新版GMP验证方案(纯化水).docx

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1、XXXXXXX车间纯化水系统验证方案系统编号：验证类型：公用设施验证分发部门：工程设备部、质量部、生产技术部、XXXXXXXX车间XXXXXXXX1概述2验证目的33验证范围及依据44验证小组成员与职责45验证方案的起草与审批46验证的前提条件及进度方案57验证内容57.1 预确认57.2 安装确认77.3 运行确认147.4 性能确认188验证结果及分析207.5 附件22-251概述XXXXXXXX纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为lt/h。该系统由山东玉鑫环保科技设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两局部组成，预处理局部由石英砂过

2、滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐局部主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在XXXXXXXX车间制水间，所生产的纯化水供XXXXXXXX车间洁净区使用,该系统以

3、深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水到达设计用水标准。工艺流程示意图：原水一原水电磁阀一原水箱一原水泵一石英砂过滤器一活性炭过滤器一阻垢剂投加系统一保安过滤器一一级高压泵一一级反渗透一中间水箱一PH调节系统一二级高压泵一二级反渗透f纯化水箱一纯化水泵一紫外线杀菌器一0.22m微孔过滤器一用水点f板式换热器f循环返回反渗透纯储罐。2验证目的2. 1确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2. 3检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。2.4 检查确认系统操

4、作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3验证范围及依据3. 1验证范围：适用于XXXXXXXX车间纯化水系统。3.2验证依据：现行版本（2010年修订）2010年版二部药品生产质量管理标准中华人民共和国药典XXXXXXXX纯化水质量标准4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。XXXXXXXX车间制水间操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。XXXXXXXX车间班长负责协助实

5、施验证方案，协助验证报告的起草。XXXXXXXX车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、协助完成验证报告。QC主任负责验证过程中提供相关检测数据计量管理员负责验证过程中相关仪器仪表的校验工作。工程设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草与审批5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方

6、案如需修改，须填写验证方案修订审批表见附件1,由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度方案6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2 进度方案：验证小组提出完整的验证方案，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。预确认：从年月B至年月B；安装确认：从年月B至年月B；运行确认：从年月B至年月B；性能确认：从年月0至年月B；起草报告：从年月日至年月日；日常监控：从年月日至年月日。7验证内容7.1预确认xxxxxxxx车间纯化水系统的用途：为xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生产工艺要求的纯化水

7、。7.1. 2设计确认.1设计确认的目的确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。项目标准要求确认结果是否符合要求原水检验经XX市疾病预防控制中心检验是口否口合格，符合饮用水标准。检验周期年是口否口报告书存放质量部是口否口结论检查人：日期：年月日.3主要设计参数确认项目技术指标和设计要求是否符合要求纯化水产量lth是口否口水质质量指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是口否消毒系统采用巴氏消毒法(80-85oC)；是口否纯化方法预处理+二级反渗透是

8、口否口控制系统采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。是否材质与水接触的材料和其他元器件的选择应符合不对水性质、纯度和质量产生影响。与产品接触的材质要求304不锈钢是否其他符合国家及行业标准和GMP要求，要求便于操作，水能全部排净，过程输送无卫生死角。便于清洁，便于维护及维修，维修率低。是口否口结论确认人：日期：年月日7.1.3供给商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后效劳等方面确认所选择供给商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价。项目要求检查结果是否符合要求能否完成设计的技术指标能够完成设计技术指标是口否口供给商有无提供

9、此类设备经验和信誉要求供给商能够提供此类设备良好的经验与信誉是口否口供给商的安装、培训工程和试车保障要求供给商在该局部有良好保障是口否口供给商能否在所在地进行设备性能测试可以进行设备性能测试是口否口供给商同类设备在其他公司的安装使用经验有此类设备的安装使用经验是否供给商的财务、经营等状态能否保证交货期必须保证交货期是否口供给商对GMP标准的了解程度熟悉相关要求,有相关经验是口否口结论评价人日期：年月日预确认结论评价人：日期：年月日7.2安装确认安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按标准、生产工艺及GMP的要求来安装的。7.2.2安装确认的原理：7

