PCR-商业计划书.docx

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1、徽立田生物技术有限公司orionisbiotekcorporation蔻亚安排书联系人：联系电话：传真：电子由6件：te址：中国云南昆明市滇池路阳光花园吴苑5-1101刘畅保密承诺本商业安排书内容1商业陵恭,全部权强于做立品生物技术有限公司。其所涉及的内容和费科仅对有意向的投资人公开，本公司要求有意向的投资人收到本安排书时做如下承诺：妥当保管本商业安排书，未经本公司同意，不得向第三方公开商业安排书所涉及的公司商业隐私,亦不得作为案例等用于教学,若收件人不希望涉足本安排所述项目,请与指定浜系人联系并将本安排书完整退回，并不得将本安排书全部和/或郃分地予以要制、传递蛤他人.影印、泄露或敢布给他人，

2、否则应担当相应法律费任。授方：做立星生物技术有限公司收件方：收件人釜字；B期：2003-07-目录第一部分：其次部分：第三部分：第四部分：第五部分：第六部分：第七部分I综述公司介绍事会及管理团队产品及技术优势行业及市场分析商业模式及嬴利预料合作方式及资金需求风验限制综述位於美国硅谷的傲立品生物技术公司于2002年独创了这项迄今为止最先进的核酸诊断技术，高效定ii(cad)per技术.傲立昂公司已在世界主要国定为该技术申请了专利。与目前市场上最好的同类技术.荧光(taq11an)pu相比,高效定案(cad)pcr在保真度,精津度，灵较度及降低圾济成本诸方面都有显著居高.高效定量(cad)per技

3、术已及在检测人类基因这一易困难dna序列试验中取得7胜利.因此,这一成熟的高技术平台可以很便利地应用到在临床诊断及其他检测领域。很多严峻的传染病.如Sars,艾滋病,乙型肝炎，丙至肝炎等，都是禹效定(cadpcr技术应用的志向对理.禹效定震(Cad)PCr技术的广泛应用.除了能提高诊断精度,缩短诊断时间.削寂患者苦滴外.迁就极大地降低整体治疗成本，从而带来巨大的商业利润。傲立昂公司现正在中国主动找寻合作伙伴，共同将高效定量(cad)per这一成熟的平台技术尽快进入批整生产阶段,早日投入中国临床诊断市场。傲立昂公司情愿通过成立合资公司的司在关国生物、医药行业发展建立了广泛、坚固的专业联系，为公司

4、今后迸一步发展英定了基础。2.3.管理团队主要成员简介毕万里,男，毕业于北京高校生物系，于美国辛辛那提高校医学院获博士学位.在国际生物学权威杂志发表论文二十余篇。后就职于美国大型医疗试剂、仪器公司.应用生物系统VappliedbioSyStem）公司，任资深科学家多年,拥有多项与核酸检侧技术相哭的高技术专利独创Il作为高效定累（cadpcr技术的独创人.毕万里博士创立了傲立品生物技术公司,并笠注于奥新一代的核酸楼测技术的研发,已取得了突破性进展，不久即将公布于世。史长平，毕业于北京高校生物系，于美国图灵高校获博士学位，并于加州高校旧金山分校修通士后。普在美国大型医疗试剂、仪器公司.ChHon公

5、司任资深科学冢多年.精通特异性大分子合成的关键技术.后独自创立了分子克隆药厂这一生物技术公司，成为嵯谷胜利创业的范例。加盟傲立品公司后,主要负责公司的大分子合成亚务和日筑管理。朱晟.毕业于北京高校生物系.并于美国印地安那BS校获mba学位.主修金融与市场营悄。管任职于通用汽车公司、驰培大药厂、法玛西亚制药公司等跨国公司，任您多开发资深经理多年，熟谙欧美各国药品、试剂、医疗仪器、养分品等的研发和芭销.有融资、谈判、管理询问等方面的丰X诩历。目前主要负责公司新产品的商业开发.张晖南,毕亚于北京医学院（现北京高校医学部）医疗系.在美国印地安那高校获硬士学位及工三区学博士.若仕肥于册培行i、沅受西北产

6、.，：.：）制者公j、择M（pfizer制药厂、西尔金（Celgen）生物技术公司，任恰床试验和药品平安密深科学家、登理多年。目前主要负责公司的新产品的临床试验和审批。第三部分：产品及技术优势高效定（cadPCr是迄今为止最先进最便利的核酸检测平台技术.为有效阐述高效定!B（cad）per,节先从核酸检测说起。3.1 核强检测技术3.1.1. 核酸检测技术的定义与功转核酸险测技术是一种近十年来发展起来的全新的喷床检测手段，通过检测出病原体或其他生物某一特定基因序列（dna或者rna）.以弱定该病原体或生物的存在。由於基因序列的物种特异性及高度稔定性（尤以dca为区）,核酸检测技术比传统的免会检

