重庆市医疗机构外送样本检测管理办法（征.docx

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1、附件1重庆市医疗机构外送样本检测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步规范我市医疗机构外送样本检测行为，保障外送样本检测安全和检测质量，根据医疗机构管理条例医疗机构临床实验室管理办法M医学检验实验室管理暂行办法必病原微生物实验室生物安全管理条例X医疗机构工作人员廉洁从业九项准则M关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知（国卫医发（201819号）等文件精神，结合我市实际，制定本办法。第二条本办法适用于我市各级各类医疗机构外送样本检测行为。重大公共卫生三务项目外送样本检测有关要求参照本办法执行。第三条外送样本检测是指医疗机构确因临床诊疗需要，将本院不能开展的临床血液与体液检验、临床

2、化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等项目，通过购买服务的方式，将规范采集的样本按照生物安全要求，外送至独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心或者有条件的其他医疗卫生机构（以下称“第三方检测机构进行检测、检查，以满足临床诊疗需求的行为。第二章机构资质第四条医疗机构提供临床检验服务，应当按照卫生健康行政部门核准登记或者备案的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目。医疗机构新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。医疗机构提供病理诊断服务，应按照要求到卫生健康行政部门核准登记或者备案。

3、第五条在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以与第三方检测机构签订合作协议委托第三方检测机构提供医学检验、病理诊断服务。卫生健康行政部门可以将医疗机构委托第三方检测机构提供医学检验、病理诊断服务的合作协议，作为该医疗机构医学检验科、病理科等相关诊疗科目登记依据，并在诊疗科目后备注“协议：第三章遴选机制第六条医疗机构要加强临床实验室的建设和管理，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检蜗口病理诊断工作。对本院不能开展而临床又确有需求的检验、检查项目，医疗机构要建立健全外送样本检测项目遴选工作机制，对外送检测项目的必要性、合理性进行充分论证并严格审核。第七条医疗机构各临

4、床科室要根据诊疗规范、诊疗指南、专家共识和临床诊疗工作需要，结合本院实际，提出外送样本检测项目清单。医疗机构要组织本院质量管理委员会、医学伦理委员会、生物安全专家委员会等相关部门进行论证，并提交医疗机构议事决策机构研究决策，确定外送样本检测项目清单。第八条医疗机构不得将本院具备开展条件的检验项目纳入外送样本检测项目范围（医疗机构设备出现故障且未及时修复期间除外力对于无明确指征、花费较高的检测项目，医疗机构要严格把控，不得对患者开具不必要的检查、检验，给患者增加不必要的风险和费用负担。第九条医疗机构要加强外送样本检测项目的全流程管理，建立健全第三方检测机构遴选机制，严格按照招标采购规范流程遴选检

5、测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠且定期接受室间质评的第三方检测机构进行合作,并签订权责明晰的合作协议。合作协议必须严格遵守相关法律法规和本市医保物价有关规定，包括但不限于委托检测项目清单、患者信息安全、医疗信息安全、医学伦理规定、生物安全风险防范、外送检测样本的采集要求和规定、交接、保存、运输、检验检查质量、结果报告内容、报告方式、报告时间、危急值报告、结果解释、剩余样本处置规定、费用结算、医疗纠纷化解及违规行为处置等，明确规定各方责权、风险防海口纠纷化解措施。合作项目发生变化的，应及时签订补充合同。第十条医疗机构应根据第三方检测机构工作开展的及时性、准确性、合同履约情况等进行分析评估，

6、动态调整第三方检测机构合作名单。第十一条公立医疗机构与第三方检测机构合作开展检验、检查项目，要严格执行本市公立医疗机构医疗服务项目价格收费标准。社会办医疗机构与第三方检测机构合作开展检验、检查项目参照本市公立医疗机构医疗服务项目价格收费标准执行。第十二条医疗机构要落实价格公示制度，通过电子触摸屏、电子显示屏、公示栏、公示牌、价目表、价目本等方式，及时向社会公示本院与第三方检测机构合作开展的检测项目及收费价格，主动接受社会监督。第四章外送规范第十三条医疗机构要切实保障患者权益,开展外送样本检测项目要充分履行告知义务，明确告知患方外送样本检测的必要性、医疗风险、替代医疗方案等情况，并签订医疗机构外