10、.2.2.1核对确认供给商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。7.2.2.2根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。7.2.3文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程、纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并

11、归档保存。确认记录见下表资料名称存放处系统设计方案工程设备部采购合同复印件工程设备部设备开箱记录工程设备部操作使用手册工程设备部主体设备合格证工程设备部仪器仪表合格证工程设备部管道材质报告单工程设备部阀门、管件合格证工程设备部工艺流程图工程设备部结论确认人日期：年月日7.2.4关键性仪表：关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校正来保证设备平安、正常运行。确认记录见下表仪器仪表名称检查标准检查结果是否符合要求压力表完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口温度计完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口电导仪完好、有校验合格证，且在有效期内是口否口结论确认人日期：年月日

12、7.2.5纯化水制备系统确认;由工程设备部根据设计方案及技术参数、采购合同、供给商提供的技术资料等对纯化水机组材质、结构和加工安装质量进行检查，确认是否符合设计及GMP要求。确认记录见下表检查工程标准要求检查结果是否符合要求整体机组易清洁、外观良好是口否口石英砂过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口活性炭过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口保安过滤器304不锈钢；外观良好，易清洁是口否口膜容器易清洁，外观良好是口否口纯化水机组管道卫生级不锈钢；外观良好，易清洁，焊接采用采用热熔式氢弧焊焊接，质量符合行业及GMP要求是口否口纯化水机组阀门、管件材质为304不锈钢；外观良好。是口否口

13、不锈钢储罐卫生级不锈钢；液位显示，易清洗消毒，配0.22IIm呼吸器及卫生级喷淋球是口否口结论检查人日期：年月日7.2.6纯化水分配及消毒系统确实认7.2.6.1纯化水分配系统设备、管路、阀门、管件质量确认。确认记录见下表项目技术要求检查结果是否符合要求纯化水分配系统管道材质卫生级304不锈钢，内外抛光；外观良好，易清洁；是口否口纯化水分配系统阀门、管件材质为卫生级304不锈钢;外观良好是口否口纯化水循环水泵外观良好，过流部件材质304不锈钢，易清洁，有排净口。是口否口板式换热器与水接触局部为304不锈钢,外表抛光良好。是口否口紫外线杀菌器与水接触局部为304不锈钢，外观及抛光良好。是口否口精

14、密过滤器过滤器材质为304不锈钢，内外抛光，滤芯为0.22mPP熔喷滤芯是口否口结论评价人日期：年月日7.2.6.2管路连接确认7.2.6.2.1管道焊接及连接方式等检查，检查记录见下表确认工程标准要求检查结果焊接方式热熔式筑弧焊焊接质量外观良好，焊接后内外壁光滑连接方式焊接+卫生快开连接其他管路无死角，最低点均要求设置排净口。结论：评价人：年月日7.2.6.2.2管路试压及坡度确认：管路焊接完成后，通过对管路坡度进行测量，并进行压力试验，以确定其是否有裂纹、漏水等，来评价其是否符合设计要求。确认记录见下表序号确认工程标准要求结果1管路试验采用水压试验，试验压力为工作压力的L5倍，无渗漏为合格

15、2管路坡度管路坡度要求为0.5-1%结论:确认人：.3分配系统管道清洗、钝化、消毒：纯化水输送管路安装完成后，由纯化水系统供给商负责对纯化水管路进行清洗、钝化、消毒，工程设备部提供协助。.3.1其操作程序如下：预冲洗：将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后翻开排水阀，边循环边排放。碱液清洗：将化学纯氢氧化钠用热水（温度在70C以上）配制成1%（体积浓度）的碱液，用水泵循环30分钟以上，翻开排水阀，排放碱液。冲洗：将纯化水参加贮液罐，启动水泵，翻开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至回水口水的电导率与贮罐中水