7、测技术具有不行比拟的精确度和灵敏度。核酸桧测技术正在快速取代免疫检冽技术。3.1.2. 核酸检测技术的王要功能、用途3.1.2.1. 精确侧定出病源：凡基因序列被部分解码的痛源皆可用此法进行检测。目防已知的绝大多数疾病都在此范的。3.1.2.2. 常见病、流行病的落亘和预防：如非典、艾滋病等疾病，只有核酸检测可以供应有效的早期检冽。目前应用黑广的免疫检测技术,免疫诊断所检测的是人体内的某种特别抗体，此抗体是由病原体侵入人体,剌激人体免疫系统后所产生的抗体，一般在病原体侵入后的跤天至两周,因此免疫诊断无法用作早期海测。3.1.2.3. 致病遗传基因的普亘：只有核酸检测能胜此任。在我国发病率甚，危

8、害性大的遗传病有地中海茯血病等50余冲，基因普查在我国尚属空白，急待开发。3.1.2.4. 血源松舌，在欧美发达国豕,核酸唯测已列入对很多体液传染病如艾滋病、乙肝、丙肝等献皿源的锦合，信任不久国内亦会正上。3.1.2.5. 转基因动植物检出：将爱护中国不受转基因动?S物倾销之三。3.1.2.6. 个人基因图谱档案的建立：可对个人寿命、性格、行为、智力等因素有效预料。目前虻类服务因价格昂贵，只能供应应少数富人,但触若技术的不断完苦，必将会成为大多数健康人大消费内容。总之，核酸检测已经具有了极为广袤的应用前景，而且汪会不断开发出新的用途。3.1.3. 核酸检测技术的特点由於基因序列的物种特异性及高

9、度檐定性（尤以dna为费）.核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不行比拟的情确度和灵敏度，例如捱够检冽出取样标本中的单个病原体,是疾病传染早期惟一有效的检测方法,对於象非典捷种尚无有效治疗手段且传染性极强的传染病,早期渗断就成为防治的关U1.就技术的可定性也是免疫检测无法达到的。3.1.4. 核酸检测技术的原理核酸检测技术包括：标本样品（如血液、生物组组、翼便、痰等1的采集和必理，核酸扩增，产物检冽.及结果分析。其中扩招与检测是关钳步骤。扩招就是将必理过的样品中的某种特定核酸（如乙肝病人血液中携带的乙肝病毒dna）,在人工条件下，将异性地管加第一段dna分子的数.Ir增技术有以PCr为代表的多

10、种方法.产物检测则是通过某种特定方法,确认扩增出来的大案核酸就是桧测目标（即乙肝病翕dna与犷措技术相比，目前检测方法则相对甚少。商效定量（Cad）PCM的独特之足便是在检测方面有其突出贡献（详见后述）,3.2 PCr及相关检测技术per技术是目前世界上应用最广泛的核酸JT地方法，也是高效定Ji（cadpcr中不行替代的尖键步骤.故在此介招一下PU的技术两家。3.2.1. PCr技术原理PCr技术是以一条病源（如乙肝病35）dna或rna为模板,在人工限制的条件下,通过dna合成的的作用,是近数十次温度改变周期，于试管中复制出数以亿计的完全一样的dna片段.如此众多的dna复制片段使得核酸检测

11、成为可统。3.2.2. 与PCr相关的衿测技术这些复制出来的众多dna片段还要通1进一步检测,以确定是否真的是划标dna。目前已有少故几种成熟的检冽方法，但是只有roche公司的荧光(taqmanjpcr方法达到了单一步骤均一闭合系统检侧的水平.这里所说的单一步骤均一闭合系统在检测中至关审要.下面具体介绍。3.2.3. 核酸的单一步骤均一闭合秦蜕检测首先探讨非单一步骤均一闭合系烧检测。当PCr在一个闭合容器内完成后，将此闭合容器打开,取出众多的dna复制片段,移至另一容器中进行检测,如分子杂交,费光染色,基因芯片等。此方法致命缺陷在于，一旦闭合容器被打开，大的dna要制片段在取出过程中.造成试

