医疗器械组织机构和岗位职责说明.docx

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1、医疗器械组织机构与部门设置说明组织机构图法定代表人（经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能1负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

2、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。5.负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。1验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。2对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

3、4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。三、采购部职能1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。

4、采购员职责1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；2.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案；6.负责将采购记录（合同瀚入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对，做到三者相符；四、销售部职能1

5、.组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例,规范销售员工作行为。2销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。五、售后服务部职能1产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。4

6、.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。医院医疗器械经销代理协议法定代表人：法定代表人：双方本着合法经营、平等协商、互惠互利的原则签订本协议，在有效期内双方应共同遵守本协议.一、授权区域、时间及销售指标1.甲方授权乙方的经销产品为：骨科植入物（创伤产品系列和脊柱产品系列）及其配套器械。2.甲方授权乙方担任“产品”在以下省、市的指定医院的经销商。省份：（2）城市：。（3）医院：（或可另外附表）3.本协议期限自年_1J一日起至年月Il止。4.乙方应保证在本协议期内完成回款指标不低于人民币万元,每季度指标为人民币万元、每月指标为人民币万元。5.本协议签字生效后

7、的三个月内，乙方无实际销售金额或回款金额在半年内达不到销售指标的一%,甲方有权终止该协议；如果医院不希望从乙方进货或乙方在该院的市场占有率低于%,甲方有权收回对该医院的经销授权，并另行指定经销商。6.未经甲方书面同意，乙方不得在甲方授权地区或医院以外有任何形式的销售，也不得将甲方产品销售给未经授权的二级医疗单位或公司，否则视为违约，甲方将根据违约的实际情况予以处理。二、价格规定1.价格详见”附件一，“附件一”中规定的价格仅适用于甲方授权的一级经销商。2.在本协议有效期内，甲方应保持供货价格相对稳定,如有价格变动，甲方会提前一个月通知乙方。三、订货及供货1.甲方和乙方达成的订货方式为款到发货，定

8、单方式为E-mail定单。2.乙方提交订货清单后，甲方将在24小时内以E-mail形式通知乙方是否接受乙方的订购即确认定单，乙方根据确认定单上的金额汇款，并同时传真银行的汇款单（传真：）。3.甲方在收到乙方的货款后，将按确认定单上的数量于三日内以标准快递的方式发货，发货时间如遇节假日顺延。除不可抗拒的因素外，甲方未能及时发货，乙方有权要求取消该批定单，并要求甲方立即退回已付货款.4.乙方在收到货物后，若有异议应在货物到达后48小时内以书面形式向甲方提出，否则视乙方无异议。5.如乙方需要紧急供货，而需甲方派人送货或以标准快递以外的方式发货时，乙方需承担额外的费用（如航空运费、路费、送达地住宿费、

9、特殊送货服务费及相关的人力开支等）。6.为提高物流效率，以免耽误终端市场的销售，乙方每月补货超过两次（不含两次）且补货金额不足2万元的需自付邮费。四、换货及退货1.乙方收到甲方产品后，如发现产品存在缺陷或遭损坏”，甲方同意免费给予乙方更换产品.但前提是这些缺陷或遭损坏的产品不是由甲方到乙方的运输过程中造成的。如果双方在乙方通知甲方起5日内无法就缺陷或损坏的原因达成一致，可另行协商解决。2.为了减轻乙方的压力，更好的服务市场，甲方同意于每年的月及月，乙方可进行一次统一换货，但换货额度不超过本协议期内回款总额的%,未使用完的额度不得累计到下一协议期。换货的具体流程参见附件三。未经甲方同意，乙方不得

