GMP企业自检报告整改报告.docx

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1、制的有限公司药品/P认证现场检或不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监后首理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容易注射剂、冻干粉针剂进行现场检古提出的14项一般跳陷项目.我公司在第一时间召开了整改会议，对存在舔陷的缘出进行了具体的谡色，对可就造成的风院进行了评估,会议中对拟实行的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改状况予以报告（整改方案限后）。（）制药有限公司2013年5月10日药品gwp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（其次十六条）1

2、.1. 标陷的描述：我公司针对生产操作规程（特殊是关铤岗位的SoP）培训考核，主要以现场考核为主，由祓培训员工在现场进行模拟操作,培训老师在现场初察其然个模拟操作过程。被培训人现场掾作无差法.则在培训记录成果栏中记为合格,被培训人现场操作有明显起错,则在培训记录成果栏中记为不合格，并填写培训效果怦价表3现场考核没有以文字的形式记录考核过程.所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2. .产生跳陷的缘由分析：在我公司的人员培训管理制度中，对于SoP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3. .相关的风检分析评估：现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过

3、程没有可迫那性。该缺陷也存在于其他部Dsop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生干脆影响。该缺陷为一般跳陷,风隐等级为低风除。1.4. （拟）实行的整改与频防措施：1.5. 1.修订人员培训管理制度文件,在文件“5.11.培训效果评估”中值加现场考核的具体方法，如将现场考核内容按程序和空要性,分解为若干关椎摄作步骤.按依次迸行考核和记杀，对“5.11.培训效果评估“中条款依次迸行调整，1.6. 2.修订人员培训管理制度文件,在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加培训现场考核记录”内容.使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.7. 3.SftiS培训现场考核记录记录文件（

4、文件塌码：沙-人-jp-01-022）.将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.8. 实施的部门和责任人：办公室：Ji宝庆。完成时间：己完成。1.9. 相关证明性文件：1.9.1. 修订后的人员培训管理制度（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（要印件）。1.9.2. 修订物的人员培训管理制度（文件给码（沙-人-bz-gl-08-004）（SED件）。1.9.3. 新增的培训考核现场记录（文件第码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.9.4. 修订后的人员培训管理制度的培训考核记录（要印件。2、大容现注断剂车间局部风管改婚后的竣工图纸无生产技术部、质整保证部的确认签字：干净区的

5、送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）21.跳陷的描述：检语组在检查大容注射剂车间图纸时,发觉我公司所供应的大容注射剂军叵图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证明该图线及近相关部门依据实际改造完成的状况对图纸迸行建线确认，以确保竣工图纸与实际完成状况一样.同时，在色闻图纸时发觉我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。22.产生除陷的统由分析：（1司大、小容1!注射剂车间改造竣工后,由改造施工柒位供应了竣工图纸。公司项目改隹的相关负责人仅是组积生产技术部、质保证部和财务部对工程质员进行验收决算，没有仔细审核施工方供应的唆工图纸与实际完成状况的一样性.因此,该图纸无生产技术

6、部、质册保证部的确认签字。（井净区送、回、排风口未爆号管建主要缘由是我们没有怠识到送、回、排风口应12行编号管理的里要性，用于工作疏忽所致。2.3. 相奂的风险分析评估：2.3.1. 修工图纸无相关确i.可能会造成微工图纸和修工工程不一样，不便于后期空调系统修理管理。该风险项目为偈然发生，而且改造完成后进行了系统的缝证工作,验证合梢后才允许投入应用.因虻，该风院项目不会干脆影响到产品质,属于低风险。2.3.2. 干净区送、回、排风口未给号管理,可能会造成修理近程中无法精确推断各风口的位置.无法追溯各风口相关的修理状况，不便于日常修理管理对产品质量影响稍微，该风除项目属于低风隘.。2.4. （拟

7、）实行的整改与预防措施：241.新塔首埋文件，出加对各工程项目18工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机管车间、生产技术部.质Jl保证部对公司各空调净化系统的图好进行检造、确认。2.4.1. 修订厂房设施管理规程（沙-6-bz-gz-05-023）,在其内容中增加对干净区猫、回、排风口编号管理的要求,便于日常维护管理。2.4.2. 按文件规定的编号管理要求对干净区送、回、排风口进行境号,并在图线上标明各送、回、排风口的编号,同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5. 实施的部门及货任人：生产技术部：王国宏：机修车间：金玉明；生产车间；全军；质保证部：侯库.完成时间，己完成。2.6.

