普伐他汀钠片(美百乐镇)中文说明书.docx
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1、【通用名称】【商品名称】【英文名称】【汉语拼音】普伐他汀钠片(美百乐镇)中文说明书普伐他汀钠片美百乐镇PravastatinSodiumTabletsPufatatingnaPian成分化学名称:1S-1(s*,S*),2Q,6,8B(R*),8a-l,2,6,7,8,8a-六氢-,3,6-三羟2甲基-8-(2-甲基-I-氟丁氧基)-1-蔡庚酸单钠盐化学结构式:分子式:C23H35NaO7分子量:446.52【性状】本品为淡红色片。【适应症】高脂血症、家族性高胆固醇血症。【规格】(1)IOmg(2)20mg(3)40mg【用法用量】成人开始剂量为1020mg,一日1次,临睡前服用。应随年龄及症
2、状适宜增减,一日最高剂量40mg。不良反应临床试验经验总病例11,224例中,329例(2.93%,本项包括不能计算发生率的不良反应)出现不良反应(包括临床检验值异常),主要有皮疹(0.11%)、腹泻(0.08%)、胃部不适(0.07%)等。L重大不良反应(发生率不详)I)横纹肌溶解症:出现肌肉痛、乏力、CPK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症,随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害,若出现此类症状应立即停药。2)肝功能障碍:可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT升高等肝功能障碍,故应注意观察,此种情况应立即停药并给予适当处理。3)血小板减少:可能出现血小板减少,故应注意观察,并采取适
3、当的处理准备。(有伴有紫瘢和皮下出血症状的血小板减少报告)。4)间质性肺炎:可能出现间质性肺炎。即使是长期用药,若发现以下症状,(如发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光影像异常等),应立即停药并给予适当处理,如给予皮质类固醇药物治疗。5)肌病:有出现肌病的报告。6)周围神经疾病:有出现周围神经疾病的报告。7)过敏症状:有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。8)有报道出现免疫介导的坏死性肌病,其特征为:近端肌肉无力和CK水平升高,无炎症肌纤维坏死以及抗HMG-CoA还原酶(HMGCR)抗体阳性等,停止治疗仍然持续,接受免疫抑制剂治疗后可改善。2.其他不良反应发生率1%1%发生率不详皮肤间皮疹、瘙
4、痒、荐麻疹红斑、脱发、光线过敏、湿疹消化系统胃部不适、腹泻、腹痛恶心/呕吐、便秘、口腔黏膜炎、消化不良、腹胀感、厌食、舌炎肝脏AST升高、ALT升高、Y-GTP升高LDH升高、ALP升高肝功能疾病、胆红素升高忏脏BUN增加、血清肌肝升高肌炉2CK升高Bl无力、肌肉痛、肌痉挛精神神经系统头晕、头痛、失眠血液系统血小板减少、贫血、白细胞减少其他血尿酸值升高、尿潜血阳性耳鸣、关节痛、味觉障碍、疲乏、水肿、麻木、面部潮热注1)发现时应停药。注2)有可能为横纹肌溶解症的前驱症状,因此应注意观察,必要时停药。上市后经验他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混
5、乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。上市后罕见有他汀类药物(包括普伐他汀)用药患者发生严重肝衰竭的报告。【禁忌】对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。【注意事项】L与其他HMG-CoA还原能抑制剂类似,本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前,调整剂量前或其他需要时,应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者,禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如,不明原因的持续性转氨醐升高,黄疸)、幽酒的患者,需谨慎使用。对于这些患者,宜从最小推荐剂量开始,逐步调整到有效治疗剂量,并需密切观察。治疗期间,患者若出现转氨醐升高或者肝脏疾病的症状或
6、体征,需肝功能复检,直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上,则停用木品0上市后罕见有他汀类药物(包括普伐他汀)用药患者发生严重肝衰竭的报告。如果普伐他汀治疗期间发生严重肝损伤伴临床症状和/或高胆红素或黄疸,应立即中断治疗。如果未明确由其他病因导致,切勿重新使用普伐他汀。2 .本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭,可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力,并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力,和/或CPK显著升高的患者,需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力,特别是伴
7、有乏力或发热,需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高,怀疑有肌病或者确诊有肌病,停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭,如败血症、低血压、大手术、创伤;重症代谢性、内分泌疾病,电解质紊乱;未控制的癫痫等情况,暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时,临床上可能有肾功能异常,因此仅在临床确有必要时方可应用。他汀类药物(包括普伐他汀)与夫西地酸系统性治疗剂型合并使用时,出现肌病(包括横纹肌溶解)风险可能升高。该相互作用的机制(药效学和/或药动学)尚不明确。接受这两种药物联合给药的患者曾报告发生横纹肌溶解(包括一些死亡病例)。如果必须进行系统性夫西地酸治疗,则在
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