2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案.docx

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1、2024年医疗器械通用（器械注册、召回、管理）及相关法规等知识试题库与答案一、选择题1 .医疗器械的注册申请中，哪项内容通常不需要提供？A、产品的技术要求和性能参数B、产品的生产工艺和流程C、产品的使用方法和注意事项D、产品的销售渠道和营销策略试题答案：D2 .医疗器械的注册证书中，不包括以下哪项内容？A、产品的名称和型号B、产品的注册证号和有效期C、产品的生产者和经销商D、产品的广告宣传词试题答案：D3 .在医疗器械的临床应用中，如果发现医疗器械存在质量问题，应该首先进行什么操作？A、立即停止使用并报告相关部门B、自行修复后继续使用C、降价销售以减少损失D、等待生产者的通知试题答案：A4 .

2、医疗器械召回通知至少应当包括（）。A：召回医疗器械名称、批次等基本信息B：召回的要求C：存在缺陷医疗器械的研发人员名单D：召回医疗器械的处理方式试题答案：ABD5 .医疗器械的召回行动通常是由哪个部门负责监督的？A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、食品药品监督管理部门D、卫生健康委员会试题答案：C6 .骨的结构不包括（）。A：骨质B：骨甑C：骨髓D：骨膜试题答案：B7 .在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A：穿防护服B：戴防护帽C：建隔离墙D：戴防护眼镜试题答案：D8 .对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）。A：直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B

3、：依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再申请C：向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D：向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册试题答案：AB9 .委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明（）。A：受托方的企业名称B：委托生产合同编号C：受托方的生产地址D：受托方的生产许可证编号或者生产备案凭证编号试题答案：ACD10 .医疗器械按使用目的分类，以下哪项不属于诊断器械？A、血压计B、超声诊断仪C、输液泵D、心电图机试题答案：C11 .医疗器械的注册证书有效期一般为多少年？A、3年B、4年C、5年D、6年试题答案：C12

4、 .在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及()。A：时间B：湿度C：温度D：机体的敏感性试题答案：D13 .光的O等实验表明光具有波动性，()实验表明是横波。A：干涉和衍射、偏振B：衍射和偏振、干涉C：偏振、干涉和衍射D：干涉和偏振、衍射试题答案：A14 .O是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A：计量认证B：环境认证C：实验室认可D：质量认证试题答案：C15 .宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器,再流出体外引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A：10毫安B：100毫安C：100微安D：10微安试题答案：A16 .一般成人潮气量平均

5、约为（）。A：500毫升B：900毫升C：100o毫升D：2000毫升试题答案：A17 .大动脉又称（）。A：阻力动脉B：肌性动脉C：高压动脉D：弹性动脉试题答案：D18 .下列说法错误的是（）。A：所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B：医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D：已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容试题答案：A19 .O确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查

6、。A：质量认证B：质量学习c：质量保证D：质量审核试题答案：D20 .进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑OoA：刺激试验B：体外试验C：动物试验D：植入试验试题答案：B21 .工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A：0形带B：平型带C：V带D：齿式带试题答案：C22 .医疗器械质量抽查检验管理办法于O起实施。A：2019年12月10日B：2020年3月10日C：2021年5月10日D：2022年3月10日试题答案：B23 .根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A：免除于不可预知的损害风险B：免除于所有的损害风险C：免除于不可接受的损害风险D：免

7、除于任何的损害风险试题答案：C24 .医疗器械的包装标识应包含哪些基本内容？A、产品名称、型号、规格B、生产厂家、生产日期C、医疗器械注册证号、生产批号D、以上都是试题答案：D25 .医疗器械的注册证书是由哪个部门颁发的？A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、食品药品监督管理部门D、卫生健康委员会试题答案：C26 .在医疗器械的临床试验中，下列哪项不是必须的？A、遵循伦理原则B、事先获得患者的知情同意C、临床试验结果必须完全符合预期效果D、临床试验方案应经过严格审查试题答案：C27 .医疗器械的使用说明书应包含哪些信息？A、产品的性能参数B、产品的使用方法和注意事项C、产品的维护和保养方

