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1、兽药GMP基础知识备考试题库大全一下（判断题汇总）判断题1 .原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。A、正确Bx错误答案：A2 .设备操作人员必须经培训考核合格后，方可上岗操作使用设备。A、正确B、错误答案:A3 .CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，为管理评审提供依据。A、正确Bx错误答案：A4 .通常应当有单独的物料取样区。Av正确Bs错误答案：A5 .在采购设备时没必要建立采购安装,确认等文件，只要设备通过厂家的测试合格就可以了，这样可以减少相应的人力,物力。B.错误答案：B6,确认和验证只是刚开始施工建设后验证一次。Av正确Bv错误答案：B7,取样工具每个品

2、种应准备多个取样工具，不同批号应用不同取样工具。A%正确B4错误答案：A8 .当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产设备,生产环境（或厂房）、生产工艺检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。A、正确B4错误答案：B9 .如单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题再次或重复发生。就需要采取一个系统化的管理方式,从更广和更深的层面，分析原因并采取措施“A4正确B,错误答案：A10 .粉针剂以一批无菌原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批.At正确B、错误答案：B11 .阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生

3、产某一产品，再对相应的共用生产区设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。OAt正确Bx错误答案：A12 .应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估.以保证产品质量.A4正确B、错误答案：A13 .委托生产的合同应当详细规定质量管理负责人批准放行每批兽药的程序，确保每批产品都已按照委托方提供的工艺规程和质量标准的要求完成生产和检睑。A、正确B4错误答案：B14辐射灭菌时只要达到总辐射剂量标准即可，不需要规定达到总辐射剂量标准的时间要求。答案：B15 .每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明产品的名称和批号。Av正确Bv错误答案：B16

4、.批包装记录应当有待包装产品的批号数量以及成品的批号和计划数量。A%正确B4错误答案：A17 .委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准.A、正确Bs错误答案：A18 .企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。A、正确B4错误答案:B19 .厂房的选址、设计布局、建造改造和维护必须符合兽药生产要求。Bt错误答案：A20 .申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。Av正确Bv错误答案：B21 .样品是指取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。A%正确B4错误答案：A22 .厂房设备,物料、文件和记录应当有

5、编号（或代码），并制定编制编号（或代码的操作规程，确保编号（或代码）的真实性.A、正确Bs错误答案：B23 .在用药期休药期内的动物及其产品可以食用。At正确B、错误答案：B24 .因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。B.错误答案：A25 .接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。A、正确Bs错误答案：A26 .新的或改造的厂房设施、设备需进行安装确认.A4正确B、错误答案：A27 .对微生物进行动态监测时，单个沉降碟的暴露时间不得少于4小时.A、正确Bs错误答案：B28 .产品的放行应当确认变更已

6、按照相关规程处理完毕，需要经兽药监督管理部门批准的变更已得到批准。A、正确B4错误答案：A29 .中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。B.错误答案：B30 .批生产记录的内容不包括中间控制结果的记录。Av正确Bv错误答案：B31 .兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的为假兽药，A%正确B4错误答案：A32 .培养基模拟灌装试验中不用模拟生产中可能出现的各种干预和最差条件。A、正确B、错误答案：B33 .经批准可以在饲料中添加的善药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加1也可以将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物.At正确B、错误答案：B34 .书

7、写中出现任何书写错误，均不得进行涂黑原数据后书写新数据，采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。B.错误答案：A35 .电离辐射对各种细菌均有致死作用。常用于大量一次性医用塑料制品的消毒和食品的消毒.A、正确Bs错误答案：A36 .成品的质量标准不包括取样操作规程的编号.A4正确B、错误答案：B37 .在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。A、正确Bs错误答案：A38 .所有印刷包奘材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。A、正确B4错误答案：A39 .开办兽药生产经营企业可以不必办理

8、相关手续，有营业执照就可以生产、经营.At正确B、错误答案：B40 .无菌物料的取样必须在无菌条件下进行.A、正确Bs错误答案：A41 .管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储耀和管道清洗、灭菌周期“A4正确B、错误答案：A42 .隔离操作器传输奘置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。A、正确B4错误答案：A43 .细菌芽泡对高温有很强的抵抗力，例如炭疽芽胞杆菌的芽泡，耐受515分钟的煮沸，而肉毒梭菌的芽抱则需煮沸35小时才死亡.A4正确B,错误答案：A44 .曾药上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。At正确B、错误答案：B45 .制药饮用水应符合生活饮用水卫生标准要

