GSP认证现场检查指导原则完整版.docx

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，依据药品经营质量管理规范况制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当依据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范状况进行全面检查。三、依据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时比照所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检行内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严峻缺陷项目(*)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查

2、项目共180项，其中严峻缺陷项目(*)4项，主要缺陷项(*)58项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严峻缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%10%010%220%00N30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）XIO（乐第一部分药品批发企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目说明说明1总则*00401药品经营企业应当依法经营.没有外反外品

3、桁关法神2*00402药品经营企业应当坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为.供应材料贞实疗效3质量管理体系00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立明量管理体系。制打埴法体系文件（规程、程序联贵）的依据.400502企业应当确定质量方针。企业破卷管理H（法人、企业负也人）提出.以公司红头文件发布）,现场提500503企业应当制定质员管理体系文件，开展质员策划、质量:限制、质员保证、质量改进和质量风险管理等活动。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程.SiBt方Ih本企业总的玻量宗旨和方向,质目标,定时在败俄方的所追求的目的.JA

4、置目标的内容：药品质Jt保证目峰、工作炕WH标、势首环境质标.销包服JHfiIUI标,7*00701企业质墩管理体系应当与其经营范圉和规模相适应,包括组织机构、人后、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.体系应包括的内容8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审.内审档案（人员、设备、计爵机、质量体系文件、GSp条款综合）内审9*00802企业应当在版量管理体系关键要素发生重大改变时.，组织开展内审。内审发生次数的条件（人员、设备、仓库、国家GSP改动。）10*00901企业应当对内审的状况进行分析,依据分析结论制定相应的侦量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证旗量管理体

5、系持续有效运行。内审问题改进和措施跟踪记录、内审检查记录1101001企业应当采纳前腑或者回顾的方式,对药品流通过程中的侦星风险进行评估、限制、沟通和审核.质量风险评估档案（报告、限制表、审核表）12O1.1.O1.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其册量保证实力和质量信誉，必要时进行实地考察。药品短售企业朋量体系查表（供应商和购货单位事要）1301201企业应当全员参加质量管理，各部门、询位人员应当正确理解并履行职i,担当相应的质量费任。体系文件的岗位职成14机构和01301企业应当设立与其经营活动和痂量管理相适应的组织机构或者肉位。S1.织机构图、职能框图（上墙）

6、，增加信息管理员和收货员岗位1501302企业应当明确规定各组织机构或者向位的职费、权限及相互关系，16*01401企业负贡人是药品质量的主要员任人，全面负贡企业日常管理，负贡供应必要的条件，保证质量管理部门和班量管理人员有效履行职费.确保企业实现旗量目标并依据药品经营质量管理规范3（以卜.简称C规范3）要求经营药品。企业负贡人是药品质量的主要员任人.主要体现质量领导小组、内审小组、GSP认证小组1701501企业质员负责人应当由企业高层管理人员担当，全面负货药品质量管理工作，独立履行职贡，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。18*01601企业应当设立质盘管理部门，仃效开展质量管理工作。设置

7、质量管理部19明量管理职贡01602企业质量管理部门的职费不得由其他部门及人员履行。质量领导小组职员2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及6规范的要求。2101702质地管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行.组织制订体系文件、文件编写是谁用谁来写，审核人是质量负贡人，执行人员是企业负责人.22*01703质量管理部门应当负货对供货单位和购货单位的合法性、的进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的改变进行动态管理。首营企业和首营品种、客户资质审核质料审核以及基卅档案数据库的电子文档。23

8、01704质量管理部门应当负货质同：信息的收集和管理,并建立药品质量档案。质量:信息档案（版量管理员）收集、分析.2401705质员管理部门应当负货药品的验收,指导并监督药品选购、储存、养护、精传、退货、运输等环节的质量管理工作。质量部门职责内容25*0170(5质员管理部门应当负货不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。不介格药品档案（台帐、报告表、审批表、绡毁记录）2601707质量管理部门应当负贡药品痂星投诉和侦量事故的调查、处理及报告。药品质中:事故档案（质量问整改指XM弊检查记录、质量事故报告表、质量事故处理记录、质，故订正91防指由1知书、庾量-故理查分析表）270170

9、8质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量部门职责内容2801709质量管理部门应当负力药品质量查询.质量部门职员内容2901710质量管理部门应当负表指导设定计兑机系统质量限制功能，负费计算机系统操作权限的审核和防量管理基础数据的建立及更新.计算机权限审查档案，计算机软件操作运用权IMU*检查整改衰、计算机软件掾作运用权限审批表、计算机系统升At记录）30*01711质量:管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。质量部门职费内容3101712质量管理部门应当负五药品召回的管理。质珏部门职责内容3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量部门职责内容33*01714质量管理部门应