8、 相关证明性文件：2.6.1. 新增文件厂房设济、施工及验收管理规程文件编号I沙-设-bz-gl-01-027（短印件）。2.6.2. 修订后的厂房设施管理双程3文件编号；沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3. 修订前的厂房设施管理规程文件垢号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4. .大、小容矍注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口堀号图。2.6.5. 冻干粉针车间图纸确认要印件及送、回、排风口端号图。2.6.6. 相关照片3、称31中心（取样间）干净区更衣与洁具清洗存放设在同室,无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.跳陷的描述：我公司设

9、立称盘中心.用于精确称生产用原辅料和取样,其干净级别与生产干净级别相同c+a）。该称中心无特地的洁典间，洁具与更衣洗手同室。Si二；gmp自桧支配与自抽报告山东新华制药股份有限公司2011年度gmp自检支配一、概况2011年公司妾对软资车间认证，借此机会全面系统检食公司各剂型实施gwp的状况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门依据新的检百细则的要求和涉及各部门的相关检亘条款逐条进行自亘,并将自互状况汇总到公司自检小组。在各职烧部门自查、SS改的基布上,公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。二、现场检亘时间支配20h年9月中、下旬三、尊与自桧人员；公司自

10、检小组成员：XKXxxxxxxx四、自检范困公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质限制即、仓国、行15事务都等部门。依据药品检理法、药品跄理法实施条例和新的药品gmp认证检违评定标准对相关部门的实际状况进行检至。五、百检方式对文件、记录、现场及未作进行怜查六、自检程序1、7月上旬公司目检小组布置自检内容,把自检支配的要求通知公司各相哭部门、车间。各部门作好自击的打鲍工作。2、8月中旬各职转部门依据公司自检支配迸行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施状况迸行自检，整理出自检记录.对自桧中发觉的缺陷进行分析,棉出隹改措施.落实整改部门

11、和责任人,限期整改。4、20h年10月自检小组写出自检报告。山东新华制药股份有限公司gmp自检小组2011年1月26日新华制药股份有限公司2011年度gmp自检报告一、自检内容和目的1、依据新药品gmp认证检查评定标准.检查本企业药品生产及质JE管理是否符合药品管理法2、药品管理法实施条例和药品生产质修理规范的要求.2.6.7. 剂车间、口服液车间、软编车间及配优的协助设施的运行状况是否与gmp规范、生产管理和质灵管理的要求及操作相符合.以使转期好发觉存在的缺陷或候差.实行必要的措施来订正。3、翅过自检.督促公司各职能部门员工有效的艘行工作职员。产格依据新的gmp检色细则的妾求和企亚管理制度执

12、行。同事加强各职能部门的沟通和沟噩.更好地贯彻gmp的理念。二、自检状况公司自检小组于2011年9月25-26日对公司防针剂、口服溶液剂、软焉剂、孔素剂实施gmp的状况蛆织了自检。其结果如下：一般缺陷：3项严峻缺陷：。项上述缺陷均制定整改措施。落实淫改部门,要求限期完成整改。枪舌而点：1、生产管理、质更管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件首埋系烧是否符合gmp的要求，是否结合药品生产的实际。2、人员及机构的管理，人员组织机构，和责分工变更,人员培训状况3、生产管理和质整管理能否对药品生产Si程实施有效的监控，是否建立了完整治确的批生产记录和批检鸵记录。三、自检的培果和评价本次目检共查公一靛

13、缺3项，产嚷歆陷无，符合gmp要求。自桧具体状况如下表：篇三：新版药品gmp认证检笠整改报告gmp认证检亘缺陷整改资料二。一二年十一月一日.*.*.*.*.*.*.限公司目录1 .gmp认证检直缺陷整改报告32 .附件183 .附件2104 .附件3155 .附件4176 .附件5227 .匣件6258 .附件7369 .附件84110 .附件94911 .附件105712 .附件1160gmp认证检亘缺陷整改报告-*认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日按爰了gmp认证检空组对我公司片剂*的现场检色，检查中未发觉严嚷族陷，存在主要鼠陷1项、一般缺项9项。对衿酉中提出的问题

14、和缺陷,公司领导非常咳视,刚好召开整改工作会议,探讨布置了整改工作，并要求各部门严格依搭gmp的要求仔邺整改落实。现将整改状况报告如下：1、公司现有慵存区空间不足，都分仓愧场所未纳入体系首理。第五十七条（主要缺陷缘由分析：由于今年对仓储面枳规划不够周全以及近期化工物猊到货较柒中、数霰大.个别化工物科智存于科研所用库房，因是百存所以叱忽了个别货位的码放，出现了不整齐的状况。（B该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施,并有温湿度监测记录.货位卡及物料冷账等。订正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理,其他生产物料纳入gmp体系哲理,发g11要求迸行了码放。（2）依据公司