9、求.A、正确Bs错误答案：A46 .悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。A4正确B、错误答案：B47 .在进行搪瓷配料罐维修保养过程中，发现搪瓷只是表面出现破损，没有任何泄露情况，应该进行正常生产。A、正确B4错误答案：B48使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在工作区外消毒.A4正确B4错误答案：B49 .不同种子批或细胞库的贮存方式应当能多防止差错混淆或交叉污染。生产用种子批,细胞库应当在规定的贮存条件下在相同的地点保存，避免丢失.A4正确B,错误答案：B50 .在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，掾作结束后，应当由生产管理人员确认并

10、签注姓名和日期。A%正确B4错误答案：B51 .物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。A、正确B、错误答案：A52 .高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。A、正确B4错误答案：A53 .根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控.A4正确答案：B54 .运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响I)A4正确B,错误答案：B55 .每批产品均应当有相应的批生产记录。At正确Bx错误答案：A56 .性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、正确B、错误答案：B57 .A/B级洁净区应当使用无

11、菌的或经无菌处理的消而剂和清洁剂。A、正确B4错误答案：A58 .D级洁净区：应当将头发,胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套.应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物.A、正确答案：A59 .兽药产品的取样应为质量管理人员A4正确B,错误答案：B60 .制药企业需要对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。At正确Bx错误答案：A61 .委托生产或委托检验的所有活动，受托方必须具备足够的厂房、设备知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A、正确B、错误答案：A62 .取样结束后，聚乙烯袋（或类似材质塑料袋）的物理包扎封口方式：合拢袋口，手成

12、空心拳状，沿袋移至物料处，放尽袋内空气，将上端料袋拧成麻花状,然后“8”字交叉，在交叉处用扎线/扎条扎紧。A、正确B4错误答案：A63 .每批产品经质量管理负责人批准后方可放行。B.错误答案：A64 .文件的内容应当与兽药生产许可处方和工艺等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。Ai正确Bs错误答案：B65在无菌洁净区里除地面外其它清洁不可使用普通海绵拖把进行清洁.A4正确B、错误答案：B66 .质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的生产管理体系，以保证系统有效运行。A、正确B4错误答案：B67 .每批产品应当检查成品率和物料平衡，确保物料平衡符合设定

13、的限度。A、正确B4错误答案:B68 .对生产和检验用衡器、量具仪表记录和控制设备应定期进行检定或校准，检定校准）范围应接近使用范围。A、正确B、错误答案：B69 .使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。A、正确B4错误答案：A70 .主要生产工艺和检验方法应在生产、检验前完成验证，所以产品放行时无需确认.A4正确B、错误答案：B71 .在聆证和生产过程中，可以使用化学或生物指示剂监控灭工艺，且可以替代物理测试。A、正确B4错误答案：B72 .应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染.A、正确答案：A73 .B级指无菌配制

14、和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。A4正确B,错误答案：A74 .岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A%正确B4错误答案：A75 .批包装记录不需要包装操作负责人签名。A、正确B、错误答案：B76 .记录应保持清洁，不得撕毁或任意涂改，如需誉写，可保存重新誓写的记录，原件可销毁。At正确B、错误答案：B77 .员工的培训情况需要每年进行总结.总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。Bt错误答案：A78 .兽药生产质量管理的基本要求之一：建立兽药召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品A、正确Bs错误答案：A79 .取样后应及时转

15、移，其转移过程应能昉止污染，不得影响样品质量.A4正确B、错误答案：A80 .取样记录由取样员在现场填写，内容包括品名批号、取样件数来源取样量,分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A、正确B4错误答案：A81 .用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。A、正确B4错误答案：A82 .除曲过速器可以将病毒或支原体全部浅除。B.错误答案：B83 .劣质兽药不允许继续销售与使用，但可以处理价销售，Av正确Bv错误答案：B84 .应当通过验证确认灭前设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。A%正确B4错误答案：A85 .在一般情况下，允许进行同步验证。A、正确B、错误答案：B86,应

16、当制订适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当扼要说明结果超标时需采取的绢偏措施.At正确B、错误答案：B87.批包装记录的主要工段均应当标注所包装产品的名称、规格包装形式和批号。B.错误答案：B88标签上的生产日期是产品的包装操作日期。Av正确Bv错误答案：B89 .灭菌比消毒要求高，包括杀灭细萌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。A4正确B、错误答案：A90 .虫害控制不需要相应的操作规程。A、正确Bs错误答案：B91 .公司自检时，参考兽药GMP内容法律法规、公司文件，除专项自检外，应涵盖整个质量管理体系要素。A、正确B4错误答案：A92 .中间产品检验过程检骗设

