第三代头孢菌素治疗社区获得性自发性细菌性腹膜炎效果预测模型的临床价值.docx

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1、肝纤维化及肝硬化DOI：10.12449/JCH240214第三代头泡菌素治疗社区获得性自发性细菌性腹膜炎效果预测模型的临床价值朱龙川L吴蔚2,甘达凯、张伟L徐意珍L熊墨龙I1南昌市第九医院肝病科，南昌3300022江西省儿童医院消化科,南昌330006三三作者：fcJII,zlcy1984)sina.m(ORCID：00-0002-4461-6195)摘要：目的探讨第三代头抱菌素(3GC)治疗社区获得性自发性细菌性腹膜炎(CASBP)效果预测模型的临床应用价值。方法前瞻性选取2021年1月2022年6月南昌市第九医院新入院的肝硬化伴CASBP患者50例，随机分为优化治疗组(n=25)与传统治

2、疗组(11=25),前者基于效果预测模型采用头抱他淀或亚胺培南初治，后者均采用头抱他。足初治，此后依据初治效果调整抗生素，比较两组的初治有效率、第5天治愈率及30天病死率.计量资料两组间比较采用成组f检验或Mann-WhitneyU检验.计数资料两组间比较采用好检验或FiSher精确概率法.结果所有患者均完成研究.优化治疗组初治有效率明显高于传统治疗组(88.0%vs60.0%,/=5.094,P=O.024),两组第5天治愈率相当(80.0%vs56.6%,/=3.309,P=0.069)均使用头抱他定初治的患者中，优化治疗组初治有效率亦明显高于传治疗组(88.9%vs60.0%,/=4.3

3、41,P=0037),两组第5天治愈率相当(83.3%vs56.0%,/=2.425,P=0.119)两组患者的30分别为8.0%和20.0%,差异桢计学意义(=0664,P=0.415),所有人组患者初治有效与第5天治愈关联明显(OR=9.643,95%C:2.292-40.564),第5天治愈与患者30天死亡关联明显(OR=O.138,95%C：0.0230.813).结论该疗效预测模型有助于临床医生筛选3rdGC治疗的优势患者，提高变GC经验性治疗CASBP的初治疗效。关键词：肝硬化；腹膜炎；社区获得性感染；头抱菌素类；治疗结果基金项目：江西省重点研发计划项目(20181BBG78010

4、)Clinicalapplicationvalueofapredictivemodelfortheefficacyofthird-generationcephalosporinintreatmentofcommunity-acquiredspontaneousbacterialperitonitisZHULongchuan11WUWef,GANDakaflZHANGWeij,XUYizhen1lXIONGMolong1.(1.DepartmentOfHepatoIogylTheNinthHospitalofNanchang,Nanchang330002,China;2.Departmentof

5、Gastroenterology,JiangxiProvincialChildrensHospital,Nanchang330006,China)Correspondingauthor:ZHULongchuan,zlcy1984(8)sina.m(ORCID:0000-0002-4461-6195)Abstract:ObjectiveToinvestigatetheclinicalapplicationvalueofapredictivemodelfortheefficacyofthird-generationcephalosporininthetreatmentofcommunity-acq

6、uiredspontaneousbacterialperitonitis(CASBP).MethodsThisprospectivestudywasconductedamong50patientswithliverdtosisandCASBPwhowereadmittedtoTheNinthHospitalofNanchangfromJanuary2021toJune2022fandthepatientswererandomlydividedintooptimizedtreatmentgroupandtraditionaltreatmentgroup,with25patientsineachg

7、roup.Thepatientsintheoptimizedtreatmentgroupreivedftazidimeorimipenemforinitialtreatmentbasedontheabovepredictivemodel,andthoseinthetraditionaltreatmentgroupreceivedceftazidimeforinitialtreatment,withthesubsequentuseofantibioticsadjustedbasedontheefficacyofinitialtreatment.Thetwogroupsweremparedinte

8、rmsoftheresponserateofinitialtreatment,curerateonday5,and30-daymortalityrate.Theindependent-samplesttestortheMann-Whitneyt/testwasusedforComPariSonofntinuousdatabetweentwogroups,andthechi-squaretestortheFisher,sexacttestwasusedforcomparisonofcategoricaldatabetweentwogroups.ResultsAllpatientscomplete

