镍钛合金医疗器械设计注意事项.docx

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1、锲钛合金医疗器械设计注意事项自20世纪80年代末以来，银钛合金越来越多地应用于各种医疗设备，在某些情况下，已成为许多设计师和工程师的首选材料之一。从手术器械到腔内支架和其他假体，该材料的热机械特性及其生物相容性使其能够在许多医学和外科专业的诊断和治疗方面得到应用。银钛合金的非线性行为和热依赖性带来了各种设计挑战，而材料加工的复杂性又进一步加剧了这一挑战。对最终医疗产品性能要求的明确定义和理解将有助于设计人员为应用选择正确的材料条件，同时也有助于定义正确的测试和验证协议。本文列出了在评估银钛合金作为医疗设备应用候选材料时的一些设计和加工指南。一、简介银钛合金已成为一种具有战略重要性的材料，因为它

2、可以克服与医疗器械微型化有关的各种技术和设计问题，以及跨医学专业的微创手术和创伤性手术日益增长的趋势。从设计的角度来看，设计师和工程师必须在开发过程的初期就了解并关注最终产品的规格，如医疗设备的技术和性能要求。在此基础上，他们需要确定适用于定义银钛合金组件需要满足的关键特性的子集。在任何情况下，不仅是从监管角度来看，人们都应证明医疗器械的安全性和有效性，并据此选择其组件。例如，在美国，食品和药物管理局（FDA）监管的是医疗器械而非材料。在过去10年中，随着材料需求的增加，银钛合金加工企业和供应商的数量也在增加。半成品形式和条件的多样性增加了材料选择的灵活性。同样重要的是，设计和开发工程师也要了

3、解并确定合适的材料条件，因为这可以在制造阶段和需要大批量生产设备时减轻许多麻烦。二、形状记忆效应和热依赖性有充分证据表明，形状记忆效应产生于一种可逆的结晶相变，即马氏体转变。与这种现象相关的有两种情况。无论是哪种情况，材料都会试图恢复到奥氏体原始形状。双向形状记忆效应表征了材料从一种预设形状转变为另一种预设形状的能力，这仍然是一种实验室奇观,迄今为止还很少有成功的商业应用。热记忆效应（简称热形状记忆效应）：奥氏体和马氏体之间的可逆相变是由热引起的。奥氏体相冷却后形成马氏体。软马氏体很容易变形，加热到强度更高的奥氏体后会恢复原来的形状。冷却时，马氏体将重新形成并保持原有形状。非常重要的一点是，我

4、们应该意识到正向和反向转变路径之间存在热滞后或差异。机械性超弹性（称为非线性超弹性）:可逆相变是由应力引起的。与上述热事件不同，超弹性并不依赖于温度变化。马氏体转变产生于应力，在这种情况下，马氏体被称为应力诱导马氏体。一旦应力消除，马氏体就会恢复为奥氏体，因为奥氏体在此温度下热力学稳定。表现出这些效果的合金要么经过冷加工和热处理、固溶处理和时效处理，要么经过中子辐照，后者更多地是一种学术练习，而不是一种高效且具有成本效益的制造技术。三、使用银钛合金材料进行设计在深入探讨使用银钛合金进行设计的一些困难和挑战之前，我们必须从工程和应用的角度充分清晰了解其巨大潜力。1.恢复大变形的能力通过热形状记忆

5、或超弹性，可恢复高达8%的机械应变。这种特性具有广泛的价值，因为它允许紧凑的设计、小型输送系统、较大的安装或插入间隙。它还可以通过狭窄的插管、套管口、导管和其他经皮入路装置进行密闭进入。一旦进入患者体腔，锲钛诺组件可用于转向、弯曲、扭转、展开和扩张。2.扭结和抗挤压强度两者都是指在一定应变下抵抗永久变形的能力。超弹性银钛诺相对于医疗器械行业通常使用的其他合金系统（如不锈钢和钛合金）相比，其优越性毋庸置疑，这也使其成为许多手术、导丝或支架等需要抗扭结和抗挤压的应用领域的首选材料。支架Illl抗扭结性和抗压性与超弹性成正比，因此必须确保应用或设计在超弹性温度范围内。这一范围对热处理条件非常敏感。超

