《2023医疗器械及供应链年度创新白皮书》解读超400起融资事件创新蓄力逆势焕发生机.docx

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1、正文目录前言2图表目录5第一章数说2023行业迎重构时刻81.1 融资：全球医疗融资遇冷81.2 IPO:全球医疗科技IPO放缓，北交所提供新机会1413政策风向：从审批数据观产业趋势17第二章医疗器械细分领域创新赛道解读242.1 心血管：集采后新生，两大发展主线并行242.2 眼科：消费市场广阔，眼科赛道仍吸睛322.3 听力：消费医疗口腔眼科竞争激烈，听力赛道正低调崛起372.4 手术机器人：政策推动市场扩容，骨科市场释放积极信号372.5 生物材料&再生医学：再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量432.6 神经&外周介入：潮水退去后，差异化产品获得丰收462.7 体外

2、诊断：行业回归发展常态，创新技术迎来发展窗口期472.8 微创外科:微创外科迈入战国时代502.9 医学影像：配置证政策推动市场增长，上游核心零部件逐渐突破542.10 显微外科：精密制造壁垒高，多个产品国产仍空白552023医疗器械及供应链年度创新优秀案例56第三章2023医疗器械及供应链创新案例解读59佗道医疗：首推骨科超融合系统，以机器人+术中影像一体化实现控制和数据的全面互通59科创医疗：显微外科龙头，填补多个国产空白61海信医疗：引领超声+AI技术革命，填补国产高端超声空白63德晋医疗：首个国产经导管二尖瓣夹系统获批，开创中国结构性心脏病介入治疗新境界.65元化智能：专注于专科手术机

3、器人的研发与制造，首个国产自主研发馥膝关节置换一体机商业化67悦唯医疗：人工智能SYNTAX赋能冠心病精准诊疗69安速康：新一代无主机超声刀，突破30年来传统设计71瑞派医疗：国产内窥镜独角兽，领跑一次性内窥镜赛道73海迈医疗：人体细胞造血管，突破组织工程血管体外培养标准化量产难题75衔微医疗：第三代双臂眼底手术机器人,辅助医生完成高精度复杂手术77暖阳医疗：原创自主研发带来突破性创新，引领神经介入产品迭代79诺辉健康：领航肿瘤早筛，核心产品加速放量业绩高速增长81美呀医疗：精准导航技术引领口腔种植手术新纪元83博音听力：数字化闭环，构筑全生命周期听力健康生态85图表目录图表12019-202

4、3年11月30日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件.9图表22022&2023年创新医疗器械融资事件topl2分布10图表32022&2023年体外诊断领域topl2细分领域融资事件11图表4医疗器械投融资数2022vs202312图表52023年医疗器械领域部分大额融资事件13图表62023年海外医疗器械领域大额融资14图表72021-2023年医疗器械领域IPO数量变化15图表82023年医疗器械领域IPO公司（截止交易日：2023年11月8日）16图表92023年进入创新医疗器械特别审查通道名单17图表102023年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布19图表112023

5、进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布20图表12“十四五”大型医用设备配置规划数21图表132023年血管细分领域融资情况24图表142023心血管领域部分获批创新医疗器械25图表152023年结构性心脏病领域部分融资事件26图表162023年ICE领域融资事件30图表17中国市场已获批植入式心室辅助系统31图表182023年眼科赛道部分融资事件32图表19眼科器械分类33图表20眼视光防控产品四大评价维度34图表212023年手术机器人领域部分融资38图表22达芬奇手术机器人主要应用术式39图表232023年生物材料与再生医学领域部分融资事件44图表24组织修复膜分布领域44图表2520

6、23年生物材料领域获批创新产品45图表262023年外周介入领域部分融资事件47图表272023年内窥镜领域部分融资事件51图表28内窥镜发展三大阶段52图表29全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率53图表30影像器械核心零部件55图表312023医疗器械及供应链年度创新优秀案例56图表32Hyper-fusion超融合骨科机器人产品特点60图表33科创医疗四大技术平台62图表34海信远程超声系统产品特点64图表35全球进度领先的经股静脉TEER产品对比66图表36元化智能发展大事记67图表37银铅全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势68图表38安速度康产品创新点72图表39一次性内