9、dthestudy.Theoptimizedtreatmentgrouphadasignificantlyhigherresponserateofinitialtreatmentthanthetraditionaltreatmentgroup(88.0%vs60.0%,2=5.094,P=O.024),whiletherewasnosignificantdifferenceinthecurerateonday5betweenthetwogroups(80.0%vs56.6%,2=3.309,P=0,069),Asforthepatientswhoreceivedceftazidimeforin

10、itialtreatment,theoptimizedtreatmentgrouphadasignificantlyhigherresponserateofinitialtreatmentthanthetraditionaltreatmentgroup(88.9%vs60.0%,2=4.341,P=0.Q37),whiletherewasnosignificantdifferenceinthecurerateonday5betweenthetwogroups(83.3%vs56.0%,/=2.425,P=O.119).Therewasnosignificantdifferenin30-daym

11、ortalityratebetweenthetwogroups(8.0%vs20.0%,T=O.664,P=O415).Forallpatients,therewasasignificantassociationbetweenresponseofinitialtreatmentandreonday5(oddsratioOR=9.643,95%nfidenceintervalCl:2.29240.564)andbetweencureonday5and30-daymortality(OH=O.138,95%C:0.0230.813).ConclusionThispredictivemodelfor

12、efficacyhelpsclinicianstoidentifythepatientswhocanbenefitfromthird-generationcephalosporintreatmentandimprovetheefficacyofthird-generationcephalosporinintheinitialempiricaltreatmentofCASBP.Keywords:LiverCirrhosis;Peritonitis;Community-AcxiuiredInfections;Cephalosporins;TreatmentOutmeResearchfunding:

13、KeyResearchandDevelopmentProgramofJiangxiProvince(20181BBG78010)第三代头抱菌素(thirdgenerationcephalosporin,3rdGC)是治疗自发性细菌性腹膜炎(spontaneousbacterialperitonitis,SBP)的经典用药,尽管已不适合用于院内获得性SBP的筋性治疗，但目前多项指南3】仍将30GC作为社E三骷SBP(community-acquiredSBP,CASBP)辘性治疗的推荐用药然而，近期研究提示，3PGC经验性治疗CASBP的初治有效率仅为64.6%,疗效并不理想。本团队前期构建了一

14、个针对CASBP的变GC疗效预测模型4L旨在协助临床医生筛选3rdGC治疗的优势患者，提高疗效，回顾性验证提示该模型预测准确性良好。现为进一步检验该模型的临床应用价值，拟开展一项随机对照研究，以期为3rdGC治疗CASBP的优化策略提供依据。1资料与方法1 .1研究又揄前瞻性选取2021年1月一2022年6月南昌市第九医院新入院的肝硬化伴CASBP患者.纳入标准：(1)年龄1870岁；(2)基于影像学证据确诊为肝硬化，腹腔穿刺证实为CASBPe排除标准：(1)具有腹腔以外部位感染者；(2)存在肝性脑病、消化道出血、肝肾综合征、肝癌、休克等严重并发症者;(3)存在心、肺、肾、脑严重基础疾病者；(

15、4)头抱菌素过敏者；(5)合并艾滋病或使用免疫抑制剂等明显免疫功能受抑患者；(6)本次发病已使用抗生素治疗；(7)临床医生认为具有不合适入组的其他情况者。退出标准：腹水培养及药敏结果与本研究抗菌方案相冲突或提示结核菌、真菌、寄生虫等其他病原感染，或治疗48h内患者死亡，或患者拒绝继续参加本研究。1.2 定义与标准CASBP定义为入院48h内腹水多形核细胞(polymorphonuclear,PMN)计数0.25109儿，且排除腹腔继发性感染15】。初治有效定义为初始抗菌治疗48h后复查腹水PMN计数较基线下降25%【2】；第5天治愈定义为抗菌治疗至第5天复查腹水PMN计数V0.25109Ll6

16、1广谱抗生素褰露定义为本次发病前3个月内曾接受过广谱抗生素治疗.3rdGC治疗CASBP的疗效预测模型141：Y=-1.844SBP首次发病(是=1,否=0)-0.318腹水PMN计数(Xlo9儿)+2.214广谱抗生素暴露(是=1,否=0)+0.012H11J(10,2L)-0.543,预测评分=exp(Y)1+exp(Y),预测i平分0207为治疗无效，反之为有效。Child-Pugh评分【7】与终末期肝病模型(MELD)评分参口皎献计算1.3 分组与干预将入选患者按照随机数字表法分为优化治疗组与传统治疗组，两组的干预措施详见图1o两组基础治疗按实际病情执行，两组在第5天后终止试验性干预，

