召回药品管理制度（32篇）.docx

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1、召回药品管理制度(32篇)召回药品管理制度(通用32篇)召回药品管理制度篇11、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负

2、责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估:(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括:a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。c、药品储存、运输是否符合要求。d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。e、其化可能影响药品安全的因素。(3)药品

3、安全隐患评估的主要内容包括：a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。b、对主要使用人群的危害影响。c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。d、危害的严重与紧急程度。e、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时

4、向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。召回药品管理制度篇21、目的：规范购进药品和销后退回药品验收作业，保证购进药品的数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业4、适用范围：本制度规定了药品验收管理的内容和要求，适用于本企业购进和销后退回药品的验收工作。6.1.1、 验收人员从待验区商品移至验收区，按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，药品验收抽样按一定的比例，每批在50

5、件以下（50件），抽3件，整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计；6.1.2、 同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个批号，20件以内不能超2个批号，供货单批号必须与现场验收批号一致，批号不一致全部拒收；6.1.3、 同一批号的药品开箱至少检查一个最小包装，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零装、拼箱药品应逐个查验,贵细药品每箱查验:6.1.3.1、但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；6.1.3.2、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6.1.4、 整件药品箱内应附

6、“合格证”或装箱单，确无发现合格证或装箱单，则按“拆零”验收，抽样需加倍，液体药品必须抽样5T0盒，看是否有沉淀、混浊、渗漏等情况，但生产企业有特殊质量控制要求或则打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。6.1.5、 验收员抽取的样品应当具有代表性，开箱后每件包装从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如有异样需复检时应加倍抽样复查，重点抽查首营品种、进货验收和在库养护检查中发现过有问题的药品、质量易变的品种，对生产厂检验报告产生疑问的品种、接近效期品种、外包装有异样的药品；6.1.6、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；6

7、.1.7、 外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；6.1.8、 验收人员取实物与系统中的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、图片核对无误后，录入验收结论；6.1.9、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封“已抽样”标示；6.1.10、对未按照规定加印或者加贴条形码的应当在箱外加贴条形码，或条形码信息与药品包装信息不符的，应当及时向采购部查询，未得到确认之前不得入库。6.1.1

8、1、验收员系统确认提交验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；6.1.12、 验收记录要内容真实、准确无误、完整规范，结论明确，记录至少保存5年，在验收记录上系统自动签署验收人员姓名和验收日期；6.1.13、 商品验收完毕放至验收区后紧挨着的合格品区绿色地标托盘中，通知保管员此商品可以入库、上架；6.1.14、 药品效期

9、需达到如下标准：1T.5年的不低于10个月，1.5-3年的不低于14个月，3年以上，不低于21个月，特殊情况报采购部、质量管理部按效期管理原则处理；6.1.15、 验收不合格的不得入库，并注明不合格事项，验收员要及时在系统填写验收拒收记录，3天内报告项目采购、采控人员通知供应商处理，质量可疑商品填写商品质量复检单报质管部复核；6.1.15.2、质量异常等情况：如包装碎裂、包装箱或包装盒破损、外包装变形、脱色、包装凹凸不平、渗漏、沉淀、混浊、液剂或注射剂中有异物、结晶析出、瓶口松动、气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用，变质、片剂破碎、裂片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、装量不足、

10、空胶囊未装药、空泡眼未装填药物等等；6.1.15.4、生产厂家用印有新内容的粘贴纸将旧内容部分覆盖的；6.1.15.5、内外包装批号、效期不一致或包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位、印刷错误；6.16.k通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容,检查时打开包装容器，对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查；6.16.3、验收人员无法判断，以质量部判断为准，质量部无法判断送药检所检验结果为准；6.17、验收员在药品到货后（单、货齐全）做到随到随验，验收后发现少货的由供应商负责。6.2.1、验收销后退

11、回的药品，凭客户的退货凭证或随货同行单或客户在系统中的退货申请，按照进货验收的规定进行验收，所退回的药品必须每盒都需验收；召回药品管理制度篇3危险化学品，具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境极具危害。为进一步加强我校实验室危险化学品管理工作，确保学校师生人身安全及实验室的安全，经研究决定成立实验室危险化学药品管理工作领导小组，并对各工作人员进行责任分工，明确岗位职责。一、领导小组二、明确职责1、组长职责：定期召开实验室危险化学药品的管理工作例会，研究部署具体工作；对实验室危险化学药品进行管理、监督、控制,做到宏观把握；制定安全预案、节假日防护，为管理工作第一责任人。2、副

