【研报】2023数字疗法白皮书-动脉网&蛋壳研究院-2023.docx

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1、5B融穗！Q蛋壳研究院CfttRftvcrch2023数字疗法行业白皮书本白皮书在制作过程中得到了下列单位的大力支持和协助，特此表示致谢!联合发布单位海南省卫生健康委员会课题顾问单位中国医疗器械行业协会数字疗法专委会课题支持单位（排名不分先后）海南省药品监督管理局海南医学院第一附属医院海口国家高新区海口复兴城互联网信息产业园上海数药智能科技有限公司强联智创（北京）科技有限公司北京银杉未来健康科技有限公司北京京东健康有限公司省门市和家健脑智能科技有限公司杭州心景科技有限公司海南省人民医院海南省妇幼保健院海南生态软件园北京威思邦普科技有限公司成都尚医信息科技有限公司正岸（北京）科技有限公司杭州芝兰

2、健康有限公司上海博斯腾网络科技有限公司北京无疆脑智科技有限公司波克医疗科技（上海）有限公司版权声明本白皮书版权属于动脉网蛋壳研究院，并受法律保护。任何单位和个人未经动脉网蛋壳研究院书面授权，不得以任何目的（包括但不限于学习、研究等非商业用途）修改、使用、复制、截取、编纂、编译、上传、下载等方式转载和传播本书中的任何部分，授权后转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，将被追究其相关法律责任。免责声明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往

3、表现不应作为日后的表现依据O在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。从2016年开始，动脉网开始率先在国内报道数字疗法这种当时颇为前沿的概念。随着时间的进展，尤其从2020年开始，数字疗法在全球陆续获得了不少突破。动脉网和蛋壳研究院对数字疗法开始进行深入研究。到目前为止，动脉网和蛋壳研究院已发布了5份数字疗法相关报告及超过300篇文章，将数字疗法的方方面面，从技术原理到临床商业化以及国内和国外的发展都做了非常全面的阐述。

4、这些深度研究也使得数字疗法在国内迅速获得了包括企业、投资机构、医疗机构乃至政府的高度关注。比如，海南省率先将“推动数字疗法”写入省级规划，并推出了推动数字疗法的“21条”，也是全球首个数字疗法全周期产业推动政策；同时，国家药监局也已开始起草数字疗法监管相关的文件征求意见稿，以推动数字疗法的统一监管。数字疗法巨大的发展潜力由此可见一斑。不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但作为医疗健康产业的一部分，数字疗法的价值需要在更长远的时间维度上予以判断。如果从长远的历史角度来看，医疗健康产业的发展水平与人类寿命密切相关。在19世纪以前，医疗健康产业尚未出现，人类寿命很难

5、超过40岁。19世纪初是药物觉醒的年代，随着疫苗、抗生素等关键药品的发明问世，人类寿命实现了大幅攀升。20世纪中叶，治疗用医疗器械的重磅产品一一起搏器问世，进一步提升了人类寿命。从那之后，医疗器械开始迅速发力，并迎来了药械共同发展的时代。21世纪初，智能手机和蜂窝无线网络的发展又推动人类进入移动互联网时代，也是数字医疗时代来临的一个重要象征。数字疗法作为数字医疗的重要组成部分，也正为推动人类寿命进一步的提升添砖加瓦。药物、器械和数字技术，三条曲线的先后接力，推动了医疗健康产业的发展。数字技术是当前医疗健康产业最重耍的热点之一，数字疗法则实现了软硬结合，突破了数字技术以往的边界，进入到医疗健康产

6、业的核心环节一一治疗，使得数字医疗从连接进化到干预。它将与药物的精准化一一从蛋白到基因，以及医疗器械的智能化一一从有创到微创一起共同构成医疗健康产业未来创新的三个重要趋势。蛋壳研究院2023数字疗法白皮书通过走访行业，也将试图尽可能全面地记录这些宝贵的行业进展，并通过对行业深入了解研究，为行业的突破出谋划策，提供助力。我们相信，不远的将来，数字疗法终将会迎来灿烂的明天。11o数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。2o数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制