12、驶案交叉污染。因为dna特别城定.极难潸洗,很多试骗空因此而废弃.为行业中大忌，另外也花费更长时间。例如目前国内己宣布的一种非典检测试剂以基因芯片为检测手段，就属于非均一闭合系烧检冽。单一步骤均一闭合素蜕检测就是把检汲染色试剂在per起先前即加入per反应寿祥.使矿增和检测同时迸行，Ir增反应结束后，检测反应也同时完成，不必打开容器,取出dna。这样既消退了交叉污染,又节约了时间,还能在反应过程中实时监测.从而达到定易检测的效果。目前只有荧光(taqmanpcr技术既能坊到单一步骤均一闭合系蜕检测，又推出了商业产品。3.3 荧光(taqman)pcr技术roche公司以其演大的技术优势和雄厚的

13、财务实力于几年前并购了Sqman公司，紧接着推出了荧光(taqman)per产品，以其明显的优越性很快就成为了行亚的标准产品.在中国目前情床抽蛉所用的核酸检测产品基本上都是此种产品。但该产品也有其难以克眼的除陷。3.3.1.3.3.1.1. 快速：整个过程在2小时内完成。3.3.1.2. 满洁：不会对试验室造成交叉污染。3.3.1.4. 定：通过实时监冽，定检测病源体。3.3.1.5. 检测便利：与探针映接的荧光标记物被新合成的dna分子激活而发出荧光，由per仪上附设的荧光光度仪干脆读数即可，数据分析也可以由机器附带的电脑软件同时完成。3.3.2. 荧光(taqmac)cr的缺陷荧光(taq

14、man)pcr必需运用一种桁别的dna合成S5(taq合成曲)，而这种酹的生物活性有此天生雉以克服的跳陷。该技术存在的全部问观基本都是由所用的酵素指成的,主要有以下表现03.3.2.1. 热梗定性差。由於该技术运用的dna合成酩的最适温度远低于per的反应温度.因此该前在反应后期新洁降解而失去活性，造成值IH比很低。在标本样品中病源体含量低时(<；100拷贝)，常常产生假阴性结果。钱用性会在临床上产生大量疑似病例,如今年SarS流行时大墉疑似患者的隔茗。这样曲起不到早期检测的效果。3.3.2.2. 演确性差荧光(taqman)pcr的特点由於荧光(taqmanpcr所用dna合成6S的保真

15、度和特纤性差.导致大震复制错误.降低了扩增反应的搐纲性,从而大大影响了定量检测的结果。3.3.2.3. 对各种dca合成抑制剂均敏感由於所用的dna合成酪对多种抑制剂都过於敬成，因此荧光(taqman)pcr对样品的前出理和试雅有环境要求极高,稍有不慎就会使随失活,扩帝反应停止.因而出现大量傕阴性结果.中国大多数临床试验室条件普定偏低，急第一种更适合中国国情的高质IB产品替代荧光(taqman)pcr,3.3.2.4. 无模板合成多年来荧光(taq11an)pcr的运用结果显示,其所用的酶生物活性不稳定，常常有无俣板聚合反应，即合成出的dna并非模板的短制粉，由此产生多种怠粗不到的结果，既有假

16、阴性，也有假阳性.大大降低了具运用效果。3.3.2.5. 价格昂贡荧光(taqman)pcr的专利为roche公司拥有。该公司已宣布正在加紧开发以荧光(taqman)pcr为基础的SarS检测过剂盒，并将于今年秋季投放中国市场。它选择的时机说明白它要在今年冬季可能出现的sars高牌期抢占中国sars检测市场的企图。而中国公司迄今已开发出的sars检测产品绝大多数都是基於荧光(taqmanpcr技术的，届时将在学问产权方面受到来自roche的强大挑战。中国要么向roche支付天价的专利运用费，要么将本国sars检测市场拱手让给roche。在这种状况下，SS效定量(Cad)PCr就成了中国人民可以

17、用来对抗SarS可能回潮的唯一有效的检测手段。在耳他疾病的检测方面，中国也面临同样的向俄。3.6高效定JI(Cad)PCr技术3.4.1. 高效定(cad)per技术的特点离效定(cad)per是一种将per与单一步骤均一闭合系统检测奇妙结合起来的韵新核酸检测平台技术.是下一代的实时定果P3。高效定(cad)per吸取了荧光(taqrnan)pcr的优点，并对荧光(taqmmn)per的荧光染色检测方法及所用的第系做71革命性的改迸。高效定(cad)per已于2002年申请了专利。釜于荧光(taqman)per所用的酶的跳陷，高效定员(Cad)per采纲了一种全新的dna合成酹这种郎宾有热稳定

