医疗法律法规培训.ppt2.ppt

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1、医疗法律法规培训,与医疗有关的法律法规:,第一部分:法 律 中华人民共和国母婴保健法（1994 10 27）中华人民共和国献血法（1997 12 29）中华人民共和国执业医师法（1998 6 26）中华人民共和国药品管理法（2001 2 28）,中华人民共和国职业病防治法（2001 10 27）中华人民共和国人口与计划生育法（2001 12 29）中华人民共和国传染病防治法（2004 8 28）中华人民共和国民法通则（1986 4 12）中华人民共和国民事诉讼法(2007.10.28)中华人民共和国侵权责任法(2009.12.26),第二部分:行政法规 麻醉药品管理办法（1987 11 28）

2、中华人民共和国尘肺病防治条例（1987 12 3）艾滋病监测管理的若干规定（1988 1 14）医疗用毒性药品管理办法（1988 12 27）精神药品管理办法（1988 12 27）放射性药品管理办法（1989 1 13）放射性同位素与射线装置放射防护条例（1989 10 24）,中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991 12 6）中药品种保护条例（1992 10 14）医疗机构管理条例（1994 2 26）血液制品管理条例（1996 12 30）流动人口计划生育工作管理办法（1998 9 22）医疗器械监督管理条例（2000 1 4）中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001 6 20）

3、,计划生育技术服务管理条例（2001 6 13）医疗事故处理条例（2002 4 4）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002 8 4）中华人民共和国中医药条例（2003 4 7）突发公共卫生事件应急条例（2003 5 9）医疗废物管理条例（2003 6 16）,乡村医生从业管理条例（2003 8 5）病原微生物实验室生物安全管理条例（2004 11 12）第三部分:部门规章 性病防治管理办法（1991 8 12）结核病防治管理办法（1991 9 12）首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定（1991 12 20）外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992 10 7）,核设施放射卫生防护管理

4、规定（1992 10 31）护士管理办法（1993 3 26）医疗机构管理条例实施细则（1994 8 29）核事故医学应急管理规定（1994 10 8）灾害事故医疗救援工作管理办法（1995 4 27）预防性健康检查管理办法（1995 6 2）放射工作人员健康管理规定（1997 6 5）,血站管理办法（暂行）（1998 9 21）医师资格考试暂行办法（1999 7 16）医师执业注册暂行办法（1999 7 16）人类辅助生殖技术管理办法（2001 2 20）人类精子库管理办法（2001 2 20）放射事故管理规定（2001 8 26）放射工作卫生防护管理办法（2001 10 23）医疗美容服务

5、管理办法（2002 1 22）,消毒管理办法（2002 3 28）职业病诊断与鉴定管理办法（2002 3 28）医疗事故技术鉴定暂行办法（2002 7 31）医疗事故分级标准（试行）（2002 7 31）产前诊断技术管理办法（2002 12 13)职业卫生技术服务机构管理办法（2002 7 31）,传染性非典型肺炎防治管理办法（2003 5 12）医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003 10 15）突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003 11 7）药品不良反应报告和监测管理办法（2004 3 4）医疗废物管理行政处罚办法（2004 5 2）医疗机构传染病预检分诊管理办法（2

6、005 2 28）,问题：,案例1：按常规注射青霉素后，患者出现过敏性休克，经抢救无效死亡。病人死亡与医院诊疗是否存在因果关系？是否为医疗事故？医院是否需要补偿？,医疗事故处理条例,本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。,根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤

7、导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。,医疗事故的预防与处置,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。,医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历

8、资料。,患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。,医疗事故的赔偿,医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：（一）医疗事故等级；（二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。,

9、医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：医疗费：误工费：住院伙食补助费：陪护费：残疾生活补助费：残疾用具费：丧葬费：被扶养人生活费：交通费：住宿费：精神损害抚慰金：,非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。发生医疗事故民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。,医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的

10、规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。,案例2：医院未尽告知义务是否应承担 责任？山东大学齐鲁医院 为一法洛氏四联症患者行主动脉与右肺动脉人造血管吻合术。术后20天，出现急性股动脉血栓形成，导致左小腿缺血性坏死并缺如，左股骨下端骨胳裸露溃烂。（左下肢为五级伤残）法院认为：被告在手术前后，未尽告知义务，从而使原告失去选择减少风险的机会。因此，被告对此应承担相应的责任，但不应是主要责任。（25%左右）,案例3：产妇在分娩时死于产房，医院

11、应否承担责任？,产妇杜小花入院后，检查肝功、血、尿等均为正常，彩超示胎儿有脐带绕颈两周、绕腹一周等症状。在分娩时突然出现胸闷、口唇发紫、呼吸困难，经抢救无效死亡。最后诊断为：羊水栓塞。1、该案例是否为医疗事故？2、医院是否需要赔偿？3、如需要赔偿，依据是什么？,院方观点:不应承担责任。其理由是：原告杜小花自入住该院后，院方及时对孕妇作了全面检查，肝功、血、尿、胎心音一切正常，彩超显示脐带绕颈两周、绕腹一周。此症并非剖宫产手术指征，产妇及家属也未提出作剖宫产手术。造成产妇及胎儿死亡是羊水栓塞所致，即使剖宫产也未能够排除，况且院方在抢救过程中采取了吸氧抗过敏、解痉、扩容、升压、抗休克、纠正心力衰竭