7、窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术73图表40瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案74图表41暖阳医疗已获批产品79图表42血流导向装置核心参数与YOnFlow特点80图表43诺辉健康产品管线82图表44美呀医疗技术创新点83图表45博音听力商业模式优势解析85第一章数说2023行业迎重构时刻第一章数说2023行业迎重构时刻1.1 融奥：全球医疗融资遇冷洞察一：融资事件大幅回落，医疗器械更耐寒2023年创新医疗器械投融资事件数量下滑。截至2023年11月30日，国内医疗器械融资事件447起，其中体外诊断领域融资事件104起，相比于2022年医疗器械行业591起融资事件有所下降。医疗器械投融资下降与

8、全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经历第五次的震荡期，在历史上，每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下，国内医疗器械行业仍然有超400起融资，彰显了行业韧性，虽然估值上涨空间有限，但头部企业仍然能够获得融资。医疗器械企业耐寒能力更强。医疗器械行业特征决定了相比于Biotech企业，医疗器械资本投入体量更小，研发周期更短，产品更易商业化，加上多数公司多管线布局特征，总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强，耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。2023年医疗器械投融资市场的“寒冬”受到多种因素彩晌o从全球大环境来看，一系列不确定事

9、件导致全球资金供给端避险收缩；国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场红利渐渐见底，国内医疗器械融资正迈入新周期；产业端，政策鼓励背景下国内医疗器械创新力量喷涌，多个产品实现国产替代，随着国产替代率提升，新的创新主体培育需要一定时间和周期。另一方面，底层创新的缺乏导致行业同质化严重，支付体系的单一化导致议价权缺失，整体行业的利润空间被大幅缩减，也给医疗器械投融资造成影响。图衰12019-2023年11月30日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件1数据来源：动脉橙数据库，公开资料洞察二：热门赛道更多元，资本挖掘细分小蓝海机会医疗器械投融资事件下滑，但获得融资的赛道更加多元。2

10、023年获得融资的赛道更为分散。2022年融资额T0P3赛道占据全年总融资额的34址2023年融资额top3赛道占到全年总融资事件的24%。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域，2023年涌现了更多创新赛道，例如再生材料、微球、上游材料、空间组学等。2023年医疗器械投资不再追逐确定性的共识机会，更多深耕产业和技术变革机会。热门大赛道中的细分蓝海小赛道受到关注。即使在热门赛道，2023年获得细分领域也更加多样。在心血管领域，2022年融资主题包括电生理心室辅助装置。2023年投资聚焦心腔内超声（ICE）、组织工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人领域2023年也

11、出现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分领域。12023年创新医疗器械投融资数据截止2023年11月30日。图表22022&2023年创新医疗器械IB资事件topl2分布2022年2023年赛道融资数量赛道融资数量心血管53心血管38机器人45机器人21影像30眼科18眼科25影像15神经调控23口腔12内窥镜22材料12口腔17内窥镜8材料15医美7微创外科15外周介入7健康管理15神经调控7医美12微创外科5肿瘤12神经介入5数据来源：蛋壳4开究院；公开资料图表32022&2023年体外诊断领域topl2细分领域融资事件2022年2023年赛道融资事件赛道融资事件上游设备

12、与工具45传统IVD诊断14传统IVD诊断45肿瘤早筛9上游原料与生产38上游原料与生产7早筛28基因测序仪7新技术平台17质谱/色谱6病原微生物16空间组学5多组学15上游设备与工具4NGS14外泌体4质谱/色谱14流式诊断4单细胞测序5病原微生物3外泌体5单细胞测序3第三方医学检验所3NGS3病理2CDMO2呼气检测1新技术平台4模式创新1数字PCR2数字PCR1呼气检测数据来源：蛋壳研究院、公开资料洞察三：早期融资占比超过50%,早期投资者数减少“投早投小”依然是一级市场投资机构的共识。从融资事件来看，2023年医疗器械融资A轮及以前融资占比超过50%。2022年，医疗器械行业融资事件中

