2023年新版GMP知识竞赛选择题汇总.docx

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1、2023年新版GMP知识竞赛选择题汇总A选择题以企业高层管理人员应当保证明现既定向,不一样层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A:战略目0B:管理职责C.质量目日勺D.质量方针答案:CA企业必须建立质量保证系统，同步建立完整的以保证系统有效运行。A:文献体系B:组织机构C：质量控制系统D:质量管理体系答案:AAA质量保证系统应保证:生产管理和活动符合本规范的规定。aA.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现A答案：Ba质量控制基本规定之一:由人员按照规定的措施对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。M库房管理员B.QC检查员C.质量保证员D.经授权的人员

2、答案:DA下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析答案:A,D药物生产质量管理规范2023年修订自起施行。A.2023年6月1日B.2023年5月1日AC.2023年4月1日D.2023年3月1日答案：DA下述活动也应当有对应的操作规程，其过程和成果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备口勺维护、清洁和消孥C.环境监测和变更控制D.以上都是答案：D如下为质量控制试验室应当有时文献。aA.质量原则、取样操作规程和记录、检查汇报或证书B.检查操作规程和记录包括检查记录或试验室工作记事簿C.必要的检查措施验证汇报和记录D.以上都是答案：D企业建立的

3、药物质量管理体系涵盖，包括保证药物质量符合预定用途的有组织、有计划的所有活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检A答案:ABCDA关键人员至少应当包括:（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。A答案:ABC下列哪些职责属于生产管理负责人（）AA保证药物按照同意的工艺规程生产、贮存,以保证药物质量AB保证厂房和设备I内维护保养,以保持其良好的运行状态AC监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D保证完毕多种必要的验证工作答案：ABC4下列哪些职责属于质量管理负责人（）aA保证在产品放行前完毕对批记录的审核AB保证完毕多种必要的验证工作C保证完毕多种必要确实认或验证工作,审

4、核和批精确认或验证方案和汇报；D保证完毕自检A答案：ACD下列哪些职责属于质量管理负责人（）aA保证在产品放行前完毕对批记录的审核保证完毕自检;AC评估和同意物料供应商D保证完毕产品质量回忆分析答案:ABCDA下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A同意并监督委托生产AB同意并监督委托检查C保证完毕生产工艺验证D保证药物按照同意的工艺规程生产、贮存，以保证药物质量答案:AaA自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录AD应当有汇报A答案:ABCaA重要固定管道应当标明内容物_aA名称B流向C状态D名称和流向答案：D4生产和检查用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以

5、及仪器校准FJ量程范围应当涵盖实际生产和检查的JOA使用范围B量程C刻度D范围A答案：A衡器、量具、仪表、用于记录和控制0设备以及仪器应当有明显的标识,标明其0A使用时间B校准有效期C状态D合用范围答案心水处理设备的运行不得超过其一能力。AA使用B储存C设计D输送A答案：O应当对制药用水及原水的水质进行定期,并有对应的记录。A检查B测定C监测D消毒A答案：C药物生产所用的原辅料、与药物直接接触的包装材料应当符合对应的OA规格规定B管理规定C规定D质量原则A答案：DA物料和产品的运送应当可以满足其一的规定AA不抛洒B数量C保证质量D时间A答案:3原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊状况,

6、应当进行（）。A目测B检查C复验D销毁答案：CA印刷包装材料应当设置（）妥善寄存A密闭区域B一般区域C专门区域D明显区域答案:CA印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。AA需求量B总量C品种数量D规格答案:A过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A保留B此外区域寄存C销毁D计数答案：O不符合贮存和运送规定的）退货，应当在_监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门A答案:J生产设备应当有明显的J,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向A答案：J应当使用_进行校准,且

7、所用应当符合国家有关规定。AA计量器B原则C计量原则器具D国标A答案:C在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备日勺，应当按照操作规程一进行校准和检查，保证其操作功能正常A随时B每年一次C每六个月一次D定期答案:DA制药用水至少应当采用A纯化水B自来水C蒸储水D饮用水答案:DA管道的设计和安装应当防止一A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物答案:於纯化水、注射用水的制备、贮存和分派应当可以防止AA微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀A答案：AQ应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行,并有有关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒A答案:DAA药物上直接印字所用油墨应当符合_。AA行业原则B食用原则规定