10、将产品寄回，否则若有发生丢失等情况乙方自行承担后果。3.本公司收到返回产品，由客服部清点核对，由质检部门检验确认，最后提交相关经理签字批准,将返回产品的计算金额与经销商确认。4.如果甲方己开具增值税票给乙方，则乙方退货时，开具红字发票。5.本协议终止后，若双方不再合作，甲方同意乙方进行退货，具体流程参见附件三。五、甲方权利和义务1.甲方保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权销售本协议中规定的产品。2.甲方对产品质量负责，保证产品质量符合原厂或国家相关部门颁发的质量标准。3.甲方须向乙方提供有关生产产品的有效合法证明：企业法人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证及委

11、托销售授权书。4.在本协议期内，甲方有责任保护乙方市场的完整性，除非征得乙方的同意，否则不得以任何形式在乙方的授权区域内设立除乙方以外的经销商。5.甲方应向乙方提供年度销售策略，并提供相关资料，包括产品目录、产品彩页等。6.甲方将向乙方提供有关促销、订货管理及售后服务等方面的咨询和建议。六、乙方的权利和义务1.乙方应保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权经销本协议中规定的产品。2.乙方须向甲方提供有效的证件：企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证等政府颁发的相关许可、批准和执照。3.乙方不得擅自授权任何第三方经销甲方的产品。若乙方欲委托下属经销商，须书面通知甲方并经甲方

12、审核书面同意后，乙方方可向下属经销商供应产品；乙方委托下属经销商时，应确保其履行本协议中乙方之义务，否则甲方可以立即停止供货给乙方，并追究乙方的相关责任。4.乙方不得销售假货或窜货，不得出售己使用过的植入物或甲方所提供的赠品或样品。5.乙方应配合协助甲方在经销区域内开展宣传产品的工作，扩大产品的市场需求，确保产品在当地的销售增长；并应当向甲方随时提供有关可能影响产品销售的信息，包括当地市场发生的各种变化。6.乙方应建立作为可追溯性的销售记录，记录应包括医院名称、手术日期、患者姓名、住院号、床位号、使用内植入名称型号/规格及数量、批号/顺序号、手术医生等相关信息进行有效跟踪，并于每月10日前将销

13、售记录整理并及时反馈给甲方。七、保密条款1.协议执行期间和协议终止后三年内，此协议之使用内容，甲、乙双方不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。2.乙方对甲方公司有关的市场政策及往来重要文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。3.甲方对乙方公司的营销政策、财务状况及往来重要文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。八、知识产权及商标1.乙方同意有关产品”的商标权、专利、版权或政府授权书，以及与产品推广相关的文件、手册、宣传册和实物，都归甲方专有。无论数量多少，乙方不得复制甲方的任何产品，并不得滥用、侵权、或出售

14、假冒伪劣产品。2.产品”应使用甲方批准的名称、商标和标签，乙方不应以任何形式予以更改。3.如果甲方的商标、专利或版权遭到任何侵犯，乙方应立即通知甲方，并配合甲方维持和保护甲方在商标、专利或版权方面的权利和利益。4.没有获得甲方的授权，不能对外宣称自己是甲方的代理人或代表，也不能以甲方的名义或代表甲方订立任何合同和允诺、或有任何表示和保证等民事行为。九、协议的终止1.除按本协议规定提前终止外，本协议期满时自动终止。若本协议期满后双方愿意继续合作，则双方另行协商。2.如果乙方有以下违约行为，甲方将以书面形式给予严重警告，同时有权停止供货，由此产生的乙方任何损失甲方不予负责：如乙方在接到甲方书面通知

15、后十日内未纠正违约行为，甲方既可以不用付给乙方任何补偿并立即终止本合同。(1)以低于甲乙双方在补充协议内签订的价格倾销。(2)违反本协议附件中现金和信用政策，或用假支票、汇票或电汇凭证恶意欺骗甲方。(3)销售假货或窜货。(4)有诋毁甲方名誉的行为3.如果乙方因违反中华人民共和国法律法规或因不道德的销售推广而使自身遭到起诉，或对声誉及商业信誉造成损害，甲方可以书面形式通知乙方终止本协议，并立即生效。4.如果一方宣布破产、倒闭或重组，或被收购、兼并，或出现内部纠纷，可以书面形式通知对方终止本协议，并立即生效.5.如果由于任何适用法律法规的限制，或由于不可抗力的因素，甲方处于无法继续供应全部或部分产

