最新上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识要点.docx

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1、最新上消化道内镜人工智能系统临床应用专家共识要点食管癌和胃癌是严重危害我国患者生命健康的重大疾病1,早诊早治是改善其预后及生活质量的主要策略2,3。此外，消化道癌前病变如萎缩性胃炎、胃黏膜肠上皮化生，以及消化道危急重症如食管胃静脉曲张亦于临床十分常见，对此类疾病早期、准确的诊断有益于保障患者生命健康安全,具有重要意义。食管胃十二指肠内镜(esophagogastroduodenoscope,EGD)是诊断上消化道肿瘤、上消化道癌前病变及危急重疾病的临床一线工具，利用白光内镜、图像增强内镜、化学染色等方式，可早期发现上消化道W瘤及癌前病变，阻止疾病的进展，亦可准确诊断食管胃静脉曲张等危急重疾病，

2、并针对以上疾病进行镜下分级，支撑临床医师进行后续治疗方案的决策。然而，在我国消化疾病诊疗领域，仍长期存在早期消化道肿瘤及癌前病变漏诊率居高不下、非肿瘤性病变诊断一致性差等问题。程树红等Ml分析93例早期胃癌数据,发现早期胃癌漏诊率高达37.63%;赵书阳等5分析297例反复长期出现上消化道症状的患者资料，经病理检查发现199例早期胃癌及癌前病变，而常规EGD检查漏诊了其中的98例，漏诊率近50%,即使在应用放大染色内镜后漏诊率仍有6%o另有一项研究收集370例病理证实胃癌前病变患者，发现上述患者EGD下漏诊或可疑漏诊率达31.67%6。据调查，我国2012年有超过6000家医疗机构开展消化内镜

3、诊疗，全年开展消化内镜诊疗接近3000万例，而消化内镜医师不足3万人，占全部注册执业医师的1%,每100万人口拥有消化内镜医师不足20人【7】。随着技术的快速推广和人民群众健康需求的提升，尽管我国近年来消化内镜诊疗机构数量和诊疗量飞速上升，但医患比例的绝对不均衡现象依然严峻。因此，亟须探索内镜诊疗领域的新技术、新应用，以助解决我国消化内镜诊疗的上述关键性问题。人工智能（artificialintelligence,Al）技术是指模拟人类智慧的技术和方法，其核心目标是使机器能够执行通常需要人类智慧的任务，近年来在医疗领域广泛应用8】。深度学习技术是AI的分支，在图像识别任务中具有较强能力。近年来

4、，中外学者就AI在EGD的探索和应用中取得众多先进，性成果，覆盖了EGD检查的方方面面,并就Al应用于临床实践的有效性、安全性开展临床试验，收效显著，引发国内外专家学者对AI进入真实医疗环境的讨论和思考，并提出众多积极的建议和展望。Al设备引入临床已是大势所趋。本共识旨在综合现有研究证据，为临床医师在应用EGDAI辅助模型时提供决策参考。本共识并非强制性标准，无法涵盖或解决所有技术相关的临床问题。建议临床医师在面对具体患者时，应充分了解目前能够获取的最佳临床证据，结合患者病情和治疗意愿，根据自己的专业知识、临床经验和可获得的医疗资源，制定临床决策。本共识基于PICO（participants,

5、interventions,comparisons,outcomes）原则提出陈述意见【9】，参考GRADE（gradingofrecommendations,assessment,development,andevaluation）系统对证据质量（表1）和推荐强度（表2）进行分级【1。L采用改良Delphi方法由专家投票表决达成共识：（1）完全同意；（2）同意，有较小保留意见；（3）同意，有较大保留意见；（4）不同意。投票表决意见中（1）+(2)比例80%属于达成共识，共识水平以表决意见中的(1)+(2)比例表示。最终，本共识最终达成80%以上共识水平的推荐意见共13项(表3)。表1证据质员