8、C药用原则规定D药物质量原则答案：B对运送有特殊规定的物料和产品，其运送条件应当予以A检查B保证C确认D汇报答案：Cs所有到货品料均应当检查,以保证与订单一致，并确认供应商已经同意。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人答案:A使用计算机化仓储管理的，应当有对应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊状况而导致物料和产品的（）AA混淆B混淆和差错C混乱D差错A答案:BA与药物直接接触I内包装材料和印刷包装材料的管理和控制规定与相似。AA成品B一般包装材料C中间体D原辅料A答案:DA建立专门的文档，保留经签名同意的印刷包装材料（）aA照片B复印件C原版实样D电子文档答

9、案:CA包装材料寄存区域（）不得进入AA操作人员B未经同意人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：Ba成品的贮存条件应当符合（）的规定。A药典B生产C内控D药物注册同意答案：D-不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在（）内妥善保留。A隔离区B待验区C库房D取样区A答案：AM不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的）处理应当经（）同意，并有记录。AA质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人答案：CA对返工或重新加工或回收合并后生产口勺成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外有关项目的检查和OA目测B检查C考察D稳定性考察A答案：Da所有

10、药物的生产和包装均应当按照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有有关记录,以保证药物到达规定的,并符合药物生产许可和的规定。-国标B.注册同意C.质量原则D.内控原则A答案:C,3除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。aA.灌封前经最终混合B.压片或灌封前经最终混合aC.成型或灌装封D.成型或灌封前经最终混合答:DA在干燥物料或产品,尤其是高活性、或物料或产品的生产过程中,应当采用特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。aA.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性答：B5DA生产期间使用H勺所有物料、中间产品或待包装产品的容器及重要设备、必要的操作室应

11、当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的,如有必要,还应当标明生产工序。A.批号B.规格C.物料编码D.名称答:A,B,D生产过程中应当尽量采用措施，防止污染和交叉污染需注意如下方面,如:A在分隔的区域内生产不一样品种的药物;A设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不一样的区域应当有压差控制;A在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用通过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时，应当对与物料直接接触日勺设备表面0残留物进行检测；A生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而导致污染的措施；液体制剂日勺

12、配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定期间内完毕;A请找出其他需要注意日勺方面:应当减少未经处理或未经充足处理的空气再次进入生产区导致污染的风险干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置A软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。A采用阶段性生产方式A采用密闭系统生产答：A,B,C,DE应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。合适性B,有效性C.通用性D.合用性A答：B,DA生产开始前应当进行检查，请选出对时的检查项目：设备处在待用状态A检查记录保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文献或与本批产品生产无关的物料设备处在已清洁状态A答

13、:A,B,C,O包装开始前应当进行检查,详细项目如下：无上批遗留的产品、文献或与本批产品包装无关的物料。A检查成果应当有记录。查看上批产品清场记录。保证工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处在清洁或待用状态。答：A,B,D包装操作前，还应当检查所领用的）包装材料对口勺无误，核看待包装产品和所用包装材料的I名称、规格、数量、,且与工艺规程相符。A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码答：O第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:AA.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料对时性D.打印信息E.在线监控装置的功能答：A,B,C,D,中药注射剂浓配前的精致工序应当至

14、少在（）洁净区内完毕。AD级BC级DB级A答案:A中药材洗涤、浸润、提取用水的质量原则不得低于（）原则,无菌制剂的提取用水应当采用（）。A自来水B饮用水C纯化水D蒸储水答案：B；C用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保留至使用该批中药材或中药饮片生产的最终一批制剂产品放行后（）年。六个月B2年Cl年D3个月答案：8中药材外包装上至少应当标明（）&A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志答案：ABCDE中药饮片外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志A答案:ABCDEFA中药提取物外包装上至少应当标明（）aA品名、规格B批号C