6、弹性范围和疲劳性能都得益于高UTS与加载平台应力比。再次强调，由于温度依赖性，设计和制造必须关注设备的工作条件。3 .柔韧性、扭矩性和推动性柔韧性是指材料在极低应力下的弹性变形能力。柔韧性与刚度成反比，可通过适当的热机械加工（增加冷加工量以降低模量，或进行时效处理）和/或几何变化来提高柔韧性（通常称为导丝的松弛性）。扭矩力是指材料在一定程度的约束（弯曲等）下，将扭转或旋转作用从一端传递到另一端的能力。它是材料的几何（直线度和圆度）和微结构完整性以及约束应变的函数。以锲钛诺为例，生产直线产品时的时间、温度和张力等加工参数对获得可扭矩部件起着关键作用。在大多数情况下，就尺寸而言，银钛诺的可扭矩性远

7、远低于不锈钢等材料。推动性是指材料在整个长度范围内传递纵向运动而不产生明显横向变形或屈曲的能力。重要的是要明白，这种质量是由材料的刚度或弹性模量来定义的，而不是由超弹性加载平台应力来定义的，尽管介入人员可能会因为主观“感觉”而将其视为超弹性加载平台应力。这种特性对加工参数很敏感，例如冷加工量、退火条件以及操作温度。直线度等几何参数也很重要。4 .在理想的变形范围内产生恒定或较低的力超弹性银钛诺材料具有非常典型的平台应力，可以很好地限制结构所承受的力和压力，或者在大范围的变形或偏转中将其变化降至最小，起到一种安全作用。5.力的传递、运动、功的产生通常情况下，通过复杂的机械结构（如多个连杆）传递力

8、量和运动是非常困难的。而当需要通过较接、曲线和锐角等条件进行传递时,这一任务的难度就会增加。6,受限或自由恢复热自由恢复被认为是形状记忆效应最简单的应用，但在医疗设备中却很少使用，尤其是当医疗设备设计为在患者体腔内通过温度手段进行恢复时，而这些温度很容易导致重要组织坏死和破坏。不过，由马氏体镇钛诺制造的部件可以很容易地变形，外科医生或介入医生在手术室中可以将其设置为特定形状，然后用于适应病人的特定解剖结构。使用后，这类装置可进行高压灭菌或加热至奥氏体相，并恢复原始储存形状，直至下次使用。约束恢复用于需要产生力或精确定位的应用场合。这是通过严格限制恢复来实现的，该恢复禁止材料完全恢复到原来的奥氏

9、体形状。这种类型的恢复通常用于锁定型或可扩张的医疗设备，以便将设备定位和固定在特定位置。7.能量储存和传递与能量储存和传递有关的超弹性应用中，最著名且历史最悠久的应用之一是正畸弓丝。在典型的能量储存和恢复设计中，材料通常最初被变形到高应变水平来抵抗相对的基底。随着基底开始屈服和变形应变减小，银钛诺元件施加的平台应力保持相对恒定（平台应力），并适应了大的运动范围。四、设计和制造方面的挑战和困难在使用银钛诺材料进行设计和制造部件时，工程界面临着巨大的挑战。以下几点概括了当前的一些关键问题，并重点介绍了迄今为止在大多数医疗器械应用中得到广泛应用的超弹性特性。1 ,非线性行为非线性弹性或热弹性行为阻碍