13、A轮及以前占比达到67%。2023年融资事件中频繁出现天使+、天使+、Pre-A、Pre-A+.A+、+等“拆分式”融资的现象，同一轮融资周期拉长。拆分式融资频繁出现背后原因包括业务或产品尚未到达一定里程碑，且此前融到的资金不足以推动达到下个里程碑，反映了2023年医疗器械融资估值上涨有限。图表4医疗器械投融资数2022vs2023D轮及以后A轮及以前2022年2023年数据来源：动脉橙数据库洞察四：国资具备深口袋，产业投资战略布局共有339家投资机构出手投资医疗器械赛道，相比2022年的616家相比，投资机构在投资医疗器械企业方面更加谨慎。从出资方来看，2023年在早期投资中出手较多机构多为

14、国资背景机构和产业投资方。政府类基金在经济发展中发挥的作用越来越重要，已经成为产业、投资、科技转化中的重要组织渠道和运作主体。CVC战略投资新赛道，成为活跃力2023,包括迈瑞、九安、鱼跃多家医疗上市企业选择出资做LP,对于医疗上市企业来说，单一细分领域天花板有限，成为细分领域龙头后往往需要找到第二增长曲线，投资并购可以帮助上市企业找到潜在的机会。更多CVC成为产业投资活跃力量，将成熟的生态企业资源嫁接到早期创新型项目上，助力产业蓬勃发展。洞察五：大额融资数收缩，国内外融资热点一致2023年超20家企业获得超数亿融资。2022年超过40家企业获得超数亿元融资。大额融资数量缩减。2022年心血管

15、口腔、机器人、内窥镜、脑科学等多个细分赛道都诞生了3-5起数亿元融资，2023年多个细分领域的大额融资更为稀缺。2023年大额融资主要集中在心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO等赛道。图表52023年医疗器械领域部分大额附I资事件公司简称领域轮次事件时间金额投资机构以心医疗心血管C轮2023-09-271亿美元大铳资本，通和晞承，安元基金，嘉定国资集团，海恒资本，合肥产投集团，合肥滨湖科学城永仁心心血管A轮2023-03-09近亿美元维梧资本，太平医疗健康产业股权投资基金，科兴中维臻亿医疗心血管未公开2023-05-04数亿元人民币安徽生命健康基金，建发新兴投资，比邻星创投真迈生物基因测序

16、仪C轮2023-08-024亿元常州霜叶创投、国创致远、财盛资本、金域医学、国盛投资、深圳高新投威高洁丽康口腔A轮2023-08-24数亿元威海产投集团，招商证券，创景资本，周济同历核心医疗心血管C+轮2023-04-17数亿元景林投资，正心谷创新资本诺一迈尔再生医学B轮2023-03-07数亿元君茂投资，博雅君子兰创投，翊翎资木，汇鼎医疗投资基金，鼎晖投资，苏高新金控美东汇成CDMO未公开2023-01-18数亿元合肥瑞丞基金，鲁信创投，善实资本上海翊科CDMOB+轮2023-01-16数亿元联新资本，苏州国发创投，楹联健康基金，国投创合，启明创投无双医疗心血管B+轮2023-01-06数亿

17、元启明创投，康裕资本，荷塘创投术锐机器人手术机器人C32023-04-04数亿元德诺资本、新毅投资、三亚翠湖、源星资本、国投招商利格泰骨科D轮2023-09-21数亿元信达能明领投，杭州汉石、建信国贸，君联资本世纪康泰眼科A+轮及B轮2023-10-03数亿元国投创合，倚锋资本、东莞松山湖科学城创投、晓池资本、锦聚投资钺联科技口腔B轮2023-04-182.36亿元真成投资，祥峰投资，三正健康投资普立蒙微创外科B轮2023-04-24两亿元双创股份，荣振投资，雅惠投资，东南美达基金，南京创投，新工产投，华泰紫金，国投创合江苏创健医疗医美B轮2023-09-162亿元创东方投资，铭丰资本，中信里

18、昂，LCatterton元心科技(深圳)心血管B轮2023-09-012亿元上海抱泉，IDGCaPitaI,乾和投资，华屹基金心航路医学电生理A轮2023-08-012亿元龙磐投资和礼来亚洲基金(LAV)领投沈镌医疗肿瘤D轮2023-10-122亿元宁波金铭创佳、中丽基金、合肥产投集团达鼎投资瑞龙诺赋手术机器人Pre-B+轮2023-08-302亿元纽尔利资本，翼朴资本，礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGv纪源资本、LRl江远投资摩方精密3D打印D轮2023-06-111.6亿元健欣合盈，张江科投，国泰君安创新股权投资，国家制造业转型基金嘉兴微创优通内窥镜战略融资2023-07-291.4

