《工业洁净室通用规范》.docx

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1、工程建设强制性国家规范工业洁净室通用规范1总贝!11.0.1为保障工业洁净室工程质量、安全，保护生态环境,保证人身健康和安全，促进绿色发展，制定本规他.1.0.2除医疗建筑、高级别生物安全实验室及将生物安全风险车间、有放射性性质的洁净室外，新建、改建、扩建工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、拆除等必须执行本规范.1.0.3工程建设所采用的技术方法和措施是否符合本规范的要求，由相关班任主体判定。其中，创新性的技术方法和措施，应进行论证并符合本规范中有关性能的要求。空气沽净度等级（N）大于或等要求粒径的奴大浓度取俏个/m0.1m0.2um0.3Um0.51MB5Um11000000210024

2、100003100O23710235004100OO237010203528305100OOO23700102003520832-6100OOOO2370001020003520083202937-3520008320029308-352000083200。293009-35200000832000029：M)Oo注：1对小数等级及非表列粒径有要求时，可使用卜式计总该要求粒径的及大悬浮粒子浓度：C,=10lt（KD）-c*（2.2.1）式中：C一大于或等于要求粒径的G大浓度限值（个m）。一为整数，且只保留最大的三位整数，其余写为0：N空气洁净度等级，数字不应超过9,F1.不应小于1,洁净度整数

3、等级之间可规定中间等级,最小允许增fit为0.1：要求的粒径（11）：K-舟数，0.1.单位为11）:2当工艺要求粒径不只一个时，相邻两粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍；3医药和医疗据械洁净室除外，2.2.2医药洁净室空气洁净度等级及环境微生物污染水平测试和监测应符合表2.2.2-1,2.2.2-2规定。表2.2.21医药洁净室空气洁净度等级洁净度等级微粒总数最大限值（个/m,）0.5m微粒总数最大限值（个/1）25m淤态动态静态动态（模拟）35203520B3520352000-2930C3520003520000293029300D352000029300表2.2.2-2医药洁净空（

4、他生物污染水平沽净度等级微生物污染水平必大允许值（包括“静态”和“动态”）浮游的空气样CFUm3沉降带沉降糕（直径90am）CFU/4小时表面微生物接触媒（食径55m）CFW碟A无生长B1055C1005025D200100502.2.3医疗器械洁净室的空气洁净度等级及环境微生物污染水平表2.2.37和2.2.3-2规定。技2.2.3-1医疗器械洁冷室的空气洁净度等级洁净度等级颗粒总数最大限值（个m）0.53三5Um0级35000100Oo级3500002000100clOCl级350000020000300000级1050000060000&2.2.3-2医疗涔械沽净空澈生物污染水平洁净度等

5、级微生物污染水平最大允许值浮游稻（空气样CFU）沉降阳（沉降碳（直径90mn）CF1.4小时N5Um。级51100oO级1003100OOO级50010300000级-15（CFUm：表示每立方米空气中的菌落数.）2.2.4电子行业洁净室按化学物浓度划分的空气洁净度整数等级（ACC）应符合表2.2.4的要求。去2.2.4电子行业沽净空按化学物浓度划分的空气清净度整数等级（ACC）ACC等级(N)浓度限值（gn*浓位限值（gm,）浓度限值,赎（ba）、生物毒素（bt）、可凝聚物（Cd）、蚀物（cr）,搀杂物（dp）、总有机物（or）,氧化剂（ox）.2洁净室内表面应平整、不积尘、不起尘、耐腐蚀、

6、易清洁：3构造和施工缝隙应采取密闭措施：4装饰及其密封材料不得解放对人体健康有害和对工艺生产有影响的物质；5地面应做防潮构造。3.2.5 洁净室设置外窗时，应采用固定窗，其气密性能、保温性能应符合下列规定：1空气漆透殿不应大于1.5m75每周其他行业3连续在殴监测3V洁净度W56个月512个月微生物污染水平医药行业无由洁净室）A连续在战监测（活粒子）B坦期经风陵评估确定C周期经风险讨估确定D周期经风险评估确定化学污染物电子行业-3个月风速和风量12个月压差连续篇测温、湿度连续监测注：1、电子行业空气洁净度等级一般在动态下检测（监测,但也可在静态下检测（监测.2,医药行业无菌沽净室区沽净度等级在

7、静态和动态下监泅，激生物污染水平在动态下监测.6.0.4有卜列情况之一，应重新进行洁净室性能检测：1工艺设备布置变动或净化空调系统改动：2影响净化设施运行的特殊维修；3更换净化空调系统末端过滤器：6.0.5更换过渡含有有毒有害物历的过渡器时，应采取隔离防护措施，工作人m应配备个人防护装备，更换下来的过渡器应进行无害化处理。6.0.6监测洁净室运行性能指标的测试仪胧应定期校准。7.0.1洁净室工程拆除施工前，应编制施工组织设计、安全专项方案和安全应急预案：对危险性较大的拆除工程的专项施工方案，应按相关规定组织专家论证。7.0.2拆除输送可燃、助燃、毒性、腐蚀性介质管路系统或设施时应符合下列规定：1拆除管道或设施前，应查清残留物的性质，并采取相应的措施：2应采取防止残留介质泄漏的措施，并应进行无害化处理：3拆除回、排风系统的含有有毒有害物质的过滤器时，必须对过渡器采取无害化处理或隔离防护措施：4作业人员必须佩戴防护装备,并在作业区域安装排风及安全隔离警示装7.0.3洁净室整体拆除时应按照以下顺序进行：1拆除输送可燃、助燃、毒性、腐蚀性等危险介质的管道系统和设施：2拆除电气、其他管道、洁净室围护结构、净化空调风管等系统：3拆除消防安全设施.7.0.4洁净室的拆除物应进行分类，并再生利用或无害化处理。