15、生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限答案:ABCDEFA在生产过程中应当采用如下措施防止微生物污染（）aA处理后1向中药材不得直接接触地面,不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不一样的中药材不得同步在同一容器中洗涤A答案：ABDA新药是指在我国境内（AA、从未生产过的药物B、从未使用过的药物C、从未上市过的药物D、从未研究过的药枷答案：C口岸药检所是指（）确定的,对进口药物实行法定检查的药物检查机构。A、国家食品药物监督管理局B、省级食品药物监督管理局aC、地市级食品药物监督管理局D、县市级食品药物监督管理局答案:A药物

16、管理法规定的J行政惩罚包括（）。A警告,没收违法药物和违法所得,罚款，停产停业整顿，吊销许可证A警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿A警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究刑事责任A答案：AA一种药物在中国生产、上市销售使用的通行证是该药物的!同意文号。不过无需同意文号的药物是（）AA、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：药物的同意文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：Cg进口药物注册证的有效期为（）aA、3年B、4年C、5年D、7年答案:CAA一种药物H勺同意文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表达该药物为（）A、化

17、学药物B、中药C、保健药物D、生物制品答案:DA进口、出口（）和国家规定范围内的精神药物,必须持有国家食品药物监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。A、麻醉药物B、生物制品C、医疗用*D、发射性药物A答案：AA下列那些药物按假药处理（）。.未获得药物同意文号.变质的.超过有效期.被污染Ir中A.B.C.答案:3国家实行特殊管理的J药物有（）。癌症药物麻醉药物血清疫苗精神药物放射药物*A.B.C.A答案：CA下列哪种药物的标签不必规定标志（）A、麻醉药物B、生物制品C、外用药物D、非处方药答案:BAA药物广告审查同意文号有效期为（）aA、1年B、2年C、3年D、4年A答案：4药物广告的审查机关

18、是（）aA、国家食品药物监督管理局B、省级食品药物监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅答案心下列哪种状况不需要进行审查获得药物广告审查同意文号进行宣传的（）aA、广告中含药物名称和功能主治B、广告中含药物名称和用量使用方法的C、宣传中仅有药物名称和生产企业的D、广告中含药物名称和适应症卧答案：C根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号）规定，如药物标签中标注有效期至2023年01月,表达该药物可以使用到（）A、2023年1月31日B、2023年12月31日（3、2023年1月1日D、2023年12月1日答案：如根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号）规定,药物通用名称应当明显、突出,其字体

19、、字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上（）范围内明显位置标出。aA、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：8根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号）规定，药物商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显,其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体B（）必、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案:BA省、自治区、直辖市药物不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例汇报,须进行调查、分析并提出关联性评价,于（）小时内向国家药物不良反应监测中心汇报。aA、24B、36C、48D、72答案:DA药物生产、经营和使用单位应搜集本单位所生产、经营和使用的药

20、物发生的不良反应状况,按（）向所在地药物不良反应监测中心汇报。AA、月B、季C、六个月D、g答案:B药物不良反应是指（）下出现的与用药目口勺无关的或意外的有害反应。4合格药物在正常使用方法用量B、不合格药物在正常使用方法用量aC、合格药物在不正常使用方法用量D、不合格药物在不正常使用方法用量答案：AA某一药物标签上储存条件为凉暗处,则该药物储存温度应为（MA、30度如下B、2-10度C、020度D、25度如下A答案：8从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员（）内不得从事药物生产、经营活动。aA、5年B、7年C、8年D、23曲答案:D

21、AA药物的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药物管理法第三十四条的规定，从无药物生产许可证、药物经营许可证的企业购进药物口勺，责令改正,没收违法购进口勺药物，并处违法购进药物货值金额（）倍的罚款。aA、1-3B、2-5C、0.5-3D5答案：BA伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药物同意证明文献的，没收违法所得,并处违法所得（）倍的罚款。A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5*答案:AA违反药物管理法规定,提供虚假的证明、文献资料样品或者采用其他欺骗手段获得药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药物同意证明文献的，吊销药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者

22、撤销药物同意证明文献，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下口勺罚款。aA、5年B、7年C、8年D、23年答案：4药物生产、经营企业不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送（）A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C药物生产、经营企业和药物使用单位的药物购销或购进记录必须保留至（）AA、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药物有效期1年,但不得少于2年D、超过药物有效期1年,但不得少于3年A答案:D进口药物注册证证号为:HXXXXXXXX。那么“H”表达该药物为（A、化学药物B、中药C、保健药物D、生物制品A答案:A-对有证据证明也许危害人