6、的推荐分级评估,制定和评价等圾定义高等腹地中等质址低等质量很低等质猿A非常确信估计的效应值接近代实效应俏.进一力研究也不可傩改变其H1度B时估计的效应值确信度中等右可能接近ft实效应值,进一毋研究存可能改变其叫信度C转估计的效应值确信度行限.乂与其实效应值可能大不相同,迸步研究畿石可旋改变其可信度D对估计的效应值几F没方信心.其叼其实效应值很可能完全不同.对其的任何估计都很不确定表1证据质量的推荐分级评估、制定和评价表2推荐强度分级推荐强度定义i明确一小预措施利大于弊或齐钵大于书.在大Z数情况下适用于大名数患-弱利殍仆确定.或儿论质址商低证据均、小利弊适当,适用很多思,但根也思不价侑视S偏好性

7、公行差S表2推荐强度分级一.EGDAI辅助系统功能(一)AI辅助EGD检查时间统计陈述1：对于需要接受EGD检查的患者，推荐将AI辅助EGD检查时间作为质量控制工具。(证据质量：A,推荐强度：强，共识水平：95.45%)EGD是检出早期上消化道肿瘤的重要手段。EGD的检查时间指内镜从插管到拔管，对食管、胃和十二指肠的观察时间12。为了保证EGD的检查质量，欧洲胃肠内镜学会等协会提出标准的EGD检查时间作为质量控制规范，指南建议EGD检查时间应不少于7min(i3o由于临床诊疗环节复杂、诊疗任务繁重，并且缺乏经济有效的质量控制方式，目前很难对EGD检查时间进行严格监测。近年来，基于深度学习的AI

8、技术不断发展，并在医学图像识别领域取得重大进展，其图像处理与识别的高效性有助于Al技术在胃肠内镜质量控制中的应用，可实现低成本、高效率的EGD检查时间监测。YU等“I和WU等115均通过构建深度学习模型实现了EGD检查过程中准确实时地识别解剖位置并记录EGD检查时间。Wu等【15构建的深度学习模型在107个真实EGD视频中正确预测93.46%视频的检查开始时间和97.20%视频的检查结束时间。(=)AI辅助盲区监测陈述2:对于需要接受EGD检查的患者，推荐将AI辅助盲区监测作为质量控制工具。(证据质量：A,推荐强度：强，共识水平：100.00%)高质量EGD检查是上消化道W瘤早诊早治的关键。英

9、国胃肠病学会和欧洲胃肠内镜学会等均建议在EGD检查中对上消化道进行系统性观察，通过减少盲区来降低肿瘤漏诊率113.16J7受限于内镜医师操作水平和对解剖部位的认知差异，容易出现检查部位覆盖不全的问题，且缺乏有效的EGD质量控制和评估体系。近年来，AI迅速发展,可通过深度学习对数据、图像等快速自动识别和分析，目前Al在EGD检查中部位识(、减少检查盲区有了较大进展【18,K20。2018年Takiyama等小】构建基于深度卷积神经网络的部位识别系统，共纳入27335张EGD白光图片，将上消化道分为喉、食管、胃和十二指肠，其中胃又分为上部、中部和下部，然后用17081张图片验证其部位识别的能力，结

10、果显示该系统自动识别上消化道各个解剖部位的整体准确率为97%然而该研究仅针对静态图片的部位进行评估,并不能反应AI在实时视频状态下的检测性能。WU等2。】研发的WISENSE系统利用深度学习技术基于欧洲胃肠内镜学会EGD操作指南13和日本EGD系统筛查方案【21，将上消化道分为26个部位,并实现实时状态下识别EGD解剖部位。基于该模型，该团队开展了单中心随机对照研究以评价WISENSE对EGD检查质量的影响t15L该研究共招募324例EGD检查患者（WlSENSE辅助组153例对照组150例），WISENSE辅助组的盲区率显著低于对照组（5.86%tt22.46%,P0.001随后，为验证该模