16、的电导率一致。钝化：钝化过程靠化学溶剂去除外表污染物且不会影响不锈钢本身。钝化过程在不锈钢管材外表形成一层致密的氧化层，保护不锈钢远离氧化（腐蚀）。钝化操作程序为用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49-52C温度下循环60分钟后排放。冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5分钟，直至回水口水的电导率与贮罐中水的电导率一致。消毒：控制整个系统水温805C,循环消毒1.5-2小时，然后翻开各使用点的阀门，冲洗各使用点3-5分钟。最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点，直至回水口水的电导率与贮罐中水的电导率一致。.2.2管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于纯化水分配系统管路清洗、钝化、消毒确认表。

17、纯化水分配系统管路清洗记录一、预冲洗预冲洗方法将贮液罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入150OL的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后翻开排水阀，边循环边排放。循环开始时间循环结束时间二、碱液清洗碱液清洗方法将化学纯氢氧化钠用热水（温度在70以上）配制成1%（体积浓度）的碱液1000L,用水泵循环30分钟以上，翻开排水阀，排放碱液。碱液浓度碱液温度碱液循环开始时间碱液循环结束时间纯化水冲洗开始时间纯化水冲洗结束时间电导率测试电导率值用水点第一次第二次第三次贮水箱回水口操作人：日期：纯化水分配系统管路钝化记录钝化方法用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液IoooL,在49

18、-52温度下循环60分钟后排放。硝酸浓度溶液温度酸液循环开始时间酸液循环结束时间纯化水冲洗开始时间纯化水冲洗结束时间电导率测试电导率值用水点编号第次第二次第三次贮水箱回水口操作人：日期：复核人：日期：纯化水分配系统管路消毒记录消毒方法向纯化水储罐参加1500L纯化水，控制整个系统水温805oC,循环消毒1.5-2小时，然后翻开各使用点的阀门，冲洗各使用点3-5分钟。水温各用水点冲洗时间循环开始时间循环结束时间纯化水冲洗开始时间纯化水冲洗结束时间电导率测试电导率值用水点第一次第二次第三次贮水箱回水口操作人：日期：复核人：日期：贮水箱通气过滤器完整性试验：贮水箱上的通气过滤器在使用前及使用一段时间

19、后应做完整性试验，以此来证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确。通过对通气过滤器的进行起泡点试验，以确定其安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔洞率是否正确，通过供给商的试验报告来评价其是否符合设计方案和GMP的要求。确认记录于下表确认工程合格标准检查结果纯化水储罐呼吸器最小起泡点压力P20.15MPa中间水罐呼吸器最小起泡点压力P20.15MPa结论：评价人：年月日7.2.8异常情况的处理：设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：7.2.8.1请供给商或施工方改良。7.2.8.2假设属设备方面的原因，

20、必要时报告验证小组，调整设计方案或对设备进行处理。7.2.9起草标准操作规程：设备、管路安装、调试完成后，由生产技术部负责起草清洗消毒规程，工程设备部起草纯化水系统使用及维护保养标准规程。各标准规程草案，由验证小组审核后报验证小组批准。标准规程文件目录。标准规程文件目录7.2.9.1XXXXXXXX车间纯化水设备（反渗透法）使用操作规程.2XXXXXXXX车间纯化水设备（反渗透法）维修保养操作规程.3XXXXXXXX车间纯化水机组清洗消毒规程.4XXXXXXXX车间纯化水储罐、输送管道清洗消毒规程.5纯化水取样标准操作规程7.2.10安装确认的结果与评定日期:评价人：7.3运行确认进行运行确认

21、是按草拟的标准操作规程进行纯化水系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否到达设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否到达企业标准。同时对草拟的各标准操作规程进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证小组批准。运行确认结束后，起草纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。7.3.1运行确认的目的：运行确认的目的是证明设备及其各项技术参数能够到达设计要求及生产工艺要求，终端产水水质是否到达企业标准。同时对草拟的各标准操作规程进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。7.3.2运行确认的原理：运行确认的原理是按草拟的设备标准操作规程进行设备运行试

