四川重庆药品批发企业检查细则（2024）.docx

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1、四川重庆药品批发企业检查细则说明一、为统一药品批发企业检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品检查管理办法（试行）等有关规定，特制定药品批发企业检查细则（以下简称本细则）。二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品批发企业的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。放射性药品、药品类体外诊断试剂等专营企业检查要求另行规定。三、本细则共十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训I（五）质量管理体系文件，（六）设施与设

2、备，（七）校准与验证（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）销售，（十三）出库，（十四）运输与配送，（十五）售后管理。四、本细则检查项目共252项，其中严重缺陷项目13项（条款前加“*”），主要缺陷项目IlO项（条款前加“*”）；一般缺陷项目129项。五、根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据药品经营质量管理规范药品检查管理办法（试行）的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。药品批发企业检查执行以下规定:检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺

3、陷项目0020%符合要求0020%30%待整改后评定010%1-不符合要求010%-020%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%o（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为，符合要求工检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为“符合要求:检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为“不符合要求”。检查派出单

4、位依据综合评定结果出具药品检查综合评定报告书。（二）通过许可现场检查的，由发证机关准予许可并核发核发、重新审查发证、变更药品经营许可证。（三）药品批发企业的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局共同负责解释。第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目O项一般缺陷项目O项序号条款号检查内容检查细则1*0101企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质

5、量与安全。1 .企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）和国家有关要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量：2 .企业应当按国家有关要求建立并实施药品追溯制度，满足药品追溯的要求；3 .药品追溯体系应当能对所经营品种采购配送渠遒进行有效控制，购进药品来源、销售药品去向应当清晰，物流、票据流、资金流应当一致；4 .特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯应当符合国家有关规定。2*0102企业应当依法经营。L企业应当按照药品管理法等相关法律法规合法经营。3*0103企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。L企业应当诚实守信，不得伪造、销毁、隐匿

6、记录、数据、信息等相关资料；2.企业应当保证记录完整、真实，经营行为可追溯，不得篡改计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录等。第二音B分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项序号条款号检查内容检查细则4*0201企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立与其药品经营范围、经营方式及规模相适应的质量管理体系。L企业应当建立质量管理体系文件，体系文件要与其药品经营范围、经营方式及规模相适应。50202企业应当确定质量方针。1 .企业应当制定企业的质量方针，并以正式文件发布，签发人至少应当是主要负责人；2 .主要负责人应当能够完整解释质量方针内容,包括方针

7、表述、作用、贯彻实施、监督落实等。60203企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1 .企业质量管理体系文件制定应当依据有关法律法规及规范，且符合药品相关法律法规规定；2 .企业应当开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，活动应当符合药品相关法律法规规定；3 .企业主要负责人员，应当能够正确表述开展上述活动的措施和方法。70204企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1 .企业制定的“质量方针”应当明确企业总的质量目标和要求的具体内容；至少应当包括质量目标的制定原则、项

8、目指标、分解方法、考核和落实，不断优化提升等内容；2 .企业应当依据质量方针制定质量目标管理相关文件，质量目标分解应与组织机构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体、量化，可操作；3 .企业应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录，考核应当落实到部门和岗位，包含考核方案、考核结果、奖惩落实记录等；4 .企业各岗位人员应当熟悉企业质量方针和质量目标，对涉及本部门、本岗位的质量要求应当清楚。80205企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1 .企业机构、人员、仓库、设施、设备等应当与企业经营范围和经营规模相

9、适应；2 .企业计算机系统应当符合企业管理实际，有关功能应当全面，且符合规范的规定：3,企业质量管理制度文件、规程等内容应当完整，符合相关法律法规的规定，相关记录应当完整真实；4 .企业应当根据申报经营范围建立管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药饮片以及其他国家有专门管理规定的药品等管理制度和质量监控、追溯措施。90206企业应当定期开展质量管理体系内审。1 .企业应当以文件形式明确质量管理体系内审领导小组；2 .企业应当按文件要求至少每年度开展一次内审；3 .企业内审相关档案记录至少应当包括内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容、整改落实等内容。100207企业