11、型在不同EGD检查类型中的效果，该团队完成了一项3组随机平行对照研究，结果显示,AI辅助下常规、无痛和超细EGD检查的盲区率均低于对照组（无痛EGD组：3.42%比22.46,0.001;超细EGD组21.77%比29.92%,P0.001常规EGD组31.23%比42.46%,754因此，准确预测食管癌浸润深度是改善患者预后并避免过度诊疗的关键。Tokai等55基于白光内镜收集日本肿瘤研究所1751例食管鳞状细胞癌患者的内镜图像构建AI模型，用于判断浸润深度。该模型对食管鳞状细胞癌浸润深度的预测准确率为80.9%,准确率评分超过92%的内镜医师。Uema等56和Nakagawa等57构建的A

12、I系统区分SM1和SM23的食管鳞状细胞癌的灵敏度为90.1%特异度为95.8%准确率为91.0%,与经验丰富内镜医师的性能相当。对于食管腺癌的患者，Ebigbo等【58利用多中心、回顾性收集的巴雷特食管相关食管癌的白光图像构建浸润深度分型模型，AI区分黏膜癌和黏膜下癌的准确率、灵敏度和特异度分别为71%、77%和64%,表现出与内镜专家相似的诊断性能。（七）AI辅助食管胃静脉曲张识别陈述7:对于肝硬化患者，推荐临床使用AI辅助内镜下食管胃静脉曲张识别。（证据质量：C,推荐强度：强，共识水平：95.45%）食管胃静脉曲张破裂出血是肝硬化的严重并发症，85%的肝硬化失代偿患者伴有食管胃静脉曲张【

13、59】。内镜检查仍是诊断食管胃静脉曲张、预测2年内出血风险的金标准。所有诊断为肝硬化的患者均推荐进行内镜检查，并对静脉曲张进行危险分级【6。】。Chen等161J构建了基于深度学习的食管胃静脉曲张识别模型，该模型由来自2家医院2000余例患者的上万张白光图片训练而成。在人机比赛中,模型识别食管、胃底静脉曲张的准确率分别为97%和92%,显著优于内镜医师。在多中心视频测试集中，模型的准确率也达到97%和91%,证明模型鲁棒性较好。Ding等162开发了一个基于深度学习诊断食管胃静脉曲张的系统，该系统在506张图像的数据集中的灵敏度为80.54%oWang等三使用来自3家医院的6OOO余张图片训练

14、静脉曲张分割模型，模型分割静脉曲张的交并比达到0.8以上。（八）AI辅助食管胃静脉曲张严重程度分级陈述8:对于确诊食管胃静脉曲张的患者，推荐使用AI辅助内镜下严重程度分级。（证据质量：C,推荐强度：强，共识水平：95.45%）食管胃静脉曲张内镜下风险分层决定接下来12年内患者需要接受的治疗，美国肝脏病协会和欧洲胃肠内镜学会指南建议Form1级静脉曲张伴有红色征或Child-pughC级，或Form23级静脉曲张的肝硬化患者应该接受预防治疗，其他患者需要继续随访【的65。多项研究都证实内镜下危险因素对预测患者2年内静脉曲张出血十分重要，但描述内镜下危险因素时主观性较强，且内镜医师间一致性不佳。C

15、hen等161J构建了基于深度学习的静脉曲张风险因素识别模型，该模型能够识别静脉曲张的尺寸、Form分级、红色征等。根据风险因素得出相应的治疗建议：（1）需要预防性治疗：食管胃底静脉曲张伴大尺寸、红色征、红斑或Child-PughC级；（2）随访：无红色征或红斑的小静脉曲张；（3）无需治疗：正常食管和胃。在人机比赛中，模型识别食管大尺寸静脉的灵敏度与内镜医师相当（93.33%比88.17%）,识别红色征的灵敏度与特异度均高于内镜医师（85.11%比81.34%,P0.01;83.33%比63.06%,P0.01）;模型识别胃底大尺寸静脉的灵敏度与内镜医师接近（90.00%比93.33%）,识别

