ISO13485-2016医疗器械产品风险管理程序.docx

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1、文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认AO2019-5-10新建立/新制定1目的建立和保持一个系统,以能够划定与公司医疗器械产品有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制措施的有效性进行监控。2范围适用于本公司医疗器械产品寿命周期的研发、生产和生产后阶段。3职责3. I总经理负责规定文件化风险可接受性的方.针。3.2 工程部负贡执行风险分析，风险评价和风险控制，形成风险管理报告.3.3 总经理负责主持风险管理活动的评审,批准风险管理报告。3. 4品质部负成收集和评审在生产后阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。4. 5行政部负责保存

2、风险管理文档。4工作内容4.1 人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有相应的医疗器械及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。4.2 风险管理计划4.2.1对于具体的每器械项目，工程部负货按照风险管理过程编制风险管理计划。风险管理计划应包括：a）计划的范围，判断和描述适用于计划的医疗器械的寿命周期阶段：b）验证计划：C）职责的分配：d）风险管理活动的评审要求。4.2.2如果在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中.4.3风险管理过程风险管理过程包括生产及生产后的信息风险评定（风险分析、风险评价）、风险控制.4.3.1风险分析4.3.1.1风险分析的过

3、程4.3.1.1.1预期用途和与安全性有关特征的问题。对客户风险管理报告提出的生产阶段的所有可能影响产品安全性的定性和定量特征编写成6安全性特征问题清单h4.3.1.1.2判定已知或可预见的危害。编写在正常和故障两种条件下与医疗法械仃关的已知或可预见的危害。4.3. 1.1.3估计每种危害处境的（一个或多个）风险。对每一个判定的危杏，都应利用可得的资料或数据估计在正常和异常两种条件卜的一个或多个风险,将可能把危害转变为危害处境的合理可预见的结果记录下来。风险估计包括发生概率和严Hi度，可以是定量的或定性的。但一般为定性或半定量。a）概率的估计概率等级发生概率事件数/年/单位产品）1极少发生0）

4、2非常少发生（IO1-IOr）3很少发生（IOs-IOh）4偶尔发生（IOJlO。5有时发生（l10）6经常发生OD对概率的衡量包括“每一次使用的损害概率”，“每个器械的损害概率”，“每使用一年的损害概率”等（有几个重耍的因素和统计数学对丁分析发生概率很重要，这些统计学数字包括，但不限丁以下几个：-特定的医疗器械使用的筑繁程度如何？- 医疗器械的寿命周期？- 使用者和患者的人群构成？- 使用者/患者的数量？- 使用者/患者接触的时间长短以及在什么环境下接触？b）泮重度自行决定采用多少个等级水平，以及这些水平如何定义。严重等级伤害程度1轻度的2严重的3致命的4灾难的4.3.1.2风险分析的方法风

5、险应该以能够帮助作出风险控制决定的方式表示，使用能够反映出实际使用状况的损害和概率的比例和单位。为了进行风险分析，他们的要素.，即概率和严重性，应该单独分析.风险图（矩阵图）可以提供已分析的风险的描述,这对随后决定的做出很有帮助,估计风险时在图上将其画出。4.3.2风险评价根据公司风险可接受方针和客户要求，确定各品种的风险可接受准则：43.2.1风险可接受准则只有在受益超过风险的情况下风险才能被接受.在矩阵图中风险表现为概率和严重度的组合，根据风险大小可分为：个区.风险大小可接受性（缩写代号）很小广泛可接受（八）中等合理可行（R）很大不容许（U）例如下表（风险评价表:概率严国E度4321灾难的

6、致命的严重的轻度的经常发生6UUUA有时发生5UURA偶尔发生4UURA很少发生3URA非常少发生2RAAA极少发生1AAAa)广泛可接受区（八）：从产品受益的角度来看，风险是可以忽略不计的.在这种情况下，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制.b)合理可行(A1.ARP)区(R)：从产品受益的角度看，风险是可以接受的,同时通过风险控制，风险有进步降低的可能性。降低风险的能力应考虑两方面因素：-技术可行性：指不计成本时降低风险的能力。-经济可行性：指给定一个合理的经济前提下，降低风险的能力。C)不容许区(U)：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险-有些风险,如果不能通过风险控制予以