19、亿元成为创伴，张科禾润，时代伯乐品峰医疗体外诊断B轮2023-08-21数亿人民币清松资本、宇杉投资、兴证资本、东方富海微岩医学mNGSB轮2023-04-03数亿人民正海尔医疗产业基金、高新康养、银河创新资本赛纳生物基因测序仪C+轮2023-03-20数亿人民币建信股权、方正和生投资、荷塘创投、源码资本、亦庄国投晶捷生物体外诊断A轮2023-05-291.5亿元鹰盟资本、长江国弘投资、华泰紫金、本草资本数据来源：动脉橙数据库手术机器人、人工心脏、伤口修复几大赛道同时受到国内外投融资关注.手术机器人仍然是最受关注的赛道。多家分体式模块化手术机器人在国内外同时获得大额融资；研发经自然腔道介入手术

20、机器人的企业NoahMedical获得大额融资，多家领先机构押注。心衰领域两家企业融资金额领先，其中以色列公司MagentaMediCal获得奥博资本投资，开发更小尺寸的人工心脏；BioVentriX开发了无创心室强化(LIVEo)疗法，利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室，帮助强健心室。此外，Al辅助无创诊断心血管疾病、神经调控、仿生胰腺、电生理PFA.神经介入也诞生大额融资。在Al诊断、电生理PFA消融、神经介入等赛道，国内在过去几年曾密集融资，2023年融资事件减少，海外市场企业融资周期更长，国内市场内卷程度更高，对于企业成长速度、爆发力要求更高。图表62023年海外医疗器械领域大额融资公

21、司简称轮次事件时间金额领域投资机构NeuralinkD轮2023-08-082.8亿美元脑机接口FoundersFundHeartFlow啪2023-04-072.15亿美元CT-FFR贝恩资本领投CMRSurgicalD+轮2023-0-20L65亿美元手术机器人软银愿景基金、WatriUIn、腾讯投资、RailPenLightrock,LGT资本、EscalaCapital.%CambridReInnovationCapital%汇析资本Distalmotion/2023-04-201.5亿美元腹腔镜手术机器人RevivalHealthcareCaPital领投NoahMedical啪20

22、23-04-19L5亿美元手术机器人软银愿景基金、Prosperity?VenturesTigerGlObaL高苑资本、红杉中国、ShangbayCapitalSaludaMedical/2023-04-141.5亿美元闭环仃劭剌激(SeS)富达和TPG领投BetaBionicsD轮2023-0-021亿美元仿生胰腺SandsQIPitHl和OnlegaFUndS领投InspireMD/2023-05-221.136亿美元神经介入MarshallWaCeOrbiMe(RRosalindaNanlahala、Soleus%VelanCortex/2023-12-089000万美元电生理KKR、H

23、ellmanItEriedman、AlLifeSciencesElucidVivo/2023-11-098000万美元动脉斑块l诊蜥ElevageMedicalTeChnQlogieS领投AlleviantSystem/2023-01-277500万美元心衰S3Ventures,RiverVestVenturePartnersMagentaMedica/2023-05-035500美元人工心脏ALIvEIsraelHealthTechFund,Pitango,NewEnterprisessociate,OrbiMedTISSIUMD轮2023-05-235000万欧元伤口闭合FondsStra

24、tegiquedesTransitions,SofinnovaPartners,CreditMutelInnovation,CathayHealth.MerieuxDQVQlOPpe啪niMoOnSurgica啪2023-05-015540万美元手术机器人NVentures,SofinnovaPartnersBioVentrixA轮2023-04-134850万美元心衰RiCh“ndBrothers,SquarepointCapital.TaglichBrothers,CormorantAssetManagement,AnderaPartnersSonoCloud瞰2023-12-174500