16、红斑的灵敏度与内镜医师相似（84.62%比85.71%）,但特异度显著高于内镜医匝84.09%tb57.89%,P0.001）0Wang等163训练静脉曲张Form分级及红色征分割分级模型，在前瞻性观察性研究中，模型对食管胃静脉曲张Form分级（94.57%比75.97%,40.001）与红色征分割分级准确率（94.62%66.92%,AO.001）都显著优于内镜医师。在识别胃静脉曲张红色征方面，模型准确率也显著优于内镜医师（95.76%比85.38%,AO.001）。模型识别食管胃静脉曲张出血高风险患者的准确率显著优于内镜医师（94.92%比69.49%,70.001）。Warlg等63还使

17、用自动训练平台构建集成内镜图片与临床特征的模型，预测患者12个月后的食管胃静脉曲张出血情况，在测试集中模型准确率为0.932o（九）AI辅助胃异常病灶识别陈述9:建议在常规EGD检查中使用AI实时辅助发现胃异常病灶。（证据质量：A,推荐强度：强，共识水平：90.91%）胃异常病灶主要包括胃良性病变（糜烂、息肉、黄斑瘤、溃疡和异位胰腺等）、癌前状态（萎缩和肠化）、胃癌及其癌前病变（低级别上皮内瘤变和高级别上皮内瘤变）。EGD是检查胃异常病灶的首选方法。在胃异常病灶中，胃癌是一类发病率和死亡率均极高的疾病。全世界每年约有99万人被诊断为胃癌，其中约有73.8万人死于胃癌【66。胃癌的五年生存率约为

18、20%,而早期胃癌的五年生存率可达90%【67。然而,我国各地区医疗资源和内镜医师的水平存在较大差异，消化内镜检查质量参差不齐,存在病灶遗漏或可疑高风险病变误判问题，潜在高危病灶在内镜筛查后未进行进一步检查，导致早期胃癌漏诊率高达20%40%68,69.利用AI系统可实时辅助内镜医师在EGD下识别异常病灶有望提高胃良性病变、癌前病变诊断率，改善患者预后。早期发聊口切除息肉对于预防胃癌至关重要【7。，711DUrak等【72开发了一个基于YOLOv4的白光下识别胃息肉的深度学习模型,其识别准确率为87.95%0Billah和Waheed173提出一种基于小波颜色纹理分析和卷积神经网络特征融合方案

19、的改进方法，通过对公开数据库测试显示，所构建的系统优于现有息肉模型检测方法，准确率为98.34%,灵敏度为98.67%,特异度为98.23%胃癌前状态在胃癌发展中起着重要作用。研究显示，胃萎缩患者五年累积胃癌发病率为0.7%10%,肠化患者为5.3%9.8%74。XU等75构建基于染色放大内镜诊断胃癌前病变的AI系统，该系统在前瞻性视频测试集中准确率为0.898。在检测胃萎缩（0.869比0.846）和肠上皮化生（0.888比0.820）方面的诊断准确率与专家相当，优于普通内镜医师。Wu等【76开发深度学习系统用于检测白光下胃内异常病灶，并对其中的肿瘤性病变进行红框提示。在大样本前瞻性研究中该

20、系统检测胃内局灶性病变的灵敏度为92.8%,诊断胃内高风险病变（即可疑肿瘤性病变）的灵敏度为91.8%,特异度为92.4%oWU等177基于该系统进一步开展随机对照串联临床试验,该试验将患者随机分至AI优先组（先AI辅助检查，后常规检查）和常规优先组（先常规检查，后AI辅助检查），并在第二次检查结束时对所有检测到的高风险病变进行靶向活检。该试验中907例患者被随机分配到AI优先组,905例患者被随机分配到常规优先组，AI优先组的肿瘤性病变漏诊率明显低于常规组（6.1%比27.3%）o（十）AI辅助胃炎诊断陈述10：对于需要接受EGD检查的患者，推荐使用AI辅助胃炎诊断。（证据质量：C,推荐强度