18、性高，Ir增保复度和精确性离，不易受核酸合成酸抑制因子的影响，主要生物活性得标均提定等昭显优点。另外.因为此技术的专利为中国人所拥有.所以不必要担忧昂扬的技术转让费。高效定(cad)per的基本原理与反应条件和荧光(taqman)pcr完全一样，所以可以在目前流行的任何一种PCr仪上进行，不必开发新的配套仪器。3.4.2. PCr所用dna合成88的分析dna合成酶是PCr反应的尖投环节.干脆跟制反应结果。目前世界上已开发出很多种.每一种的复制保真度和玷确度大不相同。下表列出八种dna合成陶的相对精确度。从表中可以看出，高效定(cad)pcr所用的酩,Pfuultra,比荧光(taqman)p

19、cr所用的陵，taq.高出18倍。这从一个侧面说明为什么高效定H(Cad)PCr有如此之将的搐确度。此外,高效定蠹cad)pcr所用dna合成酶具有极高的热德定性，比荧光(taqman)per所用合成fi高出30多倍，几乎不存在因高温而失活的问题.成为临床检冽精确测定的又一保证。3.4.3. 高效定累(cad)per与荧光(taqmanpcr的试物比较经过如此改进的岛效定(cad)PCr与荧光(taqman)pcr相比，各方面指标都有显著提高。傲立品公司进行了一系列的比照试蛉.以期比较二者的优劣,这里仅以一品目代表性试验为例，具体证明高效定是(cad)per的明显优势。3.4.3J.试验条件试

20、验设计：将荧光(taqman)pcr与高效定Ji(Cad)PCr两组反应.在除了各自的酶系之外完全相同的条件下同时进行，分析两者的结果.试聆仪器：abi公司生产的实时PCr仪.型号为PriZm7000。该型号PCr仪是目前最先进的国际标准荧光(taq11tan)per仪。per扩增模板：运用购买abi公司的PCr仪时附送的标准人类基因组dna,用黑从10至100OO拷贝。比模板是abi公司用来演示其PCr仪功籍正常与否的标准产品，具有最高的炖净度和稳定性。运用It蟆板,可以避开标本样品采桀与制备过程中可转出现的试骐误差.赞开了然后dna合成酶抑制因子存在的可能.创建了荧光(taqman)pcr

21、的最佳反应条件。引物和探针：同样运用abi公司PCr仪附送的、和标准模板配套的20倍浓度引物、探针混合物.稀释运用，数据分析：运用与PCr仪配套的abi公司分析软件，基准线为6至20周期，同值为0.20.dna合成酶和其他试剂：荧光(taqman)pcr就运用per仪附送的配支标准合成酶和试剂，以使荧光(taq三n)pcr在愚佳条件下进行.高效定(cad)per则运用做立昂公司自己生产的，特地用于高效定量(Cad)Per的高保MJ度dna合成酹系及配套试剂。综上所述，如此试验设计创建了荧光ta/nan)pcr的最适合反应条件，以期获得荧光(taq11pu的检测结果，可以轻易超过在超佳条件下荧光

22、(taqman)pcr的结果，那么在临床实践中，高效定量(cad)per无谜比灵光(taqmanpcr有SI巨大优势。3.4.3.2. 试验结枭依据上述试验条件加样后，放入PCr仪，开且实时监测和目动分析，圾过约两小时，ver仪自动打印出试购结果,转贴于此他。荧光(taqmmn)per高效定(cad)perSnP单磅基突变IOk1.1.01ct=-3.331gc+39.19r2:0.994efficiency:99.7%ct=-3.661gc+40.31r2:0.995efficiency:87.6%IOk1.1.01如图所示.上图为荧光(taqman)per的结果.下图为高效定量(Cad)P

23、Cr的结枭。右边为标准曲线,左边为荧光强度陵时间改变的曲线，从左到右四条曲线,代表四种dna模板浓度,分别为10000.1000,100.IO个dna楮贝。3.4.3.3. 结果分析由上述结果可以清晰她看到两种PCr技术的优劣.荧光强度曲线分析：典里的荧光强度曲线应当呈S型.在反应初期.因为没有足够的dna拷贝被复制出来，也就没有足够的荧光分子被激活,光吸取值俣持为零。中间部分光吸取值快速上升,代表dna拷贝的快送增加。至反应末期,因核苗酸分子渐渐被用完，无法再合成出更多的dna拷贝，光吸取值的上升也就渐渐停止,曲线趋向平缓。出左上图可见，荧光(taqman)pcr的四条曲线的所用的dna模板