22、验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数及终端产水水质，来判定设备是否符合设计方案、GMP的要求。7.3.3验证所需的仪器仪表：系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。由质量部收集、整理验证设备所需用仪器仪表的目录、检定，汇总统计，作为验证的重要资料。确认记录见下表。编号仪器仪表名称确认标准检查结果1电导率仪完好、有校验合格证，且在有效期内合格口不合格口2电子天平完好、有校验合格证，且在有效期内合格口不合格口3压力表完好、有校验合格证，且在有效期内合格口不合格口确认人：日期：年月0复核人：日期：年月B7.3.4

23、运行确认的内容.1检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况，包括石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药系统、保安过滤系统、一级反渗透、二级反渗透、紫外线杀菌器及巴氏消毒系统等运行是否正常，检查指标包括电流、压力、电导率、温度等。.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的流量和水质，确认设备的去除率、效率、产量等是否到达设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。.3检查配套公用系统情况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。.4检查各水箱的密封等情况。.5检查电控系统等控制系统工作是否正常。.6上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取

24、样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。.7取样点：纯化水机组取样阀。.8检测工程：理化指标、微生物指标.9标准：现行公司纯化水标准.10运行确认检查记录见下表。设备名称检查工程可接受标准检查结果是否符合要求原水箱原水进水电磁阀开启关闭灵活是口否口设备密封性无渗漏是口否口原水泵旋向从电机侧逆时针是口否口运行电流1.5密封性无渗透是口否口石英砂过滤器自动清洗头启动灵活，无渗漏是口否口活性碳过滤器自动清洗头启动灵活，无渗透是口否口保安过滤器工作压力及密封性压力无波动，无渗透是口否口一级高压泵上下压保护开关准确灵活是口否口运行电流9密封性无渗透是口否口转向从电机侧逆时针是口否口二级高压泵上下压保护开关

25、准确灵活是口否口运行电流3A密封性无渗透是口否口转向从电机侧逆时针是口否口紫外杀菌器开启运行与纯化水泵联锁，运行稳定是口否口加药系统开启运行连锁控制；运行稳定是口否口一级反渗透产水流量N25LPM膜前压力1.0MPa压差0.3MPa电导率20Pm/cm系统密封性无渗透是口否口二级反渗透产水流量217LPM膜前压力1.OMPa压差0.3MPa电导率2.0m/cm系统密封性无渗透是口否口中间水罐液位仪显示准确且灵敏是口否口设备密封性无渗漏是口否口纯化水储罐液位仪准确灵敏是口否口系统密封性无渗透是口否口控制系统启动/停止/运行准确、灵敏、稳定是口否口紧急情况处理灵敏、可有效保护系统是口否口结论：检查

26、人：日期：纯化水系统运行确认记录（二）设备名称检查工程可接受标准检查结果是否符合要求清洗系统清洗水箱密封性无渗漏是口否口清洗泵运行电流VL5A巴氏消毒系统蒸汽压力0.3MPa回水温度805结论：检查人：日期：（三）纯化水水质检测记录表日期取样点名称取样人监控人纯化水机组二级淡水取样口纯化水机组二级淡水取样口结论：确认人：日期：年月日7.3.5异常情况的处理：系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作规程、维护保养规程、设计要求进行操作和判定。出现个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：7.3.5.1水质监测工程不合格的：重新取样一次，化验不合格的指标。如水质达不到设计要求，应由工程设备

27、部负责进行处理或由请供给商进行处理。7.3.5.2其它运行验证工程不符合要求时，应重新调试或请供给商现场调试。7.3.5.3假设属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。运行确认的结果与评定日期:评价人：7.4性能确认纯化水系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。7.4.1性能确认的目的：性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。7.4.2性能确认的原理：通过对纯化水系统水质进行连续的