25、万美元脑胶质痛治疗UnorthodoxVentures,SupernovaInvest.SaintGenyS和BoUSCaSMedEndoQuestRoboticsC1轮2023-12-044200万美元消化内镜软体机器人CEVenturesLimited、McNairInterestsL,PumaVentureCapitalLLCConTIPIMedica/2023-06-064000万美元女性盆腔脱垂GhostTreePartnersfCapitalIPCurvaFix佻2023-07-143900万美元骨盆骨折固定VlerickGroup,EXOR,Bpifrance1.2 IPO:全球

26、医疗科技IPO放缓，北交所提供新机会洞察六：IPO缩减，大资金堆积在后期项目中全球范围内Ipo数大幅缩减。在全球市场，创新医疗器械IPO遭遇逆风，医疗科技IPO正面临近几年来最糟糕的一年。国内市场大健康企业在境内外资本市场的IPO数量及募集金额均呈下降趋势。截至2023年11月1日，国内有11家公司成功上市，其中体外诊断行业，2023年，截至目前仅有艾迪康一家第三方检验所在港交所上市。图表72021-2023年医疗器械领域IPo数量变化数据来源：动脉橙数据库全球医疗科技企业市值遭遇侵蚀压低市场预期。在全球范围内，IPO估值受到通胀和高利率、俄乌冲突等事件挤压，过去几年，包括已经长期上市公司和新

27、近IPO的公司市值遭到侵蚀，这为医疗IPO市场蒙上阴影。po:。2023年8月27日证监会为提振资本市场信心和活跃度，多项“活跃资本市场”利好政策出台，降印花税、阶段性收紧IPO、严控再融资、严控减持等组合政策重磅出台。其中，证监会明确，为完善一二级市场逆周期调节机制，围绕合理把握P0、再融资节奏，根据近期市场情况，阶段性收紧IPo节奏，促进投融资两端的动态平衡。阶段性收紧IPO政策让IPO审核严格，IPO退出难度加大。另一方面，在国内市场，前两年集中一批优质医疗科技企业成功上市后，新的优质企业成长培育需要一定时间。洞察七：IPO展望，北交所提质扩容未来可期预计，2024年医疗健康IPO情况依

28、然将受到A股IPo环境影响。此外，考虑到近年集采、医疗反腐等行业政策对盈利性企业的影响，以及非盈利上市的收紧，2024主板、科创板、创业板的大健康IPo数量相对于前几年大概率会下降，但市场仍有机会。北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023年，北交所加大改革力度优化上市制度安排，通过优化“挂牌满12个月”执行标准、允许符合条件的优质中小企业首次公开发行并在北交所上市，进一步畅通多元便捷上市路径。目前，北交所正在中国证监会指导下加快研究制定北交所直接IPO（首次公开募股）的相关制度规则，2024年北交所将有更多机会。洞察八：板块定位强化，科创板强调“硬科

29、技”属性2023年上市的医疗器械企业2家来自科创板；3家企业来自北交所；5家来自创业板；1家来自港股，A股各个板块定位更加强化。科创板坚守科创定位，将深入推进科创板建设，支持六大行业中符合条件、拥有关键核心技术的“硬科技”企业通过科创板做优做强，引导资源向科技创新领域集聚。科创板对于科创属性和盈利能力要求较高，部分创新医疗器械企业拥有一定技术壁垒但市场天花板有限的硬科技企业，或者其所属领域或产业链环节已过度拥挤，同质化竞争比较严重的企业，登陆科创板难度更大。北交所成为创新中小企业主阵地，但融资能力和融资规模有限，服务专精特新中小创新企业。在港股市场，由于美元加息、脱钩等宏观原因给港股带来较大影

30、响，港股流动性受到较大影响。洞察九：IPO偏好变化，消费、上游受到市场青睐消费属性和上游核心零部件交道跑出更多IP0。从领域分类来看，2023年上市医疗器械企业主要来自两大细分领域：上游核心零部件和具有消费属性的医疗器械企业。消费医疗是结合了消费的高市场空间及医疗的相对高壁垒，客群大、毛利高的医美产品受到关注，以锦波生物为例，锦波生物实现了重组型、重组IIIIT型、重组XVII型人源化胶原蛋白的产业化和终端产品转化，可应用于功效性护肤和医用敷料的胶原蛋白。上游核心零部件领域，鼎智科技、豪江智能、阿为特三家2023年上市企业为医疗企业提供上游核心零部件，上游核心零部件市场天花板有限，大多企业选择

