GBT 24628-标准草案20240103（征求意见稿）.docx

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1、ICS 11.080.01CCS C 47OB中华人民共和国家标准GB/T2462820XX/IS018472:2018代替GB/T246282009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalandchemicalindicatorsTestequipment(ISO18472:2018,IDT)(送审稿)在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX -XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言II引言IV1范围12规范性引用文件13术语

2、和定义24抗力仪性能要求45校准14附录A（资料性）附加性能要求蒸汽15附录B（资料性）附加性能要求环氯乙烷气体17附录C（资料性）附加性能要求一干热19附录D（资料性）抗力仪文件与抗力计算21参考文献26本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替GB/T246282009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备，与GB/T246282009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下:a）更改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）；b）更改了术语“校准”的定义（见3.2,2009年版的3.2）；c）删除了术语“化学指示

3、物”中的“非生物指示物”（见3.3,2009年版的3.3）；d）更改了“暴露期”的定义（见3.6,2009年版的3.6）；e）更改了“精确度”的定义（见3.8,2009年版的3.9）；f）更改了“零效反应点”的定义（见3.9,2009年版的3.8）；g）增加了术语“记录（动词）”、“灭菌剂”（见3.10、3.17）；h）更改了“参考标准”的定义（见3.11,2009年版的3.10）；i）更改了“响应时间”的定义（见3.13,2009年版的3.12）；j）更改了“饱和蒸汽”的定义（见3.14,2009年版的3.13）；k）更改了“稳态期”的定义（见3.16,2009年版的3.15）；1）删除了“

4、测量与控制能力”（见2009年版4.2）；m）更改了“测试方法”（见4.2,2009年版4.3）；n）更改了“蒸汽抗力仪的性能要求”（见4.4,2009年版4.5）；o）更改了“环氯乙烷气体抗力仪性能要求”（见4.5,2009年版的4.6）；P）更改了“干热（加热空气）抗力仪性能要求”（见4.6,2009年版的4.7）；q）更改了“汽化过氧化氢抗力仪的性能要求”（见4.7,2009年版的4.8）；r）删除了“测量系统”（2009年版5.1）；s）更改了附录D（见D.4,2009年版的第6章）；t）删除了“特定变量反应”（2009年版的A.4、B.4）；u）增加了“指示物的放置”（见A.5）；v

5、）删除了“图D.1抗力仪标准周期实例”（见2009年版图D.1）；w）更改了“表D.1环氧乙烷气体/稀释剂系数，K”和“表D.2分子量”（见表D.1和D.2,2009年版的表D.1和D.2）。本文件等同采用ISO18472:2018医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备，与本文件规范性引用的国际文件有致性对应关系的我国文件如下:生物指示物生物指示物生物指示物生物指示物第 1 部分：通则（ISO 11138-1:2017,第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO第4部分：干热灭菌用生物指示物（ISOGB18281.120XX医疗保健产品灭菌IDT）；GB1828

6、1.220XX医疗保健产品灭菌（ISO11138-2:2017,IDT）；GB18281.320XX医疗保健产品灭菌11138-3:2017,IDT）；GB18281.420XX医疗保健产品灭菌11138-4:2017,IDT）；GB18281.5-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISO11138-5:2017,IDT)；GB18282.120XX医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(ISO11140-1:2014,IDT)o请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术

7、与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本文件主要起草单位：本文件主要起草人：本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2009年首次发布为GB/T246282009； 本次为第一次修订。为测试化学与生物指示物性能，需要指定的测试设备，本文件规定了用于确立化学与生物指示物与关键过程变量的响应测试设备的性能要求。本文件不适用于辐射、隔离器/室内生物净化（大气压）或低温蒸汽甲醛灭菌过程中使用的指示物的测试设备。抗力仪组成了被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价灭菌过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改变，为

