《激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术》编制说明.docx

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1、激光角膜屈光手术技术规范第1部分：准分子激光角膜屈光手术编制说明激光角膜屈光手术技术规范标准编制组一、工作简况根据国家标准化管理委员会、民政部2019年1月9发布的团体标准管理规定（国标委联（2019）1号），中国民族卫生协会眼学科分会在认真调研的基础上，提出了激光角膜屈光手术技术规范-第1部分：准分子激光角膜屈光手术团体标准（以下简称标准）的编制，本团体标准的归口部门是中国民族卫生协会标准化工作委员会，要求完成时间为2022年11月。（一）主要工作过程为保障本标准编制工作的顺利进行，主编单位指派专人负责标准的编制工作，并指派专业人员负责标准的起草、修改等工作，制定详细的工作计划，包括标准的调

2、研、起草、修改和专家评审等，期间主要工作有以下几个方面：1 .标准立项前期调研我国是近视大国，近视患病率逐年增高，准分子激光及飞秒激光角膜屈光手术已成为我国18岁以上青壮年屈光不正矫正的方法之一，国内手术量超过150万例/年。而激光角膜屈光手术作为一种选择性手术具有明显特殊性，对手术的细节要求极高，因此加强行业技术规范要求实属必要。该领域既往存在的国家标准准分子激光角膜屈光手术质量控制（WS340-2011）发布距今已有10年，目前已废止。2021年11月，中国民族卫生协会眼学科分会在前期充分调研的基础上，按照参加编制标准的条件，通过与有关单位协商,落实了标准的参编单位及编制组主要起草人员（以

3、下简称“起草组”），向中国民族卫生协会标准化工作委员会（以下简称“标准委”）提出团体标准制定申请。2021年11月30日，申请通过初步审核获批复，尽快着手组织标准研制，加强组织协调，严把标准质量关，以确保高质、按期完成标准制定任务。2 .标准起草及立项制定编制工作大纲：2021年12月，起草组在广泛调查研究,认真总结实践经验，参考国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，结合国家现行相关标准情况，初步确定了本标准的基本章节结构和主要内容组成。起草组制定了详细的编制工作计划和分工，明确了各阶段的任务与目标，确定了编制的方法与思路。此后起草组进行了多轮意见讨论，于2022年6月对全部章节内容达成统一

4、意见，并最终形成标准（草案）。提交标准立项申请:2022年6月26日向标准委提交了团体标准立项申请。专家论证标准立项：2022年8月21日，标准委组织专家以线上会议形式进行立项论证。起草组对标准进行汇报，并针对专家提出的问题进行解答。会上起草组强调提出本次标准制定的意义在于以下创新点：1）近年来飞秒激光被引入激光角膜屈光手术领域，利用其“光爆破”效应可以做出精确到微米级的切割，与传统的微型角膜刀相比，能够制作更精准的角膜瓣，对角膜生物力学强度的保护使手术安全性大大提高。本文件纳入了飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术的相关技术规范。2）激光设备的更新以及性能的提高带来了切削模式的优化，准分子激

5、光设备在光斑大小、扫描模式、切削频率、眼球跟踪系统等方面均改进,随之手术方式亦得到改良优化。如经上皮准分子激光屈光性角膜切削术等。3）在激光角膜屈光手术的适应证方面，伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的摘镜需求近年来不断增加，同时手术设计理念和方案不断完善，以波前像差或角膜地形图做引导的个性化手术比例增多，本文件也完善了该手术设计的技术规范。标准委专家组一致同意通过立项评审，并明确经标准委批准后，通知并要求申请立项的单位按照中国民族卫生协会的规定开展工作。本团体标准正式立项。3 .标准研讨及修订按照立项论证会议上专家提出的意见与建议，起草组专家成员继续对相关机构进行调研并结合文献研究法、问卷调研

6、法等进行编制研究，对标准（草案）的章节结构及主要内容组成进行进一步修改和完善。（二）标准编制的主票成员单位及起草人及其所做的工作本标准起草单位：中国民族卫生协会眼学科分会、首都医科大学附属北京同仁医院、天津市眼科医院南开大学附属眼科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、北京大学第三医院、广州爱尔眼科医院、重庆医科大学附属第二医院、北京爱尔新力眼科、中山大学中山眼科中心、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）、温州医科大学附属眼视光医院。本标准主要起草人：张丰菊、王雁、周行涛、陈跃国、王铮、杜之渝、陆文秀、翟长斌、余克明、高华、陈世豪、仲凯、高艳、宋彦铮（秘书）。起草组成员所做的工作：张丰菊