12、组长职责：在校长的领导下，负责实验室危险化学药品日常管理，了解日常管理的一切情况，做到心中有数，及时向校长、局安办、区教仪站汇报日常管理中需要解决的各类问题；完成校长及上级各部门交办的与本管理工作有关的其它工作。3、各成员职责：参与实验室危险化学药品的全过程，并作好日常管理方面的参谋；负责日常管理的具体实施工作，做到严格按制度办事；完成校长交办的与本管理工作有关的其它工作。三、规范管理1、危险化学品必须设专柜，专柜为铁皮材料制成，按特性分类合理存放。符合排风、防盗、防火、防雷、防潮、防腐等要求。危险化学品按特性分类合理存放。2、专柜实行“双人、双锁”管理。定期对危险化学品的包装、标签、状态进行

13、认真检查，做到账目清楚完整，账物相符，卡物相符。学生和其他无关人员严禁保管室。禁止吸烟和使用明火。3、严格取用审批、用量登记。领取危险化学品必须根据教材实验要求，由两位保管人员共同核实实验的实际用量，领取时间只能当天领取当天使用，若当天因故未能使用，必须及时交还保管室，不得随意放置；用后剩余部分应交还保管室，或按规定进行销毁。4、加强对学生危险化学品使用、操作的安全教育。使用危险化学品进行实验前，教师必须向学生讲清实验操作要求，严格做好安全防范措施，实验中严格遵守安全操作规程，杜绝危险化学品的泄漏、污染、燃烧、爆炸、腐蚀、中毒等事故发生。学校危险化学品严禁外借，防止流入社会，造成危害。5、废弃

14、危险化学品的处置。依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。对实验产生或残存的废气、废液、废渣，应按规定进行收集、处理，不得在实验室内存留、释放，更不可随意倒入下水道内。6、出现问题，及时处置报告。危险化学品的管理和使用如出现安全问题或事故，应迅速采取妥当措施排除，并按学校安全管理相关要求逐级上报，不得隐瞒。7、坚持定期检查，排除安全隐患。学校教育技术中心应定期逐项检查，特别是药品品种和数量等，及时纠正存放、管理和使用中可能出现的隐患，并做好登记。总之，领导小组工作人员要明确岗位职责、切实履行职责，并在实验室危险化学药品管理工作领导小组的领导下，分工协作，相互支持，共同做好实验室危险

15、化学药品的管理工作。召回药品管理制度篇4化学药品通常都具有易燃性，易爆性和腐蚀性。为管好实验室化学药品，预防化学药品有可能带来的安全事故发生，我校特制定化学药品管理制度如下：一、化学药品统一放入实验室内，根据其特长分类存放。二、化学药品由实验室管理员专人负责管理，其他教师如有需要，可由实验室管理员专人发放并教会其注意事项，作好登记。三、实验室内严禁烟火，要配备相应的消防设施。四、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查。五、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作的要求。实验中和实验后危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理。召回药品管理制度篇5连锁药店不合格药品和近

16、效期药品管理制度一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售

17、，并按不合格药品处理。六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。召回药品管理制度篇6一、管控目的加强对防暑药品（指风油精、蓍香正气水、着香正气胶囊等）的申报、采购、存放、领取、使用各个环节的管理，确保防暑药品的质量安全、无过期产品，保证防暑药品的有效利用，杜绝浪费、将防暑药品带回家使用等不良现象的发生。二、管控对象公司各生产车间及相关部室三、管控范围公司各生产车间及相关部室防暑药品的领取及使用管理四、管控内容(1)防暑药品发放范围、时间及标准1、发放范围：生产

18、车间一线员工和室外作业的员工。2、发放时间：从每年6月至9月。3、发放标准:霍香正气水：每人15支/月(3小盒)，车间按瓶发放至员工,员工在车间领取时以旧瓶换新瓶领取。霍香正气胶囊：车间办公室到生产安全部领取，特殊岗位，特殊人员到车间办公室内领用，发放完毕并持空盒到生产安全部领取。风油精：每人1瓶/月。(2)防暑药品的申报及购买1、申报：生产安全部门在每年5月15日之前根据最新的人员月报统计公司内生产车间人数，根据生产车间人数数量计算本年度大约需要的防暑药品数量，在5月20日之前向公司采购部门申报购买计划。2、购买：公司采购部门根据生产安全部门申报的防暑药品购买计划在10个工作日之内确保防暑药