23、体健康的药物，药物监督管理部门可以采用哪些行政强制措施。（）A、销毁B、查封、扣押C、集中寄存化学药物答案:BAA药物的生产、经营企业及医疗机构必须从（）购进药物。A、有药物生产（经营）许可证且通过工商部门登记注册FJ企业B、通过工商部门登记注册时企业C、有医疗器械许可证且通过工商部门登记注册的企业A答案：4没有实行特殊管理的药物有（）。A、麻醉药物、精神药物B、非处方药C、医疗用*、放射性药物A答案:BA有关非处方药,下列论述对的的是（）A、药物标签必须印有规定标志B、任何一种商店都可销售C、公布广告不需要获得广告同意文号A答案:AA患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药物的工作。（）A、

24、乙肝B、糖尿病C、高血压-根据药物管理法规定，懂得或者应当懂得属于假劣药物而为其提供运送、保管、仓储等便利条件时,将受到如下哪种惩罚：（）A.没收所有运送、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍如下的罚款。aB.构成犯罪的,依法追究刑事责任。aC.A和B答案:C药物管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（）A.经处方医师改正或者重新签字,方可调配B.经执业医师签字后,方可调配C.经主任医师签字后,方可调配A答案:AAA根据药物管理法的规定,生产、销售假药的，没收违法药物和违法所得，并处违法药物货值金额的（）倍罚款。A.2-5B.1-3C.1-5答案：An非处方

25、药一般具有的特点是:（）A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般答案:A-下列有关非处方药说法对啊的是（）aA.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不合适作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批答案：Bm国家实行药物不良反应（）。aA.审批制度B.汇报制度C.逐层、定期汇报制度A答案:Ba下列哪些药物要实行双人双锁专库寄存（）aA、麻醉药物B、二类精神药物C、一类精神药物D、医疗用*答案：ACDa下列哪些情形0药物为假药（）aA、超过有效期的B、变质的C、没有同意文号的D、没有生产批号Ha答案：BC下列哪些情形的药物为劣药（）AA、超过有效期的B、变质口勺C、没有有效期

26、的D、没有生产批号Ia答案:ACD根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号）规定，下列哪些是精确的（）A、药物阐明书和标签由国家食品药物监督管理局予以核准aB、药物通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药物口勺标签应当以阐明书为根据aD、药物通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写答案:ACDA药物的内标签应当包括药物通用名称、适应症或者功能主治、规格、使用方法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法所有标明上述内容的,至少应当标注药物通用名称、规格和（）等内容。，A、产品批号B、生产企业C、用量使用方法D、有效

27、期答案：ADA根据药物广告审查公布原则Il勺规定，下列哪些药物是不能做广告的（）aA、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、同意试生产的药物D、军队特需药物答案:BCa根据药物广告审查公布原则R勺规定,公布药物广告所必须标明的内容是（AA必须标明药物H勺通用名称、忠告语、药物广告同意文号、药物生产同意文A号B、必须标明药物生产企业或者药物经营企业的名称C、非处方药广告必须同步标明非处方药专用标识（OTC）AD、药物广告中不得以产品注册商标替代药物名称进行宣传，但经同意的作为药物商品名称使用的文字型注册商标除外A答案：ABCD根据药物广告审查公布原则的规定,药物广告应当宣传和引导合理用药，不得具有如

28、下内容（AA、无效退款B、具有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术答案：ABCDAA无证生产、经营药物或生产、销售假、劣药物应受到的行政惩罚是（）A、没收上述药物B、没收违法所得C、罚款D、追窕刑事责任答案：ABCA下列哪些药物在销售前或者进口时，应当按照国务院药物监督管理部门1向规定进行检查或者审核同意；检查不合格或者未获同意肛不得销售或者进口。（）小、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查时体外诊断试剂D、以及国务院药物监督管理部门规定的其他生物制品A答案:ABCD4违反药物管理法和实行条例的规定，有下列行为之一时,由药物监督管理部门在药物管理法和实行条例规定的惩罚幅