7、挖掘还不够完善，如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，临床还需要更多投入，摒弃短期利益，进行科学严谨的临床试验，以严密的证据让数字疗法获得认可。另一方面，数字疗法行业也亟需统一的数字疗法临床试验流程及标准，以更好地推动临床试验。3oPear的折戟值得行业深思，其已走完机制-临床-商业化路径的进程，临床循证及商业化都已有成果，但自身策略及社会背景存在不足及不兼容，最终导致了Pear的失败。其个例并不能代表整个数字疗法行业，现阶段，数字疗法行业应专注证明产品效果，单纯靠自身能力可能并非最佳选择，应尝试开拓新的商业模式。4中国是数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支

8、持，在临床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持，吸引了大批数字疗法企业南下，已初步形成数字疗法产业集聚。第一章数字解读数字疗法行业全景1.1数字疗法适应症正百花齐放21.2数字疗法审批注册数量快速增加5-美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显5-我国数字疗法审批数据显示，数字疗法正处于爆发的前夜9L3数字疗法投融资数据下滑，与医疗健康大环境遇冷关系密切15第二章循证才是数字疗法的核心所在192.1 数字疗法的疗法机制是怎样的20- 根据其干预机制的不同，数字疗法大体可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床

9、指导/康复共七类20- 忽略“递送载体”或是数字疗法效果未达预期的一个关键因素23- 未来可期，这些“递送载体”已经被应用到数字疗法上252.2数字疗法的作用机制需要临床试验予以证明29- 头部企业先驱探索卓有成效，带动数字疗法行业注重临床30- 国内数字疗法临床试验进展迅速，临床有效性获得更多证明32- 数字疗法临床试验应有自身特点，仍需进一步改善362. 3数字疗法的商业价值尚待证明，商业模式正在探索之中38-Pear破产仅是个例，数字疗法的临床价值毋庸置疑39-摸着石头过河，国内商业模式探索正初见成效4347第三章数字疗法的“中国实践”3.1海南推动数字疗法的政策进程体现了“海南速度”4

10、83. 2海南在数字疗法临床试验上的推进成果可期503. 3海南数字疗法应用创新场景推进数字疗法造福人民533. 4海南药监局在数字疗法监管审批上的探索可圈可点563. 5海南已初步形成数字疗法企业集聚高地57-海南推动数字疗法的背后逻辑57-三大园区领衔，海南正形成初步的数字疗法产业集聚59第四章我国数字疗法企业实践探索644.1 威斯邦普一一专注于提供近视防控的数字医疗服务654. 2数药智能一一游戏化数字疗法治疗脑神经领域疾病664. 3术康一一低成本生活方式干预数字疗法领跑者674. 4强联智创一一领跑脑血管病智能诊疗的高新科技平台684. 5正岸健康一用AI打造千人千面的精神心理数字

11、疗法694 .6银杉健康视觉Al打造肌骨康复数字疗法研发平台705 .7芝兰健康一一数字疗法CDMO及全流程服务平台724. 8京东健康一一连接数字医疗各方，携手打造数字疗法生态73图表目录图表1：国内数字疗法企业慢病方向2图表2：2017至2023年7月FDA审批数字疗法”不完全统计7图表3：历年FDA通过DeNOVo路径获批“数字疗法”7图表4：德国数字疗法（DiGA）审批情况（截至2023年7月31日）8图表5：NMPA近年通过“数字疗法”审批情况11图表6：NMPA近年通过“数字疗法”按年份分布12图表7：国内获批“数字疗法”按地区及年份分布13图表8：我国各地审批“数字疗法”占比13

12、图表9：我国获批“数字疗法”按疾病领域分布14图表10：全球数字疗法市场规模预测（2022-2030年，单位：亿美元）15图表11：全球医疗健康历年投融资金额（单位：亿美元）16图表12：全球医疗健康历年投融资事件数16图表13：全球数字疗法近年融资金额不完全统计（单位：亿美元）17图表14：2022-2023年全球数字疗法大额融资情况一17图表15：三类不同预期用途的数字疗法20图表16：七类不同机制的数字疗法20图表17：Pear自上市至退市股价变化39图表18：海南20个数字疗法临床中心进展览51图表19：在海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查项目52图表20：海南生态软件园二期园