21、：强，共识水平：95.45%）胃腺癌的发展被认为是一个级联反应，即从幽门螺杆菌感染（AMZobac旬0o7,AP感染相关的慢性胃炎到萎缩性胃炎（atrophicgastritis,AG）到肠上皮化生，再发展为不典型增生和肿瘤78。许多胃癌都伴有胃黏膜长期炎症引起的一系列病理改变【79。及时发现和治疗胃炎、制定适当的监测策略，可以防止病情进一步恶化，降低胃癌风险。HP的长期感染导致胃腺体进行性破坏，常形成多灶性胃炎，黏膜变化在内镜下表现多样。然而，内镜医师判断黏膜特征的主观性强，研究表明白光下诊断HP胃炎的准确率约为70%（8。,81,对AG的内镜诊断准确率也仅为46.8%82严重依赖内镜医师的

22、经验水平。Zhang等【83】使用特征提取方法，开发了一个基于9个内镜黏膜特征的“户感染相关的胃炎诊断系统,该系统识SU的感染的灵敏度、特异度和准确率分别为89.6%、61.8%和74.8%,诊断准确率与内镜医师相当。Seo等184使用多种族内部数据集和外部数据集验证所构建的“户感染内镜诊断系统，该系统在韩国裔内部集、非韩国裔内部集和外部集的准确率分别为94%、88%和87%。Li等【85构建的Al系统在10例内镜视频中诊断户感染的总体准确率与专家相似（84%比83.6%）,在191例前瞻性连续患者中的准确率、灵敏度和特异度分别为85.3%、83.3%和85.8%oMU等86建立一套白光下胃炎

23、分类系统，收集常见胃炎、其他胃炎和非胃炎的8141张白光图像，分类AG与非AG、萎缩与肠化、糜烂与出血的准确率在视频测试集上分别为95.00%、92.86%、94.74%o1.in等87收集来自中国14家医院2741例患者的7037张白光图片,开发AG自动识别模型,该模型诊断AG受试者工作特征曲线下面积为0.98准确率为96.4%而3名内镜医师的诊断准确率仅为58.9%70.6%.Yang等【88建立包含21420张白光和联动成像内镜图片的数据集训练一个提取关键视觉特征的模型该模型对AG的诊断准确率高达95.06%,显著高于5名医师的诊断水平（62%70%）。Zhao和Chi（】开发了一个白光

24、下AG实时视频监测诊断模型，并进行一项前瞻性的队列研究验证AI模型能否提高白光下AG的诊断准确率该研究共纳入268例患者，其中AI组对AG的诊断准确率为35.8%,而内镜医师组仅为24.6%,AI性能明显优于内镜医师。随后他们又进行了一项前瞻性病例对照研究，证实该模型的诊断评价指标和一致性评价均优于内镜医师【9。】。（十一）AI辅助早期胃癌诊断陈述11：对于怀疑早期胃癌的患者，推荐临床应用AI辅助诊断。（证据质量：B,推荐强度：强，共识水平：90.91%）胃癌的早诊早治十分重要，但早期胃癌缺乏内镜下特征表现而易漏诊。放大染色内镜能够清晰地显示黏膜微血管和微结构的变化，故常作为重要的手段与白光内

25、镜联用，以提升早期胃癌诊断的准确率,避免漏诊。然而，放大染色内镜对于硬件设备和内镜医师操作技术有较高的要求。研究显示,内镜医师放大染色内镜下诊断早期胃癌的准确率为40%80%,平均准确率60%,有很大的提升空间1力】。因此，国内外许多学者基于放大染色内镜下对早期胃癌的诊断，进行了Al模型构建，并考察验证其性能。He等192开发了一个基于深度学习的放大染色早期胃癌诊断系统,该系统在内部视频测试中诊断早期胃癌的准确率为90.32%,显著优于资深内镜医师(70.16%8.78%);在前瞻性视频测试中，该模型灵敏度为92.59%,准确率为83.67%oHu等193】基于多中心数据开发基于VGG-19框

