医疗产品测试标准 - 牙科设备.docx

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1、医疗产品测试标准-牙科设备GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-60:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalequipmentGB9706.260适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。GB9706.260不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，GB970

2、6.260范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。GB9706.260的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求。GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-63:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipmentGB9706.263适用于口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能

3、（以下简称ME设备）。范围包括含此类ME设备的ME系统。GB9706.263包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备。GB9706.263范围限于以下X射线设备：包含高压边压组件的X射线管组件和在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在与其使用中，操作者不可以任意改变。GB9706.263不包括口内成像牙科X射线机。GB9706.263目的是为用于口外成像牙科X射线摄影的MEM设备建立基本安全和基本性能要求。GB9706.265-2021医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求Medi

4、calelectricalequipmentPart2-65:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipmentGB9706.265适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。GB9706.265的范围限于X射线管组件中含有高压边压组件的X射线机。GB9706.265不适用于口外成像牙科X射线机。GB9706.265的适用范围不包括放射治疗模拟机记忆骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。GB9706.265目的是为口内成像牙科X射线摄影的MEM设备建立基本安全和基本性能要求。赛德斯威(SatiSfy)可提供牙科医疗产品测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。