17、备出现问地，为不影响生产进度，可预先估计检验数据，通知车间先行生产“At正确B、错误答案：B93 .所有兽药的生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录.A、正确Bs错误答案：A94 .关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再骁证，除保其能够达到预期结果A4正确B、错误答案：A95 .产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散避免交叉污染并便于清洁。A、正确B4错误答案：A96 .每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格,批号和批量的生产状态。A4正确B4错误答案：A97 .动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作

18、的状态.A4正确B,错误答案：A98 .生产期间使用的主要生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以ToA%正确B4错误答案：B99 .CAPA在执行过程中,可能会与变更系统、风险管理系统相链接，A、正确B、错误答案：A100委托生产及检验的各项工作必须符合兽药生产许可和兽药注册的有关要求并经双方同意.At正确B、错误答案：A101 .偏差分类不同的分类方式，可以分为关键偏差、中等偏差、微小偏差.A、正确答案：A102 .清洁验证指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合兽药生产的要求。Av正确Bv错误答案:A103 .变更的发起部门一般由质量部门发起。A%正确B4错误答

19、案：B104产品的放行时，应确认所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调置和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理.A、正确Bs错误答案：A105 .应遵循预防性维护为主，故障维修为辅，项防性维护具有优先权的原则。At正确B、错误答案：A106 .产品的无菌或其它质量特性可以依赖最终处理或成品检验（包括无菌检查）.A、正确答案：B107 .设备的维护和维修不得影响产品质量.A4正确B,错误答案：A108 .企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准0At正确Bx错误答案：A109 .企业质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。OA4正确

20、B、错误答案：A110 .取样标签由取样员按规定随机抽取的待取样件脱外包，在内包上粘赃,其中取样件编号与物料标签上的件号是一致的。A、正确B4错误答案：A111 .按照供应商的要求保存和使用生物指示剂即可，无需对生物指示剂的质量进行确认。A、正确答案：B112 .无菌兽药生产的洁净区空调净化系统如因故停机再次开启，对洁净区重新洁洁消布后即可使用，无需测试Av正确Bv错误答案：B113 .主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。A%正确B4错误答案：A114对进行同步验证的决定必须证明其合理性,并经过质量管理负费人员的批准。A、正确B、错误答案：A115 .抑菌是抑制体内或体外细菌的生长繁殖。

21、常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖“At正确B、错误答案：A116 .如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察。B.错误答案：A117 .应当制定相应的操作规程，采取核对或检睑等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。A、正确Bs错误答案：B118 .每批产品的生产可以发放多份原版空白批生产记录的复制件.A4正确B、错误答案：B119 .用于产品稳定性考察的样品不属于留样。A、正确Bs错误答案：A120 .关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水等，应当经过确认，并进行计划性维护。完成上述工作后可以投入使用，不需另行批准。A、正确B4错误答案:B121

22、.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控At正确B、错误答案：A122 .产品生命周期是指产品从最初的研发上市直至退市的所有阶段OA、正确Bs错误答案：A123 .制剂产品不得进行重新加工.A4正确B、错误答案：A124 .变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施.A、正确Bs错误答案：A125 .包装为待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，但不包括分装照签等.OA、正确B4错误答案:B126 .应建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版复印件。B.错误答案：B127质量标准工艺规程操作规程、稳定性考察、确认、验证,变更

23、等重要文件可以短期保存A、正确Bs错误答案：B128.企业不用对新的或改造的的厂房,设施设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求。A、正确Bv错误答案:B129成品的取样不用考虑生产过程中的偏差和风险。A、正确B4错误答案：B130清洁方法应当经过确认,证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。A、正确B4错误答案:B131.企业的厂房、设施设备和检睑仪器均应当经过确认。B.错误答案：A132 .无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终消洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准.A、正确Bs错误答案：B133 .在每次生产结束

24、后对设备及工作场所严格按照规程进行了清场，因此在下次生产开始前无需对前次清场情况进行确认。A、正确Bv错误答案:B134应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核,批准。A、正确B4错误答案：A135 .供应商或条款第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准.A4正确B4错误答案：A136企业应当建立纠正和预防措施的操作规程，对投诉召回偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析.确定已有和潜在的质量问迤。Av正确Bv错误答案:A137.兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，并在显著位置注明善用