17、后续治疗由临床医生依实际病情决定。头抱他症的标准剂量为2.Og加入生理盐水100mL静脉滴注，1次/12h;亚胺培南标准剂量为0.5g加入生理盐水100mL岸脉滴注，1次/8h;万古霉素的标准剂量为1.0g加入生理盐水100mL静脉滴注，1次/12h,均需依据肾功能或体质量调整剂量。1.4 研究终点主要研究终点：初治有效率。次要研究终点：第5天治愈率，30天病癖。1.5 随访与观察指标收集患者的姓名、性别、年龄、病因、基础疾病等一般数据。试验第1天(抗生素治疗前、SBP确诊当日)需采集的数据包括生命体征、SBP相关症状及体征、血常规、凝血功能、血生化、腹水常规及腹水培养，第3天和第5天复查腹水

18、常规及腹水培养，血液检杳按需复查。试验开始后共随访30天，除上述数据外，还需记录抗生素使用情况和生存情况。图1两组的干预措施Figure 1 Interventions of the two groups1.6 统计学方法本研究拟比较优化治疗组的初治有效率是否优于传统治疗组，故采用优效性定性试验样本计算方法，碎样本量的计算方法及鳗参考相关文献96。经计算，两组例数应分别至少22例。采用SPSS26.0软件进行统计分析。正态分布的计量资料以FS表示，两组间比较采用成组”佥验；非正态分布的计量资料以M(P25-P75)表示，两组间比较采用Mann-WhitneyU检验。计数资料两组间比较采用/检验

19、或FiSher精确概率法。P0.05)(表1)。优化治疗组腹水培养3例阳性，包括非多重耐药菌2例(大肠埃希菌1例、溶血性链球菌1例)和多重耐药菌1例(产超广谱内酰胺酶的大肠埃希菌)。传统治疗组腹水培养3例阳性，包括非多重耐药肺炎克雷伯菌2例和多重耐药菌1例(产超广谱内酰胺酶的大肠埃希菌)。3 .2两组疗效比较优化治疗组初治有效率为88.0%(22/25),明WH辎台疗辘60.0%(15/25)(2=5.094,P=Q.024)优化治疗组第5天治愈率为80.0%(20/25),传统治疗组第5天治愈率为56.6%(14/25),两组比较差异无统计学意义(=3309,P=O.069)两组抗生素使用及

20、疗效详见图2。在使用头抱他定初治的患者中，优化治疗组的初治有效率高于传统治疗组(88.9%vs60.0%),差异有统计学意义(=4341,P=S037),两组第5天治愈率匕徽，差异先充计学意义(83.3%VS56.0%,/=2.425,P=O.119)所有纳入研究的患者中，初治有效者的第5天治愈率81.1%(30/37)|高于初治无效者30.8%(4/13),差异有统计学意义(=8998,P=O.003)初治有效与第5天治愈关联明显(OR=9.643,95%C:2.292-40.564).第5天终止试验性干预后，两组患者均继续抗感染治疗，总疗程至少2周，按图2所示，路径1为继续抱他嚏治疗，后有

21、1例因疗效不佳换用美罗培南；路径2为换用亚胺培南治疗，后降阶梯为头抱哌酮舒巴坦；路径3为继续亚胺培南治疗，后有1例因疗效不佳而联用万古霉素及伏立康理，余5例降阶梯为头泡哌酮舒巴坦(3例)或哌拉西林舒巴坦(2例);路径4为亚胺培南联合万古霉素治疗，后因疗效不佳而换用替加环素联合头抱哌酮舒巴坦及卡泊芬净；路径5为继续头抱他咤治疗，后有3例因疗效不佳而换用亚胺培南(2例)般罗培南(1例)，换用美罗培南者因疗效不佳而联用利奈嗖胺；路径6为换用亚胺培南治疗，后有2例因疗效不佳而联用万古霉素(1例)或奈嗖胺(1例)2例因疗效不佳而换用替加环素联合头抱哌酮舒巴坦及氟康噗,余6例降阶梯为头泡腌崎巴坦(4例)或