7、送样本检测知情同意书（附件1X知情同意书应随病历归档保存。第十四条医疗机构外送样本中涉及人的生命科学和医学研究的，要提请医疗机构医学伦理委员会审查批准；涉及人类遗传资源信息研究的，要提请生物安全专家委员会审查批准。同时,要求第三方检测机构不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益。第十五条患者外送样本检测收费由外送样本检测的医疗机构收取。医疗机构根据合作协议定期与第三方检测机构结算，向患者收取的费用应按照医疗服务收入纳入年度部门预算管理。第十六条第三方检测机构应加强生物安全管理,样本运送应由培训合格的专人负责,要使用专用运输箱，符合生物安全相关要求，可感染人类的高致病性

8、病原微生物菌（毒）种或者样本运输应严格按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定等国家相关法律法规管理。运送交接环节应有交接记录，防止标本丢失。第十七条外送样本在采集、运输、储存过程中被盗、被抢、丢失、泄漏等情形的，送检医疗机构和第三方检测机构应立即采取必要的控制措施，并严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例有关规定及时向相关部门报告。第十八条外送样本的检测检查报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构的名义出具，须注明但不限于送检医疗机构、科室、医生及患者基本信息、样本类型、检测检查人员及审核人员等内容。送检医疗机构要对外送样本的采集质量把关,第三方检测机构要对外送

9、样本的检测过程和结果进行质量把关，同时，送检医疗机构应将外送样本的检测检查报告纳入医疗机构病历档案统一管理，保存期限按照有关规定执行。第十九条医疗机构和第三方检测机构应强化患者诊疗信息保护制度，在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露或检测报告毁损、丢失等情况时，应当立即采取补救措施，按规定及时向机构所在地的区县（自治县）卫生健康行政部门报告。第二十条医疗机构及其工作人员在外送样本检测、检查时，严禁有以下行为：（一）严禁医疗机构及其工作人员未经过医院规定程序或私自联系检测机构进行外送样本检测；（二）严禁医疗机构工作人员私自与第三方检测机构合作开展外送样本检测项目；（三）严禁医疗机构对本院外送样本检测

10、项目清单以外的项目开展外送检测。如遇紧急或特殊情况需临时外送的检测、检查项目，按照本办法第二十二条执行；（四）严禁医疗机构工作人员有偿介绍患者及患者家属到指定第三方检测机构做指定检测、检查项目，或通过介绍患者及患者家属到指定第三方检测机构做相应检测、检查以谋取私利；（五）严禁医疗机构工作人员引导患者直接向第三方检测机构支付有关费用，或以任何方式欺骗诱使、强迫患者接受第三方检测机构合作项目以外的其他诊疗服务或消费；（六）严禁医疗机构超出规定的医疗服务项目和标准收费，或扩大收费范围、分解收费项目收费；（七）严禁医疗机构工作人员违法违规直接向患者收取费用，或以串换、虚构检测项目等方式违规使用医保基金

11、；（八）严禁医疗机构与本院工作人员本人或其亲属参与开办、入股或实际控制的第三方检测机构开展合作；（九）严禁医疗机构工作人员泄露患者信息、检测检查结果以及人类遗传资源数据；（十）严禁医疗机构工作人员私自接受外部检验机构以任何名义任何形式给予的红包、回扣或提成。第二十一条第三方检测机构与医疗机构合作开展样本检测，严禁有以下行为：（一）严禁出具虚假或不符合规定的检验检查报告；（二）严禁篡改或伪造检验检查报告数据信息；（三）严禁未按合同约定，将医疗机构送检样本转由其他机构进行检测检查；（四）严禁私自联系医疗机构工作人员开展外送样本检测;（五）严禁设置显著不合理收入分配比例对医疗机构及其工作人员实施利益