29、度内从重惩罚（）4以麻醉药物、精神药物、医疗用*、放射性药物冒充其他药物，或者以其他药物冒充上述药物的；B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的；C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；aD、生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的；答案：ABCD-药物生产企业、经营企业和使用单位采购进口药物时必须向供货单位索取哪些证明（AA、盖了供货单位原印章的生产国同意生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国同意上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章日勺进口药物注册证复印件D、盖了供货单位原印章的进口药物通关单复印件答案：CaA药物流通监督管理措施合用

30、於J范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。A、从事药物生产B、从事药物购销C、从事药物使用D、从事药物监督管理A答案:BD药物生产、经营和使用单位在采购药物时，应当向对方索取如下哪些资料（）A、加盖本企业原印章的药物生产许可证或药物经营许可证和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药物FJ同意证明文献复印件aC、销售进口药物的，按照国家有关规定提供有关证明文献D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件答案：ABCD开办药物生产企业必须首先获得（）4法人资格B、营业执照C、药物生产许可证D、卫生合格证A答案:O药物生产许可证有效期为（）A、3年B、2年C、4年D、5年、答案：

31、M受委托药物生产企业不得销售（）药物。A、有药物同意生产证明B、受委托生产的或者他人生产H5C、合法生产的药物D、以上都是A答案:BA新药申请所需的持续（）个生产批号的样品，应当在获得药物生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药物生产企业、药物生产企业新建药物生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合药物生产质量管理规范的规定。42B、5C、7D、力答案:D验证是（）为了GMP认证的需要；B.实行GMPrJ一部分；aC.为了保证药物质量；D.为了证明生产过程的可靠性；A答案:BCDA验证的意义是（）A.减少偏差风险；B.减少生产缺陷成本；C.应对药物监管部门口勺检查;D.证明生产

32、工艺处在受控状态;A答案:ABa哪种状况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制措施变更；C.生产操作规程变更；D.重要原辅料、内包材变更;E.生产一定周期后;A答案:AA工艺验证重要是对（）aA.生产设备的合用性；B.成品检查措施的符合性；aC.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的重要工艺条件；答案:ACDA清洁验证时关注点是（A.清洁措施和程序：B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和措施;A答案:ABOa设备口勺设计确认重要内容有（A.设备的性能参数；B.符合GMP规定的材质；C.构造便于清洁和操作D.选型符合国标、满足药物生产需

33、要；E.尺寸大小符合规定；答案：ABCD-空气净化系统验证的重要项目（）AA.风管安装确认；B.过滤器检漏;C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数：E.温湿度、压差指示；f.操作人员卫生和洁净服清洗：答案：ABCD注射用水验证重要项目有（卜A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度;C.使用方式和使用环境；aD.酸碱度和总有机碳检测;E.微生物和热原检测；答案:ABDEA属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A国家食品药物监督管理局,A国家药物认证管理中心,A省、自治区、直辖市药物监督管理局。A答案：C:4属国家GMP认证的申报资料Il勺技术审查由下列那个部门进行？A国

34、家食品药物监督管理局，国家药物认证管理中心，A省、自治区、直辖市药物监督管理局。答案:B,AA药物生产企业的验证项目不包括（A厂房设施;B.生产设备：C.生产工艺;D.组织机构;E.环境卫生;A答案：ABCEA有关设备确认对的的表述包括（）aA.设计确认是检查设备或系统合用于预期目的的活动；B.安装确认是有文献有记录多种审核和检查,证明设备或系统安装或改造与否对FJ；aC.运行确认是有文献有记录的多种审核和检查,证明设备可以按预期口勺目的运转；AD.性能确认是有文献证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,成果符合同意的工艺和质量原则；A答案：BC纯化水系统验证的!重要项目有（AA.原水

35、质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；aD.用水量及用途；E.清洗及消毒措施；F.纯化水质量检测；A答案：ABCEFA洁净区规定（）A.与室外大气压10Pa、不一样洁净级别之间1Opa；B.温度规定1826度；C.湿度规定4075%Q.沉降菌万级：IOoCfU/4h,10万级50Cfu4h;答案:ABA设备安装确认重要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统与否相匹配；D.有关文献已建立；E.拆卸安装、操作以便：答案:ABCD。性能确认重要内容有（）A.观测设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数1向波动;C.产品内、外观质量状况；D