13、区59图表21：生态软件园已挂牌“海南微字医疗健康创新基地”60图表22：高新区在海口国科中心落地的“数字疗法产业园”61图表23：复兴城已被认定为10多个国家级载体和平台62图表24：威斯邦普产品矩阵核心技术展示（资料来源：威斯邦普）65图表25：数药智能“注意力强化训练软件”产品的应用技术（资料来源：数药智能）66图表26：术康数字治疗体系R+RehabilitationSolution（资料来源：术康官网）68图表27：强联智仓修脑血管病诊疗全流程一体化Al解决方案（资料来源：强联智创）69图表28：正岸健康治疗慢性失眠产品“如眠”的产品优势（资料来源：正岸健康）70图表29：银杉健康“

14、肌肉骨骼康复管理软件”产品AI技术优势（资料来源：银杉健康）71图表30：芝兰健康业务方法论（资料来源：芝兰健康）72图表31：京东健康打造数字疗法生态（资料来源：京东健康）73随着技术不断推进到医疗保健的各个方面，软件已成为所有医疗健康产品的重要组成部分，被广泛集成到服务于医疗和非医疗目的的数字平台中。数字疗法同样如此，并在2010年代开始在美国被首次提出。这种新颖的医疗干预方式在特定场合体现出了较好的临床效果，并逐渐开始扩大其应用，在全球各地得到了广泛接纳。通过对数字疗法领域几个维度的数据解读，我们希望在本章可以揭示出数字疗法在今年的全貌。1.1.数字疗法适应症正百花齐放在最初，数字疗法更

15、多应用在少数依赖于行为干预的疾病领域，如成瘾戒断、精神心理等。随着临床研究的不断深入，数字疗法开始尝试在越来越多的疾病领域发挥作用，并已经获得证明。动脉网基于公开资料，对目前较为活跃的190多家国内数字疗法相关企业在数字疗法领域的业务方向进行了梳理。需要指出的是，统计资料均来源于公开数据，或许并不能反映相应企业的真实情况；少数根据公开资料难以划入具体疾病（如无具体业务方向或主要以平台服务为主）的企业列入“其他”；最后，受限于认知水平和研究的方式，我们对疾病的分类以及企业业务的划分也未必完全合理。若有不甚完善之处，欢迎读者予以指正。认知得碍42眼科26心理21替尿病21睥眠陵碍13其他12运动康

16、）0高血压8呼吸101520253035图表1：国内数字疗法企业慢病方向根据公开资料显示，认知障碍是目前最热门的数字疗法领域，共有32家数字疗法企业在涉足这一领域。在其之后则是眼科，共有26家数字疗法企业涉足这一领域。涉及糖尿病和心理的企业均为21家，并列第三。这四个领域所涉足的企业均超过了20家，总计达到100家，占比超过半数。数字疗法在认知障碍领域获得青睐并不意外。认知障碍是诸多脑部严重疾病的前置.，如阿尔茨海默症、帕金森症等。直至今日，这些疾病仍没有有效的治疗方式，唯有通过“早筛查、早诊断”的方式提前发现隐患并予以预防，由此形成了一个巨大的潜在市场。根据脑动极光向港交所提交的申请版招股书

17、披露，认知障碍的病因主要包括血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷四类。根据申请版招股书披露，全球这四种主要类型的认知障碍的患病率已经从2018年的15.743亿增加至2022年的17.031；预计2025年人数将高达18.064亿，并在2030年进一步达到19.913亿，复合年增长率为2.0%o这其中，国内认知障碍患者占据了不小的比例。根据披露，我国这四种主要类型认知障碍的患病率已经从2018年的3.141亿增加至2022年的3.396亿；预计2025年将达到3.583亿，2030年进一步达到3.901亿，复合年增长率为1,7%。然而，认知障碍目前仍没有理想的治疗手段，传统药物疗法

18、对这些疾病引起的认知障碍不能够保证有效。相比之下，认知障碍数字疗法从脑科学出发，利用神经可塑性练习并不断强化大脑功能，通过在多个认知领域（记忆、推理、计划及注意力集中问题）进行自适应干预来实现这一目标，从而有效改善患者的认知功能。考虑到全球老龄化的加剧，行业普遍认为认知障碍数字疗法市场的未来增长空间十分可观。根据脑动极光申请版招股书披露，2022年，全球认知障碍数字疗法的市场规模将达到21亿美元，预计2025年将增至42亿美元，并在2030年达到70亿美元的规模，复合年增长率分别为25.5%及10.7%o国内的增长空间可能更为乐观。根据脑动极光申请版招股书，2022年，我国认知障碍数字疗法的市