12、输送；（六）严禁以任何名义、任何形式向医疗机构工作人员（含其亲属和其他特定关系人）给予“红包”或回扣；（七）严禁泄露患者信息、检测检查结果以及人类遗传资源辘。第二十二条医疗机构如遇紧急或特殊情况需临时外送不在本院外送样本检测项目清单内的检测项目时，按照“一送一报”方式由临床科室经管医生填写医疗机构临时外送样本检测项目审批表（附件2）,报所在科室、医务管理部门、分管院领导审批同意后，方可外送检测。第五章质量控制第二十三条医疗机构要严格落实外送样本检测质量控制管理责任，建立健全外送样本检测质量管理相关制度，完善医疗机构外送样本检测管理台账（附件3）,加强事前、事中、事后监督检查，对检测资质、原始数

13、据的真实性、准确性和质量控制进行定期考核。具备条件的医疗机构应通过信息管理系统（HIS实验室管理系统（1.IS）等，对外送样本检测进行统一管理,并严格落实医学检验检查结果互认要求。第二十四条医疗机构应建立外送样本检测工作评估机制，组织临床科室、检验、病理、财务、审计、行风、纪检监察等相关职能部门，每半年至少开展一次定期评估，评估内容应包括以下事项。（一）对临床科室进行点评。医疗机构要定期对开展外送检测工作的临床科室业务量、工作规程、质量空制等进行点评，对发现问题提出整改意见，并督促临床科室限期整改。（二）对外送检测项目进行点评。医疗机构要定期对外送检测项目的必要性、合理性、及时性、准确性等进行

14、点评，提出外送样本检测项目清单调整建议，报医疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会、生物安全专家委员会等相关部门进行论证，并提交医疗机构议事决策机构研究决策。（三）对第三方检测机构进行点评。医疗机构应适时对合作的第三方检测机构岗位人员资质和专业能力、仪器设备状态、检测过程各种原始记录、室内质控及室间质评、检测结果溯源性、检测不确定度、结果报告质量（含危急值报告参考区间等进行全面评估，并随机抽查检验报告单，确保检验报告单的准确性及可溯源性。若评估结果未达到合作协议要求或存在质量安全问题的，以及发现有本办法第二十一条规定的禁止行为之一的，应提请医疗机构议事决策机构立即停止委托检测业务，并按合作协议规

15、定中止合作。第二十五条第三方检测机构要严格遵守医疗机构临床实验室管理办法医学检验实验室管理暂行办法等相关规定，履行医学检验、病理诊断质量控制的主体责任，严格执行国家制定颁布或者认可的技术规褥口操作规程，制定完善内部规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响。第二十六条第三方检测机构建立并运行医学检验质量管理体系，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度,加强实验室安全管理，强化感染预防与控制，科学设置工作流程,持续改进检验质量，保障医学检验工作安全、有效地开展。第六章监督管理第二十七条各区县（自治县）卫生健康行政部门要切实履行对医疗机构外送样本检测监管责任

16、，负责本辖区内医疗机构与第三方检测机构合作的日常管理、协议备案和监督检查，加强对公立医疗机构外送样本检测的指导和管理，督促医疗机构健全完善外送样本检测、检查管理制度，规范合作行为，加强违法违规行为惩处力度，保证医疗质量口医疗安全。第二十八条医务人员违反本规定的，按照重庆市医务人员不良执业行为实施记分管理办法X重庆市卫生健康系统医务人员医德医风考评办法（试行）等相关规定进行处理处罚。第二十九条医疗机构和第三方检测机构未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照医疗机构管理条例重庆市医疗机构不良执业行为记分管理办法等相关规定进行姐里。第三十条医疗机构和第三方检测机构其他违法违规行为，按照医