10、当组织质量管理体系的内审和风险评估,质量部门职成内容3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量:的考察和评价。质试部门职员内容：药品营企业项量体JK调查表（供应商和购货单位都要作35*01716质量管理部门应当组织对被托付运输的承运方运输条件和册量保障实力的审杳。质量部门职责内容；托付运输档案（被托付单位资质、不含冷链药品运输协议、含冷链药品运输物议、运输审计表）3601717质员管理部门应当帮助开展质员管理教化和培训。质量部门职贡内容：教化培训档案（安排、记录、考核、签到、调直）3701718质员管理部门应当担当其他应当由旗量管理部门履行的职货。质量部门

11、职责内容38人01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及6规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。药品管理法73、86条款规定。3901901企业负责人应当具有裔校专科以上学历或者中级以上专业技术职称：应当经过基本的药学专业学问培训，熟识有关药品管理的法律法规及本规范。企业负资人上岗条件40员与培训*02001企业历最负贡人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营册量管理工作经验,在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的实力。企业负贡人上岗条件4102101企业侦敬管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质地管理工作经验，能

12、独立解决经营过程中的质量问题。质量管理部门负贡人上肉条件4202201企业应当配备符合相关资格要求的质员管理、验收及养护等岗位人员。质量管理员（名）、验收员（二名）含有二类精神药品、肽类激素、中药材、中药饮片增加一名、养护员（一名）4302202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业i校专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。质量管理员上岗条件44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、牛.物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的,应当具有药学或拧医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初

13、级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。初级：中药士、中药师中级：主管中药怵高级：副主任中药师、主任中药帏4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称4802207干脆收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称中药学中级（主管中药师）4902208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员特地负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有颈防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年

14、以上从事疫苗管理或者技术工作经验。茂苗经营资格要求50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。在职：与企业确定劳动关系的在册人员在岗,相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业选购、箱仰、储存、运输、信息、财会等岗位.防量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互薇职:5102401从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历.5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有中学以上文化程度。53*02501企业应当对各梅位人员进行与其职贵和工作内容相关的岗前培训和接着培训，以符合6规范3的要求。教化培

15、训档案（安排、记录、考核、签到、调查）5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.培训材料（药品管理法、药品经营质量管理规葩及细则、职业道德规范、仓库防火平安管理规则、公司侦珏管理制度）55*02701企业应当依据培训管理制度制定年度培训安排并开展培训，使相关人抗能正确理解并履行职贡。5602702培训工作应当做好记录并建立档案。5702801从事特殊管理的药品的人g,应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核价格后方可上岗。特殊管理跖品是指：港、麻、精、放.即毒性药品、麻解药品、精神药品、放射性药品。5802802从事冷藏冷冻药品储存、

16、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。在培训档案体现：冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员单独培训、单独试题、单独考核。5902901企业应当制定员工个人卫生管理制度。制度必需有卫生管理制度、卫生检查记录庠房环境卫生状近一认表6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。劳保服装（特殊是冷库门口棉外套、棉手套）以及工作服购买发票交财务6103001质量管理、验收、养护、储存等干脆接触药品岗位的人m应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。他康档案（查体表健康证、查体汇总表）对于质量管理人员和验收员增加视力和变色实力检查。62

17、03002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事干脆接触药品的工作。健康档案6303003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。健康档案64质*03101企业制定质员管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质室管理制度、部门及岗位职或、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。体系内容包括：质量管理制度、部门及岗位职黄、探作规程、档案、报告、记录和凭证65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及脩改、撤销、音换、销毁等应当依据文件管理操作规程进行，并保存相关记录。66量管理体系文件03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6703302文件文

18、字应当精确、清楚、易碳，6803303文件应当分类存放，便于查阅。6903101企业应当定期审核、修订文件。7003402企业运用的文件应当为现行有效的文本，己废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。7103501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，井严格依据规定开展工作。7203601质量管理制度应当包括以下内容：-）质量管理体系内审的规定：（二）质量推翻权的规定：（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理：（五）供货单位、购货单位、供货单位销隹人员及购货单位选购人员等资格审核的规定；六）药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理：（t）特殊管理

19、的药品的规定：（八）药品有效期的管理：九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理：（十一）药品召回的管理：（十二）质Ja查询的管理：（十三）质量事故、成量投诉的管理：（十四）药品不良反应报告的规定：（十五）环境R生、人员健康的规定：（十六）质员方面的教化、培训及考核的规定：（十七）设施设备保管和维护的管理；（卜八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理：（二十）计算机系统的管理：（二十一）执行药品电子监管的规定：（二十二）其他应当规定的内容。7303701部门及岗位职费应当包括：（一）质量管理、选购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;（二）企业负责人、质量负责人