15、现有仓M面积状况，支配2013年新建库房面积800平米以满意储存要求。2、通过查询文件和询问，质风险评估、限制管埋规程（smp-08-质保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质果事务风险评估应涉及的人员、实行搭施是否有次生风险等规定。第十三条（一般在陷）续由分析：由于风险首埋为新版gmp新增内容，相关人员相识程度、学问水平有限,并目文件执行时间较短热:少相关运用过程的问历积累.导致该版本文件内容不完若。订正与预防措施：对质量风险评估、限制管理规程（文件蛙号；SmP-O8-质保-017进行了修订.想加了“主动慢开屈风院管理以及对出现的质案字考风除评估应涉及的人员、实行措施是否有次

16、生风险等内容“。3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售邱总裁）的职宽。第十八条（一般缺陷）缘由分析：上版gmp文件有副总菽（财务、储运）商位职员（编号：SmP-人字（2009）-01501）,副总裁三）岗位职优（编号：SmP-人字2009）-01401）,但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁取责更新,所以检至时没有亘到相关的文件。订正与预防措施：按要求对副黑裁（财务、慵运）岗位服责、副总裁（三岗位职责迸行更新.更新后文件箱号为摒号：3mp-01-S-109版本：1）.（箱号：smp-01-110版本：1）4、个别人员培训的针对性不足,如保洁员肖玉占负责干净服清洗等）2012年

17、培训未涉及微生物有关学问。其次十七条（一般缺陷）绿由分析：固体制剂车间保洁员2011年给与了卫生微生裨学学问的培训,但2012年9月28日进行蜕一培训时因故未能按时参与，后未叫好进行补培训。订正与预防措施：按要求对保洁员当玉香进行卫生和微生物学问的培训并进行了考核.5、公司对厂区所里的环境跳少有效监测、对抗肿病为车间回风百排他理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）续由分析：（1）由于我公司厂区所必位置的特殊性，东则为废品收购!站密集区（主要从字的工作是废品回收），南（H为木材加工厂,西划是立时达制药有限公司，这三冢企业建厂时间均在我公司建厂之后；依据目前厂区所见环境的现状，大气环境有可能受到污

18、染，目污染源来自东侧的可能性较大,但是我公司生产车间均采纳净化空调系统,其本身己具备空气净化的延理功能。（2）抗肿病药的直排系蜕蛆成及风的分析：a、系统组成描建：抗肿痛药的功烧间排风方式均采纳百排形式，整套系统分别由产尘间（称晟室、粉碎室、整股息混室、压片室）、车间南院其它功能间（含制松干疥室）、车间北则其它功姬间（含内包装室）三组独立的排风净化触理单元组成。b、排风净化必理系统的组成及备致：该三蛆排风净化更理系蜕是由初、中效两级过渡装出组成，具中初效波材采纳板式结构,材质擅用谡璃纤维、无纺布（可冲洗）等.过滤精度达到g4等级；中效速材果纳袋式结构，材质采纳复合无妨布、琏墉纤维及合成纤维等材料

19、组成.过油精度达到口等级,初阻力120pa.隆低了交叉污染的风险。（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更级空气净化欠理装置的滤材,在空调序化彖统管理规程规定涉材的清洁周期为抵月清洁或更帙品和时清洁,更涣周期一年。b,抗肿施药的排风粉尘含量前期在动态（生产）状况下已做过检测2012年9月26日）,其应测数佰为（产尘间排风系蜕）0.22mgm3,（车间南蝴其它功能间排风系统）0.32mg/m3、（车间北恻其它功能间抹风系统）0.22mgm3.三组数伯均低于北京市地方标准大气污染物综合排放标准db115（H-2007的1.0mgm3的排放标宸.对环境不会造成污染。订正与预防措施：（1）已联系专业

20、的监测部门对厂区周边坏旗的大气.分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4级监测点,分两个附段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化蜕.非甲烷总燃四项内容，目前监测工作已羟绽开；（以后每年企业将定期支配此项监测内容）2）监测抗肿病为回风克排把理系统的解态（非生产状态）时的粉尘含盘,定震分析空调他理系统的车露性。6、未依据文件要求制定生产设备的预防蟒理支配O第八十条（一般缺陷）缘由分析：依据公司内部的管理规程设备芒理规程.动力部门负责制定年度检修支配，此支配目前每年都在实施，检修支配中通盖郃分设备的预防性修理支配，但未对全部生产设备明确的做出预防性修理支配订正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备