17、疗机构管理条例医疗机构临床实验室管理办法医学检验实验室管理暂行办法等相关法律法规和管理规定进行处cmI1Jo第七章附则第三十一条本办法由重庆市卫生健康委员会负责解释。第三十二条本办法自印发之日起施行。原有文件与本办法规定不一致的，以本办法为准。附件：1.医疗机构外送样本检测知情同意书2 .医疗机构临时外送样本检测项目审批表3 .医疗机构外送样本检测管理台账医疗机构外送样本检测知情同意书我院尚未开展上述检测项目，根据重庆市医疗机构外送样本检测管理办法要求，本着治疗所需的原则，经反复论证建议您的样本外送至机构进行检测，现将样本检测的必要性、医疗风险、替代医疗方案以及相关注意事项口头告知您，您知晓并

18、同意后请签字确认。经过医生告知，我已充分理解上述谈话内容的含义。由于病情需要、治疗方便，我同意样本外送检测，并愿承担由此产生的费用和风险，签字为证。患者/家属（签字）：经管医生（签字）：年月日医疗机构临时外送样本检测项目审批表科室患者姓名性别年龄就诊类别门诊口住院口申请日期年月日临床诊断外送检测项目样本金额临床科室经管医生申请：临床科室主仕签名:医务部门审批意见：分管院领导审批意见：医疗机构外送样本检测管理台账医疗机构称:序号佥日期谈佥4室者身份证码患者联系舌遗佥样本及遗佥项目遗佥机构名称凿佥机构地区蜀佥人女蛤送检粽舌报告日期关于重庆市医疗机构外送样本检测管理办法（征求意见稿）的起草说明一、文

19、件制定背景和依据2018年6月，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知（国卫医发（2018）19号），明确在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以与第三方检测机构签订合作协议，委托第三方检测机构提供医学检验、病理诊断服务。为进一步规范我市医疗机构外送样本检溯亍为，保障外送样本检测安全和检测质量，满足临床诊疗需求，市卫生健康委根据相关法律法规、规章制度，并结合我市工作实际，着手制定重庆市医疗机构外送样本检测管理办法。二、文件制定过程2024年4月，市卫生健康委启动重庆市医疗机构外送样本检测管理办法制定工作。在起草过程中，市卫生健康委通过组织研讨、书面征

20、求意见等多种方式，广泛征求41个区县卫生健康行政部门、18个委属医疗机构及委机关各处室等相关部门修改意见，并根据各方意见进行修改完善，形成了重庆市医疗机构外送样本检测管理办法（征求意见稿）（以下简称外送样本检测管理办法）o三、文件主要内容外送样本检测管理办法共7章32条。第一章为总则，共3条。明确了外送样本检测制定依据、适用范围及外送样本检测相关定义。第二章为机构资质，共2条。强调了医疗机构提供或委托第三方检测机构开展临床检验、病理诊断服务的资质要求。第三章为遴选机制，共7条。要求医疗机构建立健全第三方检测机构和外送样本检测项目遴选工作机制，加强外送样本检测项目的全流程管理，动态调整第三方检测

21、机构合作名单和外送样本检测项目清单，并严格执行本市公立医疗机构医疗服务项目价格收费标准。第四章为外送规范，共10条。明确了外送样本检测的告知义务、伦理审查、费用收取、样本管理、生物安全及隐私保护等行为规范，并要求医疗机构做到TO严禁、第三方检测机构做到7严禁二第五章为质量控制，共4条。要求医疗机构严格落实外送样本检测质量控制管理责任，建立健全外送样本检测质量管理相关制度，定期开展外送样本检测工作评估，强化外送样本检测质量管理。同时，要求第三方检测机构履行医学检3佥、病理诊断质量控制的主体责任，建立并运行医学检验质量管理体系，保障医学检验工作安全、有效地开展。第五章为监督管理，共4条。明确了各区县（自治县）卫生健康行政管理部门的监督职责，并明确了医疗机构、第三方检测机构及医务人员违反本办法的处理处罚依据。第五章为附则，共2条。规定了解释权、生效日期等事项。