7、降低，可能永远判断为是不能容许的。4. 3.2.2风险评价的方法应用可接受准则的方法是通过在矩阵图中标示出哪些概率和严重度的组合是可以接受的，哪些不可以接受填写出风险评价表h5. 3.3风险控制当需要降低风险时，应按照一定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。6. 3.3.1风险控制方案分析风险控制是一个综合的方法，应按以下顺序，依次使用一种或多种方法进行风险控制方案分析,以选择降低风险的措施：a)通过设计取得的固有安全性：b)产品本身或在生产过程中的控制措施：-通过管理供应商和来料检验控制关键元器件的质量：-按照生产作业指导书，控制生产工艺中的

8、偏差：c)告知安全信息。4.3.3.2风险控制措施的实施实施在以上43.3.1中选择的风险控制措施。包括两种不同的验证。第一个验证用于询保风险控制措施在产品的最终设计中实行了。第二个验证是用于确保已实行的措施确实降低了风险。4. 3.3.3剩余风险评价在采取风险控制措施后遗留的任何风险，都应使用计划中规定的准则进行评价，记录并保存评价记录。-如果剩余风险不符合准则要求，应采取进一步的风险控制措施：-如果剩余风险被认为是可接受的，则在产品说明书中应对剩余风险进行说明。4.3.3.4风险-受益分析风险-受益分析是在已经采用了所有可行的措施来降低风险之后对风险进行的判息如果在采用了这些措施后，风险仍

9、然不可接受，应对此进行风险受益分析，以确定医疗器械是否可能提供超过损害的受益。注意：在考虑受益前，应考虑进一步降低风险的可行性（技术可行性、经济可行性）。4. 3.3.5风险控制措施产生的新风险对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其它危宙。如果有风险控制措施引入了新的危害，则应从4.3.1.1.3（估计每种危害处境的风隆到4.3.3.4（风险受益分析）进行管理。4.3. 3.6风险评价的完整性应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价，这些评定的结果应记录并存档。4. 3.4风险管理报告产品放行进行销格之前，应对风险管理过程进行评审.评审应至少确保：- 风险管理计划经过适当的实施：

10、- 全部剩余风险是可接受的：- 已采用收集生产信息和生产后信息的适当方法；评审结果应记录作为6风险管理报告讥评审人为风险管理计划中指派到有相应职责的人员。4.3.5生产和生产后信息4.3.5.1信息收集的来源a）客户、器械操作者、使用者和维护负责的人：b）新的或修订的标准；c）市场上的相似医疗器械的公认的信息。4.3.5.2评审的范图4. 3.5.2.1应对信息中可能与安全性有关的问逸进行评价，特别是以下几个方面a）是否有事先未认知的危宙或危害处境出现：b）是否有某个危宙处境造成的估计的风险变得不可接受。4.3. 5.2.2如果以上任何一个条件发生，应按下面h）对以前进行的风险管理活动的影响应

11、该予以评价，并作为输入，反馈到风险管理过程中；b）应对器械的风险管理文档进行评审；如果剩余风险或者其发生概率已经改变的可能性存在，应评价其对以前实施的风险控制措施的影叽在销售、使用过程中，品痂部应注意收集与产品相关的信息，按法规要求，及时报告不良事件,发布忠告性通知。4. 4风险管理的时机4.1.1 设计开发中的第一次风险管理设计开发的策划（可行性分析）阶段，由业务小组负责。采取的方式为问答式，就YY/T03162016标准附录C的问题进行回答。主要是对不同的危害和危害处境采取的对策。4.1.2 设计开发中的第二次风险管理设计开发的图纸评审阶段，由工程小组负责。采用DFMEA的方法，针对设计零

12、件或模块可能产生的风险进行分析,列出可能的故障模式，并分析它们对患拧和操作苕的危害。4.1.3 设计开发中的第三次风险管理在产品设计开发工艺评审阶段，由工程小组负责。采用PEMEA的方法，针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者和操作者的危害。4.1.4 设计开发中的第四次风险管理在设计开发验证阶段，由工程小组、生产和应用专家共同参与进行主要是对剩余风险和全部剩余M险的分析和管理。4.4. 5生产和生产后的动态风险管理本阶段的风险管理与客户方共同完成。在产品的寿命周期内.以下的情形需要进行风险分析：As行业内同类产品发生问题：B、遇到重大质房投诉或产品批量不价格：C、设计更改影响到产品安全性；D、工艺更改影响到产品安全性；E、原材料更改或供应商更改影响到产品安全性。5质量记录7.1 风险管理计划7.2 安全性特征问题消总7.3 危吉列表清单7.8 风险管理报告7.10 PFMEA模式故障分析