21、的预防性修理支配，2013年1月之前完成全部生产设备的预防性传理支配。?、公司缺少对自备水源供水系统的监测堆?3:未依揩公司文件实施原水M生物污染的警成限度和纠偏P艮度。第一百条、第一百零一条（一般除陷）与由分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在W理文件中有所体现,但未明确具体的监测内容及维护周期。2）由于公司每任度均对目各水源实施第三方检测,且检测项目符合中华人民共和国卫生部d生活饮用水水质卫生规范和生活锹用水集中5t供水电位卫生规范，因4t未对徐水微生物污染的警戒限度和纠保果度做出明确的规定。订正与预防涓地：修订生活饮用水系统管理规程（SmP-O3-设备-017版本3）中维护项中的

22、相奂内容.建立生活饮用水系统概推记录）.（SrP-O3-设茶-064）。（2）针对原水微生物污染的耨戒限度和纠偏限度问赵.已制定E生活饮用水M生物警戒限度与期偏管四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告目录I、现场桧食缺陷项描述及场由分析21.1 主妾陷项（2项）描述及缀出分析21.2 一般浪陷项（15项描述及缘由分析62、风险评估73、整改措施114、整改状况14药品/p认证初检现场检或缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉维运济技术开发区的异地技改工程通过停工验收,并取汨消防、环保相关合格批复C2012年11月完成药品生产地址、注册她址变更,取得地址变更后的药品生产许可证、药品注囹证补充申清

23、批件。依据药品生产质管理规范认证管理方法（试行规定,2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场松食。检食综合评定结果严峻跃陷项为。项，主要缺陷原为2项，一般凝陷项15项。对此我公司刚好纵定了缺陷整改方案,并严格依据方案规定进行整改。I、主要跳陷顶2项）描述及缘由分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及缘由分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡篇均未采纳针对铁国的法选装f8.不能保证药粉加工中的铁IS剔除”：（71条）”前见理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛.分别选用、lWfloo-b振动式药物超他粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛北设存

24、主体及接触药品部件均为不锈钢材质,但两台设备均未配建刚除铁属的逆排装珞，不保证去除药材粉碎、妞筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙彼制药设备有限公司生产的和江苏珍宝集团有限公司生产的。1.1.2 ”未按药典标准对批号为121201批的冰片、107T20201批超荷的进行含量测定,甘油、屋苯乙酯无托付桧验即放行投入拯用。（223条）”检查检验记录时.批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为比照品未刚好购买,加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含聂测定,依据厂家含黑出具报告。121201批冰片.qc人员为技术检冽含盘.而qc主管未严格符合。B油、及苯乙雷托

25、付检验项目，为红外汲取光谱理别，我厂不具备检验条件，托付西藏自治区食品药品检验所,但是由于药检所没备故阵未能进行检测,而作为目前药典标准为注射用甘油质标准.qc人员未相识红外鉴别的咬要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及缴由分析1.2.1 企业未按质分析会管理规程组织三级质制信息汇报会.未结合产品的工艺风PS迸行分析，如未对灭翦前后芟黄（80P挥发油进行含量检测对比。未对水系筑和空调系筑进行趋势分析。（13条1.4条公司质量部质!保证人员没有严格依据质显分析会组织三级质整分析会，是日常监管工作端忽造成的。而未对灭的前后姜关8OeO挥发油进行含桧测对比，是由于qc限制人员对于质整限制点把握不全

26、会.对于考察项目不精确熠成的。对于水系统和空调系玩的趋势视察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短,验证已符合生产妾求，做趋势分析数据不足.打算在连续生产后.将前期运行诙据纳入到分析中,完成具体的蜕计分析。执行以上算作，要提芭质!E跟制人员的质点把控实力，以及用于趋势分析和风陇管理的评估实力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不娴熟，岗位培训针对性不强：27条）”2013年1月30日,检百组专家对质素限制宗进行现场检查中,问及fsv-lv浮游微生物采样溺操作步骤时,qc检验人员毛小屿对采样那操作回答不完整.没有对采样8!进行校准。主要缘由为对qc仪器实际操作方面培训的欠