22、哌拉西I椅巴坦(2例)。4 .3预后比较与影响因素优化治疗组的30天病死率为8.0%(2/25),传统治疗组的30天病癖为20.0%(5/25),表1两组患者基线情况比较Table1Comparisonofbaselinebetweentwogroupsofpatients指标传统治疗组（n=25）优化治疗组（11=25）统计值尸值男性例（）17(68.0)22(88.0)/=2.9140.088锚（岁）50.29.855.311.9-1.6250.Ill肝硬化病因例（）10.220HBV17(68.0)15(60.0)酒精4(160)4(160)HCV1(4.0)0(0.0)HBV+酒精3(

23、120)1(40)HBV+HCVO(QO)1(40)隐源性O(QO)4(160)2酹1踊例（）4(160)1(40)X2=O.8890.346鹤滁例（）1(4.0)4(160)X2=O.8890.346广谱触素暴露例（）9(36.0)8(320)/=0.0890.765SBP首次发病例（）18(72.0)20(80.0)/=0.4390.508醐例（）7(2&0)9(36.0)2=0.3680.544鹤陶S例（）16(64.0)14(56.0)/=0.3330.564愉阪跳例（）15(60.0)14(56.0)/=0.0820.774瞅量例（）X2=O.0820.470少量O(QO)2(&0)

24、中大量25(l,0)23(920)体温（）36.6(36.4-37.9)36.6(36.4-38.0)Z=-0.2340.815白细胞(XlO9/L)4.7(3.7-7.6)4.9(3.2-9.3)Z=-O.1160.907血4瓶(XloI2/l)72.0(41.5-94.5)80.0(47.0-108.5)Z=-0.9510.342凝血酶原时间（S）15.5(13.4-20.3)15.3(14.4Ia3)Z=-O.3010.763国际标准化比值14(12-18)13(12-15)Z=-L0680.286谷丙转氨酶（U/L）24.5(17.3-57.9)26.0(14.7-35.3)Z=-0.

25、9900.322谷草转氨S（UL）34.8(28.8-89.0)38.6(24.7-85.2)Z=-0.2520.801总胆红素（molL）37.8(17.7-69.3)31.8(20.7-58.4)Z=-0.6020.547白蛋白（gL）29.5(23.7-33.7)3L4(24.834.1)Z=-0.4660.641血肌肝(molL)712(66.1-106.2)70.1(62.9-96.4)Z=-0.9610.337(mmoL)5.2(4.5-7.1)4.7(4.1-6.5)Z=-L0290.304腹水白细胞（XlO9/L）0.857(0.596-1.637)1034(0.713-2.3

26、45)Z=-L1450.252腹水PMN(109L)0.616(0.3611.216)0.700(0.518-1417)Z=-1.0090.313MELD评分9.3(6.7-18.6)9.3(6.3-13.4)Z=-0.6600.509ChiId-PUgh评分10(8-11)9(8-11)Z=-L2430.214两组比较差异无统计学意义（2=0664,P=O.415）优化治疗组患者死因包括感染性休克1例和上消化道出血1例；传统治疗组患者死因包括感染性休克2例，肝性脑病1例，肝肾综合征1例及肝性脑病合并上消化道出血1例。将所有患者分为生存组与死亡组，对表1中的各项指标行组间比较，结果显示各项指标

27、差异均无统计学意义（P值邸0.05）。生格且初治蟀为79.1%（34/43）,死亡组为42.9%（3）,两组比较差异无统计学意义（/二2.437,G0.119）。5天台74.4%（32/43）l死亡组为28.6%（2）,两组比较差异有统计学意义（X2=3.899,P=O.048）涕5天治愈与患者30天死亡关联明显（OR=O.138,95%C:0.023-0.813）。3讨论本研究结果发现，在CASBP的经验性抗菌治疗中,优化治疗组的初治有效率明显高于传统治疗组。由于优化治疗组中包含亚胺培南初治的患者，而传统治疗组均为头抱他陡初治，故上述疗效差异可能是抗生素固有差异导致。但进一步行亚组分析显示，