24、浓度降低而越变越矮.最终一条甚至不足第一条脩佰的一半,究其缘由.主要是由所用dna合成酶的精弱性和鼎稳定性过低造成的。用于精确性低，产生出大非目标dna,为目标dna设计的探针自然无法将其检测出来，导致曲线变低。而热检.定住低使得dna合成前在反应后期基本失活，即使时间再长，也无法再合成出dna拷贝。另外，本试验全部是在殿佳条件下进行，反应环境中不存在dna合成的抑制因子。而验床实践中制备出来的dna模板,会含有多种此类因子.破坏函的活性,在低模板浓度条件下，板有可能造成光吸取值过低至不行检出的程度.导致假阴性的出现。左下图则显示,与荧光(taqman)pcr不同.高效定量(cadper的四条

25、荧光软度曲线全部是完备的Ss1.说明白该技术无与伦比的保真度、精确性和错定性。而且高效定基(cad)per所用的dna合成曲对各种抑制因子均不5墩，恰床制备出来的蟆板也不会影响反应结果。标准曲线分析：比照两组标准曲线的犷增效率(efficiency),可以从另一个角度说明高效定(cad)PCr的优越。扩增效率是指PCr珏一次扩增反应蘸够产生多少个dna拷贝。荧光(taqmac)pcr的扩增效率只有87.6%，即每一次犷增能产生0.8?6个dca分子，或者说，每一百次扩增反应，只有约88次城产生完整的dna分子，而且这还是在最佳反应条件下的结果。与之tt照,高效定(cad)per的犷增效率几乎达

26、到百分N百，比前者的修佳结果高出14。可以预料，在爵来临床实际应用中,高我定cadPCr的Ir增效率必将远远离于荧光(taqman)pcr的表现。以上分析清晰地表期，岛效定(cad)per有看荧光(taqman)per无法比以的巨大优势.一旦应用于临床检骐.必将对中国的医疗检测行业带来审大突破。回届t去数月中国抗击SarS的过程中，始终没有有效的临床试验室检冽手段，以致大量疑似患者被长时间隔解。虽有多家探讨单位和公司自布胜利开发出检测试剂窟，但阳性检出率易高达到百分之七八十,有的甚至低到百分N十几.细致分析起来，如此高的胃阴性比例，虽然有多种可能性，但荧光Ctaqmanlpcr本身的固有缺陷很

27、可能是主要缘由。3.4.4. 高效定是（Cad）PCr技术的攒作及产品高效定（cad）PCr可以应用在几乎全部疾病病源蛉测上，只要该疾病病源体基因被部分解码。从福解屿的病源基因序列中选出或目特异性的两个片段，各长20至SO长基.分别合成出引物dna（primer）和检测探针（PrObe）然后从病源标本中提取出病源dna（若是rna,须熠加反转录步骤）,加入引物.探针.酶.及核苜酸.同置于封闭容器内.在PCr仪上起先反应，若仪器有实时监测功能，则反应结束后,定是的检测结枭同时打印出来,整个近程约2小时。高效定（cadpcr与特异引物/探针的关系类似枪与子弹的关系,高效定量（cad）PCr便是怆，

28、众多特彳性的引物/探针便是各种子弹，而痛源体的dna或rna就是射击的靶子。离效定量（cad）per的应用产品包括以下几类：4.4.4.1. 特异高效定是（cad）pcr检测试剂窟（装好子弹的枪）此种试剂克装有用于扩增、检测的全部试剂，包括合成及桧测的酶系，核昔酸,专为某种疾病设计的引物及荧光标记探针,和缓冲液。此种试剂盒可以便利的用于某种单一疾病的衿测，适用于医院，血站和单一疾病大规模普含。4.4.4.2. 广道高效定霰（cad）pcr检测试剂盒（没装子弹的怆此种试剂窟除没有引物和探针外,与特异试剂窟完全一样。引物和探计由泰作It产品的试的室依据自己的须要另外制备或单独之豹,也很便利。虻种试

29、剂窟的主要客户为高校.探讨所，及从事研发的公司。4.4.4.3. 引物和探针（子弹）即特地为广造桧测试剂盒设计、制品的引物和探针。利用现代生物信息系统的舐新成果.依据已好解码的病原体基因序列，引物和荧光标记探针很修洁制务。如今越来越多的病原体基因故解码，为高效定量（cadpcr的推广应用供应了便利条件。4.4.4.4. PCr模板的制备把子医生或护士从病人身上采集样本血、粪便、痰当）,从中提取出dna或rna,用于高效定盘（cadper检测。不同的病原体有不同的标准制品方法。第四部分行亚及市场分析谈到市场，必需先说明一点，即高效定Ji（Cad）PCr是一种透用于众多与检冽相关的领域的平台技术,