10、了精确的理论建模和分析，也使医生和介入治疗师的主观“感觉”变得非常重要，因为他们要操作的设备是手的延伸，这种感觉非常陌生。我们熟悉的胡肯弹性和塑性屈服概念不再适用。由于这种非线性弹性行为，材料可以积累并恢复巨大的势能,这可能会产生极大的欺骗性，导致设备过早失效或故障。例如，我们可以想象一下手术导丝在迂回曲折的血管通道或扭结处无法旋转的情景，以及介入医师在继续扭转导丝时可能储存在导丝中的能量。导丝可能会在病人的动脉中断裂，或者被粗暴地拉开，造成严重的损坏。2 .应力滞后可以有利地利用超弹性银钛诺的加载和卸载平台应力之间的应力滞后。例如，在腔内支架应用中，当支架处于大量外部负载配置下时，高负载平台

11、应力增加了放置在浅动脉（颈动脉等）和较接区域中的支架的抗挤压性。在制造方面，必须克服高平台应力才能压缩并插入输送或约束系统，这可能会导致摩擦阻力和其他装配问题。通常较低的卸载平台应力有助于对动脉壁施加温和的外部压力,并最大限度地减小血管的回弹。3 ,应力的热敏感性设计工程师必须评估并预测材料温度升高时平台应力的增加，通常这种增加幅度为3至25MPACo因此，在体温下对植入物进行适当的测试至关重要。更有利的是，该特性从制造角度来看非常有帮助：锲钛诺部件还可以被冷却以有利于其插入输送系统或约束护套中。4 .永久变形的热敏感性超弹性仅出现在较窄的温度范围内，对于二元银钛诺合金而言,温度范围通常为50

12、至60oC。加载后的变形在该温度范围的两侧逐渐减小，当材料恢复到马氏体结构时，其中一些变形可通过热恢复。当温度超过马氏体温度时，就不再可能产生应力诱导马氏体并获得超弹性，变形将永久不可恢复。同样，从制造或装配的角度来看，在某些情况下，在马氏体状态下对银钛诺部件进行冷却和变形以方便夹具或约束操作可能是有利的。温度CC)()三B=S2sb5 .热滞后在使用银钛诺进行设计时，需要考虑马氏体转变路径(冷却和加热)之间的差异。37。C的恒定体温不仅能在各种设备应用中有效利用热滞后，而且还能在制造或组装过程中有效利用热滞后。温度从设计或制造的角度来看，可以通过选择正确的材料化学成分或热机械处理来确保其相对

13、于体温的位置，从而有利地利用这种滞后现象。以下示例描述了2种情况，其中体温处于材料的滞后周期内或略高于该滞后周期(BTAf)oA-骨钉B-支架6 .应力对转变温度的影响转变温度Mf.Ms、As和Af对应力很敏感，会随着材料所受应力的增加而增加。应记住在实际或模拟工作条件下对材料进行测试。7,冷加工对UTS的影响以及延伸率、冷成型和延展性问题银钛诺的延展性随着面积缩小或冷加工的量而急剧下降。此外,当银含量增加时，延展性降低，有时无法进行冷加工（锲钛诺的转变温度也随着银含量的增加而迅速降低）。相反，极限拉伸强度（UTS）增力口。重度冷加工材料的延展性问题会导致冷成型问题。例如，在某些导丝应用中，很

14、难将冷加工后的拉拔导丝缠绕在固定销上进行定型热处理，或将导丝远端压扁成桨状。8 .热机械加工对性能的影响根据热处理参数（时间和温度）的选择，可以获得各种机械响应。根据最终用途，必须了解并选择适当的材料条件，以实现最佳性能和制造便利性的良好平衡。要获得没有长直线部分的复杂成型形状，建议从拉拔或轧制材料开始，因为从成型热处理的角度来看，拉拔或轧制材料具有更大的灵活性和选择性。然而，当试图在小半径销钉周围固定拉拔线材进行定型热处理时，可能会遇到延展性问题。另一方面，由于银钛诺导丝的主体是直的，因此在导丝末端形成J形钩时，从拉拔和热处理后的直丝开始会容易得多。需要注意的是，银钛诺管材目前只有热处理后的