36、.操作安全和保护功能;AE.清洗器0功能及使用状况,答案：BCDEA工艺验证的重要内容有（）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的合用性；D.中间产品、成品质量的符合性;aE.重要原辅料、内包材变更;A答案:ABCa验证於J组织机构是（）质量管理部门B验证领导小组或验证委员会；C.验证明施小组；D.生产管理部门;答案:BC回忆性验证合用于（）试生产和新产品；B.无菌制剂;C.设备验证；D.已上市非无菌产品;A答案:AB8有关验证的对的表述包括（）A.设定验证原则原则：合法性、国际公认通例、质量保证;aB.验证必要条件:基本具有GMP条件；C.验证设

37、施：必须有验证方案和计划书#D.验证的规定：用最终产品检测成果推论生产过程是合理的；答案:ABCA企业委托外部试验室进行检查时，应当在予以阐明。AA:产品注册文献B.批生产记录C.检查汇报D.工艺规程答案:CA某企业生产口勺产品A,产品阐明书中的贮存条件规定:置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件?AA:=30CB：4(二)(三)成品的J留样:A：应当按照操作规程对留样进行管理;B:留样应当有标识C:留样应当可以代表被取样批次的物料或产品；D:成品留样应采用完整包装答案：A,C每批药物均应当有留样；假如一批药物提成多次进行包装,则每次包装至少应当保留件最小市售包装的成品#A：1件B

38、：2件C:3件D:4件答案:AA每批药物的留样数量一般至少应当可以保证按照注册同意的质量原则完毕次全检无菌检查和热原检查等除外；AA:1次B:2次C:3次D：4次答案：Baa留样应当按照注册同意的贮存条件至少保留至药物有效期后年；AA:1年B：2年C：3年D:5年A答案:A力除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用日勺溶剂、气体或制药用水和与药物直接接触的包装材料的留样应当至少保留至产品放行后年。aA:1年B:2年C:3年D:4年答案：W物料的质量评价内容应当至少包括、物料包装完整性和密封性的检查状况和检查成果;AA原辅料注册证B.生产商0生产许可证C.生产商的检查汇报

39、D:生产商的产品合格证答案:CA物料的质量评价应当有明确的结论,如、；AA：同意放行、不合格或其他决定B:同意放行、待验或不合格C:同意放行、不合格或让步接受D：同意放行、不合格或复验答案：AAA在同意放行前,应当对每批药物进行质量评价,保证药物及其生产应当符合注册和本规范规定,并确认如下各项内容：1.重要生产工艺和检查措施通过验证；A2.已完毕所有必需的检查、检查，并综合考虑实际生产条件和生产记录;A3.44.变更已按照有关规程处理完毕,需要经药物监督管理部门同意的变更已得到同意；A5.6.所有与该批产品有关的偏差均已经有明确的解释或阐明,或者已通过彻底调查和合适处理；如偏差还波及其他批次产

40、品,应当一并处理。所有批记录和检查记录已经完毕审批;A所有必需的生产和质量控制均已完毕并经有关主管人员签名；对变更或偏差已完毕所有必要时取样、检查、检查和审核；所有使用的物料都检查合格；答案：B,CA用于持续稳定性考察的设备应当按照第7章和第5章的规定进行和O维修和保养B.确认和维护C.验证和校验D.确认和校验答案：BA某些状况下,持续稳定性考察中应当额外增长批次数，下列哪一项列举的状况最精确?A任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工艺变更,偏差，重新加工,返工,回收的J批次AC处方变更，重大偏差，重新加工，返工0批次D.重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收时批次A答案:D-单项选择题：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉1向调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向通报。从企业负责人B.质量管理负责人aC质量受权人D.QA主管答案:CA单项选择题：发现或怀疑某批药物存在缺陷,应当考虑检查,查明其与否受到影响。A其他批次的药物B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样答案：A企业应制定（），以文献的形式阐明确认或验证工作的关键信息？A验证方案B验证文献C验证年度计划D验证总计划答案：D