8、产生可控的物理条件。当使用ISO11138对生物指示物和ISo11140对化学指示物所界定的测试方法，过程研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。抗力仪不同于常规灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求,量化测试设备所控制的变量而产生的效果。变化对准确测量、精确控制、及快速变化速率的要求，已经接近商用过程控制和校准仪器准确度的极限。使用常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪，测量和控制要求经常无法通过验证确认。抗力仪被认为是测试设备，而非灭菌器；因此，了解仪表和过程设计至关重要，以明确对抗力仪精确度和准确

9、度的要求。可行设计考虑如下内容： 所能取得的测量和控制； 测试结果中设备造成的差异是否可接受； 经济的设计（仅在要求时利用密封过程控制）； 与预期用途相关的测试方法； 适用于测试程序的知识积累和对在微环境中物理现象的理解； 当准确的数量测定超过物理测量或控制限值时，可用另外的测试和分析方法。医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备1范围本文件适用于以下用途的测试设备： 符合ISO11138系列标准规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； 符合ISOIIblOT:2014系列标准规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。本文件提供了资料性方法信息，有助

10、于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4:2017和ISO11140-1:2014均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与ISO11138和ISO11140系列标准中规定测试方法一并使用。本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽一甲醛的测试方法包含在ISo11138-5:2017中。ISO11140-3:2007,ISO11140-4:2007,和ISO11140

11、-。2007中规定了用于测试2类(例如B-D测试)化学指示物的测试设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(SteriliZationOfheaIthCareproductsBiologicalindicators-PartIiGeneralrequirements)注：GB18281.120XX医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(ISO11138-1:2

12、017,IDT)ISO11138-2:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses)注：GB18281.2-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氯乙烷灭菌用生物指示物(ISO11138-2:2017,IDT)ISO11138-3:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(Sterilizationof

13、healthcareproducts-Biologicalindicators-Part3:BiologicaIindicatorsformoistheatsterilizationprocesses)注：GB18281.3-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(ISOII138-3:2017,IDT)ISO11138-4:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts一Biologicalindicators-Part4:Biologicalindicatorsfordryhea

14、tsterilizationprocesses)注：GB18281.4-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物(ISO11138-4:2017,IDT)ISO11138-5:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part5:Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)注：GB1828L5-20XX医疗保健产品

15、灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISOll138-5:2017,IDT)ISO11140-1:2014医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:GeneralRequirements)注：GB18282.120XX医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(ISo11140-1:2014,IDT)3术语和定义ISO11138-1:2017,ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4:2017,ISO11138-5:201

16、7和ISo11140-1:2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。a1生物指示物biologicalindicator含有活微生物，对规定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。来源：ISO11139:2018,3.29校准calibration在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。来源：ISO/IECGuide99:2007,2.39,有修改化学指示物chemicaIindicator展示基于暴露于某一灭菌过程而导致的物理或化学变化所引起的一个或多个预

17、定过程变量的变化系统。来源:ISO11139:2018,3.43a4下降期come-downperiod从暴露期结束时起，到确立零效反应点时止的时间。来源：ISO11139:2018,3.5624上升期come-upperiod从引入灭菌剂起，到获得规定的最低限度的暴露条件时止的时间。由源：ISO11139:2018,3.57K指示物暴露期indicatorexposureperod来，：ISO111,59:2018,3.140Ja测量准确度measurementaccuracy测量结果与测量真值之间的接近程度。注1：“准确度accuracy”是定性概念。注2：术语“精确度precision”

18、不宜被用于“准确度accuracy,来源:Guide99:2007,2.13,有修改测量精确度measurementprecision在规定条件下对相同或类似物体进行重复测量获得的示值或测量值之间的吻合程度。注1：测量精确度通常用不精确的测量值来表示，例如在特定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。注2：“规定条件”可以是，例如，测量的重复性条件，测量的中间精度条件，或测量的再现性条件。注3：测量精确度用于定义“测量重复性”、“中间测量精确度”和“测量再现性”。注4：有时“测量精确度”被错误地用来表示测量准确度。来源：ISO/IECGuide99:2007,2.15,有修改零效反应点nulIr