19、场规模达到1.494亿元，预计2025年将增至19.522亿元，并在2030年达到95.682亿元，复合年增长率分别为135.5%及37.4%0目前，我国在认知障碍筛查上仍有不少短板需要补足。以认知障碍诊疗水平排在全国前列的上海为例，当地早期就诊比例较高，但也只有20%。因此，近年来，我国对认知障碍防控愈发重视，2019年发布的“健康中国2030”规划纲要要求“加强老年痴呆症等的有效干预”。2022年，国家卫健委等15部门又联合印发“十四五”健康老龄化规划，计划制定国家应对老年痴呆行动计划，并建立老年痴呆早筛查、早诊断、早干预的综合防控机制。目前，一些地区已经开始利用数字疗法进行老年人认知障碍

20、筛查及康复治疗。比如，上海市精神卫生中心与上海交通大学阿尔茨海默病诊治中心就聚焦认知障碍，通过“黄金三分钟认知障碍”电子游戏式的筛查工具形成了一套精准快捷的上海评估标准。国内其他地区也在快速跟进。对数字疗法较为支持的海南省也在今年初明确将继续实施老年人认知障碍筛查工作，并针对2022年老年人认知障碍筛查试点工作中的风险人群开展认知康复数字疗法试点。眼科领域的数字疗法则主要是针对儿童视功能预防和恢复。这其中，儿童弱视和斜视治疗训练占据了绝大部分。数字疗法在儿童斜弱视领域受到青睐是因为其治疗本身具有明确的治疗原理和方法，同时也有突出的依从性痛点。现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗手段老旧，过程漫长且

21、枯燥，患儿难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。数字疗法可以融合多种光刺激疗法，并通过操作简单、趣味性强的游戏化设计来提升患儿依从性，帮助小朋友在玩的过程中完成斜弱视康复训练。眼科数字疗法还可以发挥数据驱动的优势，通过智能评估患儿训练结果来匹配最优训练难度，及智能提醒患儿训练姿势等功能，达到精细化、个性化和智能化的目标。同时，通过软件的居家视力评估和跟进康复过程，也提高了医疗服务的效率和可及性。四大慢病之一的糖尿病共计有21家企业涉足，排在第三。在健康中国行动（2019-2030年）中提到要提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前期人群科学降低发病风险，指

22、导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展，加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。在这些方面，数字疗法可以很好地发挥作用。事实上，数字疗法最早开始应用的疾病领域之就是糖尿病。精神心理疾病同样有21家企业涉足，与糖尿病并列第三。与糖尿病一样，心理健康是数字疗法最先开始落地的领域之一，尤其在针对抑郁症和焦虑症等精神健康问题的线上认知行为疗法（CBT-1）上。它可以低成本标准化地普及CBT疗法，在心理健康治疗的需求不断增加的情况下成为治疗方案中必要的组成部分。与此同时，行为认知疗法还有更多的扩充领域，比如睡眠障碍同样比较热门，共有13家数字疗法

23、企业涉足，企业数量仅次于精神心理疾病。值得一提的是，由于统计方式的原因，我们只选择企业最重要的业务方向加以统计。事实上，一些心理数字疗法企业同时也在涉足睡眠领域；即使暂时没有计划，采用CBTT干预方式的企业也可以相对容易地进入睡眠领域。因此，关注睡眠的数字疗法企业其实比统计数字要更多。比如，正岸健康与北京大学第一医院联合开展的随机对照临床试验中，在完成“如眠”6周干预后，患者睡眠日记参数得到显著提升，包括提高睡眠效率、延长总睡眠时间、降低睡眠潜伏期、睡眠中醒来的次数和时间，并在干预后的3个月、6个月依然维持良好干预效果，展现了产品在睡眠领域的巨大潜力。运动康复则是最近逐渐崛起的数字疗法领域，有