27、除,没有对quiH行系娇性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数不足：（18条）”我公司目前qc配珞两人,虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种.平常桧骐果并不大.但对于中药制剂的检辑项目多.单个项目检验时间长,qc人员就显得惊慌。1.2.4 依据干净区管理的干脆入药粉的粉碎工序实行单独区域加工，但未建产电独的人员、物流通道。（附录5-8条）”虽然前必理工序乐于非干净级别限制区域，但位于前於理干燥工序和粉碎工序之间，没有柒独的物流通道,存在肯定的交叉污染风除.在干燥工序和粉碎工序之间,增加一物流入.将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压箱空气含

28、油的设备：（75条”干净区运用压缩空气非干腌接触药品，但对假如不跟制好干净区压缩空气质,对干净区干净区限制带来亩定的风险，压缩空气质标准有对空气油的检测,而公司目葫缺少含油是椅测设备,不能有效限制压缩空气质累。1.2.6 ”中药材大黄供应商供应的标识上无该药材的采收时间：（附录5-18条）”检哲现场发觉,中药材庄中药材大关标识只有品名、规格、产地、散量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要缘由是质18管理部qc主管黄丹在制定供应被评估和批准算作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质事相关人员疏忽指成。1.2.7 ”未对双庆微波干燥机运用的装料托

29、盘与对应物料适用性进行设计确认：140条-1）”检或中.双孱微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色,说明托盘材质对药粉有均定的吸附性，在清洗时不行避开交叉污染和对药粉质量的影响。主要缗由是在设备设计确认过程中,因供应商供应了托盘材质证明.加上目前运用的材质为微波设需专用.所以没有结合我公司品种迸行单独的适用性确认。1.2.8 未对gfl20漉装封口机与tfgfj-60自动流装封尾机灌装比对试骐进行差异性统计分析评价：（148条）”gfl2O灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产运用的主要设备，经过多次聆证和氏期运行.设备铤行各方面备数稳定,灌装产品质早（外猊、灌装Sh相当

30、持续稔定，所以操作人员忽视了运用既计学方法对设备性能迸行分析评价,在以后培训中应加强统计学方法的培训，提离操作人员和技术人员对病趋势和产品均定性评估的实力。1.2.9 “黄写涧药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”由于操作人员相映水平欠缺，没有充分相反词的对于药材定制和处理的生要性，在修改记录的过程中,未转将洞为记录体现在批生产记录中,不断提高操作人员相识水平,提高产品质限制和产品限制实力。1.2.10 “未对动态生产已淞装的产品进行计域,不利于物料平衡计算。（187条）”2013年1月28日,号家组对现场生产进行检亘时，制剂车间干净区生产的批号130101,每支装20g的冰黄肤乐软

31、膏正在迸行灌袋，而灌装机未开后计数器，没有对已生出的软号进行数累统计。主要缘由为：操作人员贪图便利,责任心不强,未依据要求对各阶段生产出的软身迸行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数蜕计。1.2.11 ”质限制负费人岂理试骐室的阅历较为欠缺,如比照品无领用记录：天平、液相.气相无运用记录：摄运后的液相、气相检测仪器未进行确认：网人的培诗基未进行促生长试验即运用；中药粉末储存期稳定得五：gmp检宣威整改报告如何撰写原文标题：gmp检直跳陷项整改思踣gmp检至每次总是在惊慌中起先，又在惊慌中结束。这次写gmp整改报告也不知道是第几次了,但每次都是不一样的双觉，似乎质部就是清理战场的一样。别的

32、不扯了,说说我们写整改报告的一些程序和留芭事项吧！一、gmp整改报告的澳写1 .一般状况下整改报告要像申报资料一样,装订成阳,美观,这也是最基本要求了。2 .整改报告的基本要求2.1. 企业通常应在现场结束后10-20个工作日虽然有的文件或省里要求的时间先长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间明）,将改正方案上报当地省圾药品认证中心，同时沙报企业所在她市局，当然芸订费科最好打算上4-5份，这样除了上报的资料外,自己也可以留一份.S三o2.2. 整改方案可以爹考对应省份的整改报告塔写指南，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款依次逐一进行撰写,通鬻至少应包括：跳陷的描述、产生跳陷的缘

33、由分析、相关的风险分析评估、（W）实行的整改措施及完成时间或完成支配、预防订正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述,也可以采纳表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步说明说明的证E月性材料,大部分是一些图片、文件的扫?件、记录等。2.3. 整改方案应内容完整、表达沿所，文字西顾、用语精确,充分照实反映企业的82改状况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的药继章。2.4. 有的地方必要有公司批准整改报告的文件和市局对整改状况核百的一份文件.也是对整改完成状况的一个确认。3 .整改方案的技术要求3.1. 缺陷的描述3.1.1. 首先用检食过程中提出缺陷的背