19、eactionpoint对指示物无显著影响的终止系列条件。（1记录，动词record,verb（数据的）收集、存储和可获取。来源:ISO11139:2018,3.2231参考标准referencestandard在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其他测量标准的测量标准。来源:ISO/IECGuide99:2007,5.6,有修改抗力仪resiStometer为创建灭菌过程中特定的物理和/或化学参数组合而设计的测试设备。来源:ISO11139:2018,3.233响应时间9。responsetime8当暴露于被测量的变量逐步改变时，传感器输出90%变化的信号所需要的时间。注：有可能需

20、要采用更快的数据采样速率确定传感器响应时间，而非本文件规定的设备最低限值。传感器制造商提供的标明的响应时间的证明文件，也可以同等接受为合乎标准的证据。来源：ISO11139:2018,3.234,有修改饱和蒸汽saturatedsteam处于液相和气相平衡状态的水蒸汽。来源:ISO11139:2018,3.241稳定化期stabiIizationperiod从获得最低限度的规定暴露条件时起，到达到稳定状态条件的规定时间止的时间。来源:ISO11139:2018,3.2614IA稳态期steadystateperiod指示物暴露期的部分，从稳定化期结束之后开始，到暴露期结束的时间。来源:ISO1

21、1139:2018,3.266灭菌剂steriIant用于产生灭菌因子的化学品或化学品组合。来源:ISO11139:2018,3.2684抗力仪性能要求A1预定用途抗力仪用于在规定测试条件下暴露测试样本，应能产生规定测试方法所需的循环顺序。按ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISolll38-4:2017和ISOlII40T:2014所规定的测试方法,所用抗力仪仅需检验该化学或与生物指示物的特性所必需的限值。注1：下述要求规定了放置样本的抗力仪腔室内应具有的条件，但未提及控制这些条件的措施。注2：连接到腔室的管道可以改变腔室的总体积。43测试方法本文件规定的设备应

22、按ISO11138-1:2017,ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4：2017和ISO11140-1:2014所给出的详细测试方法使用。抗力仪的性能可能会受到所使用负载的性质的影响。表2、4、6和8中列出的性能要求应在指示物测试期间以及在空腔条件下得到满足。当考虑到抗力仪性能指定的公差以及生物(ISO11138-1:2017,ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4:2017)和化学(ISO11140-1:2014)指示物性能测试的公差时，可能会使公差复合。d1泄漏测试4.3.1温度稳定和抗力仪腔室排

23、空(除固定的层架和必需的监测传感器以外)后，开始测试周期。当腔室内压力接近或低于测试周期的空气排除阶段规定的最低真空数值时，关闭所有连接腔室内的阀门，停止真空泵。观测并记录时间右和绝对压力。让腔室内的冷凝物蒸发维持300s10S时间，再观察并记录腔室内绝对压力.和时间口在此之后的600s+10S时间后，再次观察并记录绝对压力P3和时间办。抗力仪也可以自带空气泄漏测试周期，它能自动执行程序，并以kPamin(mbarmin)为单位显示空气泄漏测试结果。4. 3.2测试结束时计算60OS的压力增加率。注1:若(介-口)值大于2kPa(20mbar),则可能由于灭菌器腔室内刚开始工作时存在的过度冷凝

24、。注2：在4kPa压力的密闭腔室内，每改变10C,压力的变化大约是0.1kPa(lmbar)；超过20140,在7kPa(70mbar)压力的密闭腔室内，压力的变化大约是0.2kPa(2mbar)。当腔室的压力被监测时，若腔室内温度的变化大于10C,则试验被视为失败。注3：泄漏测试与蒸汽、环氯乙烷气体和汽化过氧化氢抗力仪相关。44蒸汽抗力仪的性能要求4.4.1测量准确度传感器用于测量蒸汽抗力仪内的温度和压力，应具有表1中的规定响应时间。对于温度，此阶跃变化应从20C到90,并且对于压力，此阶跃变化应从10kPa到100kPa。用于记录蒸汽抗力仪内的时间、温度和压力的系统应符合表1规定的量程范围