24、10家企业涉足。这类数字疗法往往通过为患者提供康复指导为干预方式。此外，随着物联网硬件和人工智能的引入，这类数字疗法对于患者康复的指导逐渐更加细化精准，可以确保更好的康复效果。值得一提的是，目前国内的运动康复数字疗法也逐渐呈现细分化的趋势。除了心肺功能，肌骨康复乃至盆底恢复等细分赛道也已有企业涉足。在运动康复之后的领域则是几大慢病。高血压（8家）、呼吸（7家）。它们目前的干预方式在原理上基本相同，即通过体征指标检测早期筛查，并通过长期管理，如用药依从性及行为改变等方式改善疾病症状。此外，肿瘤领域也已有3家企业布局。基于干预方式，数字疗法目前主要涉足肿瘤的不良反应管理，即基于权威肿瘤诊治指南、患

25、者临床数据、机器学习算法构建人工智能分析模型，并根据电子患者报告结果收集的症状数据，快速识别急症、重症患者或预测不良事件发生；也有一些企业基于认知行为疗法理论、游戏创作等为肿瘤患者提供心理支持。值得一-提的是，肿瘤管理数字疗法对药企价值巨大。它不仅可以有效降低抗癌药物的中断率、提高患者生存期质量，同时可搜集到详细的患者真实世界数据，促进药物研发，目前己是跨国药企数字化转型的重点布局方向。海外涉及肿瘤的数字疗法大多选择为药物合作研发针对具体癌种或者某款药物不良反应管理的数字疗法产品作为商业推广方式，己经有多家跨国药企进行了合作。除了上述这些领域，包括慢性肾病、生殖健康、成瘾戒断、儿童多动症、儿童

26、言语障碍、睡眠呼吸、疼痛、过敏、儿童自闭症也有不止一家企业涉足。有意思的是，相比我们之前的统计，一些此前较为冷门的领域也逐渐已有企业开始涉足。其中，一部分已有相应的产品完成；也有一些产品尚处于构思或开发过程中。虽然未来仍难以确定这些领域的数字疗法的发展情况，但我们认为这种尝试值得鼓励。比如，在皮肤领域，京东健康打造的“皮肤图像处理软件”基于百万皮肤临床数据集，对大模型近百种皮肤疾病的诊断准确率达到95船治疗方案一致率超过80%o该产品通过智能处理及动态跟踪皮肤诊查图像，能够协助医生准确了解病情、及时调整治疗方案，从而有效改善病情。1.2.数字疗法审批注册数量快速增加伴随移动互联网的成熟，包括数

27、字疗法在内的医疗健康软件如雨后春笋般出现。然而，相应的评估标准和监管缺乏，监管机构只能沿用传统的医疗器械方式进行监管，不符合软件的特点。全球的监管部门逐渐意识到需要将医疗软件的共同框架和原则相融合，使包括监管机构在内的所有利益相关者能够促进安全创新并保护患者安全。按照不同的用途，与医疗器械相关的软件可以分为三类：制造或维护医疗器械的软件、医疗器械集成软件（SiMDSoftwareInMedicalDevice）以及软件医疗器械。由全球主要国家和地区医疗器械监管机构自愿组成的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立了软件医疗器械工作组，并就关键定义、风险分类框架、质量管理体系和临床评估等标准达

28、成一致。数字疗法以其提供医疗干预的特性被多数国家和地区划入了软件医疗器械的监管范围。美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象卜分明显作为数字疗法的起源地，美国是最早审批并注册数字疗法的国家和地区。早在2017年,Pear的成瘾戒断数字疗法成为全球第一个获批的处方数字疗法，成为数字疗法行业的里程碑事件。不过，在此之前，FDA审批通过的数款软件医疗器械其实也已经完全符合数字疗法的定义。由于FDA并没有专门针对数字疗法的目录，我们对我们认为FDA官网上符合U数字疗法”定义的软件医疗器械进行了统计。当然，基于各自对定义的理解不同，并不能完全保证准确，可能存在错漏，仅供参考。据不完全

29、统计，在排除通过FDA自由裁量权（FDAEnforcementDiscretion,针对低风险医疗器械，上市前不需要提交监管部门的意见、审查和授权）上市的产品外，从2017年至今，已有49款符合“数字疗法，定义的软件医疗器械获批。-2023年/月WelldocBluestarAndBluestarRx510(k)2023年7月BetterTherapeuticsBT-001DeNovo2023年5月，.StanzaDeNovo2023年2月Theranic;Nerivio510(k)2022年9月ovaSicreSiqht-CS100510(k)12年力BodyportInBodyportCa

