2023医药行业年终总结(政策篇).docx
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1、。政策概览热点专题O重点政策解读O政策与行业趋势01政策概览政策导读国家发布多份规划性文件,对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。2023年深化医改重点工作的发布,为2023全年工作明确清晰的目标。此外,医保方面,备受关注的医保目录调整工作常态化推进;医保基金监管呈高压态势,从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化;医疗方面,合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布;医药方面,主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。今年各部门持续发力,不断推动“三医联动”深入发展。2023年是全面贯彻落实党的二十大精
2、神的开局之年,是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累、防控能力提高,我国疫情防控进入新阶段,防控工作面临新形势新任务。2023年政策概览根据易联系统数据统计,截至12月19日,本年度国家层面发布医药行业相关政策共计200余条,省级层面发布相关政策约有1400条。从类别来看,今年医保类的政策最多,接近总量的一半,接下来分别是医疗、医药、医改图1国家及省级各类政策发布数情况图2国家及省级各类政策占比情况统计健止到12月19日2023年国家政策发布柳从类别来看,医保类的政策最多,数量约占总数的42%,其次是医药政策从发文机
3、构来看,医保局居于各部门政策发布数量榜首图4国家各部门发布政策情况图3国家各类政策发布情况39. 84%统计被止到12月19日口医改口医保医疔医药图5省级各类政策发布情况806040200天上安江山恩辽陕贵广新河内湖邂江福山海北声宣广黑责西其河新 津海徽西东川宁西州东疆北蒙北南苏建西南京林篁西龙海藏肃南越2023年省级政策发布情况从类别来看,医保类文件数量较多,接近一半从数来看,天津居于首位,其次是上海、安徽等省份从各省发布政策分类来看,天津、安徽等地以医保政策居多医保医改医疗医药图6省级各类政策占比情况统1十截止到12月19日热点专题医保目录专题医疗反腐专题集中采购专题T性评价专题热点专题概
4、览专题全景医保目录药品集中采购医疗反腐一致性评价两会 医保目录调整方案(2023vs2022) 续约规则(2023vs2022) 医保目录调整情况(2022版、2023版) 国谈药品落地 政策环境概述 影响因素 2023年医药集中采购和价格管理工作 国采现状国采常态化开展国采接续,联盟为主环境背景 年度动态 重点工作 纠风行动 医保基金监管 合规时代一致性评价总体情况申报情况过评情况医药企业观察新药快报纳入突破性治疗品种 2023政府工作报告 热点议题协同集采价与医保支付标准完善创新药相关制度中医药罕见病药物推动优质医疗资源扩容下沉卫生医疗行业新趋势 医保局相关答复 国务院机构改革方案医保目录
5、注:详细分析,可登录易联招采网-分析报告-板块查看:2022、2023年国家医保目录专题2018年国家机构改革,国家医保局正式成立,医保目录调整工作由医保局主导展开,自此调整工作开始进入常态化。收录西药和中成药品种共2196个。将医保目录与基药目录衔接。治疗性用药调入,辅助用药及临床价值不高的老药调出,不少创新药被纳入。取消地方增补,支付范围200920172020制定专家评审指标体系与评分规则,首次开发应用于企业申报和专家评审打分电子信息系统。2022进一步完善调整规则收录西药和中成药品种共2535个,较09版更为注重按闹分类。2019与新药审批工作衔接,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”。
6、首次建立企业自主申报机制。2021首次公布续约规则,申报条件向罕见病患者、儿2023三0近年来,医保目录调整逐步走向常态化,调整频率一年一次。本次调整,共有126个药品新增进入目录,1个药品被调出目录0143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。12月13日,国家医保局印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年),自2024年1月1日起正式执行。今年开展的医保目录调整工作1月18日,国家医保局印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年),该版目录已于3月
7、1日执行。本次调整,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%oaZUZOVS/UZ2023年调整方案总体规则与2022年较为相似,仅对部分内容进行了增减,对细节进行了调整。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,同时考虑到疫情防控形势的变化,不再单列新冠治疗药品的申报条件,该类药品可通过条件正常申报。年份IJ20232022调整范围调入范围(目录外)符合基本医疗保险用药管理暂行办法第七条、第八条规定,且具备以下情形之一的目录外药品1.2018年1
8、月1日至2023年6月30日期间,经国家药监部门批准L2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准上市上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药,可按程序申报。的新通用名药品。2.2018年1月1日至2023年6月30日期间,经国家药监部门批准,2.2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明应症或功能主治发生重大变化的药品文件的药品。3.纳入最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案的药品。3 .纳入国家基本药物目录(2018年版)的药品。4.纳入国家基本药物目录(2018年版)的药品。4 .纳入鼓
9、励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于20235.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2022年年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品。6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品。5 .2023年6月30Fl前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品,6.2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。医保目录调整方案变化2023vs2022年份20232022目录外西药和中成药但仅因为转产、再注册等原因,单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。(增加)经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2018年1月IR至2023年6
