中国县域(二级)医院介入医学中心设置与管理指南.docx

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1、中国县域（二级）医院介入医学中心设置与管理指南目前我国三级医院介入医学中心（科室）已发展较好，县域（二级）医院承载着介入技术未来发展的广阔空间，但面对技术薄弱、人员不足、管理不善的困境，建立县域（二级）医院介入医学专业设置与管理标准，以指导县域（二级）医院快速建立介入医学专业并提升水平，为区域人民提供高质量的介入医学服务，实现本地就医，是目前最值得思考与研究的问题。中国医院协会介入医学中心分会为解决我国县域（二级）医院介入医学设置与管理问题，组织编写了本指南，希望通过建立医疗机构介入医学技术和管理的规范化指南，开展评价评估和质量控制工作,系统地指引县域（二级）医院开展介入医学机构建设，促进介入

2、技术服务能力提升。政策背景依据国家卫健委办公厅关于印发县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知（国卫办医发（2016）12号）精神，县区级医院医疗技术水平要能够满足县域居民的常见病、多发病诊疗，相关专科危急重症抢救与疑难病转诊，突发事件现场医疗救援，以及常见肿瘤的规范化诊疗和镇痛治疗的需要。鼓励县区级医院设置放射介入专业组或科室。设置有放射介入专业组或放射介入医学中心的县区级医院原则上应当具备文中所列医疗技术，暂时无法开展部分医疗技术时，可以与固定的三级医院建立技术协作，通过远程医疗及多点执业等手段提供服务，或者依托第三方机构（介入专科医联体或介入专科医生集团）开展，以满足临床需求。指南要求

3、为指导县域（二级）医院放射介入医学中心诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本指南。本指南为医疗机构及其医务人员开展放射介入诊疗技术提出了最低的要求。本指南所称放射介入诊疗技术是指除心血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括神经血管、外周血管、非血管疾病和肿瘤进行诊断或治疗的介入技术。其中，（1）神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术；（2）外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状动脉血管以外的其他血管进行诊断或治疗的技术，不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或治疗的技

4、术；（3）非血管疾病介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断或治疗的技术；（4）肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断或治疗的技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）具有卫生健康行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或其他与开展的放射介入诊疗技术相适应的诊疗科目，以及相关辅助科室和设备。（三）介入手术室。1 .符合放射防护及无菌操作条件，功能区划分清晰。（1）总体占地使用总面积不少于35/,设为DSA手术室、操作间、设备机房等；严格划分限制区、半限制区、非

5、限制区。（2）辅助用房需设置手术室前室、刷手间、术前准备室、预麻室、无菌物品存放室、复苏室、污物暂存处等。2 .配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护、抢救车等设备。3 .设置有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。（四）有至少2名具备放射介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过放射介入诊疗相关知识和技能培训并考核合格的护理及技术人员各1人。（五）拟开展按照三级及以上手术管理的放射介入诊疗技术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当具备以下条件。1 .具备放射介入诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师中，至少1名具有副主任医师及以上专业

6、技术职务任职资格。2 .具备满足开展按照三级及以上放射介入诊疗技术的介入手术室、重症监护室、医学影像科、麻醉科、手术室和其他相关科室、设备和技术能力。(1)介入手术室。数字减影血管造影机具有“路途功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统；具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏；具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器以及血氧监测仪等必要的急救设备和药品。(2)重症监护室。设置符合相关规范要求，病床不少于6张，每张病床净使用面积不少于15m2;配备多功能监护仪和呼吸机等设备；能够开展有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重

7、症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足按照三级及以上手术管理的放射介入诊疗技术临床应用需要。(3)医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影(CT)或磁共振(MRI),以及医学影像图像传输、存储与管理系统。二、医务人员基本要求(一)医师开展放射介入诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：1 .执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展放射介入诊疗技术相适应的临床专业。2 .有3年以上相关临床专业诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。3 .经过放射介入诊疗技术相关系统培训并考核合格。(二)其他相关卫生专业技术人员。经过放射介入诊疗技术相关专