30、rdiacS2022年6月levaPelvicHealthSysterr510(k)2022年6月EarIiTecDiagnostics,Inc.EarIiPointSystem510(k)2021年11月MetaMeHealthRequlora510(k)2021年11月AppIiedVREaseVRxDeNOVO2021年10月LuminopiaLuminopiaOneDeNOVO2021年9月WelldocBluestarRx51(Xk)2021年9月RenoviaLevaPeivcHealthSystem510(k)2021年6月MahanaTheraoeuticsParallel51

31、0(k)2021年6月CognoaASDeNOVO2021年6月VoluntislnsliaDiabetesManagementCompanion510(k)2021年5月BigftBiomedicalBigfootUnityDiabetesManagementSystem510(k)2021年1后TheranicaNerivio,FGD000075-4.7510(k)2020年11月MahanaTherapeuticsParallelDeNOVO)20年11月NiqhtwareNiqhtwareKitDeNOVO2020年10月TheranicaNerivio510(k)2020年6月Aki

32、liInteractiveLabsEndeavorDeNOVO2020年4月WeIIDocBluestarRx510(k)2020年4月LivongoLivongoBloodGlucoseMonitoringSystem(BG100O)510(k)2020年3月ReciprocalLabsCorporation(PropellerHealth)PropellerSensorForSymbicort510(k)2020年3月PearTherapeuticsSomryst510(k)2020年1月NuvoAirAirNext510(k)2019年11月RenoviaLevaPelvicDiqita

33、lHealthSystem510(k)2019年11月WeIIDocBlueStar510(k)2019年8月BiofourmisBiovitalsAnalyticsEnqine510(k)2019年8月510(k)19年5月Theranic)NerivioMiqraDeNovo2019年3月BiofourmisRhvthmanalytics510(k)2019年2月HyqieiaD-NavSystem510(k)2018年12月PearTherapeuticsReSET-O510(k)2018年9月RiqhtEyeRiqhtEyeVisionSystem510(k)2018年8月Recipr

34、ocalLabsCorporation(PropellerHealth)PropellerSensorforNeohealer510(k)2018年8月PaloAltoHealthSciencesFreespira510(k)2018年5月IindMazeMotionGo510(k)2018年4月RenoviaLevaPelvicFloorTrainer510(k)时间企业产品名称审批路径I时间企业产品名称审批路径2018年3月Labstyle(DarioHealth)DarioLcBloodGlucoseMonitoringSystem51(Xk)2018年2月GlookoGlookoMob

35、ileInsulinDosingSystem51(Xk)2017年12月TakedaPharmaceutical(BaxaltaUS)MyPKFiTForADVATEVersion2.051(Xk)2017年11月VoluntisInsuliaDiabetesManagementCompanion51(Xk)2017年9月PearTheraoeutcsReSETDeNOVO2017年7月LabstyleHealth)Da,ioBloodGlucoseMonitoringSystem51(Xk)2017年6月VoluntisInsuliaDiabetesManagementCompanion51

36、(Xk)2017年4月laze1idM510(k)2017年1月WelldocWelldocBluestar,WelldocBluestarRx51(Xk)图表2：2017至2023年7月FDA审批“数字疗法”不完全统计由于数字疗法的低风险特性，FDA审批的“数字疗法”基本为510(k),最终分类为二类医疗器械。510(k)申请的基本过程是通过提交与市面已获批医疗器械的对比，证明申请器械实质性等同参照器械即可。所谓实质性等同指申请器械至少与已上市产品同样安全或更安全，且不能引起有关安全及有效性的任何问题。因此，这一流程可以大幅提升获批效率。若中低风险医疗器械没有找到可参照的实质性等同器械，则可

37、以申请进入DeNoVo通道。一旦进入DeNovo通道，则后续可以进一步提交510(k)申请，类似于我国的2类创新医疗器械。止匕外，也有数款低风险产品符合FDA执法自由裁量权规则，不需要FDA的预先审批即可在美国市场销售。这其中尤为值得一提的是DeNovo路径。在FDA于2017年通过第一款数字疗法的DeNovo审批后，至今为止，共有10款“数字疗法”以DeNovo路径获批。最新的一款则是BetterTherapeutics的BT-OOL刚刚在7月以DeNovo路径上市这款历经坎坷，迟至最近才获批上市的创新产品将是BetterTherapeutics未来能否扭转乾坤的关键。FDA对数字健康技术愈