31、北交所上市。虽然2023年严肃医疗器械领域IPO企业有所缩减，但总体来看，A股大健康领域IPO以严肃医疗为主，在强调国家战略、科创属性和三创四新等新定位下，未来几年掌握硬科技技术的医疗科技项目仍然将是A股IPC）主流。图袤82023年医疗器械领域IpO公司（截止交易日：2023年11月8日）公司简称行业领域地区上市板上市时间上市首日市值（亿元）登康口腔口腔护理中国-重庆创业板2023-04-1097.52鼎智科技医疗健康电机中国-江苏北交所2023-04-1337.84安杰思医学内镜微创诊疗中国-浙江科创板2023-05-1971.93西山科技手术动力装置中国-重庆科创板2023-06-061

32、01.33豪江智能科技上游核心零部件中国-山东创业板2023-06-0947.29康力源健身器材中国-江苏创业板2023-06-1433.58锦波生物胶原蛋白中国-山西北交所2023-07-2087.67港通医疗医用气体和医用洁净装备中国-四川创业板2023-07-2538敷尔佳医美面膜中国-黑龙江创业板2023-08-01285阿为特实验室设备零部件中国-上海北交所2023-10-2725.002数据来源：公开资料1.3 政策风向：从审批数据观产业趋势洞察十：创新医疗器械产业活跃，国产替代进入深水区截止2023年11月20日，73个医疗器械产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序。其中心血管疾

33、病相关产品成为创新医疗器械审评创新高地，心脏电生理领域脉冲消融技术多个产品竞秀，锦江电子重出重围，成为国产首个获批的心脏脉冲电场消融类产品，标志着国内心脏电生理进入三维+脉冲消融时代。心脏瓣膜领域多款二尖瓣瓣夹产品进入绿色通道，国内介入二尖瓣产品迎来收获期；眼科领域多款高端人工晶体产品进入创新医疗器械特别审批程序，代表着国内人工晶体产业正从低端产品延伸到多焦点、可调节等高端产品。图表92023年进入创新医疗器械特别审查通道名单2今日市值：指企业截至2023年12月28日（北京时间）的股票总市值消化内镀手术辅助操作系统及N套用一次性使用消化内境手术柔性宵深塌市取俏医疗科技有限公司心脏脉冲电场消融

34、仪上海宏桐实业有限公司植入式心脏收缩力调节器乐普医学电子仪器股份彳j限公司一次性使用外周m管内超勤导管及血管内超声治疗设备北京华通舜智医疗器械竹限公司授杼管主动脉/膜系统苏州杰成医疗科技有限公司经心尖.尖卷朋索惚发系统籥芯医疗科技（深圳）有阳公司前列腺鹿梗共振图像辅助诊断软件上海西门子医疗备械仃限公司等高了皮肤治疗仪合肥中科高了医学技术奘备仃限公司头颈动脓痛血管造影图像辅助校测软件上海联影身的医疗科技有限公nJ次性使用冠状动脉旋磨装置嘉兴匠越医疗科技干j限公司介入式左心室辅助系统安儆通灵彷生科技干j限公司微创心肌旋切系统式次微新坦医疗科技有限公司一次性使用硅胶牙尿管秦州度博迈医疗潺械有限公司腹

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38、汉）医疗科技疗限公司血液导向装Wt江苏暧阳医疗器械有限公司前列脱手术定位切除水刀系统和次性前列腺手术水动力刀头北京智愈演疗科技有限公司诙性使用超声溶栓管北京荷消和创医疗科技有限公司TlpSlS膜支架系统上海拓脉医疗科技彳i限公司介入式心室辅助设备苏州心岭边筋医疗科技皆限公司介入式心室辅助设备上海焕聚医疗科技疗限公司肿痛电场治疔仪河北普尼医疗科技有限公司磁共撅监测激光治疗设任杭州佳做医疗科技有限公司硬性接触镜清洗消时设在苏州二个凫皮匠生物科技有限公司助:冲电场泊Itt系统杭州容的牛.物科技有限公司心腔内超声修断系统西安华峰医疗科技有限公司生物祭睬关节线体系统嘉思特医疗器材（大滓）股份有限公司动脉