20、及册量管理、选购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负说人的岗位职由：三）质量管理、选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职贡：（四）与药品经营相关的其他岗位职责。职点主要包括:质量领导小组职贵、部门职责、人员职责7403801企业应当制定药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库组核、运输等环节及计算机系统的操作规程。计算机操作规程7503901企业应当建立药品选购、脸收、养护、销售、出库夏核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。GSP嘤求记录7603902记录应当真实、完整、精确、有效和可追溯.7704001通过冲算机

21、系统记录数据时，有关人员应当依据操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者夏核.7804002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。7904003数据的更改过程应当留有记录。80*04101书面记录及凭证应当刚好填写,并做到字迹清矮，不得陨意涂改，不得撕毁。8104102更改记录的,应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清楚可辨。8204201记录及凭证应当至少保存5年。8304202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。01203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。84设施与设备04301企业应当具有与其药品经营范阚、经营规模相适应的经营场所和库房。运营规模：按年销售双

22、携算的物流吞吐量物流储存量经营品种：“许可迂”核准的经营范围相适应：依据本规苞偌存、流程管理的要求应能合理存敕及作业泾甘规模是指企业在认证及原智检查时前12个月的实际物流规模.包括入库*、在库I1.出库I1.衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类菊品的最大量分别推断.85O1.1.O1.库房的选址、设计、布局、建立、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错8604501药品储存作业区、协助作业区应当与办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施,8701601库房的规模及条件应当满意药品的合理、平安储存，便于开展储存作业。8804602库房内外环境整齐，无污染源，库

23、区地面硬化或者绿化。8904603库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。9004604库房有牢道的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。9104605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的措施。装卸棚要求9204701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。地垫9304702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备避光窗帘、诱虫灯、除湿机、粘鼠板、纱窗9401703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。排气扇95*01704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。自动温海度记录仪9604705库房应当配备符

24、合储存作业要求的照明设备。防爆灯、防爆开关9704706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。发核区、拼箱标记9804707库房应当有包装物料的存放场所。物料区设置9904708库房应当有验收、发货、退货的专用场所.待验区、发货区、退货区100*01709库房应当有不合格药品专用存放场所.不合格区（用铁领子包围,有锁）10104710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。102*01801经营中药材、中药钦片的，应当有专用的库房和养护工作场所。中药材、中药饮片必需专库10301802干脆收购地产中药材的庖当设哲中药样品室（柜）。中药标本（经营中药材）104*0190

25、1经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库外行冷柜（冷冻冰持）105*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。疫苗专用库106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。温湿度记录仪两个10704904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，发电机（冷库制冷机组功率2-3倍）或者双回路供电10804905对仃特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备，109*0!906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。专业冷藏车HO04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏箱或者保温箱（批发企业2个

26、）111*05001运输药品应当运用封闭式货物运输工具。一般西品运输是封闭式货物运输下11205101运输冷敏、冷冻药品的冷酸军及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度限制的要求。冷敏下、冷藏箱、保温箱必需有温湿度记录仪11305102冷藏乍具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏乍、冷藏箱、保温箱必需仃温湿度记录仪114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，冷敏箱、保温箱必需有温湿度记录仪11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负贡，并建立记录和档案，运输车有检查、清洁、维护保养记录.般运输员负贡，11605

27、301企业应当依据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。计位器具、加湿度监测设法国定期进行校法或者检定.由技术均吓泞理发由M检定报告，检定证书.Xi-校准与验证年一次.11705302企业应当对冷库进行运用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监证包括.运用前、年度、极热极冷,超过规定时间一般为半年.11805303企业应当对储运温湿度监测系统进行运用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.119*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行运用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.12005401企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，包

28、括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等.验证包括验证扫管、验证方案12105501验证应当依据预先确定和批准的方案实施。12205502验证报告应当经过审核和批准。12305503验证文件应当存档。124*05601企业应当依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备。125计算机系统*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量限制要求的计算机系统,实现药品质限可追溯,并满意药品电子监管的实施条件。电子监管码抄描上传。12605801企业计兑机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。服务器专业（浪潮、联想），终端机大约12台.12705802企业计算机系统应当有平安稳

29、定的网络环境、固定接入互联网的方式和平安牢靠的信息平台.12805803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网.信息共享12905804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。13005805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际须要的应用软件和相关数据库。131*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。13206001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采纳平安、牢苑的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所。133采购*061

30、01企业选购药品应当确定供货单位的合法资格：确定所购入药品的合法性：核实供货柒位销停人员的合法资格。13406102企业选购药品应当与供货单位签订质量保证协议。13506103选购中涉及的首营企业、首营品种，选购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价.13606201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以卜资料，确仔细实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证旦印件：（二）苜业执照及其年检证明以印件；（三）或药品生产质量管理规范认证证书或者6药品经营质量管理规范认证证书更印件：（四）相关印章、随货