8、法D、以上都是试题答案：D28 .医疗器械生产企业如何确保其生产的医疗器械符合质量要求？A、仅依赖生产过程中的质量控制B、仅依赖产品出厂前的检验C、建立完善的质量管理体系，包括质量控制和检验等多个环节D、无需进行任何质量控制和检验试题答案：C29 .O是法制计量管理的重要工作内容之一。A：环境认证B：实验室认可C：计量认证D：质量认证试题答案：C30 .一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A：双线的普通螺纹B：双线的梯形螺纹C：单线的普通螺纹D：单线的梯形螺纹试题答案：C31 .下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。A：小鼠B：狗c：免D：猴子试题答案：D32 .医疗器械的注册证

9、书被注销后，生产企业仍然继续生产销售的，将会面临哪些处罚？（多选）A、责令停止生产销售B、没收违法所得C、吊销营业执照D、处罚款试题答案：A,B,C,D33 .在医疗器械的设计和制造过程中，哪项原则是最重要的？A、降低成本B、提高生产效率C、确保产品的安全性和有效性D、追求技术创新试题答案：C34 .医疗器械的生产企业在选择原材料时，应主要考虑哪些因素?A、原材料的价格B、原材料的易得性C、原材料的质量和安全性D、原材料的外观试题答案：C35 .医疗器械的清洗、消毒和灭菌通常在哪个环节进行？A、在使用前B、在使用中C、在使用后D、无需进行试题答案：C36 .在医疗器械的临床使用过程中，医务人员

10、应遵循哪项原则来确保患者安全？A、尽可能使用最新型的医疗器械B、尽可能使用价格最高的医疗器械C、根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械D、无需考虑医疗器械的适用性和安全性试题答案：C37 .医学上用到的电离辐射主要有（）。A：X光和激光B：X射线和Y（伽玛）射线C：X射线和Y射线D：红外线和微波试题答案：B38 .壁细胞分泌（）。A：胃蛋白酶原B：盐酸C：粘液D：粘蛋白试题答案：B39 .为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。A：植入性试验与慢性毒试验B：细胞毒性与全身毒性试验C：皮肤致敏与细胞毒性D：血液相容性与致敏40 .若激光

11、器的工作物质为半导体，采用O方法激励发光。A：注入大电流B：强光照射C：辉光放电D：化学反应试题答案：A41 .我国计量立法的基本原则之一是“统一立法、（）”。A：区别管理B：加强管理C：认真管理D：统一管理试题答案：A42 .能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。A：盐酸B：胃蛋白酶原C：粘液D：粘蛋白43 .医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A：化学表征B：来源C：适用性D：灭菌方式试题答案：A44 .医疗器械的注册证书被注销后，生产企业应当如何处理剩余的医疗器械？A、自行处理B、销毁或退回原渠道C、继续销售D、捐赠给医疗机构试题答案：B45 .医疗器械的临

12、床试验应当在哪个机构进行？A、生产厂家B、经营企业C、医疗机构D、科研机构试题答案：C46 .擅自篡改经批准的医疗器械广告内容的，被处不受理广告申请的年限为（）。47 3年48 1年49 2年50 5年试题答案：C47 .某凸透镜的焦距是20cm,一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜O处。A：前30CnlB：前15ClnC：后30cmD：后15cm试题答案：C48 .医疗器械注册证书中应明确哪些内容？A、生产成本B、预期用途C、销售人员D、运输方式试题答案：B49 .下列哪项不是医疗器械生产、经营和使用单位应当遵守的原则？A、诚实守信B、公平竞争C、偷工减料D、保证质量试题答案：

13、C50 .医疗器械说明书应当符合哪些要求？A、通俗易懂B、夸大其词C、含糊不清D、无需批准试题答案：A51 .下列哪项不是医疗器械注册证书的内容？A、产品名称B、注册号C、生产企业D、销售价格试题答案：D52 .三尖瓣是（）。A：右房室瓣B：左房室瓣C：主动脉瓣D：肺动脉瓣试题答案：A53.中等速度的步行约可增加心输出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70%试题答案：C54 .医疗器械不良事件是指？A、医疗器械的正常使用情况下出现的任何不良情况B、医疗器械的运输过程中出现的问题C、医疗器械的包装问题D、医疗器械的维修问题试题答案：A55 .医疗器械的召回是指？A、医疗器械的退货B、医

