检信息系统检索直重.第二十二条抽样应当购买样品.组织药品抽检工作的药品监督管理部门应明确购买样品的结算方式、结算唠艮和支付单位.支付单位应及时做好样品购买和支付结算工作.从药品经营和使用单位抽样时，购样费用一般以抽样时的实际销售价格为准；从药品上市许可持有人抽样时，购样费用一股以该样

14、品的出厂价格为准.被抽样单位（收款单位）如实提供样品价格并开具收款票据.因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供,抽样单位（支付单位）应在规定时限内审核结算、支付购样费.需要抽样人员现场支付购样费用的，抽样单位应根据省药监局相关要求购样并报销麴样费用.第二十三条抽样单位应当在5个工作日内将样品、药品抽样记录及凭证和收款票据等相关资料送达或寄送至承检验任务的药品检验机构.抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规

15、定.第二十四条对近效期的药品应当满足检脸、结果告知和复晚等工作时限要求，原则上抽样药品的有效期不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月，方可抽样；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十五条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）油样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地；（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检蛉机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等.抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上

16、抽样人员在现场完成；（三）填写药品抽样记录及凭证时，如相应栏目信息无法获取的，应在药品抽样记录及凭证的“抽样说明中予以备注；（四）特殊药品的贮藏运输,应当按照国家有关规定执行；（五）检验机构应根据药品抽样记录及凭证所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检蛉检测工作；（六）抽样时执法人员必须按照行政处罚法及市场监督管理行政处罚程序规定做好违法现场的证据固定。第二十六条抽样过程中，不得存在以下情形：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；（二）样品储存和运输的环境条1牛与药品说明书的规定不符；（三）泄露被抽样单位商业秘密；（四）其他影响抽样公正性的行为.第二十七条司法机关办理危害药品安

17、全罪案件，根据办案需要，商请药品监管部门派员协助抽样的，抽样人员应当严格按药品抽样原则及程序进行操作，记录抽样现场影响药品质量的环境、状态等问题，并留存相关证明资料.商请药品监管部门对涉案药品进行检验的，药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构设立绿色通道，对涉案产品实行优先受理、优先检验、优先出具检蛉结论.药品监管部门设置或者确定的检蛉检测机构,无法满足涉案物品检险需求的应及时说明理由。第四章药品检验第二十八条药品检验机构应当对检蛉工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检脸工作，并应符合实验室管理规定.第二十九条药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、圭

18、寸签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品,应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收.抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的;（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的;（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；

19、（七）样品数量不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的;（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的.对拒绝接收样品的，药品检睑机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。对存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品,药品检验机构可以报请组织抽查检睑工作的药品监督管理部门批准后，对其中符合条件的样品进行部分项目检验，或转为质量监测、探索性研究使用样品.第三十条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验或按贮藏要求留存。开展药品检验的场所应符合国家有关法律

20、法规的要求，样品的贮菰环境应符合样品标示的贮藏条件要求。第三十一条除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的,应当及时报组织抽检工作的药品监督管理部门批准.第三十二条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品,符合规定的样品留存期限应当为检蛉报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年.第三十三条除组织抽查检蛉的药品监督管理部门做出特殊要求或因国家药品标准品、对照品缺少等客观原因导致无法正常检验的情况外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品迸行全项目检验，对结果进行判定并出具检

21、验报告书。必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据.第三十四条药品检验机构对不具备资质的检睑项目或其他原因无法按时完成检验任务的,经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务.第三十五条根据监管工作需要，对有穆杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究.药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。第三十六条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容其实齐全、

22、数据准确、结论明确.检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于6年。第三十七条药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯.第三十八条检验过程中，不得存在以下情形：（一）更换样品；（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书;（三）泄露当事人技术秘密；（四）擅自透露、传递、扩散和公开抽查检验信息；（五）样品的储存环境条件与药品说明书的规定不符；（六）其他影响检验结果公正性的行为.第三十九条药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检蛉工作的药品

23、监督管理部门报告，不得迟报漏报:（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的;（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；（）涉嫌违法违规生产行为的；（四）同一企业多批次产品检蛉不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风睑隐患的。药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质生安全风睑或存在违法违规行为的，要及时报告省药监局.第四十条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书.除另有规定的外,检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递抽样

24、单位，并完成结果上报工作.检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料报告甘肃省药品监督管理局、被抽样单位所在地的市级市场监管部门或辖区药品执法检直局、标示上市许可持有人的辖区药品执法检查局或所在地（跨省）省级药品监管部门、送检单位等相关单位.地方药品抽检中无法通过信息系统跨省报送不符合规定检验报告书的，药品检验机构应当以书面移送函（格式见附件1）形式传递不符合规定药品检蛉报告书.第四十一条药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究，开展探索性研究应当按照国家药品监督管理部门制定的质量分析指

25、导原则进行，鼓励药品检睑机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究.第五章异议处理第四十二条被抽样单位或标示上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出短验申请，同一次抽查检验仅允许复验一次。被抽样单位是经营企业或使用单位的，申请复睑应当与标示药品上市许可持有人协商一致，由一方提出复验申请.逾期提出申请的，药品检验机构原则上不再受理。且验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请.第四十三条申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公

26、章的复验申请表；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明；（六）其他药品检验机构认为需要申请人提交的证明材料.第四十四条药品检睑机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具更验申请回执，告知申请且验单位是否受理复验，并在2个工作日内将复验申请回执复印件传递组织抽查检验的省级药品监管部门及被抽样单位不嘛示生产企业辖区药品监管部门.第四十五条有下列情形之一的,不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（二）重量差异、装生差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；（三）

