医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底.docx

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1、附件医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007-6-152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009-2-203胃管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-184气管插管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-3-185B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2009-6-186无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2009-12-307自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2010-10

2、-188乳房植入体产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-249同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2410肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-3-2411体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2412体外诊断试剂分析性能评估（准确度回收试验）技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2413接触镜护理产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-3-2414一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011

3、-3-2415角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2011-4-11163A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1117一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1118天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1119一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1120定制式义齿产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2011-5-1121流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-2322流行性感冒

4、病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则国家药品监督管理局2011-12-2323麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1024手术动力设备产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1025全麦义齿用氧化错麦块产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2012-5-1026金标类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-427生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-428酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-429核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督

5、管理局2013-1-430发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-431一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-1-432流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1733人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1734病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1735乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-5-1736疝修补补片产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理

6、局2013-10-1237一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2338义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2339一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2340负压引流装置产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2013-10-2341药物滥用检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1342肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1343弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术

7、审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1344医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-3-1345硬性角膜接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014-4-1746软性亲水接触镜说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014-4-1747心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1448牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1449金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1450血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1451一

8、次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1452一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-1453一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-2054医用口罩产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-5-2055医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药品监督管理局2014-5-3056植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2014-6-457体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家药品监督管理局2014-9-1158体外诊断试剂说明书编写指导原则国家药品监督管理局2014

9、-9-1159雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-4-1760医疗器械临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2015-5-1961影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-7-1562乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-7-1563医疗器械软件注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-8-564结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-9-2165全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2666人乳头瘤病

10、毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2667过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2668丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-11-2669影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-12-3170离心式血液成分分离设备技术审查指导原则国家药品监督管理局2015-12-3171质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1272-氨基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1473一次性

11、使用膜式氧合器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-1-1474可吸收止血产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-175腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-176透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-177强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1978牙科综合治疗机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1979医用雾化器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1980助听器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2

12、-1981自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1982高频手术设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1983医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1984植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1985脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2016-2-1986治疗呼吸机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1987磁疗产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1988电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2

13、016-2-1989X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1990尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）国家药品监督管理局2016-2-1991凝血分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1992半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1993生化分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1994血糖仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1995血液透析用制水设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-2-1996医学图像存储传输软件（PACS）注册技

14、术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-797正压通气治疗机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-798大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-799腹膜透析机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7100医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7IOl振动叩击排痰机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7102碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7103人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-710

15、4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7105大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7106缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7107肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7108白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7109糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7110乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7

16、111促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7112甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7113唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-71142-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-3-7115牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）国家药品监督管理局2016-4-26116牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-4-26117一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-

17、4-26118可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-4-26119脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-4-26120椎间融合器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-4-26121人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-9-30122一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-11-2123眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2016-12-6124人工耳蜗植入系统临床试验指导原则国家药品监督管理局2017-1-6125医用磁共振成像系统

18、临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-1-16126体外除颤产品注册技术指导原则国家药品监督管理局2017-1-16127口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-1-16128光固化机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-1-16129医疗器械网络安全注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-1-24130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-1131钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-10132中心静脉导管产品注册技术审查指导原则国家药

19、品监督管理局2017-2-10133袜型医用压力带注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-10134人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-16135髓关节假体系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-16136医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）国家药品监督管理局2017-2-16137手术无影灯注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-28138腹腔镜手术器械技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-2-28139电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-2-28140人工耳蜗植入系统注

20、册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-2141可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-16142软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-3-16143硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-3-16144手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-3-16145半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-3-16146医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）国家药品监督管

21、理局2017-3-16147注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-3-16148牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-22149腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-22150聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-22151胎儿染色体非整倍体（T21、TI8、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-3-30152超声多普勒胎儿心率仅注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-4-27153电动牵引装置注册技术审查指导原则（2

22、017年修订版）国家药品监督管理局2017-4-27154电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-4-27155影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-4-27156无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-5-26157牙科种植机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-8-9158红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-9-13159医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017