30、而非一种只器用来检测某种特别疾病的单一技术。在第三部分中谈到了核酸桧测技术的应用领域,包括病源检测,流行病、常见病的普受.致病遗传基因的普亘.血源检亘.环保左侧，和转基因动植物检出等。这些也同样是高效定量（Cad）per的应用领域。下面仅以病源检测领域为主,分析高效定量（cad）pcr技术的市场前景。4.1. 国际市场以各种per技术为代表的核酸险测方法是近10年来快速闱起的全新检测手段。在此之削.免疫检测始终是临床检测的主要手段。免疫检测虽然具有速度快,价格低等优点，但是在灵敏度、精确度.定化等方面远淞于核酸楼侧。因而核酸检测的市场在过去10年内以每年208以上的猱度逑世.并在今后10年将保

31、持25皂以上的年销售增长率。依据世界卫生蛆织预科，到2010年町关市场年梢径费将达到170亿美元之巨。近年来对一些严竣流行病的跄理为核酸检测技术创建了雄祖的契机。例如1999年美国国家食品医药管理局（fda）正式要求全国血站及相尖结构,必需运用核酸检测技术测试全部血液及血液制品中的艾滋病苍和丙肝病苔，为拥有艾滋病苍和丙肝病石基因序列专利的关国Chiron公司创建了天赐良机。该公司就二种试剂的年植否!从1999年的700万美元.磕增到2001年的1亿2千多万，三年IS加了18倍。今年美国fda又把西尼罗病毒列入了血液制品必需测试的名单,新的机会还在不断被创建出来。目前中国药检局,乃至世界各国都注

32、没有批准任何一个SarS检测试剂加入临床试验,就是因为没有一个产品令人满足。自如高效定（cad）PCr此刻脱颖而出，茨将批X1.其本身的商业价值和社会影响之大，如以估5高效定累（Cad）PCr是一种全新的、高技术含量很高的检测方法,除了蘸带来巨大的销？5.还能产生很高的利涵率。以美国为例，检测行业的跨国公司一般税前利润率在10%到15。之间，而以核薮检测为主的瑞士roche公司的检冽分公司,税前利润率高达35。氢至超过了它的制药分公司的利润率。除了市场飞速增长和高默利涧之外，高度垄断是核酸检测的另一特征.众所周知，医药行业是一个垄断程度相对较低的行业.而检测试剂则是其中的一个异数，因其很大程度

33、上依齐某一特别的技术或专利。以PCr为例.作为核酸检测的核心技术平台，自1991年被瑞士roche公司以3亿美元一次性买断专利石，为该公司保持在核酸检冽领域超过50%的市场份额达12年之久。目前r。Che公司的荧光（taqmaapcr以其便利、快捷的优势，几乎完全占有了中国的核酸桧测市场。一旦有一个各项技术指标墟全面超越它的新技术问世，此新技术必将取代荧光（taqman）pcr的地位,成为新的落新。4.2. 国内市场国内的核酸检测市场自2001年国家药监后确定重新开放以来,经验了雄以置信的高送发展.市场规理己达几亿至十几亿元人民币，十几个厂冢成为此行业的主要成员，但是与欧美、日本等发达国家相比

34、，还有很大差距.以关国为例，其诊断试剂产品占整个医药市场的30%,而我国目前仅有102不到。事实上,早期诊断检测的消费可以避开或削减价格更高的疾病治疗费用，从整体上降低医疗费用。美国国家疾病预防限制中心（CdC）的一份琛讨报告显示：对由chlamydia造成的性传染疾来说,每一美元用在早期检测的花销可以节约十一美元的治疗使用。毫无疑问，中国的核酸渗淅市场，还有巨大的发履空间。据卫生部门的统计，我国四种常见传染病每年的检冽为：海毒6580万人次aids4680万人次丙型肝炎9080万人次乙型肝炎14080万人次另外还有献血员皿液检利每年4000万人次。仅上述五项合计即达到近年4亿人次.如虻浩大的

35、市场目前基本上是免疫检测产品的天下,而免疫诊断有其自然缺陷。前面已及谈到,免疫诊断无法用作早期检测。另外，身体内抗体的数JI与病原体数量之间不存在正比关系.检测抗体的故无法推想出病原体的数,对很多疾病，病原体散的检测至关正要。例如艾滋病在鸡尾酒疗法过程中,必福定时监控艾滋病毒在血液中的效覆。由此看来.核酸诊断将扮演出来越生要的角色，渐渐取代免疫检测的堇断地位.美国fda已正式要求运用核联混测方法,布直献血员及血液制品中的艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病宗和西尼罗病毒。中国河南爆发的由卖血引起的艾滋病村令人毛管悚然,而乙肝病而携带者早已超过1亿,为严格限制这些传染病的流行,信任中国政府不久也会推出瞅血