25、、分辨率和测量准确度。所用测量系统可以超出表1的规定量程运行，在规定量程内应符合表1的要求。这些要求适用于包括传感器和数据处理在内的完整测量链。表1蒸汽抗力仪仪表性能要求(测量和记录)测量项目单位里桂分辨率测量准确度(+/-)-传感器响应时间bms时间HH:MM:SS可选00:00:0100:00:01温度,C110-1450.010.5500压力值kPakPa(0,100(100,420)0.010.011.01.620020011测试条件范围内的测量准确度(见3.7和4.1)。b见3.13。4.4.2数据对表1中规定的每一测量数据，采样间隔应不低于每秒一个数据点，并可用电子方式存档。若数据

26、需要被记录，记录间隔由用户设定。4.4.3过程控制蒸汽抗力仪的过程控制应将参数控制在表2规定的公差范围内。表2蒸汽抗力仪机械设计参数单位范围公差(+/-)时间HH:MM:SS可选00:00:01.温度C110-1450.5a,1.0d压力kPa(100,420)3.4ukPa(3,1001.0达到真空设定点时间HH:MM:SS00:02:00-上升期HH:MM:SSWOO:00:IL-下降期HH:MM:SS0000ll.-稳定化期(PS)Hll:MM:SS0000l0表2蒸汽抗力仪机械设计（续）在稳态期（PSS）中（见图1）。b某些指示物可因长时间暴露于干热和真空而受不利影响。宜使用排气的最小

27、实际设定值。所用时间宜尽可能恒定，以使发生变化的可能性降到最低（如干燥作用可能发生）。C121C时的公差，根据蒸汽对应表，随着温度的升高公差会随之增大。（也就是在132C时，公差为4.5kPa,在其他温度时候，公差可以通过插值法进行推算。）“在稳定化期中。标引序号说明：PS稳定化期；PSS稳态期；PE暴露期；PCU上升期；PNR零效反应点；SP设定点；TS稳定化公差；TSS稳态域O图1蒸汽抗力仪温度的稳定化时间4.4.4蒸汽抗力仪的通用要求4.4.4.1应从外部向抗力仪腔室供应干燥饱和蒸汽，蒸汽的干燥度为0.9或者更高。注：EN285中规定了一种确定可用于蒸汽抗力仪的蒸汽干燥度的方法。4.4,

28、4.2在周期结束时进入的空气应经过滤器过滤，其应能除去不低于99.5%的0.5Rm微粒。4.4.4.3样本架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同类型的指示物可能要求特制的样本架。为测试性能上的差别，样本架在结构上可能需要制成可以在垂直和水平不同方向上装载测试样本。注：在校验指示物标称性能时，咨询制造商的指导意见。4.4.4.4零效反应点应通过实验或使用公布的数据计算来确立和证实。4.4.5空气泄漏测试4.4.5.1采用4.3给出的方法测定时，对于小于或等于55L的容器，空气泄漏率（正压）应不大于0.13kPamin4.4.5.2采用4.4给出的方法测定时，对于大于55L的容器，

29、空气泄漏率应不大于0.13kPamin（54.8/K）,其中/是腔室容积，单位为L4.4.6蒸汽抗力仪的操作4.4.6.1腔室的设计应使运行的周期的任意阶段中形成的冷凝不会对测试条件产生不利的影响。为避免在周期运行中形成过度冷凝，可能需要对抗力仪的内表面提供恒温控制，使之能维持规定的温度（如暴露阶段温度）。4.4.6.2开始测试周期之前，腔室内表面应被加热到测试温度。4.4.6.3设备应具有措施，使腔室排空到真空设定点，使空气在蒸汽进入腔室之前得到应有的排除。蒸汽进入/重力置换不应影响去除腔室空气。4.4,6.4应提供受控值的端口数据，并能以至少IS的频率进行记录。注1：蒸汽抗力仪的其他应用见