28、在均使用头抱他图2两组抗生素使用及治疗效果Figure2Useandefficacyofantibioticsinthetwogroups0定的初治患者中，优化治疗组的初治有效率仍明显高于传统治疗组（有效率提高超过20%）,故证实3rdGC治疗CASBP的疗效预测模型具备协助临床医生筛选3rdGC治疗的优势患者、提高3rdGC经验性初治疗效的实用价值0在其他感染治疗领域，也有利用临床数据构建疗效预测模型或筛选影响因素以协助医生提高疗效的研究。林清婷等LW构建了院内获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肺炎的初始治疗效果预测模型，其受试者工作特征曲线下面积为0.841,认为该模型预测效能良好，可用于早期

29、识别疗效不佳患者并提前干预李晨等构建了慢加急性肝衰竭合并细菌感染抗菌治疗72h的效果预测模型，其受试者工作特征曲线下面积为0.764,预测效能优于MELD评分，认为可依据该模型积极调整抗菌方案从而提高疗效.因此，本研究涉及的疗效预测模型具备相当的可行性，临床医生可以试用。抗生素初治疗效对改善SBP患者预后至关重要Lee等【加耐表明，抗生素初治疗效是SBP患者30天死亡的独立影响因素，与初治成功的患者相比，初治失败患者死亡风险升高18.72倍Piano等”研究证实，抗生素初治有效的SBP患者比初治无效者具有更高的90天非肝移植生存率（93.8%vs50.0%）。本团队前期研究131频，3fdGC

30、治疗SBP初治有效者比初治无效者有着更高的30天生存率（86.2%VS72.5%）。本研究也发现，在CASBP患者中，抗生素初治有效者的第5天治愈概率是无效者的9.643倍，而第5天治愈者的30天死亡风险仅为未愈者的13.8%.上述研究结果证明，提高3rdGC治疗SBP的初治疗效率有助于提高患者生存率，因此认为32GC治疗CASBP的效果预测模型可协助改善患者预后。在临床实践中，医生可在该模型协助下，对筛选为GC治疗有效的CASBP患者合理选用3rdGC经验性初治，既保证了疗效，也可降低医疗费用；而针对暗选为3rdGC治疗无效的CASBP患者，则可弃用3rdGC经验性初治步骤、避免无效治疗，直

31、接选用强效抗生素（如加酶抑制剂的3rdGC或碳青霉烯类等）治疗，有助于尽早控制病情、改善预后。针对筛选为3ldGC治疗有效的CASBP患者，目前尚无证据推荐选择何种3rdGC最为合适，近期有研究5）认为头抱嘎的、头抱曲松以及环丙沙星经验性治疗SBP的疗效相仿，可供参考.另外，选用诸如亚胺培南、第四代头抱菌素和万古霉素等强效抗生素行SBP经验性治疗虽育患高初治疗效，但有研究6）表明此类抗生素可能会增加SBP患者死亡风险，推测与诱导多重耐药菌及真菌二重感染有关，故而基于本预测模型的个体化抗生素选择具有必要性.本研究亦存在一些不足之处为单中心研究，若开展多中心研究将使研究结果更具说服力。优化治疗组与

32、传统治疗组的第5天治愈率和30天预后以及生存组与死亡组的初治有效率均未显示出组间统计学差异，该阳性结果不符合抗菌初治有效可改善SBP预后的一般规律，可能与针对次要研究终点的样本量相对不足有关。此外，SBP患者的预后除了与抗菌物有关以外，还与胆红素、ChidPUgh评分、MELD评分、年龄、血循环细菌负载量等多种因素有关8】,这也可能是造成上述阴性结果的原因之一。综上所述，本疗效预测模型有助于提高3rdGC经验性治疗CASBP的初治效果，可协助临床医生合理选用抗生素。伦理学声明：本研究方案于2017年8月14日经由南昌市第九医院伦理委员会审批,批号:2017伦简审字（03）号。所纳入患者均签署知

33、情同意书。利益冲突声明：本文不存在任何利益冲突。作者贡献声明：朱龙川负责课题设计，资料分析，论文撰写和定稿；吴蔚负责资料分析与论文撰写；甘达凯、张伟、徐意珍参与收集数据，修改论文；熊墨龙参与修改论文。参考文献：I1IChineseSocietyofHepatology.ChineseMcdicaiAssociation.Guide-linesonthemanagementofascitesandcomplicationsincirrhosisJ.JClinHepatol.2017.33(O):1847-1863.DOI:10.3969/j.issn.1001-5256.2017.10.003.

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