31、同行单（票）样式：（五）开户户名、开户银行及账号：（六）税务登记证和组织机构代码证更印件。137*06301选购首营品种应当审核药品的合法性，索取加或供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件史印件并予以审核，审核无误的方可选购.13806302首营品种审核资料应当归入药品质瘠档案.13906401企业应当核实、留存供货单位佛售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证曳印件：（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销传的品种、地域、期限；）供货单位及供货品种相关资料.14006501企业与供货单位签订

32、的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量员任：（二）供货第位应当供应符合规定的资料J1.对其真实性、仃效性负贡：（三）供货单位应当依据国家规定开具发票：（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定：（六）药品运输的质员保证及货任：（七）质量保证协议的有效期限，141*06601企业选购药品时应当向供货单位索取发票。14206602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等：不能全部列明的,应当附销售货物列明供应应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。143*0670发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及

33、金额、品名I样，并与财务账目内容相对应.14406702发票按有关规定保存。14506801选购药品应当建立选购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。146*06901发生灾情、疫情、突发事务或者临床紧急救治等特殊状况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采纳直调方式购销药品，将已选购的药品不入本企业仓库,干脆从供货单位发送到购货单位，并建立特地的选购记录,保证有效的班量跟踪和追溯。14707001选购特殊管理的药品，应当严格依据国家有关规定进行.14807101企业应当定期对药品选购的整体状况进行综合质

34、量评审，并进行动态跟踪管理.14907102企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。150收货与*07201企业应当依据规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库.151*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行总（票）和选购记录核对药品，做到票、账、货相符。15207302演货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂S1.规格、批号、数量、收货雎位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。153验收*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行或

35、点检杳并记录，不符合温度要求的应当拒收。15407501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放r相应待验区域，或者设置状态标记,通知验收。15507502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。15607601验收药品应当依据药品批号直验同批号的检验报告书。15707602供优单位为批发企业的，检验报告书应当加或其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。158*07701企业应当依据验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收.15907702抽取的样品应当具有代表性。16007703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量

36、限制要求或者打开最小包装可能影响药品质员的,可不打开最小包装。16107704破损、污染、港液、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。16207705外包装及封签完整的原料药、实施批接发管理的生物制品，可不开箱检鼻16307801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐进行检查、核对。16107802验收结束后，应当将抽取的完好样品放【可原包装箱，加封并标示.16507901特殊管理的药品应当依据相关规定在专库或者专区内验收。16608001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、

37、供货单位、到货数墩、到货日期、验收合格数斌、验收结果等内容。16708002中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。16808003中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。16908004验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施.17008005验收人员应当在验收记录上卷著姓名和验收日期。171*08101对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。17208201对未按规定加印或者加贴中国

38、药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收得17308202监管码信息与药品包装信息不符的，应当刚好向供货堆位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。17408301企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当刚好入库登记：验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。17508101企业按K规范规定进行药品直调的，可托付购货单位进行药品验收17608402购货单位应当严格依据6规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传.17708103应当建立特地的宜调药品验收记录。17808104验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业O179储存与养护

39、08501企业应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存.180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度的，依据K中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存.18108503储存药品相对湿度为35%75比18208504在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色.18308505储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施.18408506搬运和堆码药品应当严格依据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避开损坏药品包装.18508507药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。1

40、8608508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内堵、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。18708509药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。188*08510中药材和中药饮片分库存放，18908511特殊管理的药品应当依据国家有关规定储存。19008512拆除外包装的零货药品应当集中存放，19108513储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。19208514未经批准的人员不得进入储存作业区.19308515储存作业区内的人员不得有影响药品质域和平安的行为。19408516药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。19508

41、601养护人员应当依据库房条件、外部环境、药品册量特性等对药品进行养护。19608602养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。19708603养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。19808604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。19908605养护人员应当依据养护安排对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录20008606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护.20108607养护人员发觉有问题的药品应当刚好在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。20208608养护人员应当对中药材和中药饮片按其

42、特性实行有效方法进行养护并记录，所实行的养护方法不得对药品造成污染。20308609养护人员应当定期汇总、分析养护信息。204*08701企业应当采纳计克机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和限制，实行近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。20508801药品因破损而导致液体、气体、粉木泄漏时，应当快速实行平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。20608901对明量可疑的药品应当马上实行停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认.20708902对存在质量问题的药品应当存放于标记明显的专用场所，并有效隔离,不得销售.20808903怀疑为敏药的，刚好报告药品监督管理部门。209*08904对存在旗量问题的特殊管理的药品，应当依据国家有关规定处理.210*08905不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。21108906对不合格药品应当查明并分析缘由,刚好实行预防措施。21209001企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符.213销09101企业应当将药品销售给合法的购