10、月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。(增加)2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品目录内西药和中成药具备以下情形之一的目录内药品,可以按程序提出申报:1.2023年12月31日协议到期,且不申请调整医保支付范围的谈判药品。2.2018年1月1日至2023年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,申请调整医保支付范围的药品。3.2023年12月31日协议到期,适应症或功能主治未发生重大变化,因适应症或功能主治与医保支付范围不一致,主动
11、申请调整支付范围的谈判药品。(新增)具备以下情形之一的目录内药品,可以按程序提出申报:1. 2022年12月31日协议到期的谈判药品。2. 2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品申报方式统一采取网上申报,无需邮寄纸质申报材料(新增).申报不收取任何费用。统一采取网上申报,同步邮寄纸质申报资料(去掉)。申报不收取任何费用申报内容(一)包括申报材料和摘要幻灯片,内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等,申报摘要幻灯片口径要与申报材(二)申报需料是形式审查和专家评审的主要参考,
12、请申报主认真步报。填报前,请仔细阅读系统操作指南和相应蟆写项目的说明,并确保填报文字准确、表达简练清晰0(三)申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品,原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。傍RO主要包括申报资料和摘要幻灯片,内容涉及药品基本信息、经济性信息(含医保基金支出预算)去掉、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等形式审查L审查。收到企业申报材料后,按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通,以便接收通知和按要求补充材料。(新增)审查结果分为“通过”和“不通过”两种1.审查。收到企业申报资料后,按规则对药品是否符合申报条件进
13、行审查。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。医保目录调整方案变化2023vs2022评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见,并对谈判主规格、 参照药品、医保支付范围、药品评价与评分(新增),以及药品目录凡例、药品名称 剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。2022年评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见,对谈判主规格、 参照药品、医保支付范围(原则上与说明书保持一致)消)以及药品目录凡例、 药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。值得注意的是,目录调整范围内,新药、新适应症等仍以6月30日为界,在规定时间内能否完成产品的申报
14、和审批,将直接影响企业能否参与医保药品申报。此次调整方案在专家评审内容中新增了药品评价与评分,是否会对后期的药品谈判产生影响还未可知。续约方式rzuzjVSm27此次谈判药品续约规则大体上延续了去年相关规定,仅对部分规则进行了调整,进一步优化改进。今年规则与去年比最大的变化在简易续约方面,新增了不少内容,其他仅在条件方面有所增加。今年续约方式仍然分为三种:纳入常规目录管理在评审环节,通过专家论证方式评估是否纳入续约方式简易续约由符合条件企业申报相关材料,组织专家 评审,确定是否续约重新谈判组织企业申报销量、基金支出、国际价格 等相关资料,组织评审是否纳入谈判范围, 最终通过谈判确定是否续约续约
15、规则变化ZUZO VS ZUZZ分类变化内容谈判药品续约纳入常规目录管理新增条件:截至目录调整当年12月31日,连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品易约简续1、进一步细化规则:对于截至目录调整当年12月31日,连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年的品种、24年的品种如何调整支付标准做出规定2、新增内容:对于按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药,续约时如比值200%110%200%,重新谈判的下调比例可不一定高于按比值A为200%的下调比例。如谈判失败,调出目录。由于调整支付范围而进行重新谈判的,如谈判失败,则按照本规
16、则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约.附则删除:参考图新增:药品连续纳入“协议期内谈判药品部分”年份的计算规则:以2023年目录调整为例(截至2023年12月31日),2017年至2022年谈判新增的药品,纳入目录的时间分别为6年、5年、4年、3年、2年、1年。以后调整,年份递增。非独家药品竞价规则新增:探素建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定工fMfff2023vs20222022、2023年国家药品目录调整工作程序均分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。与2022年的计划相比,国家医保局将今年计划中的谈判/竞价阶段延长为971月,期间将开展测
17、算评估、沟通交流以及现场谈判/竞价,最后组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。2023年医保录调整方案明确时间如下:准备阶段(5-6月)组建工作机构,完善专家库,制订工作规则 研究制定工作方案,确定目录调整的原则、程序 修订完善谈判药品续约规则 优化企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统,开发电子协议网上签约模块申报阶段(7-8月)专家评审(8-9月)谈判/竞价(971月)企业申报形式审查公示复核公告专家评审对于简易续约的药品,组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准反馈结果完善谈判!/竞价药品报送材料模板根据企业意向,组织提交相关材料 开展支付标准测算评估 建立与企业的沟通机 开展现场
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- 2023 医药行业 年终总结 政策
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