《药品网络销售管理规范》征.docx

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1、ICS点击此处添加ICS号CCSB14山西省地方标准DB14/TXXXXXXXX药品网络销售管理规范点击此处添加标准名称的英文译名（征求意见稿）20XX-XX-XX实施20XX-XX-XX发布山西省市场监督管理局发布目次前rf111范围32燃慈性引用文件33术语和定义34总体要求15药非网络料售要求46第三方平台要求10附录A药品网络销售企业报告信息12附录B药品网络销售第三方平台备案信息14网录C（资料性）药品网络销伟禁止清单165.3.2从事药品网络销售零售企业还应当制定在战药学服务制度等药品网络零售相关管理制度以及岗位职责和程序文件.5.4系或管理5.4.1 药从网格销的企业应具有满足开

2、展药品网络销灯要求的河络安全措施和相关数据库.5.4.2 药品网络销的企业计能机系统数据应与三方平台实现对接，确保网销药品经营全程可追测,6.4.3药品网络销售企业应设置专人负责时自建网站及入驻的三方平台药品展示的信息进行维护、更新和完善，并制定相应的网络、系统故障应急预案。6.6侑息晨示5.5.1 企业信息5.5.1.1 从事药品网络销伤的药品上市许可持有人药从批发企业应当在同站首页或经营活动的主页面的显著位田，持续、清晰展示营业执照、药品（生产）经营许可证等相关资质信息或上述资质信息链接标识。5.6.1.2从事药品网络销竹零华企业应当在网站苜页或经首活动的主页面的显著位置,持续、清晰展示入

3、驻门店营业执照、药品经营许可遹以及依法航备的在线药学服务人员执业药师注册证明或其他药学技术人员职称资格证明.5.5.1.3展示的资质信息发生变更的，应当在10个工作日内予以更新.5.5.2药品信息5.6.2.1 药品网络销仰企业应在药品销售页面显著位置设置专门用于发布药品信息的展示区域,展示区域中可发布药品通用名款、商品名、规格、剂里、适应症或功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、药品上市许可持有人、用法用Ift等信息.且发布的内容应与药品包装、标签、说明书保持一致.5.6.2.2 药品网络销化企业发布药品广告应符合国家关于药品广告的有关要求，5.6.2.3 开展处方药销仰的药品网络零代

4、企业应分区展示处方药与非处方药，并在相关页面上显著标示处方箱.每个筠品的展示页面下应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下啕头和使用”等风险警示信息.5.6.2.4 开展处方药销伸的药M网络零惇企业在门建树站（含应用程序）首页而、入驻第方平台的店铺主页面不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。5.6.2.5 处方通过执业药师审核前审核前，处方药精售页面不得展示或提供药品说明竹，不得含有功能主治、适应疥、用法用量等信息。5.65.6.1 药品上市许可持有人,批发企业5.6.1.1 药从同络销伙批发企业应当按照羟过批准的经营方式和经营范围开展药M刈络猫竹,企业网站或网络客户端应用程序不得向

5、个人开放交易功能。5.6.1.2 药品上市许可持有人网络销伸药品的，仅能德何其取得药品注册证有的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。5.6.1.3 药品河络值侈企业应对购货第位的资施证明文件及相关人员身份证明进行严格审核确保销售流向其实、合法.5.6.1.4 药从阳络镐传企业应向购药单位出具符合规定的也！货同行票，内容至少包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数*、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加筋供货单位药品出库专用章原印章。5.6.2 零售企业5.6.2.1 药品网络寄售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范阚开展药品网络俏售.H应具的对应的税下实

6、体门店，无实体门店不得通过网络销官药品.5.6.2.2 零台连领企业总部不得宜接向个人销售药品.1.1.1.1 药品网络零售企业不得以买药品赠药品、买商品电药品等方式向个人幽送处方药、甲类作处方药.1.1.1.4 药品网络零的企业应向购药者出具纸质或电广形式箱包凭证.内容至少包含：药M通用名称、药都上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批号、规格、剂型、数盘、价格、销售日期、销售企业等。1.1.1.5 销四处方药的药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订怖议，明确双方权利与责任,并定期对电子处方提供单位及协议履行情况进行审核,确保电子处方来源口实可势:。审核内容至少包括：处方提供地位

7、相关资质：一一开具处方执业医师或其他医学技术人员资质：一一处方开具流程和形式、处方格式和内容应符合1?生健康部门相关规定.1.1.1.6 的品忖络零代企业凭合法电子处方提供单位医师开具的处方销位处方药，并按有关规定时处方进行审核调配.1.1.1.7 药品网络零件企业不得使用未经诊断自动生成的电子处方.1.1.1.8 药品N络零件企业承接电子处方的.对已使用的电子处方应进行标记，以防止处方重红使用.接收纸质处方影印版本的，应在确保纸质处方无法再次使用的前提下进行处方药网花.1.1.1.9 药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务，1.1.1.10 处方药销售解，应向消费