23、-9-13160骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-9-13161酶标仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-10-9162一次性使用心电电极注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-10-9163动态血压测量仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-10-9164心电图机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-10-9165病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-10-9166红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-14167医用控温毯注

24、册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-14168中频电疗产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-11-14169脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-14170牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-14171超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15172超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15173超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家

25、药品监督管理局2017-11-15174视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15175防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15176超声骨密度仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-11-15177电动轮椅车注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-11-15178耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-11-15179医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15180小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（201

26、7年修订版）国家药品监督管理局2017-11-15181医疗器械注册单元划分指导原则国家药品监督管理局2017-11-23182紫外治疗设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12183生物显微镜注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12184裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12185输液泵注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12186电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2017-12-12187小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12188动态

27、心电图系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12189血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12190验光仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12191中央监护软件注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-12192全自动血型分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22193ABO.RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22194人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局201

28、7-12-22195丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22196促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22197心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22198电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22199高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22200胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则国

29、家药品监督管理局2017-12-22201治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22202子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-22203移动医疗器械注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2017-12-29204动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）国家药品监督管理局2018-1-5205质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-8206医疗器械临床试验设计指导原则国家药品监督管理局2018-1-8207全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则国家药品监督管

30、理局2018-1-10208一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-10209血液浓缩器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-10210接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则国家药品监督管理局2018-1-11211载脂蛋白Al测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16212载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16213D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16214丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-

31、1-16215尿液分析试纸条注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16216同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16217胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16218C-肽测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-1-16219X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2-9220超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2-24221人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2

32、-24222幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2-24223抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2-24224肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-2-24225眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-2226眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-20227眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-20228持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-21229结核分枝杆菌特异

33、性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-21230硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-3-27231口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-16232气腹机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-20233医用低温保存箱注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-20234电子尿量计注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-20235电子阴道显微镜注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-20236软性接触镜注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018

34、-4-26237人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-4-26238冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则国家药品监督管理局2018-5-11239冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则国家药品监督管理局2018-5-11240手术显微镜注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-18241医用洁净工作台注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-18242眼压计注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-18243脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-18244麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则国家

35、药品监督管理局2018-5-31245内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-31246睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-5-31247无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则国家药品监督管理局2018-6-11248角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则国家药品监督管理局2018-7-5249软性接触镜临床试验指导原则国家药品监督管理局2018-7-5250定制式义齿注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-9-4251一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-9-4252鼻

36、饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-9-4253用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药品监督管理局2018-10-18254骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-10-30255一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-10-30256骨水泥套管组件注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-10-30257护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-11-13258全瓷义齿用氧化铸瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监

37、督管理局2018-11-13259手动轮椅车注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-11-13260外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-11-28261吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-11-28262一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）国家药品监督管理局2018-11-28263一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-12-10264一次性使用活检针注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2018-12-10265医用激光光纤产品注册技术审查指导

38、原则国家药品监督管理局2018-12-17266创新医疗器械特别审查申报资料编写指南国家药品监督管理局2018-12-18267主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-1268生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-1269经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-1270脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-13271总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-13272孕酮检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局

39、2019-3-13273降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-13274人工晶状体临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-18275透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-18276用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则国家药品监督管理局2019-3-18277眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-26278双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-26279麻醉机注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-3-26280口腔颌面锥形束计算机体层摄

40、影设备临床评价指导原则国家药品监督管理局2019-3-26281牙科车针注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-4-11282一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-4-11283一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）国家药品监督管理局2019-4-11284腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-4-19285医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则国家药品监督管理局2019-4-19286有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-5-8287离心式血液成分分离设备

41、临床评价注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-5-15288合成树脂牙注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-5-20289宫内节育器注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-5-20290植入式给药装置注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-5-20291医疗器械注册申请电子提交技术指南国家药品监督管理局2019-5-31292口腔数字印模仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-7-4293子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-9-4294无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-10-15295天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-10-29296总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-10-29297尿酸测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-10-29298尿素测定试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-10-29299辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2019-11-1300心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则