39、痛痛内松塞系统北京泰杰伟业科技彳j限公司入CDOI/AJAPI/GALRl基因甲基化检潴试剂窟（荧光PCR法）武汉凯他维斯生物技术有限公司无创呼吸机湖南明康中佛医疗科技股份行限公司PALIUS31D抗体试剂（免疫组织化学法迈杰转化医学研究（苏州）有限公司有简体眼人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份行限公司划中子（?获治疔系统中硼（HDiK疔器械仃限公司结核分枝杆的耐多为突变检测试剂盘（荧光PCR焰佛曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司人类免疫缺陷病毒+里尿液抗体检测试剂盒（股体金法）北京华成源医疗科技有限公司人工心状体河网赛美税牛.软科技疗限公司一次性使用血液潞流器天津优纳斯生物科技有限公司

40、人类免授缺陷柄岑（HNI/2）抗体检测试剂（免我层析法广州万千生物技术股份有限公诩产品名称申请人数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心洞察十一：海外追赶式创新近尾声，原创式创新增多。创新医疔Il械审评审批趋势反映了国内创新医疗B械竞争格局。现阶段，国内创新医疗器械同全球相比，大部分国产创新仍处于追赶式创新，产品填补了国产空白，同时也通过创新设计更好地满足临床需求。随着追赶式创新逐渐饱和，国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。图表102023年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布全球首创73%数据来源：蛋壳研究院3洞察十二：仅23%的创新器械实现破亿收入，全球首创商业化难度更

41、大。创新医疗器械特别审查程序从2018年施行以来，截止2023年11月20日。国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械237个，国产216个、进口21个。其中，创新医疗器械涉及新分类目录15类，旧分类目录8类。从新分类目录角度看，最多的是无源植入器械，批准了42个产品，其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械，这也是目前创新最活跃的领域。北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个，约占全国的29机获批数量全国第一。根据水木创投统计，回顾2014年至2020年共92项获批的创新医疗器械，从产品的商业化情况看，创新器械的获批和产品收入过亿的关联性不太高，仅有23

42、%的创新器械实现破亿收入，原创式创新目前面临的商业化挑战更大。国内创新医疗器械商业化表现受到术式推广难度、销售推广能力、单品价值、刚需程度等多种因素影响。全球首创类医疗器械在市场教育上要经历更长的3国产首批：全球已有同类产品获ALh市，国产已有产品获批或进入创新医疗器械通道；国产空白：全球已有同类产品获批上市，国内无同类产品进入创新医疗器械审批程度；全球首创：全球范围内首创。啊业tt三o图表112023进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心獭十三：力高强度反腐加速行业合规转型,长期帮助行业激浊扬清。2023年7月21日，国家卫健委会同教育部、公

43、安部、审计署、市场监管总局等部门，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。“史上最强”的医药反腐行动，给医疗器械行业带来了深远影响。在医疗反腐政策影响下，2023年多家器械上市公司业绩受到影响。长期来看，反腐有利于医疗器械行业健康发展，对于产品性能较好，经营合规性较强的头部企业及创新型企业来说是一个好事，能够促使行业回归到产品、技术的良性竞争轨道，是行业提升要走的一段必经之路。集采入选难度降低，降价趋于理性。中国医疗卫生改革持续深化，2023年3月，国家医疗保障局发布关于做好2023医疗集中带量采购和价格管理工作的通知，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值

44、耗材集采，奠定药品和医用耗材带量采购的基调。2023年执行的主要医疗器械集采包括：12月第四批高值医用耗材国家集采人工晶体和运动医学相关耗材；9月，28省际联盟骨科创伤集中带量采购；12月，二十五省（区、兵团）2023年化学发光省际联盟带量采购。从2023年集采结果可以看出几大趋势：1）入选压力降低，降价趋于温和。第四批高值耗材集采中人工晶体类耗材平均降价60%,运动医学类耗材平均降价74%,中选率为98%。安徽化学发光集采同样降价幅度温和，国产厂家中选份额可观。集采也通过规则设置给中小企业更多中选机会。2）头部企业优势地位加强。2023年集采规则设置中竞价单元分为A、B两个，竞价单元分组方式取决了医疗机构意向采购量和企业供应能力，头部企业获得更多优势。总得来看，在集采中掌握灵活的报价策略，拥有全面产品供给和服务能力的