27、未在规定期限内提出豆验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要斑、超过效期或效期内不足以完成宜验的;（五）特殊原因导致留存样品无法实现其验目的等其他不能受理匏验的情形。当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认，不做复验.第四十六条确定受理鱼睑的药品检验机构（匏睑机构，下同）应当自出具复验申请回执之日起在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知.原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况,并在7个工作日内提供留样样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运.第四十七条

28、复验机构接到备份样品后，应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。第四十八条受理鱼睑的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检蛉报告书传递申请豆验单位、原药品检验机构、申请匏验单位所在地省级药品监管部门。直验机构出具的复验结论为最终检验结论.第四十九条申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检蛉结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。第五十条被抽样单位或标示上市许可持有人对药品质量抽直检脸的抽样过程、标准适用等可能即响检睑结果的事项有异议的，可以向辖区药品监督管理部门提出异议申诉.对现场抽样

29、过程有异议的，被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内向实施抽样单位提出书面申请并提交相关证明材料。对其他事项有异议的,被抽样单位或标示上市许可持有人应当自收到初检不符合规定药品检验报告书之日起7个工作日内，向组织抽查检验的药品监督管理部门提出书面申请并提交相关证明材料.逾期提出申请的，药品监督管理部门不予受理.第五十一条辖区药品监督管理部门应当自收到异议申请材料之日起7个工作日内对资料进行审核，并告知申请单位是否受理异议申诉.不予受理的，应当说明理由.受理异议申诉的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内完成异议核查，并各核查结论书面告知申请人，特殊情况需要延期的，应当向申请人书面说明情

30、况.异议核有需要其他药品监督管理部门或有关单位协助核查的，协助核查所需时间不计入异议核查工作时限。第五十二条受托生产企业对药品质量抽查检蛉结论或其他事项有异议的，应当由标示上市许可持有人提出免验申请或异议申诉.第六章监营管理第五十三条药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽直执法协作联动机制，共享监管信息，协同排直、会商、管控药品安全风跄，依法依规、分工协作开展药品抽有检验及不符合规定结果、药品及有关问题进行核直处理.第五十四条对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）应当对抽直检验中发现的不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行核查处理.符合立案条件的要按规

31、定立案查处，并按要求公开查处结果.涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理.第五十五条对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书转送被抽样单位和标示上市许可持有人，并督导其进行风险评估并采取相应风睑控制措施.第五十六条被抽样单位和标示上市许可持有人收到不符合规定检睑报告书后，应当对抽直检睑情况予以确认，标示上市许可持有人否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示上市许可持有人所在地药品执法检查局应当组织调查核实，核查核实情况应当通报省药监局。确认为被抽样单位和标示上市许可持有人经营、生产的，履行以下义务：（一）下架、停售并主动召回已销售的

32、不符合规定药品；（二）立即深入进行风险排直、原因分析和风险评估，有效管控安全风（三）制定实施整改措施并落实到位.在申请复验或者或异议申诉期间，对不符合规定药品的风睑控制措施继续执行.第五十七条对经营使用环节抽查检验发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的,药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成对涉事药品生产经营企业的核直，内容包括：（一）企业是否具备生产经营使用该药品的合法资质；（二）企业是否生产经营使用了该比次药品；（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；（四）企业对检验结果是否有异议；（五）企业是否提出复验申请；（六）企业的风睑排查整改情况进行核

33、查评估；核杳完成后5个工作日内将核杳结果通告抽直检验组织单位.标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定检验报告书和协直函一并移送生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。第五十八条对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州药品监管部门依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处苦部门应在异议期满或收到复验报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行核杳，符合立案条件的依法予以立案直处.对涉嫌犯罪

34、的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任.核直处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。第五十九条对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽直检给工作的药品监管部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制,组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时应当报告上级药品监管部门.第六十条药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，按照国家药品监管部门有关规定执行.第七章信息公开第六十一条组织抽查检睑省级药品监管部门应当按照有关规定公开药品质量抽食检验结果.市州市场监管局需要公开药品质量抽查检睑结

35、果的，应将有关信息及时报送省药监局审核后统一发布.其他单位或个人不得违规透露、传递、扩散和公开检验结果.第六十二条药品质量抽检结果公开内容应当包括：抽检药品的品名、被抽样单位、标示生产单位（包含上市许可持有人及受托生产企业）、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检睑结果、不符合规定项目等.从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的,标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的,可以备注说明.第六十三条对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应组织进行评估研判，并按照中华人民共

36、和国政府信息公开条例等有关规定执行.第六十四条省级药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正.第六十五条药品质量抽检部门应依职责权限，按要求及时将抽查检验、豆检、后处置等有关信息录入上传药品质量抽检管理系统，并依托药品质量抽检管理系统开展抽检信息接收、查询和数据分析等信息管理;舌动。药品监管部门应当充分利用药品抽检信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，作为加强药品监督管理的数据支撑.第八烹工作纪律及资金管理第六十六条药品质量抽查检险组织部门和药品检验机构应按照药品质量抽有检验管理办法及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁向企业摊派工作

37、经费、索取利益等违纪违法行为，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁由企业人员代替抽样等违反抽样原则和程序行为.第六十七条药品检睑机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书.因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及责任人员的责任.第六十八条对不能按时完成抽检工作任务、违反抽样和检验程序、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风睑和违法违规线索未及时上报、核套处置不及时、违反工作纪律、泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任.第六十九条药品抽检工作所需经费由本级财政予以保障.药品监管部门与抽样单位制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样的购样费用报销。抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定.第七十条药品抽检工作经费，一般包括抽样费、买样费、检验费和其他支出等.第九章附则第七十一条市州市场监管局可依据本细则结合本地实际细化工作规程，并报省药监局备案。第七十二条本实施细则由甘肃省药品监督管理局负责解释.第七十三条本实施细则自发布之日起施行，有效期两年.