25、字样。A%正确B4错误答案：A138在洁洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。A、正确B、错误答案：A139 .因产品存在安全隐患决定从市场召回，召回实施完后公司立即向当地兽药监督管理部门报告.At正确B、错误答案：B140 .任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检骗方法操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。At正确B、错误答案：A141 .采用新的生产处方或生产进行首次进行工艺验证不用涵盖该产品的所有规格。A、正确B4错误答案：B142 .应当由企业指定人员进行独立、系统,全

26、面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A4正确B、错误答案：A143 .运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁校准和预昉性维护保养的掾作规程，并对相关人员培训。A、正确B4错误答案：A144无菌生产工艺中产品的无菌灌装以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装J)Av正确Bv错误145企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染兽药疾病的人员从事直接接触曾药的生产.A4正确B,错误答案：A146 .成品的质量标准包括复验期.At正确Bx错误答案：B147 .与药品直接接触的包装材料和印刷包奘材料的管理和控制要求与原辅料相同。A、正确B、错误答案：A148 .将5.768

27、2修约为两位数有效数值其结果为5.76A、正确B4错误答案：B149放射性兽药的取样操作不用采取相应的防护措施。Av正确150当睑证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。A、正确B4错误答案：A151 .取样操作培训可以没有记录。A、正确B4错误答案：B152 .企业可以采用不经过睑证的替代方法，达到兽药生产质量管理规范的要求。OA4正确B、错误答案：B153 .不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未撤出前，应当有醒目的状态标识。A、正确B4错误答案：A154 .消毒是杀灭物体上所有微生物的方法。Av正确155 .设备使用记录的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏

28、填或差错，如因差错需要重新善写时,应保留原单元栏,注明作废原因，由注明人签名并填写日期,A4正确B,错误答案：A156 .更衣室和盥洗室应当尽可能接近生产区，井与使用人数相适应。At正确Bx错误答案：B157 .产品在批准放行前应当完成所有必需的检置、检验，检验合格即可放行。A4正确B、错误答案：B158 .对于待验管理的物料或成品要有明显的标识区别，并有相关记录.A4正确Bx错误答案：A159 .物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录.A4正确B,错误答案：A160 .批生产记录的复制和发放按照操作规程进行有效的控制后可以不用记录。At正确B、错误答案：B161 .县级以上

29、地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。A、正确B4错误答案：A162 .明确每个部门和每人的岗位职责，岗位职责不得遗漏，不允许有交叉。OA、正确Bv错误答案:B163 .消毒使用的紫外线是D波紫外线，其波长范围是20A275nrn,杀菌作用最强的波段是200-270nmA4正确Bx错误答案：B164加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。Av正确Bv错误165企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。A、正确B4错误答案:B166 .厂区和厂房内的人物流走向应当方便。A、正确B4错误答案：B167 .

30、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件,质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。A4正确B、错误答案：A168 .企业进行生产,操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。A、正确B4错误答案：B169培训计划实施培训的目的是保证员工持续的获得需要的培训。Av正确Bv错误170批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，视产品批次数发放多份原版空白批生产记录的复制件。A4正确B,错误答案：B171 .兽药是指用于预防、治疗,诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）.A%正确B4错误答案：A172 .无菌生产所用的

31、包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭的，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。A、正确B4错误答案：A173 .生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作,保养和维修.A4正确B,错误答案：B174 .无菌兽药生产应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开.At正确B、错误答案：A175 .产品分装、封口后需要贴签的可在分奘或封口全部结束后一起赌签。A、正确Bs错误答案：B176 .无菌物料的取样件数可按照中华人民共和国兽药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、正确Bv错误答案：A177企业出现生产失误

32、、兽药变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地兽药监督管理部门报告。A4正确Bx错误答案：A178 .经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。Av正确Bv错误179流通蒸汽处理属于最终灭菌。A、正确B4错误答案:B180对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。At正确Bx错误答案：B181 .生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作员工和OAoA、正确B、错误答案：A182 .洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备物料和成品产生污染。消毒剂

33、品种应定期更换，防止产生耐药菌株。At正确B、错误答案：A183 .操作人员每班生产前对使用的设备进行点检，其检查项目有：公用介质、润滑、仪表及设备对产品产量和质量的影响，简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态;A、正确B、错误答案：A184 .召回的进展过程应当有记录，并有最终报告.产品发运数量已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。A、正确B4错误答案：A185无菌或有害物料的取样应规定取样的注意事项,以及防止取样过程中污染和交叉污染.A4正确B、错误答案：A186 .某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A、正确B4错误答案：B187

