医疗产品测试标准 - 影像和电生理类.docx

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1、医疗产品测试标准-影像和电生理类GB9706.225-2022医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-25:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographsGB9706.225规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备。GB9706.225不适用于以下情况：a）提供心电向量环的ME设备的部分；b）由Y

2、Y9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c）由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。ME设备包括：a）直描式心电图机；b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备,例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线,网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。GB9706.226-2021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-26:Particularrequirementsf

3、orthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographsGB9706226规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备的基本安全和基本性能。GB9706.226适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。GB9706.226不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：声光刺激器；遥测脑电图仪；脑电数据的存储和重现设备：用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；动态脑电图记录器。GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalele

4、ctricalequipmentPart2-37:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipmentGB9706237适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。GB9706.237范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7

5、.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。GB9706.237不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内YY6906.240-2024医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南Medicaldevices-QualitymanagementSystems-GuidanceontheapplicationofYY/T0287-2017YY6906.240提供了YY/T0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南GB9706.243-2024医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用

6、要求MedicalelectricalequipmentPart2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalX-rayequipmentGB9706.243适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入X射线设备）的基本安全和基本性能GB9706.244-2020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-44:Particu

7、larrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforcomputedtomographyequipmentGB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-45:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofmammographieX-rayequipmentandmammogra

8、phicstereotacticdevicesYY9706.247-2021医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-47:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystemsYY9706.247-2021规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。YY9706.247-2021适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在YY970

9、6.247-2021的范围内：a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）GB9706.254-2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-54:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandbasicperformanceofX-rayradiographyandfluoroscopyequipment赛德斯威(SatiSfy)可提供影像和电生理类医疗产品测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。