冷藏、冷冻药品的储存和运输管理.docx
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1、附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照?药品经营质量管理标准以下简称标准)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进展实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。第二条企业应当按照?标准?的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进展维护管理。一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。二)按照企业经营需要,
2、合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据
3、。六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进展检查、维护并记录。第三条企业应当按照?标准?和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进展验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。第四条企业应当按照?标准?的要求,对冷藏、冷冻药品进展收货检查。一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的
4、环境中,并报质量管理部门处理。四)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合?标准?的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。【二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离
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