36、检测的有关政策法规,这将创建出雉得的筱机。目前中国尚不发达的核酸诊断市场的？0%己为国外产品至斯，面对将来的巨大市场，中国急需自己的优秀产品.第五部分：商业模式及赢利孩脱应用高效定矍（cad）pcr技术平台，生产新一代诊断试剂，可以依据市场需求的迫切性而实行敬撞的商业模式。目前傲立星公司已经胜利开发出试监率水平的广谙诊断试剂盒,下一步则依据市场需求及中方合作者的看法，选择一至三个疾病（如sars、艾滋病和乙肝）为目标，在一个月之内，小批生产出特异诊断试剂盒.在临床样品（如血液、蹄液、关便等）上试脂.结果满足后,向国冢药检局申报.同时打算大规模生产和广告、促情等工作，一旦申报获得批准,马上全方位

37、投入生产。假设第一期只揖择艾滋病一个目标,依据卫生部统计资料,年检测整近四千七百万人次，以最保守的估计，第一年只获得5的市场份额，应当量无间JS，即两百三十万份试剂。目前国内荧光（taqman）pcr的诊断价格为每人次二百人民币左右,试剂部分约60元,则年销售额可达一亿三千万元。搭我们初步测算,每份试剂成本在二十至三十元之间，若加大生产规模，成本狂坡下隆。加上销售、开发等其他支出，税前利润斯达到30%至40$,与发展中国家同类产品利润率相当，这样产品上市第一年即可荻得三千万至五千万元的利润。以此为基础.以后每年增加若干新的疾病为目标，充分利用高效定IhCad）per的专利平台技术优势，渐渐取得

38、在中国核酸怜新领域的主导、领先地位,领导中国企业.共同面对外国产品的竞争。因为高效定是（cadper是当今世界邀领先的技术，中国企业完全可以以此技术为先锋,迸军国际核酸检测试剂市场。第六部分：合作方式及资金需求6.1. 合作伙伴傲立品公司目前正在主动找寻共同开发中国核岐榆测试剂市场的合作伙伴。对合作伙伴的要求如下：曲立昂是一家初创的小公司，要想开发中国的巨大市场，须要足够资金的支持。依据不同的合作方式,资金是有所不同。6.1.2. 产品小样生产实力高效定(cad)PCr平台技术虽已成熟,但是对处一种所抵择的目标疾病,仍须要相当条件的试脂奈及设备,以完成特异诊断试剂盒的小样生产。合作者用好有短开

39、发PU产品的阅历。6.1.3. 临床试骐及产品申报医疗产品胜利的一个关强因素是临床试验的结果和转否得到药检局批准。IS於美国的假立品公司很难拥有这方面的干脆阅历,须要国内同行的帮助。6.1.4. 大规模生产的实力6.1.5. 产品营销及公司管理6.2. 合作方式曲立昂公司转望与中方合作伙伴组成合资股份有跟公司，供应与高效定JB熟识国内诊断试剂市场,有大规模营销、慵运的问历。至少有国内gmp认证,鼻好拥有国际CgmP认证。(Cad)PCr有关的全部必需的专利、技术、学问.并主动参加合资公司的日用管理。中方合作伙伴可以是一家有行业阅历的大型实业公司，也可以由多家公司组成，包括金融、科研、开发、生产

40、、苦销等领域。合贵各方所占股份以及在将来合资公司中的作用将在今后进一步沟通、谈判中解决。俄立昂公司同时不解除其他有效的合作、合资方式。6.3. 资金需求因商业模式及合作方式的不同，资金的投入也不同。现以揖择艾滋病单一目标为例.分析资金的投入.第一步,在中国成立合资股份有限公司,由合资公司会决策公司的商业模式和发展方向。合资公司日用办公费用所需资金不多.此必忽视。其次步,由傲立昂公司在美国设讨、组装出小规模试验室用艾滋病所诊断试剂;.所需使用不超过100万元人民币，时间为一个月。然后在中国挣过试验室检测，需资金$0万元,耗时一个月.若中方无现成的试验室，建立一个达到sop认证的试验室要耗资500

41、万元人民币.但我们更倾向噩过与其他有试物条件的探讨单位或企业合作解决。比步资金正常状况下为150万元，最多不超过650万元，时间为两个月。第三步，情床试验阶段。完成艾滋病百的临床检测试验约耗费300万元,而哈申报药检局正式批准。It步资金须要300万元,时间三到六个月药检局对艾滋病有关产品有快速通道)。筑四步,大规模生产。合作者箭好有现成的生产线,这样就无需任何投资。假如下新建一个符合gmp认证，年产1000万份核酸检测试剂的车间需资金2500万元,包括生产工艺的开发；若建符合CgTnP认证的同样生产或，须要4000万元。第五步，销岂队伍.首期销售队伍须要50人，以有效港若中国主要市场，以每人