15、直管，而且是不连续的。9 .疲劳随着循环次数的增加，锲钛诺的S-N曲线显示出相同的寿命周期对数递减。在恒温条件下，当材料为马氏体、奥氏体或在循环过程中由应力引起的马氏体时，材料会在应力或应变循环条件下发生断裂。其他类型的疲劳失效包括由于在施加或不施加应力的情况下在转变温度范围内的热循环而引起的物理、机械和形状记忆特性的恶化。对于腐蚀，材料的表面特性和条件起着重要作用。10 .射线不透性银钛合金的射线不透性略强于不锈钢,但远低于钳、金、留或鸨O当无法增加银钛诺部件的质量来解决射线不透性问题时，可以对其进行电镀以增强射线不透性，但该过程非常复杂且成本高昂。I1.现有测试数据遗憾的是，现有的绝大多数

16、机械测试数据都与拉伸测试有关。虽然少数设计要求（高恢复应力和小运动）在拉伸载荷配置下使用银钛诺组件，但大多数设计使用弯曲甚至扭转载荷配置。随着设计复杂性的增加，经常会遇到组合加载模式。对于超弹性锲钛合金，纯弯曲中的平台应力与其等效的拉伸应力不同。必须在最接近设计中使用的材料的条件下仔细测试和表征材料。测试方法也很重要，例如，与典型的3点测试相比，鼓励进行4点纯弯曲测试。由于前文所述的温度相关性，测试温度也至关重要。五、制造挑战众所周知，银钛诺是一种不容易加工的材料，在许多情况下，制造问题或困难会最大限度地减少医疗器械工程界在使用其他材料（例如不锈钢）时通常可用的设计选项。1,接合和固定银钛诺很

17、难与异种材料连接，最可靠的方法通常是机械方法。多年来，压接、型锻、抑接或类似的技术已被成功应用。在其他需要考虑使用粘合剂粘接、焊接、铜焊或锡焊的情况下，必须特别彻底地去除非常顽固的二氧化钛氧化层。由于凝固开裂问题，焊接和钎焊都很困难。激光焊接或微等离子焊接对较小的部件也很有效，但应考虑进行应力消除热处理。在任何情况下，使用这些技术都应极为谨慎，并仅限于低应力/应变接头。结合使用强效助焊剂和完善的工艺控制，使用锡银合金进行焊接是可行且有效的。银或银-金镀层有助于提高可焊性。由于材料特性对温度的敏感性，长期暴露在高温下会严重改变其机械和热性能。虽然我们必须首先完全了解安装间隙、公差叠加、基体顺应性

18、和所需的未解决（受约束）恢复量，但形状记忆效应及其相关的可恢复运动（高达8%）可以有效且非常可靠地用于将零件组装或连接在一起。随着组装部件尺寸的减小，这种方法显然变得非常困难。2,电镀和镀层由于二氧化钛氧化层的存在，电镀仍然是一项具有挑战性的操作。必须通过机械测试（如喷砂或喷珠）或化学蚀刻方法有效去除氧化层。必须确保实际电镀层本身能够承受银钛诺组件可能承受的高水平可恢复应变。此外，根据所使用的电镀工艺，氢脆也是一个值得关注的问题。工艺温度也会对材料性能产生不利影响。多年来，涂层一直被用于各种医疗器械，其中许多用于增强润滑性、减少感染和凝血等。润滑涂层和其他涂层，如硅树脂、聚四氟乙烯、聚对二甲苯

19、、聚氨酯、亲水材料等都可以应用。固化温度，如喷涂聚四氟乙烯薄膜所需的固化温度，可能会改变材料的特性和几何形状，因此可能需要夹具来尽量减少其影响（例如，在喷涂PFTE时使金属丝保持轻微张力）。与电镀相反，氧化层可能有助于某些涂层或薄壁挤压件更好地附着。真空、离子束或化学辅助沉积技术也已成功使用。3 .机械加工及冲压银钛诺可以使用传统技术进行加工，如铳削、车削、磨削（例如：导丝的轮廓磨削）等，但预计刀具会快速磨损。切入式或线切割、激光加工可有效地用于大多数复杂的形状和小型零件。例如，激光切割已成为用银钛合金管制造腔内支架的行业标准。除了蚀刻、电解抛光和一些切割操作外，很少采用化学或电化学材料技术来