14、疗器械的换货C、医疗器械的销毁D、医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的医疗器械进行收回试题答案：D56 .医疗器械的生产企业应当具备哪些条件？A、足够的资金B、相应的生产场所、环境和设备C、优秀的管理团队D、先进的市场营销策略试题答案：B57 .医疗器械的命名应当遵循什么原则？A、随意命名B、简单明了C、突出产品优点D、无需遵循特定原则试题答案：B58 .某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。A：遗传毒性试验B：致敏试验C：刺激试验D：生物降解试验试题答案：D59 .画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A：大径画成粗

15、实线，小径画成细实线B：大径画成细实线，小径画成细实线C：大径画成细实线，小径画成粗实线D：大径画成粗实线，小径画成粗实线试题答案：A60 .医疗器械的说明书应当标明哪些内容？A、产品的生产日期B、产品的品牌名称C、产品的广告词D、产品的禁忌症和注意事项试题答案：D61 .下列哪种医疗器械的监管要求最为严格？A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有医疗器械的监管要求都一样试题答案：C62 .医疗器械生产企业的质量负责人应当具备什么条件？A、具有医学专业背景B、具有药学专业背景C、具有相关专业知识和经验D、具有市场营销经验试题答案：C63 .要求工作可靠，且两轴中心距较大、

16、平均传动比准确或工作温度较高、有油污等恶劣环境宜采用（）。A：链条传动B：蜗轮蜗杆传动C:皮带传动D：齿轮传动试题答案：A64 .二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A：物理溶解B：化学结合C：扩散D：渗透试题答案：B65 .医疗器械的召回公告应当在哪里发布？A、生产企业内部B、医疗器械经营企业C、食品药品监督管理部门网站D、社交媒体平台试题答案：C66 .下列哪项不属于医疗器械注册时需要提交的资料？A、产品的注册申请表B、产品的生产流程图C、产品的临床试验资料D、产品的商标注册证书试题答案：D67.医疗器械注册证书被注销后，注册申请人或注册人应当在多长时间内向食品药品监督管理部门报告？A、立

17、即B、5个工作日内C、10个工作日内D、30个工作日内试题答案：A68 .医疗器械的标识中，必须包含的信息不包括以下哪项？A、产品的名称B、产品的注册号C、产品的生产日期D、产品的市场价格试题答案：D69 .医疗器械的广告宣传应当遵守哪些规定？A、真实、合法、科学B、夸大其词、虚假宣传C、未经批准擅自发布D、发布与产品无关的信息试题答案：A70 .下列哪项不是医疗器械注册证书的内容？A、产品的规格型号B、产品的生产厂家C、产品的使用方法D、产品的销售价格试题答案：D71 .医疗器械的生产、经营和使用单位，应当建立哪些制度以确保医疗器械的质量和安全？A、质量控制制度B、财务管理制度C、人事管理制

18、度D、市场营销策略试题答案：A72 .医疗器械的注册证书中，不包括以下哪项内容？A、产品的名称、型号、规格B、产品的生产厂家C、产品的价格D、产品的适用范围试题答案：C73 .无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。A：县级（食品）药品监督管理部门B：国务院（食品）药品监督管理部门C：省级工商行政管理部门D：市级（食品）药品监督管理部门试题答案：B74 .足部的附骨形态上属于（）。A：长骨B：短骨C：扁骨D：不规则骨试题答案：B75 .医疗器械的分类管理是基于什么原则进行的？A、医疗器械的复杂程度B、医疗器械的用途C、医疗器械的风险等级D、医疗器械的生产成本试题答案：C

19、76 .中枢神经系统包括脑和（）。A：脑神经B：脊髓C：脊神经D：自主神经试题答案：B77 .心缩压（）。A：心室收缩时动脉血压最高值B：心室舒张时血压最低值C：心房收缩时动脉血压最高值D：心房舒张时动脉血压最高值试题答案：A78 .医疗器械的注册证书有效期满后，生产企业想要继续生产该医疗器械，应该如何做？A、无需任何操作，继续生产B、销毁剩余产品，停止生产C、提前向食品药品监督管理部门申请延续注册D、自行更换注册证书试题答案：C79 .医疗器械生产企业在进行临床试验时，应当遵循以下哪个原则？A、临床试验数据可以伪造B、临床试验应当真实、科学、合法C、临床试验结果无需对外公布D、临床试验可以由