7、负责标准大纲编制、调研分析和部分章节内容起草；王雁、周行涛、陈跃国、王铮、杜之渝、陆文秀负责标准相关内容的调研分析和部分章节内容起草；翟长斌、余克明、高华、陈世豪负责标准部分章节内容的起草；仲凯、高艳负责标准制定的流程推进协调及部分章节内容补充完善工作；宋彦铮负责起草编制过程的协调和意见统筹、资料整理等。二、标准编制原则和主要内容的论据（一）编制原则本标准按照GB/TL12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准编制坚持体例规范、内容科学的原则，正确处理标准科学性、先进性和可操作性的关系，与现行的相关标准有较好的衔接，充分体现通用性、实用性、科学性和前瞻性，同

8、时体现出激光角膜屈光手术专业特色及规范性。本标准严格按照有关标准编写规则、技术规范和规程，遵守有关法律、法规和部门规章，结合角膜屈光手术专业实践制定，与现行法律、法规和强制性标准、行业标准没有冲突。（二）标准研究范围本标准规定了准分子激光角膜屈光手术的技术要求，适用于全国各级具有资质的医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术。（三）标准主要内容前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5基本要求6术前评估7手术8术后处理9质量控制附录A（资料性）激光角膜屈光手术分类示意图附录B（资料性）激光角膜屈光手术知情同意书附录C（规范性）激光角膜表层屈光手术流程附录D（规范性）准分子激光原位角膜磨镶术

9、手术流程附录E（规范性）准分子激光个性化角膜屈光手术流程三、主要试验（或验证）情况分析；（一）关于各类型激光角膜屈光手术的术语和定义1 .激光角膜屈光手术的分类目前，根据角膜屈光手术的切削解剖层次，可以进行如下分类：a）激光角膜表层屈光手术：以机械、化学或激光法去除或分离角膜中央手术区上皮层后，对术区角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削（消融）的手术，包括：准分子激光屈光性角膜切削术、准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术、机械法-准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术和经上皮准分子激光屈光性角膜切削术及准分子激光治疗性角膜切削术。b）激光角膜板层屈光手术：使用准分子激光对角膜基质（层间）进行屈光性切削

10、，以矫正屈光不正的手术方式。可分为准分子激光原位角膜磨镶术和飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术。c）根据接受手术的人群特点不同，还包括其他特殊类型的激光角膜屈光手术，如：伴年龄相关性调节不足屈光不正患者的激光角膜屈光手术及增效手术，后者指对角膜屈光手术后欠矫、过矫、回退、进展及形态欠佳所致的视觉质量问题等进行的再次准分子激光角膜屈光手术调整的过程。2 .激光角膜屈光手术的切削模式a）传统切削模式，以传统的对称性几何图形的方式进行的准分子激光球面切削矫正模式。b）优化切削模式，是指所有运用改良优化传统模式的方式如：非球面、Q值引导、像差优化、消像差模式、节省组织模式、中心定位调整等功能进行的对称性

11、准分子激光矫正模式。c）个性化切削模式，是指以波前像差引导（wavefront-guided）角膜地形图引导（topography-guided）的个性化非对称几何图形的方式进行的准分子激光角膜屈光矫正模式。标准在此基础上规定了文件中使用的缩略语。（二）基本要求本标准遵照我国GB15982医院消毒卫生标准、GB50333医院洁净手术部建筑技术规范、WST313医务人员手卫生规范及卫生部消毒技术规范（2002年版）等制定，激光角膜屈光手术设备取得食品药品监督管理局的批准。包括环境要求、设备要求及人员要求等。1 .环境要求手术室空间（面积及尺寸）的要求：应符合所使用激光机要求的参数标准。手术时手术

12、室内洁净度的要求：应达到卫生部消毒技术规范（2002年版）和GB15982中的11类环境手术室空气消毒净化标准。如遇空气质量欠佳的环境地区，应符合GB50333中HI级洁净手术室的空气消毒净化标准。手术室内温湿度的要求：应符合所使用（准分子和飞秒）激光机要求的参数标准。2 .设备要求a）手术设备：所有手术相关设备应取得通过国家食品药品监督管理局对该医疗设备的注册证件。准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视及老视。无论是微型板层角膜刀、准分子激光机、飞秒激光机均应处于良好的工作状态，应进行定期保养检修与检测并保存报告。b）检查设备：为满足激光角膜屈光手术术前检查及术后复查的需要，必须配备下列设备