26、架的计算机辅助诊断模型，用于在放大染色模式下辅助诊断早期胃癌。系统在内、外部测试集上均取得良好表现，诊断能力与高级内镜医师相近(准确率:77.0%比5.5%,A0.355;灵敏度:79.2%比76.7%,60.183;特异度：74.5%比74.2%,AO.931)。Li等94开发卷积神经网络模型并进行图片测试，模型诊断早期胃癌的灵敏度、特异度和准确率分别为91.18%、90.64%和90.91%,其灵敏度显著优于专家内镜医师，3项指标均显著优于非专家内镜医师。(+-)AI辅助早期胃癌范围与边界识别陈述12:对于怀疑早期胃癌并需要接受内镜黏膜下剥离术或行组织学活检的患者，建议在AI辅助下进行范围

27、标定。(证据质量：C,推荐强度：强，共识水平：90.91%)识别和标定早期胃癌的范围对于准确活检与手术范围标定均有重要意义，但部分早期胃癌的黏膜表观特征不明显，准确判定边界较为困难。Kanesaka等于2018年开发计算机辅助诊断系统在放大染色图片中诊断早期胃癌，并判定早期胃癌范围。其对早期胃癌诊断的准确率为96.3%,判定早期胃癌区域范围准确率为73.8%10.9%oLing等”6开发实时诊断系统用于在放大染色模式下准确识别早期胃癌分化状态与边界。该系统对于早期胃癌分化状态预测的图片测试准确率为83.3%,显著优于专家内镜医师（69.7%）;该系统对于分化型和未分化型早期胃癌范围预测的图片测

28、试准确率分别为82.7%和88.1%oAn等197基于白光图像和靛胭脂化学染色内镜图像开发早期胃癌边界分割系统，并在图像和内镜黏膜下剥离术视频上进行测试，AI在化学染色和白光图像中均准确分割了早期胃癌边界（准确率分别为85.7%、88.9%）;在内镜黏膜下剥离术视频测试中，AI预测的切除边缘覆盖了所有高级别上皮内瘤变和进展期癌变区域,其预测的切缘与病理癌组织边界的最小距离为（3.441.45）mm,优于基于ME-NBI判定的切缘。（十三）模型可解释性陈述13:可解释性AI模型性能和医师接受度优于传统AI模型，推荐优先使用具备可解释性的AI模型。（证据质量：C,推荐强度:强,共识水平:95.45

29、%）目前大多数AI辅助EGD的研究仍基于传统深度学习模型，模型决策过程受限于深度学习的黑匣子特征，使其功能的临床可信度以及应用的伦理合理性受到限制。临床医师在诊断早期胃癌时，主要依靠专家经验总结出抽象理论，具有主观性、不确定性,导致医师间一致性较差【93，98。许多研究证实AI在辅助诊断早期胃癌方面具有巨大潜力，但多数AI模型为黑匣子模型，仅输出诊断结果，而无法展示详细的诊断过程，并且无法将抽象的诊断理论具体化展示给内镜医师，这极大地限制AI模型在早期胃癌诊断中的应用【99】。在可解释性早期胃癌诊断方面，Li等【1。】基于定量分析、深度学习和机器学习,并结合特征提取使用692例患者的1897张

30、染色放大内镜图片开发了早期胃癌可解释性AI模型。模型在图片测试集中的诊断准确率（88.76%扃于不可解释性深度学习模型:82.77%加新手医师71.63%）,达到专家医师水平（88.95%）。模型在100个视频测试集中的诊断准确率（87.00%）高于不可解释性深度学习模型（68.00%）,与内镜医师（89.00%）相当。在模型辅助下，新手内镜医师诊断准确率（87.45%）显著提高。与不可解释性深度学习模型相比，内镜医师对可解释性模型的满意度更高。通过提取内镜下早期胃癌的相关特征，解构AI模型诊断逻辑，可实现抽象理论具体化和AI模型诊断可解释性，提高医师诊断准确率和一致性。此外，通过分析模型的诊