20、去除材料。冲压、压印操作已广泛用于银钛诺丝、带材、板材和管材产品。材料的大量冷加工（低延展性）和较差的高冲击断裂韧性可能导致成功率较低。此外，工具材料、设计和间隙的正确组合也至关重要。需要预期较高的工具磨损或寿命以及去毛刺困难。4 .成型冷成形操作比较困难，因为它通常需要密集的加工过程，而且会产生过量的冷加工，从而导致脆性。消除应力热处理可以缓解或尽量减少上述问题的发生。可以局部使用选择性热处理来增强可成形性。传统上，热成形操作通常用于形成定型零件和组件。这是一种相当简单的技术，只需要利用夹具限制材料，并进行热处理来进行成型。磨具制造可能会比较复杂，热处理参数可以显著改变材料的性能，如相变温度

21、、平台应力等，特别是在分阶段热处理或从已经热处理的原始状态开始时，例如直线超弹性丝材或管材。例如，在尝试实现非常紧密的曲率半径或支架时，可以考虑在分阶段热处理中采用以下形状。另一种解决方案是先进行固溶处理,然后进行低温时效处理。六、成本和可获得性银钛诺是一种昂贵的材料，这是由于加工成本高昂且供应商数量非常有限，在竞争激烈和以成本为驱动的应用中，成本往往限制了该材料的使用。管理式医疗保健的兴起，包括许多国家保险公司的报销政策，可能会抑制银钛诺在高附加值设计中的使用。银钛合金丝具有多种合金成分、尺寸和热处理条件，已成为“商品”。而带材、条材、片材，尤其是管材则不容易获得，成本也高得多。目前医疗设备

22、应用中使用的绝大多数银钛合金部件(包括一些FDA批准的永久植入物或支架)都是由非常典型的50.8at%Ni合金成分制造的。这种合金在室温和体温附近具有良好的超弹性特性，使其成为理想的候选材料。当需要热形状记忆效应时，也可以成功使用温度较高的二元成分(50.7和50.6at%Ni)。七、专利情况涉及各种银钛合金成分、工艺、设计和应用（包括医疗设备）的专利越来越多，范围越来越广，给设计和制造带来了挑战，在很多情况下增加了成本。八、结论主要是因为该材料具有很强的热机械敏感性和加工难度，使用银钛诺进行设计并不容易，多年来一直是一个挑战。过去10年的情况表明，银钛诺已在各种医疗设备应用和跨医疗专业领域中

23、找到了与不锈钢和钛合金相媲美的位置。除了设计和性能要求外，工程师还必须能够预见到生产成品器械或零部件所需的制造步骤，并确保他们开发适当的测试方案或程序来验证设计输入。就像其他材料一样，在设计过程的早期就需要选择合适的起始材料。最终产品的规格或要求，以及对其制造技术的合理评估，应决定实际的材料要求，如机械特性、转化温度、尺寸、规格、热机械条件、表面条件或其组合。然后，应将这些材料要求与银钛诺供应商的产品规格进行比较，以确定两者是否相匹配或达成折衷方案。例如，银钛合金支架的设计和验证可能如下所示：在展开和导管加载状态下进行设计验证：几何形状、覆盖范围、缩短率、柔软性、鱼鳞状、轴向完整性、工艺等。径向力测试、热循环测试、货架寿命（导管加载状态下）、导管插入和展开力测试。AF测试（循环前和循环后）支架的取出、恢复或重新定位测试生物相容性和腐蚀测试疲劳测试耐磨性和渗透性测试（覆膜支架）