20、生产企业自行决定过程试题答案：B80 .医疗器械的注册证书上通常会注明哪些内容？（多选）A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械的生产厂家、生产地址C、医疗器械的注册证号、注册日期D、医疗器械的专利号、价格试题答案：A,B,C81 .医疗器械的召回行动通常由哪个单位负责实施？A、医疗器械的使用单位B、医疗器械的经营企业C、医疗器械的生产企业D、食品药品监督管理部门试题答案：C82 .医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，需要向哪个部门提交进口申请？A、工商行政管理部门B、海关C、食品药品监督管理部门D、医疗器械生产企业试题答案：C83 .医疗器械的追溯性在哪些环节起到重要作用？A、医疗器械的生

21、产环节B、医疗器械的流通环节C、医疗器械的使用环节D、以上所有环节试题答案：D84 .主细胞分泌（）。A：胃蛋白酶原B：盐酸C：粘液D：粘蛋白试题答案：A85 .在热平衡条件下，低能态的原子数O占主导。A：少，受激辐射B：少，受激吸收C：多，受激吸收D：多，受激辐射试题答案：C86 .量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A：现象B：特征C：物质D：属性试题答案：D87 .对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A：干净水平B：消毒水平C：清洁水平D：灭菌水平试题答案：D88 .医疗器械的注册证书被撤销后，已上市销售的医疗器械应当如何处理？A、无需处理，继续销

22、售B、降价销售，减少损失C、立即停止销售，并召回已售出的产品D、等待新的注册证书后再销售试题答案：C89 .医疗器械的临床试验数据应当如何管理？A、无需管理，试验结束后销毁B、仅供试验人员查看C、严格保密，并按照国家相关法规进行保存和管理D、仅供医疗器械生产企业使用90 .医疗器械的召回通知应当如何发布？A、无需发布，直接召回B、仅向医疗机构发布C、向公众、医疗机构和相关部门广泛发布D、仅向医疗器械生产企业发布试题答案：C91 .医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，应当如何确保产品的质量和安全？A、无需检查，直接进口B、仅检查产品的外观和包装C、按照国家相关法律法规和标准进行检验和审核D、仅凭

23、生产企业的保证即可试题答案：C92 .医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械是否可以继续使用？A、可以继续使用B、立即停止使用C、视情况而定D、无需关注试题答案：B93 .医疗器械的注册证书中，通常会包括哪些信息？（多选）A、医疗器械的名称B、医疗器械的生产厂家C、医疗器械的适用人群D、医疗器械的生产日期试题答案：A,B,C94 .医疗器械的生产企业在申请注册时，通常需要提交哪些资料？（多选）A、医疗器械的说明书B、医疗器械的生产工艺C、医疗器械的临床试验数据D、医疗器械的专利证书试题答案：A,B,C95 .医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的OoA：左上角B：显著位置c

24、：正中间D：任何部位试题答案：B96 .审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是（）。A：国务院食品药品监督管理部门B：市级食品药品监督管理部门C：县级食品药品监督管理部门D：省级食品药品监督管理部门试题答案：B97 .红宝石激光器属于O激光器。A：固体B：液体C：气体D：半导体试题答案：A98 .医疗器械的生产企业应当在什么情况下向食品药品监督管理部门报告医疗器械不良事件？A、仅在严重不良事件时B、仅在轻微不良事件时C、所有发现的不良事件D、无需报告试题答案：C99 .医疗器械的生产企业应当如何对医疗器械进行质量控制？A、无需进行质量控制B、仅在出厂前进行质量控制C、在整个生产过程中进行质量控

25、制D、仅对原材料进行质量控制试题答案：C100 .医疗器械的生产企业应当如何保证医疗器械的包装和标签的合规性？A无需关注B、自行设计，无需审批C、遵循国家相关规定和标准D、仅需满足医疗机构的要求试题答案：C101 .医疗器械的生产企业在发现医疗器械存在质量问题时，应该如何处理?A、自行修复后继续销售B、降价销售以减少损失C、立即停止生产，并向相关部门报告D、销毁所有问题产品试题答案：C102 .医疗器械的注册证书有效期满后，生产企业想要继续生产该医疗器械，应当如何操作？A、无需任何操作，继续生产B、销毁剩余产品，停止生产C、提前向食品药品监督管理部门申请延续注册D、自行更改注册证书有效期试题答