30、附录M注2：抗力仪测试周期文件示例，见D.4。A片环氧乙烷气体抗力仪性能要求4.5.1测量准确度用于测量环氧乙烷气体抗力仪内温度，压力和相对湿度的传感器应具有表3中规定的响应时间。对于温度，该阶跃变化应为20C至90C,对于压力，该阶跃变化应为10kPa至100kPa。用于记录环氧乙烷气体抗力仪内的时间，温度，真空，压力，相对湿度和环氧乙烷气体浓度的系统应符合表3规定的量程范围、分辨率和测量准确度。所用测量系统可以超过表3的规定量程运行，在规定量程内应符合表3的要求。这些要求适用于包括传感器和数据处理在内的完整测量链。表3环氧乙烷气体抗力仪仪表要求（测量与记录）测量项目单位量程分辨率测量准确度

31、（+/-）响应时间ms时间HlI:MM:SS可选00:00:0100:00:01.温度4C25-800.10.5500压力kPa0-1000.13.530相对湿度卜%RH20901515000Eo气体浓度mg/L251200目标浓度的5%,测试条件范固内的测量准确度（见4.1）。若相对湿度不由分压确定。4.5.2数据对表3中规定的每一测量数据，采样间隔应不低于每秒一个数据点，并可用电子方式存档。若数据需要被记录，记录间隔由用户设定。应使用合适的传感器直接测量相对湿度的百分比和环氯乙烷气体浓度，或根据运行周期稳态期的压力测量值确定。4.5.3过程控制Eo气体抗力仪的过程控制应将参数控制在表4规定

32、的公差范围内。注：环氧乙烷气体浓度和相对湿度的计算，见D.2和D.3。表4环氧乙烷气体抗力仪机械设计/控制参数参数单位范围公差（+/-）时间HH:MM:SS可选00:00:01压力kPa4-1001.0压力kPa1002003.5EO气体浓度mg/L2001200目标的5%温度,C(45,65)(29-45r3b相对湿度.%RH308010达到真空设定点时间Hll:MM:SSOOzOkOO上升期Hll:MM:SS0001:00下降期HH:MM:SS00:01:00稳定化期HH:MM:SSWOO:02:00在稳态期（见图2）。i在稳定化期。PE标引序号说明：PS一一稳定化期：PSS稳态期；PE一

33、一暴露期：PCU一上升期：PNR零效反应点：SP设定点：TS稳定化公差；TSS稳态域。图2环氧乙烷气体抗力仪的温度稳定化时间4.5.4环氧乙烷气体抗力仪的通用要求4.5.4.1应采取措施确保测试样本不接触进入腔室内的液态环氧乙烷或聚合物微粒。因为可能会分层,在腔室内可以使用混合器来达到均匀。4.5.4.2包括腔室和门的测试系统，应采取措施来维持内表面温度高于测试温度和相对湿度的露点。腔室环境在灭菌周期开始之前应达到热平衡条件。4.5.4.3在周期结束时进入的空气应经过滤器过滤，其应能除去不低于99.5%的0.5Pm微粒。4.5.4.4样本架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同类

34、型的指示物可能要求特制的样本架。为测试性能上的差别，样本架在结构上可能需要制成可以在垂直和水平不同方向上装载测试样本。注：在校验指示物标称性能时，咨询制造商的指导意见。4.5.4.5零效反应点应通过实验或使用公布的数据计算来确立和证实。4.5.5空气泄漏测试采用4.3给出的方法测定时，空气泄漏率应不大于0.13kPa/mino4.5.6环氧乙烷气体抗力仪的操作4.5.6.1腔室的设计应使得在操作周期的任何阶段形成冷凝物不会对所需的试验条件产生不利影响。为了避免在操作周期期间冷凝，可能需要对抗力仪的内表面进行恒温控制，使得它们可以保持在露点以上的特定温度。4.5.6.2开始测试周期之前，腔室内表