10、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1 .企业应当明确在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，至少应当包括企业兼并改制或重组、换证、变更关键岗位人员、增减仓库、增减经营范围、变更经营地址、变更仓库地址、温控设施设备变化、计算机系统软件变化等情形；2 .专项内审应在“重大变化”发生后的3个月内开展。11*0208企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。L企业应当对内审结果进行分析，根据分析结果制定相应的质量管理体系改进措施，并有相关记录。120209企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流

11、通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1,企业质量风险管理相关规定应当明确质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析）、标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）；2 .企业风险评估报告，至少应当包括评估范围、评估项目、风险分析、风险点确认及防范措施等；3 .企业应当对风险评估报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，对各风险点的防范措施进行评价和改进，对相关的质量管理文件进行修订，对相关岗位人员进行培训等，并有相关记录。130210企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考

12、察。1 .企业应当制定对供货单位的质量管理体系评价的相关规定，应当对药品供货单位质量管理体系进行（年度）评价，明确评价对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时限、处理措施、记录等；2 .企业对供货单位的质量管理体系评价的相关规定中，应当明确实地考察的的必要情形及具体必须条件。140211企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量贲任。L企业各部门、岗位职责中应当有明确的质量职责，应当形成文件，并与企业实际相符；2.企业关键岗位人员及其他相关人员应当了解所在部门和岗位的职责。第三书口分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项

13、序号条款号检查内容检查细则150301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。L企业应当制定组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人等应当与企业实际相符；2.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。16*0302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1 .机构和岗位职责文件应当与组织机构图相对应；2 .各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；3 .各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*0303主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理

14、部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。1.在岗位职责中，应当明确主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。18*0304企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。L应当有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2 .相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3 .质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工

15、作；4 .质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。190305企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1 .企业组织机构图中应当设置质量管理部门，有效开展质量管理工作；2 .企业质量管理部门应当设置独立的办公场所、办公设备；3 .企业质量管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，人员配备应当与经营范围和规模相适应。20*0306企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1 .企业质量管理文件中应当明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；2 .质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹；3 .计算机系统权限，质量管理部门权限不能由其他部门履行。

16、210307质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.企业质量管理部门相关职责文件应当规定相应内容。220308质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1 .企业质量管理体系文件组织制订部门应当为质量管理部门；2 .企业质量管理体系文件应当具有完整性；3 .企业质量管理体系文件应当为现行有效的文件版本，且分发到各相应部门、各岗位；4 .企业质量管理部门应当指导、监督质量管理体系文件的执行。230309企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。1.企业质量管理体系文件应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管

17、理制度、岗位职责、操作规程。240310质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1 .企业质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；2 .企业应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。250311质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1.企业质量管理部门应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。260312质量管理部门应当负

18、责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1 .企业质量管理部门应当负责药品的验收工作；2 .企业质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3 .企业委托药品第三方物流企业储存、配送药品的，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作。270313质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1 .企业质量管理部门应当建立对不合格药品确认的记录；2 .企业质量管理部门应当建立对不合格药品处理过程的监督记录。280314质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事

19、故的调查、处理及报告。1.质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。290315质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1.质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。300316质量管理部门应当负责药品质量查询。1.质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。310317质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1.企业质量管理部门应当对计算机系统的管理履行以下职责：（I）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及

20、要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。320318质量管理部门应当组织验证、校准相关设施、设备。1 .企业质量管理部门应当组织对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；2 .企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；3 .质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工

21、作。330319质量管理部门应当负责药品召回的管理。1.企业质量管理部门应当负责药品召回的管理（含协助上市许可持有人对药品召回、监管部门责令召回），并建立药品召回记录。340320质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。1.企业质量管理部门应当负责药品不良反应（含药物警戒信息）的报告，并建立相应记录。350321质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1 .企业质量管理部门应当组织对质量管理体系的内审，并有相关材料；2 .企业质量管理部门应当组织对质量管理体系进行风险评估，并有相关材料。360322质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。1.企

22、业质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价，并有相应记录。37*0323质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。1.企业质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并有相应记录。380324质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。1.企业质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。390325质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。1.企业应当明确其他应当由质量管理部门履行的职责。第四部分：人员与培训严重缺陷项目1项主要缺陷项目14项一般缺陷项目12项序号条款号检查内容检查细则40