26、案：C103 .医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容？A、医疗器械的型号和规格B、医疗器械的生产日期C、医疗器械的生产地址D、医疗器械的专利号试题答案：B104 .右肺分OoA：两叶B：三叶C：四叶D：五叶试题答案：B105 .收缩压正常范围OoA：90139毫米汞柱B：6089毫米汞柱C：3040毫米汞柱D：不超过140毫米试题答案：A106 .医疗器械的临床试验数据应当如何保存?A、无需保存B、仅保存一部分C、保存所有原始数据和相关文件D、仅在需要时提供107 .医疗器械的注册证书被注销后，已经上市销售的医疗器械应如何处理？A、无需处理，继续销售B、立即召回并销毁C、降价销售以减少

27、损失D、等待新的注册证书后再销售试题答案：B108 .医疗器械说明书和标签不得有（）。A：“疗效最佳”等表示功效的断言或者保证的内容B：与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容C：产品的性能、主要结构、适用范围的内容D：使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病的表述试题答案：ABD109 .测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。A：人员和化学试剂B：化学试剂C：人员D：实物量具试题答案：BD110 .医疗器械的注册证书被撤销后，生产企业是否可以继续生产该医疗器械？A、可以继续生产B、不可以生产C、需要重新申请注册D、等待一段时间后

28、可以继续生产试题答案：B111 .医疗器械的生产企业在哪些情况下需要向食品药品监督管理部门申请变更注册？A、医疗器械的名称发生变化B、医疗器械的外观发生轻微改变C、医疗器械的说明书进行更新D、医疗器械的生产地址发生变更试题答案：D112 .医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容？A、医疗器械的适用范围B、医疗器械的生产成本C、医疗器械的注册证号D、医疗器械的生产厂家试题答案：B113 .医疗器械的召回是指什么？A、医疗器械的退货B、医疗器械的升级换代C、医疗器械的召回维修或更换D、医疗器械的退租试题答案：C114 .医疗器械的进口单位在进口医疗器械时，应当遵守哪些规定？A、无需遵守任何规

29、定B、仅需满足进口国的要求C、遵循国家相关法律法规和标准D、仅需满足医疗器械生产企业的要求试题答案：C115 .下列不属于医用设备相关的标准的是（）。A：GB9706.1B：GB3087C：YY0505D：IEC62353试题答案：B116 .医疗器械的注册证书被撤销后，该医疗器械是否可以继续在市场上销售？A、可以B、不可以C、视情况而定D、无需关注试题答案：B117 .医疗器械的生产、经营和使用单位应当如何确保医疗器械的追溯性？A、无需追溯B、建立医疗器械追溯制度C、随意追溯D、追溯至供应商即可试题答案：B118 .医疗器械的临床试验应当在何时进行？A、医疗器械注册前B、医疗器械注册后C、医

30、疗器械上市后D、医疗器械销售后试题答案：A119 .医疗器械的注册证书中，通常不包括以下哪项内容？A、医疗器械的注册证号B、医疗器械的生产日期C、医疗器械的生产厂家D、医疗器械的专利信息试题答案：B120 .医疗器械生产企业应当按照什么规定建立质量管理体系，并保证其有效运行？A、自行决定B、国家相关法律法规C、行业标准D、医疗器械注册证书的要求试题答案：B121 .医疗器械生产企业在发现医疗器械存在严重安全隐患时，应当采取什么措施？A、立即停止生产B、召回已销售的医疗器械C、通知使用单位停止使用D、以上都需要试题答案：D122 .下列哪项不是医疗器械生产企业应当遵守的原则？A、保证医疗器械的质