42、10万元计.需资金500万元。铁如合作者现有的销售队伍可以便利地转到核酸诊断领域.此项资金也可以省去。第一年以后，合资公司已进入现金流的良性循环，销比队伍的扩大将不在此考虑。第六步，广告促销。依据进一步的市场调研，由事会确定。估计在100O万至2000万之间。第七步，物流仓M及间接费用。这部分是流涌资金，可通过银行贷款解决，约为年梢智酸的五分之一，即2600万元左右。上述步躲在任何一步完成后，都能产生一个有价值的筱业成果.这就增加了投资过程的敏捷径,即使在投资初期资金有限的状况下，仍旧能使整个过程迸行下去。例如,第一期投资只需150万元，即可完成艾滋病诊淅试剂盒的小徉生产及质JK认证，以It为

43、下一阶段临床试验的基础。届时，再找寻临床试验伙伴就会简洁得多,谈判实力也会强得多。同理，可投入300万元完成怅床试脸和获得药检局审批后.产品便已完成了全部前期打算工作，可随时投入生产，那时将可以有更足够的信念和信念,决策生产统的投资。总之.任何一步前期工作的完成，都对该项目的愚终结果有主动的贡献，并使所花铉的资金的价值充分体现,而绝不会畏成资金奢侈。同时.资金投入越早,占有的股份也越多.将来实现的利涧也会越高。综上所述，若中方合作伙伴拥有完善的试验、审批、生产、箱售实力，只要投入450万元.即可获得药检局对此艾滋病核酸诊断流剂的正式审批。再投入1000万元做广告、促铜.就能把这一具有革命性的产

44、品投向市场。当然，假如合作者不具备如此条件,则须要用多投入3000万元至4500万元，建立新的试验、生产和销色部门，果用如此,那么一个黑有竞争力的新兴超技术企业将迅呢起于中国的检测试剂行业。第七部分风险限制医药亚属于高新技术产业，具特点是高投入、高风险、高效益和长得期慢。技术风险、I&床风险、市场风险以及长周期都使制药行业成为一个高风险的产业。对于足于创业初期的公司来说，建要面呜企业规膜不大.球乏管理内历等风险。公司在初创期2年内）主要面对的风险是技术和临床风险1.7.1. 技术风检这原来是医药行业风险最高的部分，但是由於傲立昂公司精彩的工作，使得JS效定是（cad）pcr技术完全成熟，基本上

45、避开了这一风险。7.2. 也床风险一般来说，检测试剂因为不必干脆用于人体，它的临床风险远小於药品。而且国冢药检局为艾滋病有关产品开拓了快速翅道.审批速度加快,更有利于商家的运作。7.3. 市场风检检测试剂市场的主要风险来自行业内的竞争，即其他公司的同类优秀产品问世,城通本公司现有产品的她位。将效定cadPCr也同样面临这抑风险。但是高效定是（Cad）PCr是一杓跟先迸的平台技术，可以便利地开发出针对不同疾病的系列产品，可以相当程度上缓解市场风院（I更关键的是.傲立品公司正在to紧研发下一代更具壬命性的新桧测技术平台.一年内度然完成.届时相对全世界诊断业产生巨大的影。吼7.4. 风除双塞任何高技

46、术项目都有肯定的风隘,而项目策划的合理性可以大大降低风险。如前文所述.本项目对资金的需求是分步逐次投入，虽然总投资蹶离有可能达到八千万元之巨，但因为是分步投入,冈院被分割理人每一步嘛.前一步没有结果,则后一步的资金不必投入。另外,我们更帙向在合作者不具务现有试骏、生产和销任力气时,尽可能在业内寻求合作，通笈租赁、A股、外包加工、市场服务等方式,借鸡下蛋，而非五起炉灶,从而有效降低所投入资金的风险。总之，离效定（cad）pcr是一项领先国际核酸诊断领域的先迸技术平台，特别适合中国目前诊断试剂市场的须要。做立曷生物技术公司以其推厚的技术研发实力和丰富的市场开发网历，情愿为中国诊断试剂产品的更新与提高,供应玻优秀的服务。我们喝滋漏望国内有战略眼光的企业与我门开心合作,取长补短，共同开拓中国广衰的医疗产品市场。以上探讨了高效定（cad）PCr技术及其在中国的商业前景,希望有媛好者尽快与刘杨先生联系，商讨进一步合作的细潴环节.