23、0401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得存在药品管理法等相关法律法规规定禁止从业情形。41*0402主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。1 .主要负责人资质应当符合有关法律法规的要求；2 .主要负责人不得有药品管理法及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3 .企业应对主要负责人的从业情况进行核实，并有相应记录。42*0403企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年

24、以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1 .企业应当有质量负责人任命文件；2 .企业质量负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并注册于本企业）复印件，原件备查；3 .企业质量负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。43*0404企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1 .企业应当有质量管理部门负责人任命文件；2 .企业质量管理部门负责人档案中应当有

25、3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；3 .企业质量管理部门负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规及各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。440405企业应配备1名（含）以上具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）的物流管理人员。1 .企业物流管理人员个人档案应当有物流专业大学专科及以上学历或国家认可的物流专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查：2 .企业应当指定专人负责物流管理相关工作。45*0406企业从事信息管理工作的人员中，应当具有1名（含）以上

26、具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）的计算机管理人员。1 .信息管理工作人员个人档案中应当有计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）证书复印件，原件备查；2 .企业应当指定专人负责计算机管理相关工作。460407企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。L企业应当配备质量管理员、验收员及养护员，人员资质应当符合法律法规及规范有关要求。470408从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。L企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应当在工作时间内履行岗位职责，不

27、得兼职其他业务工作。480409从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。L企业从事质量管理工作的人员个人档案中应当有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。490410从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。L企业从事验收工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。500411从事养护工作的，应当具有药学或者

28、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。L企业从事养护工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。510412从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。1 .企业从事中药饮片验收工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。2 .执业中药师资格视同中药学中级以上专业技术职称。520413从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。L

29、企业从事中药饮片养护工作的人员个人档案中应当有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。53*0114从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。L企业从事疫苗质量管理和验收工作的人员个人档案中，应当有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的相关证明材料和预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查。540415从事采购工作的人员应当具有药学或者

30、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。L企业从事采购工作的人员个人档案中应当有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。550416从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。L企业从事销售、储存等工作的人员个人档案中应当有高中以上文化程度学历证书复印件，原件备查。56*0417企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1 .企业培训应当包括岗前培训和继续培训；2 .企业员工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；3 .企业员工在岗位任职期间应当每年接受继续教育培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工

31、作。570418培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。L企业培训内容应当根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。58*0419企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。1 .企业应当制定年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；2 .企业相关人员经过培训后，应当能正确理解并履行自身岗位职责。590420培训工作应当做好记录并建立档案。1 .企业培训工作应当做好记录并建立档案；2 .企业培训记录至少应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师费情况、培

32、训对象等；3 .企业培训档案至少应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。600421从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1 .对从事特殊管理的药品的人员，培训内容应当包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；2 .企业从事特殊管理的药品的人员能正确理解并履行自身岗位职责。61*0422从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1 .企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经

33、考核合格后，方可上岗；2 .企业从事冷藏、冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当能正确理解并履行自身岗位职责。620423企业应当制定员工个人卫生管理制度。L企业应当有员工个人卫生相关管理制度。630424企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。L企业从事储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。640425质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1 .企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案；2 .体

34、检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。650426患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。L患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。660427身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。L身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目13项序号条款号检查内容检查细则670501企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案

35、、报告、记录和凭证等。L企业质量管理体系文件内容应当完备，符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求；2.企业质量管理体系文件应当符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营管理需要；3,企业质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。680502文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、椁换、销毁等应当与文件管理操作规程的规定一致，

36、并速立记录，记录按照规定保存。690503文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。1.企业文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。700504文件文字应当准确、清晰、易懂。1.企业文件文字应当准确、清晰、易懂，避免出现“定期”、“必要时”、“定时”等没有进行明确描述的词语。710505文件应当分类存放，便于查阅。L企业文件应当按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。720506企业应当定期审核、修订文件。1 .企业应当规定审核、修订文件的周期和条件；2 .企业应当按照企业相关规定和国家新发布的药品法律法规、规章及时更新、审核、修订相关文件，并有记录。73

37、0507企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。L企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。740508企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1 .企业应当保证各岗位人员能够获得与其工作岗位内容相对应的必要文件，文件版本号及内容应当与企业存档文本的版本号及内容一致；2 .企业各岗位工作人员，应该严格按照相应制度文件规定开展工作。75*0509质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量