31、量和安全B、遵循国家相关法律法规和标准C、随意更改医疗器械的规格和性能D、对医疗器械进行持续的质量控制和改进试题答案：C123 .医疗器械的注册证书被注销后，生产企业还继续生产该医疗器械的，将会受到什么处罚？A、责令停止生产B、罚款C、吊销营业执照D、以上都有可能试题答案：D124 .医疗器械的生产、经营和使用单位应当如何处理医疗器械不良事件？A、无需处理B、自行处理C、按照国家相关规定报告和处理D、随意处理试题答案：C125 .医疗器械的广告宣传应当遵循什么原则？A、夸大其词，吸引顾客B、真实、合法、科学、准确C、虚构数据，误导消费者D、无需审查，自由发布试题答案：B126 .心率生理变动范

32、围是（）。A：6075次/分B：6080次/分C：6090次/分D：60100次/分试题答案：D127 .医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。A：注册人名称发生改变B：进口医疗器械生产地址发生改变C：注册人住所发生改变D：生产企业代理人发生改变试题答案：B128 .进行临床试用的医疗器械是（）。A：市场上未出现过的医疗器械B：安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C：市场上已有同类产品上市的医疗器械D：第三类医疗器械试题答案：A129 .画内螺纹时，应该（）。A：大径画成细实线，小径画成细实线B：大径画成细实线，小径画成粗实线C：大径画成粗实线，小径画成粗实线D：大径画成粗实线，

33、小径画成细实线试题答案：B130 .只表达零件的外部结构的表达方法为（）。A：基本视图B：半剖视图C：局部剖视图D：全剖视图试题答案：A131 .在医疗器械安全性评估中安全的等级分为（）。A：绝对安全、相对安全及描述安全B：相对安全、有条件安全及记述安全C：绝对安全、有条件安全及记述安全D：无条件安全、有条件安全及彻底安全试题答案：C132 .肾脏的结构和功能的基本单位（）。A：肾小球B：肾单位C：肾锥体D：肾小管试题答案：B133 .机械性消化是由OoA：运动系统来完成B：消化管的运动来完成C：消化腺所分泌的消化酶来完成D：牙齿来完成试题答案：B134 .风险分析的目的是()。A：风险控制B

34、：风险转嫁C：风险比较D：风险规避试题答案：A135 .下列属于医疗器械经营许可证许可事项变更的是()oA：企业名称的变更B：经营场所的变更C：法定代表人的变更D：质量管理人员的变更试题答案：B136 .光的颜色由光的O决定。A：振幅B：强度C：波长D：频率试题答案：D137 .制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施的部门是（）。A：国家食品药品监督管理总局B：国务院卫生行政管理部门C：国务院工商行政管理部门D：中国医疗器械行业协会试题答案：A138 .关节的主要结构不包括（）。A：关节面B：关节囊C：关节头D：关节腔试题答案：C139 .可见轮廓线应画成（）。A：细虚线B：细实线C：细点划线

35、D：粗实线试题答案：D140 .医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械是否需要召回？A、需要B、不需要C、视情况而定D、无所谓试题答案：A141 .医疗器械的生产企业应当如何确保其生产的医疗器械符合相关标准和要求？A、无需检测B、自行制定标准C、遵循国家强制性标准和经注册或备案的产品技术要D、随意生产试题答案：C142 .医疗器械在使用过程中出现故障或异常情况时，应该如何处理？A、自行修理B、继续使用C、立即停止使用，并通知生产厂家或医疗机构D、丢弃试题答案：C143 .医疗器械的分类是根据什么来确定的？A、产品的价格B、产品的用途C、产品的外观D、产品的生产工艺试题答案：B144

36、.医疗器械注册证书的变更申请，通常是由哪个单位提出？A、医疗器械的生产厂家B、医疗器械的经营企业C、医疗机构D、消费者试题答案：A145 .医疗器械的注册证书被注销后，已上市销售的医疗器械在市场上的处理应当遵循哪些原则？A、降价销售B、召回并销毁C、无需处理D、自行决定处理方式试题答案：B146 .医疗器械的生产企业应当向哪个机构申请医疗器械的注册？A、工商行政管理部门B、食品药品监督管理部门C、医疗机构D、科研机构试题答案：B147 .医疗器械的注册证书通常包括哪些内容？A、医疗器械的名称、型号、规格B、医疗器械的生产成本C、医疗器械的销售价格D、医疗器械的广告语试题答案：A148 .医疗器