8、业系统培训，具有开展放射介入诊疗技术临床应用的相关能力。三、技术管理基本要求(一)医疗机构应当根据国家卫健委办公厅关于印发县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知中的推荐标准，设置介入技术服务能力清单。县医院医学影像科内设置介入放射学专业组或科室，原则上应当具备下述介入技术，暂时无法开展部分介入诊疗技术时，可以与固定的三级医院建立技术协作，通过远程医疗及多点执业等手段提供服务,或者依托第三方机构(介入专科医联体或介入专科医生集团)开展，以满足临床需求。县区级医院放射介入科(组)推荐掌握的医疗技术包括：(1)全身各部位动脉及静脉造影术；(2)全身各部位动脉、静脉溶栓术；(3)各部位良、恶性肿瘤

9、动脉内灌注化疗/栓塞术；(4)上消化道狭窄球囊扩张与支架放置术；(5)上、下腔静脉过滤器放置术；(6)经皮穿刺胆道/囊肿/脓肿引流、硬化术；(7)各部位经皮穿刺活检术；(8)呼吸道及消化道大出血的介入治疗；(9)除神经、心脏的全身各部位动、静脉狭窄球囊扩张及支架植入术；(10)经皮穿刺肿瘤射频/微波/冷冻消融技术；(11)妇产科大出血的介入治疗；(12)输卵管造影及再通术。(二)医疗机构应当根据医疗技术临床应用管理办法和手术分级管理的有关规定，制定本机构的手术分级管理目录。拟开展三级及以上介入手术的，尚需参考按照三级手术管理的综合介入诊疗技术参考目录、按照三级手术管理的外周血管介入诊疗技术参考

10、目录和按照三级手术管理的神经介入诊疗技术参考目录，制定本机构的手术分级管理目录。(三)二级医院不推荐开展四级手术。(四)严格遵守放射介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射介入诊疗技术的适应证和禁忌证。(五)实施放射介入诊疗技术应当由本机构执业医师决定；实施按照三级及以上手术管理的放射介入诊疗技术的应当由本机构具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师决定，术者由符合本指南要求的医师担任。术前应当制订手术方案和患者管理方案,明确预防并发症的措施。（六）实施放射介入诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（

11、七）医疗机构应当按照有关医院感染和放射防护管理的规定,加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。（八）加强放射介入诊疗质量管理，建立健全术后随访制度，按规范进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。（九）医疗机构和医师按照规定接受放射介入诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。（十）其他管理要求1 .使用经国家药品监督管理部门审批的放射介入诊疗器械，不得违规重复使用一次性医用器械。2 .建立放射介入诊疗器械登记制度，保证器械来源可追溯。在患者住院病历中留存介入诊疗器械条

12、形码或者其他合格证明文件。四、培训管理要求（一）介入医学中心人员培训制定针对介入医学中心核心介入医师、护士和技师的培训计划。（二）院内相关业务科室人员培训制定针对相关临床科室、ICU、医技科室等直接与介入治疗工作相关的各专科医师和护士的院内培训计划。(三)完善并严格执行介入医学中心管理制度通过建立核心管理制度，加强介入医学中心医护人员业务操作的流程化、规范化。除严格执行国家卫健委下发的医疗质量管理办法中要求的18项医疗质量安全核心制度外，还需建立、完善并执行相关专科制度。主要专科制度如下：(1)介入放射安全管理制度；(2)介入设备管理、维修及保养制度；(3)介入放射工作人员射线防护管理制度；(4)介入放射工作人员个人剂量监测管理制度；(5)介入诊断与治疗授权制度；(6)介入室消毒隔离制度；(7)介入室设备操作流程；(8)介入室铅衣管理制度；(9)介入室应急管理制度。