8、者告知相关风险警示信足，并经消哉者确认J情。1.1.1.11 药品网络零售企业通过网络向个人销作处方药应实行实名制管声5.6.3 药品网络销售企业应设置与药品网络销科业务相适应的包装区、待僮怒区等功能场所,且各功能场所应符合网智药品储存要求.5.6.4 药品网络销竹企业发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址致.5.6.5 药品网络第内企业网络销售数据应与其计算机系统（ERP）能实时对接，可网络销售药品数依不得大于实际库存数订h5.6.6 严禁通过网络精传附录C中列出的品种以及国家有专门管理要求的其他药品品种。5.7配送质管理5.7.1 药从网络销含企业应在网件药品附送过程中采取有效的质疑控

9、制措施，满足药品质信管理要求.5.7.2 药品网络零竹企业委托其他单位附送药品时，应相用送埴位的配送活动纳入药品版状管理体系管理，并对延送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计.57.3 药品上市许可持有入、药品批发企业配送管理应符合药品经营质：何科娓范8中药品批发企业运输与配送的管理要求.57.4 4药品网络零售企业药品配送环节质量管理应符合药品经营质盘管理规范附录6：药品零件配送质鼠管埋的相关要求.5.8 追溯管理5.8.1 药品网络销件企业应落实药品追溯主体所任，确保网络销华药品纳入企业退潮体系进行管理，实现药品Ur追溯.5.8.2 药品M络销科企业网络销件

10、数据应与其计算机系统(ERP)能实时对接,实现企业计算机系统(ERP)中能对线下蝌伸记录和线上俏售记录进行区分.&3药品网络销信企业应完整保存购销单位资质证明文件及网络销售药品购销记录、电子订单、处方及处方审核、在规药学服务、配送等记录，保存期限不少于5年.且不少于药品有效期满后1年.5.8.4 企业销售处方药应登记衢品购买者姓名、收货地址、岷系方式等信息，实现处方药精华可追溯，5.8.5 药品附小铺伸单元的销辑凭证应清晰制存，确保真实、完整、准确、可追溯。5.8.6 药品网络偌华企业应隹立并保存完整的药品冏络梢14记录，并与城卜药品精售记录能明显M分.5.8.7 药品网络销伸企业在网件药品配

11、送过程中应使用信感化技术进行管理.满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程可迫潮.5.9 风险管控5.9.1 药品网络销伸企业应及时对存在耍M：E或H安冬之患的药,枭取停止销售、召回或者追回等控制措施,并同时在企业网站.应用程序首页或经营活动主页面显示相应信息.5.9.2 出现突发公共P.生事件或者其他产业威胁公众M厦的紧急事件时，药品同络销华企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施.5.9.3 被实施哲停销智MI给管控的药品网络销仰企业,在海容销的风险管控期间不褥开展药品网络销件活动。.6第三方平台要求6.1 备案6.1.1 药品网络第三方平台应按规定及时向平台所在地

12、省级药品监惇管埋部门备案，得案内容见附录B.6.1.2 授权第三方服务的小程序应按要求完成药品网络交易第V方平台案，6.1.3 符案信息发生变化的，药品网络第三方平台应在H）个工作日内向平台所在地省级药品Ifi督管理部门提交更新番案信息.6.1.4 药品河络第三方平台不再开展相关业务的应在平台甘页显著位置持续公告有关信息,并主动向平台所在地省级药品监督管理部门办理取消备案.6.2 机构人员IftJt6.2.1 约品府络第三方平台应设置与入驻企业数崎、规模等相适应的药品颂出安全管理机构，机构可以包括质*控制、数据管理、客户服务,运营维护等部门，各部门的办公场所应与经营规模相适应且相对独立。6.2

13、.2 药品网络第三方平台药品质量安全管理负责人应熟悉药品监督管理法律法规等要求且具有药学、医学、化学、生物等相关专业大学学本科以上学历或中级以上职称.6.2.3 药品河络第：方平台应稷备与入驻企业数家、规模等相适应的执业药师或药学技术人员负诙药品质景管理。6.3 文件管理&3.1药品网络第三方平台应建立药品网络俏密管理制度.至少应包括：药品St量安全管理制度药品信息发布利屣示管理制度3E药学技术服分制度4处方审核管理制度用处方药箱但管理制度3工药品配送管理制度4交易记录保存管理和网取制度t药M不良反应管理制度3投诉举报管理制度M入驻企业资质审核制度3E入驻企业及河竹活动检食管理制度作入驻企业网

14、售药品审核管理制度3M药品追溯管理制度?.6.X2药品网络第三方平台为处方药零售企业提供承接电子处方服务的,应建立医疗机构及执业医师资质审核制度,.6.4 JM1.6.4.1 药M网络第三方平台应泥备支持平台正常运行的服芬器.6.4.2 应当具有潜足业务开展要求的网络安全措施和相关数据峰。6.4.3 药品网络第三方平台应与入驻商家的计算机系统进行数据对接，6.5 信息JR示,药品N络第三方平台应在其网站首页或从事服务活动主页而显著位置持续公布苜业执照、电信业务经营许可证、互联网药M信恩服务资格证书、非营利性互联网信息服务资格证书或编号、省药监局备案编号、投诉举报方式、联系方式等信息或者上述伯恩