13、：远、近视力表；电脑验光仪及验光设备；眼压计/仪；裂隙灯显微镜；角膜测厚仪；角膜地形图仪（含角膜前、后表面形态）；检眼镜/眼底照相。如有条件，推荐建议配备以下辅助检查设备：波前像差仪;眼轴测量仪；角膜生物力学检查设备；眼前节和眼底OCT检查仪；对比敏感度仪；其它视觉质量检测仪；角膜内皮显微镜。上述检查设备将有助于对患者眼部状态及视功能情况有更全面的了解。3 .人员要求a）手术医师：应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书，通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK医师），并具有眼科主治医师或以上技术职称，同时具有眼角膜显微手术经验的医师。b）门诊医师：应持有中华人民共和国医

14、师资格证书及医师执业证书的眼科（眼耳鼻喉科）专业的医师。c）护士：应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。d）设备操作人员：准分子激光机操作人员应通过全国医用设备使用人员业务能力考评（PRK/LASIK技师）；微型板层角膜刀、飞秒激光机操作人员：应经设备厂家培训合格或经本部门熟练掌握设备操作的人员培训确认可独立操作后方可上机使用。（三）围手术期阶段的主要指标1 .术前评估a）术前应询问患者以下病史情况：屈光不正及矫正史，包括是否配戴角膜接触镜及配戴种类、停戴时间等：建议术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜停戴3周以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定

15、后方可接受手术。此外还包括眼部手术史；眼部病史；全身病史及家族史；药物史、药物不良反应及过敏史；职业、生活及用眼习惯等社会学资料。b）术前检查应包括：裸眼远、近视力；最佳矫正视力；主、客观验光；眼压；眼位及眼球运动；主视眼；外眼及眼表功能;裂隙灯眼前节；角膜厚度；角膜地形图检查（含角膜前、后表面形态）；后极及周边眼底。随着术前检查设备及检测手段的不断更新，保证角膜屈光手术安全性的眼部检测指标和标准也在不断完善。本标准着重强调角膜后表面形态检查的意义，旨在筛查顿挫型圆锥角膜这一手术禁忌症，往往表现为角膜前表面仍正常的情况下，先出现后表面高度异常升高。结合角膜生物力学检查可进一步获得佐证，因此本标

16、准在推荐检查中也强调了角膜生物力学检查项目。其他推荐检查还包括：睫状肌麻痹验光（远视患者必备检查,其他情况建议尽量执行）；波前像差；眼轴测量；瞳孔直径测量,包括暗光下瞳孔直径；眼调节幅度；双眼视功能；角膜生物力学；OCT（前节及眼底）；对比敏感度及眩光；角膜内皮等。其中眼调节幅度检查对于伴年龄相关性调节不足屈光不正患者至关重要。c）对术前评估结果的分析手术适应证：近视、远视、散光或伴有年龄相关性调节不足的屈光不正患者，本人有通过角膜屈光手术改善屈光状态的愿望，心理健康，对手术疗效有合理期望，经术前检查排除手术禁忌证。并遵从不同手术方式的各自原则：LASlK手术的预计剩余角膜床中央厚度不应少于2

17、50m,宜280m以上；激光角膜表层切削手术的术后预计中央角膜厚度不应少于360m;另外波前像差引导或角膜地形图引导的个性化手术亦有其必须满足的手术原则。手术禁忌证：文件指出下列情况中任何一项者，不得接受手术：眼部活动性炎症；眼周化脓性病灶；严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、畸形、慢性泪囊炎等；已确诊的圆锥角膜（疾病治疗性目的除外）；严重干眼病；对于LASIK,中央角膜厚450m,或预计角膜瓣下剩余基质床厚度小于250m;未受控制的青光眼；未受控制的全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病；未受控制的糖尿病；全身性感染性疾病；裂隙灯检查明显可见的角膜基质或内皮营养不良，不建议行激光角膜板层切削手术。文