35、面应被加热到测试温度。注：见表4和图2。4.5.6.3设备应具有措施，使得腔室排空到低于真空设定点，使空气在水蒸汽和环氯乙烷进入腔室之前得到应有的排除。4.5.6.4应提供受控值的端口数据，并能以至少IS的频率进行记录。注1：环氧乙烷气体抗力仪的其他性能要求，见附录B。注2：抗力仪测试周期文件示例，见D.4。4A干热（加热空气）抗力仪性能要求4. 6.1测量准确度用于测量干热抗力仪内温度的传感器应具有表5中规定的响应时间。对于温度，该阶跃变化应为20至90C,对于压力，该阶跃变化应为IOkPa至100kPa。用于记录干热抗力仪内的时间和温度的系统应符合表5规定的量程范围、分辨率和测量准确度。所

36、用测量系统可以超过表5的规定量程运行，在规定量程内应符合表5的要求。这些要求适用于包含传感器和数据处理在内的完整测量链。表5干热抗力仪仪表性能要求（测量与记录）测量项目单位量程分辨率测量准确度（+/-）a响应时间ms时间H11:MM:SS可选00:00:0100:00:01温度aC12020Q0.10.5500a测试条件范围内的测量准确度（见4.1）。4.6.2数据对表5中规定的每一测量数据，采样间隔应不低于每秒一个数据点，并可用电子方式存档。若数据需要被记录，记录间隔由用户设定。4.6.3过程控制干热抗力仪的过程控制应将参数控制在表6规定的公差范围内。表6干热抗力仪机械设计/控制系统规格参数

37、单位范围公差（+/-）时间HH:MM:SS可选00:00:02温度C120、2002.5a上升期HH:MM:SS000100.表6干热抗力仪机械设计/控制系统规格（续）参数单位范围公差（+/-）下降期HH:MM:SS00:01:00稳定化期HH:MM:SS00:02:00a在2min稳定化时间之后（见图3）。标引序号说明：PS稳定化期；PSS稳态期；PE一一暴露期；PCU上升期；PNR一零效反应点；SP设定点；TS一一稳定化公差；TSS稳态域O图3干热抗力仪温度公差的稳定化时间4.6.4干热（加热空气）抗力仪的通用要求4.6.4.1测试样本应置于适当样本架上。样本架应对指示物性能不产生负面影响

38、。4.6.4.2测试气体（通常指空气）应符合指示物的预期用途。4.6.4.3零效反应点应通过实验或使用公布的数据计算来规定和证实。4.6.5干热（加热空气）抗力仪的操作4.6.5.1开始测试周期之前，腔室内表面应被加热到测试温度。这要求对腔室内表面和/或门按选定运行温度进行恒温控制。4.6.5.2应提供受控值的端口数据，并能以至少IS的频率进行记录。注1：干热抗力仪的其他应用，见附录C。注2：抗力仪测试周期文件示例，见D.4。47汽化过氧化氢抗力仪的性能要求4.7.1测量准确度过氧化氢（上。2）抗力仪应在表7所列限值范围之内对变量作测量。用于测量比。2抗力仪内温度和压力的传感器应具有表7中规定

39、的响应时间。对于温度，该阶跃变化应为20C至90C,对于压力，此阶跃变化应为10kPa到loOkPa。用于记录抗力仪内的时间，温度，压力和过氧化氢浓度以及水的系统应符合表7规定的量程范围、分辨率和测量准确度。所用测量系统可以超过表7的规定量程运行，在规定量程内应符合表7的要求。这些要求适用于包含传感器和数据处理在内的完整测量链。表7汽化过氧化氢抗力仪仪表性能要求（测量与记录）测量项目单位量程分辨率测量准确度（+/-）响应时间msb时间H11:MM:SS可选00:00:0100:00:01.温度20-600.11.0500压力kPa01020.010.25.3Q过氧化氢浓度mg/Ll100.10

40、.3.水浓度mg/Ll200.10.3测试条件范围内的测量准确度（见3.7和4.1）。见3.13o注：测量乩。2的方法与测量HQ的方法不同。4.7.2记录间隔对表7中规定的每一测量数据，采样间隔应不低于每秒一个数据点，并可用电子方式存档。若数据需要被记录，记录间隔由用户设定。应使用适宜的传感器测量灭菌剂浓度，压力测量不应用作确定灭菌剂浓度的唯一形式。4.7.3过程控制汽化过氧化氢抗力仪过程控制应将参数控制在表8规定的公差范围内。表8汽化过氧化氢抗力仪机械设计/控制参数参数单位范围公差(+/-)时间mi:MM:SS可选00:00:01.0.温度20b-4545603.Ojb1.0l.kPa010