28、监测，来确认是否能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。7.4.3性能确认的内容：监测纯化水系统水质，监测点包括纯化水箱、总送水口、总回水口、车间各用水点（纯化水系统验证水质取样登记表附件2）o7.4.4性能验证的周期7.4.4.1第一阶段验证：连续进行3个周期的监测，每个周期7天，每个周期清洗消毒一次。7.4.4.2第二阶段验证：连续进行一年的日常检测。监测频率.1第一阶段监测频率：取样点取样频率监测指标备注纯化水箱1次/天化学指标、微生物指标总送水口1次/天化学指标、微生物指标总回水口1次/天化学指标、微生物指标各用水点1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天.2第二阶段的监测频

29、率:取样点取样频率监测指标备注纯化水箱1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天总送水口1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天总回水口1次/周期化学指标、微生物指标每周期7天各用水点1次/月化学指标、微生物指标7.4.6纯化水质量标准：本企业纯化水质量标准包括两方面的指标：化学指标、微生物指标（见XXXXXXXX纯化水质量标准）7.4.7水质检验方法：所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作规程进行，见本企业检验规程。7.4.8性能确认的方法：生产技术部负责进行性能验证中的设备操作和制水生产工作并作好纯化水生产记录，工程设备部提供协助。质量部负责取样和检测，监测结果记录于附件3o其他参数记录见附

30、件4。7.4.9可接受标准：纯化水系统中二级RO后所有各段水质均应符合本企业纯化水质量标准。连续运行监测3个周期所有取样点的水质均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认，纯化水可用于生产。经过一年日常监控后，验证和监测数据应进行汇总，评估，然后参加到第一阶段验证报告中。7.4.10异常情况的处理纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、清洗消毒规程、取样规程、检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：7.4.10.1在不合格点重新取一次样，重新检验不合格工程。重新检测的工程必须合格。7. 4.10.

31、2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。7.4. 10.3假设属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。拟订日常监测程序，确定清洗消毒周期及验证周期验证小组负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常监测程序、清洗消毒周期及验证周期（附件5）,报验证小组审核。性能确认的结果与评定通过连续监测3个周期的水质来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP的要求，并确定日常监测程序，确定清洗消毒周期及验证周期，经确认：评价人：日期：年月日8验证结果及分析8.1 工程设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告,报验证

32、小组。8.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。8.3 对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？9.附件附件1：验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改前方案起草人：年月B验证小组负责人：年月B验证小组审批质量部经理：年月0附件2纯化水系统验证水质取样登记表（第周期）序号日期取样点名称编号取样点位置取样人监控人1总送水取样口WOl制水间2总回水取样口W02制水间3纯化水储罐取样口W

33、03制水间4使用点1W04洁具间5使用点2W05精制间16使用点3W06滤布清洗间7使用点4W07精制间28使用点5W08精制间39使用点6W09容器具清洗存放间10使用点7WlO洗衣间11使用点8Wll枯燥间（一）12使用点9W12混合间附件3纯化水系统验证水质检测报告汇总表（第周期）序号日期取样点及编号报告单号结果检验人复核人备注注：水质检验记录和报告附后附件4XXXXXXXX车间纯化水系统运行记录附件5纯化水系统日常监测程序及验证周期一、取样频率取样点取样频率监测指标备注纯化水箱1次/周化学指标、微生物指标7天/周总送水口1次/周化学指标、微生物指标7天/周总回水口1次/周化学指标、微生

34、物指标7天/周各用水点1次/周化学指标、微生物指标一个月内全部检测完成二、可接受标准：企业纯化水质量标准现行版三、水质检验方法所有水样的检测均应按纯化水检验标准操作规程进行，见本企业检验规程。四、异常情况的处理纯化水系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、清洗消毒规程、取样规程、检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按以下程序进行处理：1.在不合格点重新取一次样，重新检验不合格工程。重新检测的工程必须合格。2 .必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。3 .假设属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。五、管道清洗消毒周期根据性能验证结果，规定纯化水储罐、输送管道的消毒采用巴氏消毒法消毒，周期为每个星期（7天）。六、再验证周期1 .纯化水系统改建后（关键设备和用水点的改动）必须作验证。2 .纯化水系统停用较长时间后,在正式生产前3周开启纯化水系统并做3个周期的监控。3 .正常情况下，本系统的验证周期为2年。