医疗器械质量管理制度汇总10篇.docx

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1、医疗器械质量管理制度汇总10篇医疗器械质量管理制度篇11、各类医疗器械有特地保管，并做好登记造册工作；2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避开强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；4、操作完毕，立刻清洗，进行消毒，准备下一次使用；5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作,并妥当保管；6、各类医疗器械如有故障或损坏，立刻通知维护和修理工或与厂家联系；7、每两周检查一次，并登记成册。医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经

2、营监督管理方法等法规规章规定，订立本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量掌控措施,保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当依照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、诳骗行为。第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的重要责任人，全面负责企业日常管理，应当供应必需的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业依照本规范要求

3、经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量管理责任。第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（一）组织订立质量管理制度，引导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、矫正和连续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及

4、报告;（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障本领的审核；（十一）组织或者帮助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第八条企业应当依据本规范建立掩盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保管相关记录或者档案，包含以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包含采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包含供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管

5、理的规定（包含温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包含销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包含医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包含设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康情形的规定（包含员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包含培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包含质量投诉、事故调查和处理报告相应

6、的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当订立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第九条企业应当依据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包含采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合

7、可追溯要求。鼓舞企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保管至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保管。鼓舞其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟识医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具

8、备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、病愈、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经过。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业高校以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经过。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

9、具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以商定由生产企业或者第三方供应售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包含相关法

10、律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场合和库房，经营场合和库房的面积应当满足经营要求。经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场合。经营场合应当乾净、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过错或者被污损，并具有符合医疗器械产品

11、特性要求的贮存设施、设备。第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不止独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场合陈设条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场合能满足其经营规模及品种陈设需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不止独设立医疗器械库房的情形。第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取掌控措施,实行分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货

12、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅佑襄助作业区应当与办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境乾净，无污染源；（二）库房内墙干净，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包含货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫

13、、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场合；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当依据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备

14、；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第二十四条医疗器械零售的经营场合应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈设货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈设应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避开阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置

15、在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈设，有明显隔离，并有醒目标示。第二十六条零售企业应当定期对零售陈设、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条企业应当依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保管校准或者检定记录。第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证掌控文件，包含验证方

16、案、报告、评价和防备措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包含采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量掌控功能，能对各经营环节进行推断、掌

17、控，确保各项质量掌控功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核掌控功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和掌控功能,有近效期预警及超出有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓舞经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食

18、品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并取得加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包含：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必需时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协

19、议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况现场签字确认。对不符合要求的货品应当立刻报告质量负责人并拒收。随货同行

20、单应当包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货住址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业

21、、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量掌控情形进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承当质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并依照协议承当和履行相应的质量责任和义务。第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录

22、，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，依照有关规定采取退货、销毁等处理措施。第四十二条企业应当依据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当依照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当依照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避开损坏医疗器械包装；（四）依照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及

23、管道等设施间保存有充分空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。第四十四条企业应当依据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包含：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进

24、行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量情形进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和掌控，采取近效期预警，超出有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保管相关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当供应加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，

25、应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包含：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包含购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营住址、联系方式。第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者

26、开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营住址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装显现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超出有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包含购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者

27、失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当实现相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，实现规定温度后方可装车。第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障本领进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对

28、温度掌控的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。第八章售后服务第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的本领，或者商定由相关机构供应技术支持。企业应当依照采购合同与供货者商定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者商定，由供货者负责产品安装、维护和修理、技术培训服务或者由商定的相关机构供应技术支持的，可以不设从事专业引导、技术培训和售后服务的部门或者人员，但应当有相应的管理人员。企业自行为客户供应安装、维护和修理、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。第五十七条企业应当加强对退货的

29、管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。第五十八条企业应当依照质量管理制度的要求，订立售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必需时应当通知供货者及医疗器械生产企业。第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场合公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客看法簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。第六十二条企业应

30、当配备专职或者兼职人员，依照国家有关规定承当医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以搭配。第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立刻停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立刻向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当帮助医疗器械生产企业履行召回义务，依照召回计划的要求及时转达、反馈医疗器械召回信息，掌控和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第九章附则第六十五条互联网经营医疗

31、器械应当遵守国家食品药品监督管理总局订立的相关监督管理方法。第六十六条本规范自发布之日起施行。医疗器械质量管理制度篇3一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究订立落实措施。三、帮助总经理进行公司组织结构的设置及职能调配，协调好各部门的关系。转达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩看法。六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行

32、健康检查，并建立健康档案。医疗器械质量管理制度篇4一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产出检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应认真填写首营品

33、种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包含无菌、无热源等项

34、目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理看法，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，认真做好验收记录，记录保管至超出有效期二年。10、连锁门店委托配

35、送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。、商品包装内有异常响动。、外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保管三年备查。四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位

36、，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、依据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、依据季节、气候变动做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并依据具体情况及时调整温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术引导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂时停止发货与销

37、售。6、建立重点产品养护档案Q7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效掌控管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认,存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立刻停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立刻停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格

38、产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时矫正并订立防备措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保管五年。六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特订立本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、全部退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、全部退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录,验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产

39、品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。七、质量否定制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否定权。2、质量否定内容：、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否定。、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务过错行使否定职能。、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影

40、响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否定。3、否定依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关文件规定等。、企业订立的质量管理制度。4、否定职能：产品质量的否定职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否定职能由质管部与人力资源部共同行使。八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重点事故和一般事故。2、重点质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再供应使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。、销货、发货显现过错或其它质量问题，并严重威协

41、人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。3、一般质量事故：、保管欠妥，一次性造成损失20xx以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成肯定影响或损失在20xx元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必需在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立刻前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超出2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有订立防范措施不放过。

42、6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中惩罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重点质量事故，质管部的负责人与公司重要负责人，应分别承当相应的质量责任。九、人员健康情形与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场合、门店营业场合屋顶，墙壁平整，地面干净，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得前植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚干净，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫,每周一大扫。5、库房门窗结构紧密坚固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施

43、。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格依照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立刻调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保管三年。医疗器械质量管理制度篇51、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，订立本部门的质量工作计划，并帮助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在

44、的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，快速予以回复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。5、负责质量信息管理工作。常常收集各种信息和有关质量的看法建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，供应分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单

45、。9、引导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不绝提高服务质量。11、负责经营过程中产品质量管理工作，引导、督促产品质量管理制度的执行等。医疗器械质量管理制度篇6一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门帮助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈

46、到有关部Ilo医疗器械质量管理制度篇7一、要依据不同季节、气候变动，做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次（上午9:0010:00,下午2:003:00）定时察看库内温、湿度的变动，认真填写“温湿度记录表”，并依据具体情况和医疗器械的性质及时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌控：常温库为10309,阴凉库为温度W2（C,冷库温度为210；湿度掌控在4575%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以依照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问

47、题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：医疗器械质量管理制度篇8一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的紧要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必需切实加强业务经营工作的领导，不绝提高全体员工的思想和业务素养，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行医疗器械经营企业监督管理方法医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在