16、品的状况，任何一方都可提前六十天以书面形式通知另一方，终止本协议。6.如果乙方的法人代表、组织结构或主要股东发生变化，乙方组织的内部纠纷影响了客户和销售,甲方可以书面形式通知乙方终止本协议，并立即生效.乙方可以在这些变化发生前的至少二十天前，以书面形式通知甲方.如果甲方在受到乙方通知起的三十天内未告知乙方其终止本协议的意愿，则视甲方放弃了本条款中规定的甲方终止本协议的权利。7.在本协议任何终止生效后十日内乙方应向甲方提交在终止H期仍留在乙方处的所有产品清单，甲方有权在三十日内决定是否向乙方以原销售价收回完好状态的产品，产品是否完好将以甲方最后确认为准。8.乙方应在本协议任何终止生效后三十日内付

17、清协议终止日期前的所有款项，如果乙方逾期未能结算，甲方可以采取-切法律允许的措施来收取到期款项和利息。9.在本协议终止后，乙方应将本协议有效期间甲方无偿提供给乙方使用的产品样品、有关资料证件等无偿归还甲方.10.在本协议终止生效后，甲方将不对乙方就任何经销行为承担责任或负有义务。十、不可抗力“不可抗力应指本协议签定时不可预见的事件，这些事件的发生和影响无法避免，也无法克服,这些事件在本协议签定后发生，使一方无法履行全部或部分协议。这些事件包括地震、台风、洪水、水灾、战争、无法进行国内运输、政府或公共机构的行为、传染病、民间动乱、罢工以及商业惯例中接受为不可抗力的其他事件。发生不可抗力时，双方应

18、立即相互咨询，以找出合理的解决办法，并尽所有合理的努力以使这种不可抗力的影响降至最低。宣称不可抗力的一方（甲方或乙方）应立即以书面形式通知另一方，并应在随后20日内提供不可抗力发生和持续时间的充分证明。如果出现不可抗力且影响一方对本协议中规定义务的履行，这种履行在由不可抗力导致的耽搁期间应停止，且不构成违约.十一、法律适用及争议的解决1本协议的效力、解释和履行受中国法律的管辖和保护。2.双方同意各自的所有行为都应遵守中华人民共和国的法律，并不违背道德。双方应在良好信任中进行合作。如果一方违反了法律法规，另一方将不对由此引发的任何后果承担责任。3.如果发生出自本协议或与本协议相关的任何纠纷，双方

19、应首先尝试友好协商解决，如甲、乙双方不能协商解决，将在甲方所在地法院得到最终裁决。十二、其他1.-方通信地址如有变更，应于三日内书面通知对方。否则，双方确认以下各方的地址即为各自的通信有效地址，所有通知按以下地址特快专递寄出后三天视为送达对方。2.乙方在收到甲方的协议后应当在三日内签回，若乙方逾期不签回，则视乙方放弃本协议及其附件中所规定的所有权利。3.如果方违反本协议，则应赔偿对方因违约而遭受的撮失。4.任何补充或修改协议都应采取书面形式，并由双方签字盖章。5.任何一方未能行使本协议中规定的权利不构成对此权利的放弃。6.本协议签字生效后，则原协议作废。7.本合同及其所有附件均一式两份，经甲、乙双方签字盖章后生效，双方各执一份。(1)补充协议(2)附件一建议零售价(3)附件二器械价格(4)附件三产品退换货管理规定(5)附件四不良事件处理办法签署时间：一年月日甲方(盖章)：联系人：一联系方式：地址:乙方(盖章)：联系人：联系方式：地址：