34、景与实际状况进行描述，使审核整改方案的专家老师消激当时是什么状况,所以这甲有技巧但也要敬于事实。同时公司还应将现场桧亘的提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容,如综合评定、须要说明的问!S号。3.1.2. 应对检亘报告中涉及的卷项法陷进行具体的文字表达，包括发生的时间、她点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工xx）在2015年03月11日接受一批XX胶寰（批号：20150101）的退货时,未严格按文件执行企业退货和收回程序.退货产品接受於理记录内容不全，退货来源、数均未记录。3.2. 缘由分析3.2.1. 应对涉及的缺陷逐条进行缘由分析。缘由分析不应停留在引发缺陷的表面现象.应找到

35、跳陷发生的根本缘由。3.2.2. 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：3.2.2.1. 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理：相应的文件是否已好过了培训I:员工是否依据相应的文件进行了理作：质管理部门是否进行了有效的监13.3.2.2.2. 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行缘由分析，并批阅支持该硬件的文件系蜕。3.2.2.3. 涉及人员的，应分析是否同备了足够的人员：相关人员的实力是否胜任该岗位的须要：相关人员是否受到了应有培训：培训的内容是否已被驾驭。3.2.2.4. 就是要从人、机、科、法、环迸行全面的分析，当然实际过程中组好是

36、将干肥缗由和间接缘由一并进行分析。3.2.3. 依据缘由分析的结果进而确定该标陷是由于素蜕缘田造成还是偶然发生的个例,缀由分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描妓：版固体车间部分计索器具（温湿度计、压差计等计早合格证上无编号，不能追潮：原辅料仓底相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上.缗由分析：现场捡者时发觉口服团体车间部分温湿度计、压差计计策合格证上无编号.主要是质豪管理人员管理不到位造成。负责计矍器具的为新聘请人员，由于培训不到位，平常工作琉忽，未对该车间的讨器具进行校验登记，主管也未对此项工作刚好监督检亘，燧成该昧陷。该缺陷产生为系统缘由.涉及培Vlk员工对该岗位工作的胜任程度和质量管

37、理部门的有效监号.原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差152以上.该仓库温湿度计均经过校骐,并在有效期内。蛀了解,可镶是由于仓库人员在某次傲运时遇到愚湿度计.掉落损坏，未刚好发觉。质整部门将仓库全部的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。3.3. 风除分析与评估3.3.1. 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估,应对涉及的缺陷逐条进行全面的风除评估,评估至少应包括以下内容：3.3.1.1. 该缺陷带来的干脆后果；3.3.1.2. 该缺陷可能发生叛率的凹凸：3.3.1.3. 该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检金范围外的产品；3.3.1.4

38、. 该缺陷是否对产品质霰产生干脆的不良影响：3.3.1.5. 该缺陷是否对产品质员存在沿在的冈险：3.3.1.6. 风险的凹凸程度。3.3.2. 风险评估结果认为存在的缺陷对已好生产或上市的产品产生质累风险的,企业应明确是否须妾实行进一步的产品限制措施，包括疫绝放行、停止精包、召回、销毁等。3.3.3. 通常状况下，现场检造发觉的冈险均为中低风险，假如有更大风险那通过gmp的可彘性也会下降,所以我门在写报告进行风险分析也要客猿:真实,至少不要让检亘老师一看朗是在应付，那么这徉的整改报告是通不过的，一般都会再生新进行整改，材料会反复的进行修改，奢侈时间和精力。3.4. 订正预防措施订正频防措施是

39、两方面的军情.有时候我们在写报告的时候很简单只写了预防措施，在订正措施上没有具体写。3.4.1. 订正猾施在写订正措施时应依据缀出分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本绿出，在企业内部进行全面排巧,要举一反三,分析尖联性环节是否存在同样问题,如考虑相邻批次、其他车同相同工序等.提出对踪陷实行的订正行动或以实行的订正行动.以使审核人员很清晰你要做什么,这样别人也就很简单对你赐予支持，也就会放心了。3.4.2. 预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的f防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5. 整改结果这个淤是要针对每条除陷进行整改的状况,结果，如在上报资料前不能完成IS改,则应制订具体的整改支配,最好明确相关费任部门和责任人，完成时间等。