41、20.25.过氧化氢浓度mg/L150.3表8汽化过氧化氢抗力仪机械设计/控制参数（续）参数单位范围公差（+/-）上升期HH:MM:SS00000下降期HH:MM:SS00:00:10稳定化期Hll:MM:SS00:00:10b该值可能受环境温度的限制。b在稳定化期。标引序号说明：PS稳定化期：PSS稳态期：PE一一暴露期：PCU一上升期：PNR一一零效反应点；SP设定点：TS稳定化公差：TSS稳态域。图4汽化过氧化氢抗力仪温度的稳定化时间4.7.4汽化过氧化氢抗力仪的通用要求4.7.4.1在周期结束时进入的空气应经过滤器过滤，其过滤器应能除去不低于99.5%的0.5阿颗粒。4.7.4.2样木

42、架宜能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。不同类型的指示物可能要求特制的样本架。为测试性能上的差别，样木架在结构上可能需要制成可以在垂直和水平不同方向上装载测试样本。注：在校验指示物标称性能时，咨询制造商的指导意见。4.7.4.3包括腔室和门的测试系统，应采取措施来维持内表面温度高于测试温度和相对湿度的露点。腔室环境在灭菌周期开始之前应达到热平衡条件。4.7.4.4腔室和样本架的接触表面，应用不影响灭菌剂浓度的材料制成。注：在开始下一个周期之前，考虑从所有内表面和材料包括腔室、门、固定装置和样本架中解析过辆化氢。4.7.4.5零效反应点应通过实验或使用公布的数据计算来说明和证实。4.7

43、.5空气泄漏测试采用4.3给出的方法测定时，空气泄漏速率应不大于5.OX103kPa/min(0.05mbar/min)o4.7.6汽化过氧化氢抗力仪的操作4.7.6.1腔室的设计应确保在操作周期的任何阶段形成的冷凝水不会对所需的测试条件产生不利影响。在运行周期过程中为了避免形成过多的冷凝物，可能需要对抗力仪的内表面进行恒温控制，以便它们可以保持在指定的温度(例如暴露期温度)。注：腔室中的任何冷凝水都可能吸收大量气态过氧化氢，从而影响过氧化氢蒸汽浓度。4.7.6.2开始测试周期之前，腔室内表面应被加热到测试温度。4.7.6.3设备应提供将腔室抽空至低于真空设定点的方式，以允许在进入过氧化氢之前

44、去除空气。4.7.6.4应提供受控值的端口数据，并能以至少1S的频率进行记录。应记录以mg/L为单位的水浓度。注：抗力仪测试周期文件示例，见D.4。5校准校准应使用可溯源到国家标准或基本标准的工作标准或参考标准。注：校准程序在ISO/TRIo(H3中提供。附录A（资料性）附加性能要求一蒸汽A.1通则用于评估各种类型蒸汽灭菌过程的生物与化学指示物，其性能可以受许多因素影响。按ISO11138-3:2017和ISOlIMOT:2014所述，进行日常测试，以确定指示物性能。除了这些规范性测试以外，也可使用其它测试来验证指示物是否适用于其预期用途。若腔室内温度高于饱和蒸汽相对应的压力，就会出现蒸汽过热状态。蒸汽过热是蒸汽灭菌中公认的故障状态。在抗力仪中，这可以通过提高相对于腔室温度的夹套温度产生。图A.1描述了蒸汽抗力仪用于饱和蒸汽灭菌暴露过程的典型顺序。标引序号说明：X一时间；Y蒸汽压力：Yv一一真空；1 空气去除：通过排空阶段，从测试腔室中去除空气，达到选定的真空水平：2 一一上升：蒸汽被注入到测试腔室内，达到选定的测试温度：3 暴露期：测试腔室在选定的暴露期内，维持在选定的测