19、品及时购置到位。(3)防暑药品的发放及领取1、各车间领取防暑药品时必须持有车间主任或安全员签字的高唐环保科技有限公司领料单，生产安全部门根据车间的人员月报确认防暑药品的领取数量，在防暑药品发放记录上登记后方可领取。2、再次领取防暑药品时必须将前一次使用完的空盒或空瓶领取。3、所有防暑药品的发放必须遵循谁使用，谁领取；谁领取，谁签字的原则并且必须填写防暑药品发放记录。4、车间的药品定量发放，凡因乱发、乱丢、乱扔而使车间药品紧缺的由车间自行购买，生产安全部门不再给予发放。5、各车间主任、值班长负责并监督药品的发放及使用。(4)罚则1、防暑药品发放混乱，无防暑药品发放记录的车间在生产安全部门检查时一

20、经发现扣车间安全分2分/次，罚车间安全员50元/次，再次检查不予及时整改的按双倍处罚。2、任何车间(部位)任何人不得弄虚作假、损公济私、随意发放防暑药品，一经发现给予岗位待业一个月的处理。召回药品管理制度篇71、危险品指易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。2、购买危险品应向合法的经营单位依法采购，不得向非法等经营企业采购。3、应当根据医疗需要按有关规定购进危险品，保持合理库存。4、储存危险品实行专人负责、专库加锁保管。库存药品必须按其易燃、易爆、腐蚀性等化学性质不同，分类保管，有储存的安全防火、防盗措施，禁止携带火种和其他易燃、易爆物品进入库区。5、危险品应经常养护

21、、按照储存条件保管。6、销毁过期、破损的危险品，应在相关部门监督下进行，并对销毁情况进行登记。7、节假日前后，储存的危险药品必须进行清点、核对。8、凡因工作失职，违反操作规程而造成事故的除赔偿造成的经济损失外，还必须按情节轻重、给予批评教育、行政处分，情节严重的追究刑事责任。召回药品管理制度篇8一、目的为了加强对化验室药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于化验室对药品的管理。三、引用标准危险化学品安全管理条例常用化学危险品贮存通则gbl5603-1995工作场所安全使用化学品规定四、定义1、化学品：是指天然和人造

22、的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。2、一般化学品：指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。3、危险化学品：爆炸性品；压缩气体、液化气体；易燃液体；易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品；氧化剂、有机过氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蚀品等几大类。五、职责1、化验员负责化学药品的管理，并监督制度的执行。2、化验员负责化学品购买计划的申报。六、管理规定1、化学药品计划的申报一般化学药品的申报根据使用实际情况及安全库存量（满足使用1月的量）填报购货计划单，注明化学品的名称、规格、数量。危险化学药品的申报根据危险化学品安全管理条例之规定，计划要报送当地刑警部门批准并备案

23、，化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划，注明化学药品的名称、规格、数量。2、化学品的储存化学药品采购后经验收合格一律统一放入化验室药品库并登记。化学药品库要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。化学药品应按性质分类存放，酸、碱、盐及危险化学品要分开放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。对危险化学药品要严加管理(a)危险品按常用化学危险品贮存通则，根据其化学性质严格按照规定分区、分类储存，并且不得超量贮存。(b)禁忌类危险品必须隔开贮存：如氧化

24、剂、还原剂、有机物等理化性质相忌的物质禁同区储存。(c)灭火方法不同的易燃易爆危险品不得在同库储存。(d)对有易碎、易泄漏的危险化学品不能二层堆放。(e)对爆炸、剧毒、易制毒、放射等化学品须设置专柜储存，采取双人收发、双人记帐、双人双锁、双人使用和双人运输的“五双制”。3、化学药品的使用化学药品使用人员在使用时应先详细阅读物质的安全技术说明书(msds),掌握应急处理方法和自救措施，然后按照防护要求佩戴相应的防护用品(口罩、手套、眼罩等)，并严格遵守安全操作规程。各种气瓶在使用时，距离明火IOnI以上，各气瓶的减压器上应有安全阀，严防沾染油脂，不得暴晒、倒置。对从事化学品的作业人员在操作过程中

25、禁止吸烟、进食、喝水和喝饮料，工作结束后沐浴更衣。七、考核认真履行各自的职责，如违反此规定视情节严重处以2(100元的罚款。召回药品管理制度篇9起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草日期：.5.1批准日期：.5.1执行日期：.5.1(1)为贯彻执行中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。(2)员工培训教育管理制度的考核：是否定期组织员工学习中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和本企业制订的各项质

26、量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。(3)药品质量管理制度(第2页)的检查考核。药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对药品

27、销售及处方调配管理制度的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出,近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。对质量事故管理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品管理制度的检查考核

28、：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。召回药品管理制度篇10一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。三、

29、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。四、拆零药品应作拆零记录。五、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。六、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用。召回药品管理制度篇111、药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。2、坚持“预防为主”的原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风，配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，保证药品质量。3、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存2年。定期对储存