15、的链接标识，6.6 日常管理6.6.1 药品网络第三方平台应时申请入驻的药品网络销作企业资质及药品麻地保证能力进行审核。6.6.2 药品网络第三方平台应对入驻平台的药品网络销仰企业的信息展示、处方审核,药品销售和配送等行为进行H常监督和管理.6.6.3 药品网络第三方平台应对入驻平台的药品网络销售企业及其网售行为至少每六个月开展一次全面检查.6.6.4 约品M络第：方平台应及时时入驻平台的药晶府络销优企业的违法违规行为采取管控措施,6 .6.5药品网络第：方平台应当与入驻平台的药品网络销件企业签订合作协议，明礴双方药品质埴安全的贲住与义务.7 .6.6承接电子处方的第三方平台应该与处方提供单位

16、签订妙议,并定期核实处方提供单位及协议履行情况，确保电子处方真实、可靠.6.7初解存6.7.1 药品网络第三方平台应保存药品网络交易相关信息，相关信息至少包括：入驻企业档案、药品展示信息、交易记录,配送记录、提供药学眼务的药师信息及咨询记录信息、投诉举报及处置信思，6.7.2为处方药网络零件提供服务的第，方平台.应保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息.6.7.3 药品网络交易产生的相关伯息应妥善保存.确保有关信息贞实、完整、可追溯,保存期限不少于5年，且不少于药品有效期湎后1年.6.7.4 药品网络三方平台应该提供技术支持,确保入驻的药品网络销售企业能终实现对药品网络销件数据的备份管

17、理，MA山西省药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型“口自建美入驻炎自速+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传M电子邮箱主体信息企业名称“社会信用代码主体业务（可多选）*药品上市许可持有人口药品生产企业药品批发企业药品零俗企业药品蛀营（生产）许可证编号互联网药品信息服务资格证书墉号（自建美必战）经营（生产）地址*仓库地址.经营（生产范国*法定代表人主要负责人*自建建站信息网站名稔X网站域名*网站IP地址*服务器存放址址非经管性互联网信息服务备案编号“也信业务经营许可证3号网络客户掂应用程序名称非合营性互联网信息眼务备案编号.入驻药品网络交易第三方平台信息（批发企业）第三方平台名称*三方

18、平台备案箱号*与三方签订合同媚号*入驻店策名称“入驻店铺主页钱按入驻药品网络交易第三方平台信息企业）好三方平台名称*三方平台备案脩号，与三方努订合同号,入驻店铺名称*入驻店仲主页健接*我下门店名林及地址*Ii本单位承诺小报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任“可时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销停活动。法定代表人（主要负责人）姜宇：单：年月日药品网络销售第三方平台备案信息联系人姓名电话身份证件类型证件号码传M电子邮箱缶案主体信息企业名称住所*办公场所.社会信用代码.互联网药品信息服务资格证书场号.法定代表人姓名联系电话身份证件类型证件号码*主要负责人姓名联系电话.身份证件类型*证

19、件号码.药品质安全管理机构负责人姓名,联系电话身份证件类型*证件号码网站信息网站名称网络客户稣应用程序名网站域名（网站主页面域名）网站IP地址.（网站主页面IP地址）服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案循号.电信业务经营许可证潴号附录C（资料性）药品网络销售禁止清单一政策法规明限禁止销售的药品疫苗、血液制鼻、麻醉药品、精神药丛、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制揖化学品：医疗机构制剂、中药配方颗粒，二、其他禁止通过网络零仔的药品（-注射剂（降驰类御物除外）。（二）含麻黄域类反方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂.（4兴奋剂目录3所列的蛋白同化制剂和肽类激索（映岛泰除外

20、。四地高辛、丙时:胺、奎尼丁、哌建嗪、普弁Q因胺、普罗帕IW、胺腆胴、奎宁、氨茶诔、胆茶破.异丙肾上腺素：笨妥英钠、卡q西平、拉莫三嗪、水合氟酸.达比加群而、牛法林、普格瑞洛、西洛他哇、扑米胡、碳酸俚、异翅烷、七氟烷、思氟烷、地辄烷、秋水仙被：米非司胡、复方米非可第、环丙孕胡、卡前列甲酯、雌二醉、米索前列酹、地诺前列制：法罗培南、夫西地酸、伏立康理、利奈唾胺、奈诺沙星、泊沙鹿隆、头抱地尼、伊曲康曜、左臭硝咤、头抱泊后酯.注：1.中药无方颗粒是指由单味中药饮片红水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指竹下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用.2 .1（三）所列品种为通用名,限于单方|剂,其中抗曲药不含外用剂型。3 .本清单根据国家局发布的网络销售禁止济总目录及时更新，不再单独修订。