37、械的生产企业在发现产品存在安全隐患时,应该如何做？A、自行修复后继续销售B、降价销售以减少损失C、立即停止生产，并向相关部门报告D、销毁所有产品，避免进一步销售试题答案：C149 .气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A：分压B：浓度C：密度D：压力试题答案：A150 .原则上不属于抽样范围的（）。A：无抽检方案所列产品B：用于科学研究非销售的C：产品为企业仅用于出口的D：标有“试制”、“样品”等字样的试题答案：ABCD151 .下列情形中，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的是（）。A：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B：生

38、产企业直接销售所生产的产品的C：医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D：企业有严重不守信记录的试题答案：ACD152 .医疗器械的注册申请人或注册人应对其申请注册或已注册的医疗器械的哪项内容负责？A、价格B、质量C、销售D、利润试题答案：B153 .测量的目的是OoA：确定被测的对象B：确定被测的物C：确定被测的人D：确定被测的量的量值试题答案：D154 .下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A：校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B：与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C：与第二类、第三类体外诊断试剂配合使

39、用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D：多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注试题答案：B155 .医疗器械标签可不含有（）。A：医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号B：产品的性能、主要结构、适用范围C：产品名称、型号、规格D：生产日期，使用期限或者失效日期试题答案：B156 .在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A：可以接受的B：可以消除的C：可以避免的D：可以规避的试题答案：A157 .一张完整的零件图，应包括的基本内容有（）。A：表达零件大小的一组尺寸B：明细栏C：技术要求D：表达零件结构的一组视图试题答案：

40、ACD158 .影响静脉回流的因素有（）。A：心肌收缩力B：体位C：骨骼肌的挤压作用D：呼吸运动试题答案：ABCD159 .风险概念具有两个组成部分（）。A：损害的持续时间B：损害的强度C：损害发生的概率D：损害的后果试题答案：CD160 .典型的心电图有OoA：P波B：Q波C：R波D：S波试题答案：ABCD161 .按照JJFlO（H-1998通用计量术语及定义,测量被定义为（）。A：以确定量值为目的的一组操作B：定量地表示比较的结果C：获得有适当不确定度的测量结果D：确定被测的量的量值试题答案：A162 .经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A：五年B：三年C

41、：一年D：二年试题答案：D163 .对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置,并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A：外部B：压力容器或系统中受它保护的部件c：操作位置D：开关装置试题答案：B164 .医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A：进口医疗器械生产地址发生改变B：产品技术要求发生变化C：产品结构及组成发生变化D：境内医疗器械生产地址变更试题答案：D165 .体循环静脉可分。A：上腔静脉系B：门静脉系C：下腔静脉系D：心静脉系试题答案：ACD166 .无菌器械的购销记录的内容应包括（）。A：产品名称B：生产批号c：灭菌批号D：产品有效期试题答案：ABCD167 .X射

42、线的基本作用有（）。A：荧光作用B：电离作用C：穿透作用D：感光作用试题答案：ABCD168 .医疗器械注册证书被注销后，已经上市销售的医疗器械应当如何处理？A、继续销售B、立即停止销售C、降价销售D、无需处理试题答案：B169 .下列哪项不属于医疗器械注册证书的基本内容？A、医疗器械的名称B、医疗器械的注册证号C、医疗器械的生产厂家D、医疗器械的生产成本试题答案：D170 .医疗器械的注册证书被注销后，该产品是否可以继续生产？A、可以B、不可以C、视情况而定D、无所谓试题答案：B171 .医疗器械的生产企业应当建立哪些制度以确保医疗器械的安全有效？A、财务管理制度B、人事管理制度C、医疗器械不良事件监测和再评价制度D、市场营销策略试题答案：C172 .医疗器械的说明书和标签应当使用哪种文字？A、任意文字B、专业术语C、通用文字D、少数民族文字试题答案：C173 .医疗器械的临床试验应当由哪个机构负责？A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗机构D、科研机构试题答案：C174 .医疗器械的生产企业应当具备哪些条件才能生产医疗器械？A、足够的资金B、相应的生产场所、环境和设备C、优秀的管理团队D、强大的销售网络试题答案：B175 .医疗器械的注册证书有效期满后，如需继续生产,应当如何处理?A、无需处理B、立即停止生产C、重新申请注册