30、药品进行检查和养护，防止药品变质、失效造成损失。对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。4、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，悬挂明显标志,停止调剂。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱和严重后果。5、仓库应建立药品保管卡，记录药品进、存、出状况。6、养护人员应对药品实行色标管理。待验品、退货药品库（区）一一黄色；合格品、零货称取、发货药品库（区）一一绿色；不合格品库（区）、报损药品（区）一一红色。7、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午9时一10时，下午15时一16时各记录1次温湿度。根据温湿度的情

31、况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。8、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。召回药品管理制度篇12化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。一、化学药品的存放管理要求1、化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放。2、易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内，室内通风要求良好，同时不应和易然物放在一起。严禁在化验室存放大于201的瓶装易然液体。3、相

32、互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。4、腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。5、要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醛类、烯烧等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。6、化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好。7、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。8、剧毒

33、品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批,双人签字制度，同时要求管理或使用人员应熟悉药性。19、库房管理人员要认真负责，保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序。二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气，尤其是某些剧毒物质，如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染，结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1、无机酸类、将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中，中和后用大量水冲洗。2、无机碱类、用6moll盐酸水溶液中和，大量水冲洗。3、含氟废掖、加入石灰使之生成氟化钙沉淀。4、含重金属废液的处理、加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后

34、处理。5、六价辂废液、可用亚铁经过滤分离后处理。还原成三价铝，加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀。6、少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米。三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：koh、naohnh3h2o、CaO等立即用大量水洗涤，再用稀乙酸溶液(20gl)冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后，涂上烫伤油膏，用消毒纱布包好。酸类:h2so4、hclhno3甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净，消毒拭干后，涂上烫伤油膏，用消毒纱布包好。辂酸盐：辂酸、重锯酸钾先用大量水冲洗，再用硫化铁溶液冲洗或用5%

35、硫代硫酸钠溶液清洗。氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁1）悬浮液涂抹，并用消毒纱布包好。氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗。四、一些特殊药品在使用中的注意事项1、开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸，浓氨水等）时，尤其在夏季或室温较高情况下，应先经流水冷却后再打开，且不可将瓶对着自己或他人，以防气液冲出引起事故。2、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净，如曾使用毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。3、浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中，且应在耐热容器内进行，不得将水倒入浓硫酸中，否则引起爆炸或烧伤事故。凡在稀释时

36、能放出大量热的酸碱，稀释时都应照此规定操作。4、氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险，如不及时处理，将使骨胳组织坏死。使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤。5、高氯酸的使用规则。1）浓热高氯酸是强氧化剂，与有机物或还原剂接触会发生爆炸，所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套。2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时，因产生氢可能引起爆炸，所以应防止其单独与金属粉未作用。6、产生有毒气体,或挥发性酸气的操作，如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行。同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套。7、加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上，不得用火或电炉直接加热易燃易爆

37、试剂。召回药品管理制度篇13目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全,制定本制度。依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办20_165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办20_153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办20_585号）。适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品

38、目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在20_年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。3、物流部负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确

39、保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上

40、加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。召回药品管理制度篇141、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。2、依据：药品分类管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、范围：门店

41、药品陈列质量过程管理。4、责任部门：门店工作人员。5、内容：5.1、 店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；5.1.1、 营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。5.2、 门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；5.3、 经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；5.3.1、 药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-80.阴凉区（0-20C）

42、、常温区（10-300相应区域内相对湿度为35%-75%之间。5.4、 药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；5.5、 每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；5.6、 危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；5.7、 门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的

43、药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；5.8、 处方药不得以开架自选方式陈列、销售；5.9、 门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示;5.10、 门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；5.11、 凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。5.12、 每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。5.13、 人民共和国药典有关药品贮藏术语的含义：6.1、 避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；6.2、 密闭：指将

44、容器密闭，以防尘土及异物进入；6.3、 密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入;6.4、 阴凉处：指不超过20C；6.5、 凉暗处：指避光并不超过20C；6.6、 冷处：指2-8C；6.7、 常温：10-30Co6.8、 管理制度篇156.9、 ：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。6.10、 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、药品经营质量管理规范。1.1.1、 ：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。1.1.2、 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的

45、与用药目的无关的有害反应。1.1.3、 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。6.1.3、 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；6.1.4、 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.1.1、 质量

46、管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；1.1.2、 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；1.1.3、 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告;1.1.4、 新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；1.1.5、 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；1.

47、1.6、 发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，及时报告；1.1.7、 获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；1.1.8、 发现药品群体不良事件立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；6.3、 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；6.4、 质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；6.5、 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；6.6、 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。