34、.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房,设施,设备、检验仪器,生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。A4正确答案：A188 .实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由实施部门保存。A4正确B,错误答案：B189 .兽药委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的贵任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。A%正确B4错误答案：A190如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整，A、正确Bs错误答案：A191 .警戒限度指系统关键参数超出可接受标准，

35、但未到达纠偏限度，需要引起警觉、可能需要采取纠正措施的限度标准。A、正确B4错误答案:B192 .质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件,质量标准,检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。At正确B、错误答案：A193 .不合格的物料、中间产品待包奘产品和成品的每个包装容翡上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。A、正确B4错误答案：A194工艺验证前至少应当完成的工作包括:用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险.A4正确B、错误答案：A195 .企业应当建立兽药不良反应报告和监测管理制度，兽药不良反应与曾药质量相关，

36、必须质量管理负责人负责管理。A、正确B4错误答案：B196兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。Av正确Bv错误197.兽药采稳定性考察的包装形式和包装材料可与市售相同或相仿A、正确B4错误答案：A198配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。A、正确B4错误答案：A199 .维护保养后应做到外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好,使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。A、正确B、错误答案：A200 .兽药经营企业销售兽用中药村的，应当注明卫生标准。A、正确B4错误答案：B201 .有洁净级

37、别要求的物料，取样工具使用前使用75%乙醇进行擦拭消毒，待75%乙薛挥干后方可使用。A、正确答案：A202 .复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期.。Av正确Bv错误答案:A203生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和工艺的产品.A4正确B、错误答案：B204 .生产设备必须制定相应的操作规程，不能只依靠厂家的操作说明书进行操作。A、正确Bs错误答案：A205 .记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期.并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誉写,原有记录可以销毁。A、正确B4

38、错误答案:B206企业应当严格执行兽药GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗的行为。At正确B、错误答案：A207 .质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。A、正确Bs错误答案：A208 .待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。OA4正确B、错误答案：A209 .原辅料应当按照有效期或复验期贮存.贮存期内.如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。A、正确B4错误答案：A210记录的设计应当避免填写差错。Av正确Bv错误211 .验证总计划中至少应包含的信息.没有

39、“确认与验证的基本原则”。A、正确B4错误答案:B212 .设备无法维修后正常使用，可直接报废，无需进行记录。A、正确B4错误答案：B213 .A级单向流系统，应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）A4正确B、错误答案：A214 .应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理同活性或具有传染性的物料At正确B、错误答案：B215 .休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。A、正确答案：A216 .为避免印刷包奘材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包

40、装材料取样。Av正确Bv错误答案:A217 .重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准，,OA4正确B、错误答案：B218 .填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如李主任。A、正确Bs错误答案：B219 .取样设施应能够在取样过程中保护取样人员。At正确B、错误答案：A220 .自检完成后有关部门和人员应立即进行整改.自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。B.错误答案：A221 .印刷包装材料应当由专人保管，并按照需求量发放。Av正确Bv错误答案：B222 .企业制定验证总计划应根据生产实际及时进

41、行更新。A%正确B4错误答案：A223 .由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确称量或计量即可。A、正确B、错误答案：B224兽药生产厂房做好清洁工作可以用于非兽药生产产品。A、正确B4错误答案：B225取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料。Av正确Bv错误226 .交叉污染指不同原料及产品之间发生的相互污染，不包括辅料。A、正确B4错误答案:B227 .试生产文号的产品允许进入正常销售渠道。A、正确B4错误答案：A228当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向生产管理部门报告并进行调查和记录.A4正确B、错误答案：B229 .除考虑随机取样原

42、则外，应还要关注生产中的偏差与风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。A、正确B4错误答案：A230 .成品是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。Av正确Bv错误231 .应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。A、正确B4错误答案：A232 .企业应当评估取样的方法有效性。A、正确B4错误答案：A233持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期，考察方案应当包括检睑项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。A4正确B、错误答案：A234 .交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染.A4正确Bx错误答案：A235 .检验应记录所用的试液和培养基的配制批号、对照品

43、或标准品的来源和批号1A4正确B,错误答案：A236 .质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议.At正确B、错误答案：A237 .回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。A、正确B4错误答案：B238清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。A4正确B、错误答案：A239 .应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称,批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。A、正确B4错误答案：A240生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品待包装产品和成品.A4正确答案：A241 .兽药生产企业应当建立销售记录，生产记录应当完整、准确.A4正确B,错误答案：A242 .取样时，同一区域不得同时进行两种或两种以上或不同批次样品的取样，取样工具不得混用。需要取不同批次样品，取样员需要更换手套方可取下