38、发重视是一方面；另外一方面，新冠肺炎疫情的影响使得FDA对数字健康技术更加重视，又进一步起到了促进推动作用。从这些创新产品的适应症来看，己经分别对应了糖尿病、疼痛、弱视、肠易激综合征、创伤后应激障碍症、儿童自闭症、药物成瘾等多种病症，也是数字疗法百花齐放的佐证。I时间产品名称适应症I2023年7月BetterTherapeuticsBT-0012型塘尿病2023年5月SwingTherapeuticsStanza纤维肌痛2021年11月/Rx2021年10月LuminopiaLuminopiaOneVR儿童弱视2021年6月CognoaoaASDDiagnosisAid阿尔茨海默病2020年1

39、1月MahanaTherapeuticsParallel肠应激综合征2020年11月NiqhtwareNiqhtwareKit成人创伤性三梦2020年6月AkiliInteractiveLabsndeavor儿童自闭症2019年5月TheranicaNerivioMiqra偏头痛2017年9月PearTherapeuticsReSET药物成瘾戒断图表3：历年FDA通过DeNovo路径获批“数字疗法德国是全球首个开放专门快速审批通道的国家，截至2023年8月2日，共有181款应用通过快速审批程序提交了申请。这其中，申请临时审批的应用有142款，另有39款应用申请正式审批。总计有48款应用获批进入

40、目录，15款应用评价不佳，另有97款应用的开发者在申请后主动撤回申请，正在处理中的应用则有15款。此外，在之前获得临时审批的应用中，有6款未能通过试用，被从目录中移除1o企业平台主要用途ICaraCarefurReizdarmHiDocTechnologies临时审批iOS/Android肠易激综合征companionpatellapoweredbymedi-provedbyDtKnieqesellschaftPrehApp器时审批Web嬉痈deprexisGAIAAG正式审批Web抑郁SOFY（Austria）报时审批Web抑郁elevidaGAlA正式审批Web多发性硬化elonather

41、apyDepressionElonaHealth拉时审批iOS/Android/Web抑郁Endo-AppEndoHealth临时审批OSAndrod疼痛HeIIoBetterDiabetesudDepressionGETONInstitutfurOnlmeGesundheitstraininqs正式审批Web输尿病HeIIoBetterPanikGETONInstitutfirOnlineGesundheitstrainings正式审批Web特定恐惧症HeIIoBetterratopharmChronischerSchmerzGET.ONInstitutfiirOnlineGesuRdhei

42、tstraininqs正式审批Web疼痛HeIIoBetterSchlafenGET.ONInstitutfiirOnlineGesundheitstrainings临时审批Web睡眠碑再HeIIoBetterStressUndBurnoutGET.ONlnsttutfurOnlineGesundheitstraininqs正式审批Web与生活管理困难相关的问题HeIIoBetterVaginismusPlusGET.ONInstitutfiirOnlineGesunciheitstraininqs正式审批Web非需质性性交诲得Invirto-DieTherapieqeqenAnqstSymo

43、atient正式审批iOS/Android特定恐惧症KaiaCOPD:MeineaktiveCOPDTherapiekaiahealthsoftware恬时审批iOS/Android慢电酢KaiaRuckenschmcrzen-RuckentrainingfurZuhauseKaiaHealthSoftware正式审批QSZAndroid疼一Kalmedamynoise正式审批iOS/Android耳口KranusEderaKranusHealth正式审批iOS/Android器质性JE痿LevidexGAIAAG格时审批Web多发性硬化症MawendoMawendoWeb战骨疾病mebiVi

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45、AppNichtraucherHeIden临时审批iOS/Android戒烟Noveqo:AnqsteOberwindenIVPNetworks生时审批Web特点恐惧症Noveqo:DepressionenbewaltigeIVPNetworks临时审批Web抑郁OptimuneGAlAAGKiifiiniLlWeb肿虐OvivaDirektfurAdipositasOviva时审批iOS/Android肥辟PINK1CoachPINKvsBreastCancer任时审批iOS/Android肿瘤priovi-digitaleUnterstiitzungderBorderline-BehandlunqGAIAAG短时审批Web精神心理ProHerzProCarement临时审批iOS/Android心力宸竭re.flexKin