18、件中对以往本专业领域提出的应当列为“相对禁忌证”的情况，进行了新的解读，即所列下列情况并非为绝对禁止手术，但有可能对手术操作、术后恢复或手术疗效产生不确定因素或不良影响。在特殊情况下，或与患者充分沟通和解释并采取相应措施后，保证患者及家属对手术效果有合理的预期，可酌情手术：年龄不满18周岁；近两年屈光度变化超过1D；近视超过-10D；远视超过+61）；散光超过6D；弱视；对侧眼为盲或低视力；干眼症；轻度睑裂闭合不全；初次手术前角膜中央平均屈光力低于38D或高于48D；单纯疱疹性或带状疱疹性角膜炎病史；初始眼明显角膜不规则散光；穿透性角膜移植术后2年内；影响矫正视力的白内障；视网膜脱离、黄斑出血

19、等眼底病史；青光眼（眼压控制良好）；糖尿病（病情已受控制）；妊娠；哺乳期；癫痫（病情已受控制）；结缔组织病史、自身免疫性疾病史（病情已受控制）；正在服用某些全身药物，如糖皮质激素、雌激素、孕激素、免疫抑制剂、抗抑郁药物（异维甲酸、胺碘酮、左烘诺孕酮植片、秋水仙碱等）等；焦虑症、抑郁症等精神疾患（病情已受控制）。2 .知情同意书术前应签署知情同意书（本文件附录B）。需包含以下要点:准分子激光角膜屈光手术是矫正屈光不正的方法之一；手术目的；手术局限性；可能出现的手术并发症。3 .围手术期用药围手术期合理应用抗菌药物，可有效预防术后发生感染。常规使用频次为术前点眼4次/天，连续3天，或点眼6次/天,

20、连续2天。特殊情况下可术前1天频点，但用药过程中应注意眼表保护，避免因眼表刺激、角膜上皮水肿等损伤情况影响手术效果。术后用药原则与目的：可采用几种药品联合局部应用点眼,用药目的为降低手术切口感染风险，减轻炎症反应、阻止伤口过度愈合，促进视力恢复。常用药物包括抗菌药物滴眼液、糖皮质激素滴眼液、人工泪液、降眼压药物、促进损伤修复及神经生长药物及非苗体类抗炎药物等。4 .术后复诊时间术后第一天应复诊。本文件对激光角膜屈光手术在完成首次复诊后，给出了推荐的复诊时间，临床实践中可根据实际情况调整复诊频率。激光角膜表层屈光手术建议首次复诊后隔日复诊至角膜上皮完全愈合，随后的复诊安排推荐为1周、1个月、2个

21、月、3个月、4个月、6个月、12个月。激光角膜板层屈光手术建议首次复诊后的随访时间推荐为术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月。应告知患者如遇术眼异常情况及时就诊。高度近视患者应嘱定期行眼底检查及排除青光眼检查。（四）手术本文件列出了激光角膜屈光手术的基本手术过程，规范了各种手术的流程图，不同术式的手术细节见标准附录部分。（五）质量控制本文件规定了准分子激光角膜屈光手术实施过程中的质量控制要素，包括手术室环境指标、设备运行指标及手术流程指标，应记录上述指标并保留文件档案，以达到手术过程中各个环节质量的可追溯。四、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况本标准为医学临床实践领域中手

22、术操作规范及质量控制内容，不涉及产业化情况。完成推广应用将能够促进我国激光角膜屈光手术领域的规范化和质量提升，有利于我国眼健康目标的达成。推行本标准为社会公益效果，不涉及经济利益。五、与国际、国外有关法律法规和标准水平的对比分析（一级标题）本文件不存在违背现行的国际、国外有关法律法规的情况。与现行的其他标准不存在矛盾，本文件制定和修订过程中，已与目前国外最新的相关指南及标准进行对标，并结合我国国情,与国际标准无冲突。参考国际标准来自美国眼科学会（AnIeriCanAcademyofOphthalmology,AAO）临床指南：屈光不正和屈光手术（2017年版）。六、与现行有关法律、法规和标准的关系本文件与现行有关法律法规和标准无冲突。七、重大分歧意见的处理过程及依据无。八、贯彻标准的要求和措施建议建议发布后，由中国民族卫生协会眼学科分会在标准化管理委员会指导下，及时组织宣贯培训，辅导相关机构贯彻执行。并建议本标准发布之日起正式实施。九、废止现行有关标准的建议本标准为首次制定，无需废止现行标准。十、涉及专利的有关说明本标准中不涉及任何专利。十一、其他应予以说明的事项本标准作为激光角膜屈光手术技术规范系列标准的第1部分先行制定并发布，此后将陆续完成其他类型的手术技术规范制定工作（第2部分：飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术），以期对我国该领域工作做出全面的规范和指导建议。15