31、断步骤，内镜医师可从模型中学习诊断理论或发现模型错误原因并进行模型优化，提高内镜医师对模型的信任度。Dong等1。11使用来自8家医院3279例患者的4482张白光图像296个局灶性病变视频构建白光下早期胃癌可解释性诊断模型。结果显示可解释性模型在内部视频（81.10%比70.61%）和外部视频测试集（88.24%78.49%）中的诊断准确率显著高于内镜医师。在可解释性模型辅助下，内镜医师诊断准确率显著提高（70.61%比79.63%）。此外,与不可解释性深度学习模型相比，内镜医师对具有可解释性模型的满意度更悬日本食管学会开发用于预测食管鳞状细胞癌浸润深度的放大内镜分类,其基于观察微血管形态的

32、不规则程度对浸润深度进行预测1。1,1。2】。Zhao等1使用AI进行食管上皮乳头内毛细血管祺intraepithelialpapillarycapillaryloopzIPCL)分类zAl对病变的平均诊断准确率为89.2%;AI对炎症性病变的诊断准确率高于初级和中级内镜医师；AI诊断IPCL的准确率(B1型87.6%,B2型93.9%)B月显高于初级(B1型69.2%,B2型79.3%)和中级内镜医师(B1型79.1%,B2型90.0%),但该研究未纳入B3型血管。Uema等156使用Al对浅表食管鳞状细胞癌的IPCL进行分类，其图像测试中IPCL分类准确率为84.2%,高于内镜医师平均水平

33、(77.8%,A0.001)o用于诊断B1型、B2型和B3型血管的受试者工作特征曲线下面积分另!J为0.969、0.948和0.973。Zhang等【血】基于IPCL分型开发可解释的食管鳞状细胞癌浸润深度预测系统，其在图像验证中诊断SM23病变的灵敏度、特异度和准确率分别为85.7%s86.3%和86.2%,在视频中的灵敏度、特异度和准确率分别为87.5%、84%和84.9%o在该系统辅助下，内镜医师的准确率显著提高(从79.7%提高到84.9%,P=0.03)o二、EGDAl系统临床应用要求(一)功能适宜性功能适宜性的具体含义指产品功能应当正确、完整且适合临床场景。现有的EGDAl功能适宜性

34、应符合表4所列目标，并能够在表4中建议的多种图像模态下进行识别以确保其功能适宜性。(二)EGDAI系统通用性能要求参考ISO/IEC25010标准104和ISO/IECIEEE29119标准105对于AI医疗器械通用性能的评估角度，本共识针对EGDAl系统的规范化设计提出相应的标准和要求：1 .性能效率：(1)实时处理效率：人眼在画面播放速率(每秒帧数)达到1624fps时，会认为这些画面是一个连续运动的场景。为确保医师在使用过程中得到及时的实时反馈和分析结果，对于有动态识别要求的功能，系统应具备高效的图像处理能力，实时处理效率应16帧/S。(2)画面延迟与原始内镜影像系统的画面延迟应50ms,确保医师能够无建观察和诊断。2 .易用性：产品界面应直观、简洁，减少医师学习成本。界面设计和操作逻辑应符合医师日常使用习惯，切换功能时应尽量采用AI自动识别应用场景并切换的方式，减少对医师实际操作的干扰。3 .可用性：在常规医疗环境下，系统应确保用户能够安全、正确地操作，减少误操作的可能性。配备足够的提示和帮助文档，以应对医师在操作中可能遇到的疑问。AI产生的信号提示应尽量避免遮盖内镜原始画面，导致内镜医师产生误判。