38、信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施、设备保管和维护的管理；（十八）设施、设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理：（二十）计算机系统的管理：（二十一）药品追溯的规定

39、：（二十二）物流管理的规定；（二十三）数据管理；（二十四）网络安全保障管理；（二十五）仓储运输突发事件应急预案；（二十六）其他应当规定的内容。1 .企业质量管理制度文件应当涵盖本检查项目规定的所有内容，委托储存配送的还应当包含委托储存配送质量评审管理相关内容；2 .企业质量管理制度应当与企业经营范围、经营方式、经营模式（如药品第三方物流、药品网络销售等）、管理方式（如计算机系统、物流作业模式）等实际情况相符：3,企业质量管理制度文件内容应当避免与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆；4 .国家有专门管理规定的药品，其采购、验收等相关管理制度、规程应当单独制定并符合相关法律法规规定。76*=051

40、0部门及岗位职责应当包括：1.企业部门及岗位职责应当涵盖本检查项目规定的所有内容；（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（一）主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务、信息管理等部门负贲人的岗位职贲；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、券护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、物流等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。2 .企业部门及岗位职责应当与企业经营范围、经营方式、经营模式（如药品第三方物流、药品网络销售等）、管理方式（如计算机系统、物流作业模式）等实际情况相符；3 .企业部门及岗位职责应当符合规范及相关法律法规规定，内容

41、应当避免与质量管理制度、岗位操作规程等发生原则性混淆。77*0511企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。L企业操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作，并制定药品险收标准；2,企业操作规程应当与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际、计算机系统操作流程相符，包括操作技术细节、操作方法等，具备可操作性。78*0512企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运、温湿度监测、不合格药品处理、主要设施设备等相关记录。1.应当结合企业实际和质量管理制度

42、等文件，速立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理、主要设施设备使用、保养、维修等相关记录。79*0513记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。1.企业经营活动记录应当体现时间、逻辑顺序性，记录应不能修改，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。800514通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。L企业计算机系统的管理制度、操作规程应当结合企业实际并符合规范要求；2 .计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应当有经质量负责人审枇的记录，且授权确认。未经批准不得随意给岗位操作人员

43、授权；3 .企业有关人员应当按照操作规程，设定密码及权限（密码不能为原始密码、统一密码），登录系统进行相关操作。810515数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。L企业数据的修改应当经质量管理部门审核后进行。820516数据的更改过程应当留有记录。1.企业计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查，记录至少应包含申请人、申请时间、原数据、更改结果、更改原因、审核人及审核意见、更改操作人、更改时间、监督人等内容。830517书面记录及凭证应当及时填写，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1 .企业书面记录及凭证的填写时间应当符合文件管理制度规定；2 .填写字迹应当清晰，不得随意

44、涂改和撕毁。840518更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。1.企业有更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。850519记录及凭证应当至少保存5年。1 .企业质量管理文件的相关规定应当明确此项目规定内容；2 .各类记录及凭证，保存期限应当符合要求。860520疫苗的记录及凭证按相关规定保存。1.企业储存配送疫苗的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。870521特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1.企业经营特殊管理药品的，各类记录及凭证保存期限应当符合相关要求。第六部分：设施与设备严重缺陷项目2项主要缺陷项目15项一般缺陷项目10项

45、序号条款号检查内容检查细则88*0601企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所和仓库。1.企业经营场所面积应当与经营规模、经营范围相适应，且建筑面积不少于150平方米；2.仓库整体面积：一类地区不少于4000平方米或总容积不少于12000立方米，二类地区不少于3000平方米或总容积不少于9000立方米【四川省除成都市外其他市（州）所辖区（含西昌市）不少于2500平方米或总容积不少于7500立方米】,三类地区不少于1500平方米或总容积不少于4500立方米【以房产证（房屋所有权证）或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库、器械库等】（注1）。仓库包括：药品储存、物料间、养护室、仓储工作人员办公室等；3 .企业需设立异地仓库（分仓）的，按此标准执行；4 .企业经营场所和仓库应当自有产权或签订3年及以上租赁合同；5 .企业租赁合同或证明产权材料应当能证明产权、面积及期限等达到要求：6 .仅经营生物制品的企业，仓库总面积不得少于1000平方米，其中冷库总容积不少于200立方米；仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不得少于1500平方米。890602仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错；药品储存