12、等针对羊水栓塞的应急方案，措施得力，方案正确，治疗无失误，故医院不应承担责任。,律师观点：医院应承担相应责任。其理由是：原告杜小花入住该院妇产科待产，产前院方已查出产妇胎儿脐绕颈两周、绕腹一周，羊水稍偏高等症状，应当预见阴道分娩会发生危险，并未把如果出现羊水栓塞将发生严重后果这一情况及时告诉家属，也未提醒选择剖宫产手术。最终导致了杜小花母子死于产床上这一悲剧，故此，医院应承担相应的赔偿责任。,法院判决：原告杜小花入住该医院待产，与被告方已形成医疗服务合同，产妇因羊水栓塞而死亡，胎儿未成活。经该县医疗事故技术鉴定委员会鉴定属医疗意外（注：羊水栓塞是一种产妇在分娩过程中突发的严重并发症，死亡率极高

13、）。该医院虽无明显过错，但产前诊断已发现原胎儿有脐绕颈两周、绕腹一周，羊水稍偏高，胎头高浮等症状，应当预见阴道分娩可能会发生危险，但未能预见与保证措施的实施，具有失误。依据民法通则第132条、民事诉讼法第64条之规定，判令被告医院补偿原告杜小花医疗费、死亡补偿金等34000元，驳回原告的其他诉讼请求。,重点：医师管理工作的主要法律制度 违反执业医师法的刑事责任难点：医师管理工作的主要法律制度,执业医师法,几个重要概念执业医师法:规范医师执业行为，调整医师执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。执业医师：取得执业医师或执业助理医师资格，经注册取得医师执业证书后，在医疗、预防或保健机构（含计

14、划生育技术务服机构）中执业的专业医务人员。,立法概况 1951年:医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条例 1979年:国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例（试行）1982年:医院工作人员职责 1988年:医师、中医师个体开业暂行管理办法,中华人民共合国执业医师法颁布时间及机关：1998年6月26日，九届全国人大常委会第三次会议通过并公布自1999年5月1日起施行。配套文件：1999年7月卫生部：医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法,主要内容 本法的立法宗旨、适用对象、医师的法律地位。医师管理工作的主要法律制度 医师工作的组织管理制度、医师资格考试制度、医师执业注册制度、医师执业规则

15、、医师职称职务评聘制度、奖励制度、培训和继续医学教育制度 违反执业医师法的法律责任。,医师工作管理法律制度医师工作管理机构 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作 县以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作 医师协会 概念：医师协会是由医师组成的对自身进行监督管理的社团组织，是医师管理体制中医师执业管理工作的重要组织机构。,医师协会职责：行会管理、总结交流、组织培训、专科医师资格认定、对外交流、维护医师的合法权益 医师资格考试制度 概述：国家实行医师资格考试制度，即医师执业准入制度,是医师法的核心内容,内容 医师资格考试的组织管理 国务院卫生行政部门制定医师资格统一考试的办法。

16、省级以上人民政府卫生行政部门组织实施医师资格考试 组织考试原则：三统一即统一办法、统一标准、统一组织。,申报医师资格考试的条件1、申请执业医师资格考试的条件：具有高等学校医学专业本科以上学历执业医师指导医疗、预防、保健机构中试用期满1年的；具有高等学校医学专科学历执业助理医师执业证书医疗、预防、保健机构中工作满2年的；具有中等专业学校医学专业学历助理执业医师执业证书后医疗、预防、保健机构中工作满5年的。,申请执业助理医师资格考试的条件：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历执业医师指导下医疗、预防、保健机构试用期满1年 师承方式学习传统医学满3年或经过多年实践医术确有专长的县级以

17、上卫生行政部门确定的传统医学专业组织或医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，参加执业(助理)医师资格考试。,医师执业注册制度概念 国家以法律形式确定，取得医师资格且准备从事医师业务的人员，只有经过注册，在取得医师执业证书即取得执业许可后，方可从事医师执业活动的法律制度。,条件和程序 取得医师资格(条件)申请注册(所在地县级以上人民政府卫生行政部门)受理(主管部门)审核(自收到申请之日起30日内)注册(审核合格的)发证(卫生部统一印制的医师执业证书),不予注册的规定 不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日至申请注册之日止，不满2年的；在执业活动中，受吊销医师执业证书的行政处罚，

18、不满2年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其它情形的,分类 初次注册:重新注册：变更注册：,注销注册 死亡或者宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；参加医师定期考核不合格、暂停执业活动期满、再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满2年的；国务院卫生行政部门规定不适宜从事医疗、预防、保健业务的其它情形。,变更注册的规定 变更内容:执业地点、执业类别、执业范围 主管部门:准予注册的卫生行政部门 期间:主管部门应在30日内，办理变更注册手续或作出不予变更的决定。救济:申请复议或起诉,重新注册 恢复完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之日起已满2年的；吊销医师执业

19、证书行政处罚满2年的；卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的情形已消灭的。,个体行医的特别规定 1、资历:须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年 2、取得医疗机构执业许可证,医师执业规则 权利 基本权利：医师的诊断、处方和治疗 与执业活动相当的医疗设备基本条件 科研、学术交流、参加专业学术团体 参加专业培训，接受继续医学教育 人格尊严、人身安全不受侵犯 工资报酬和津贴、福利待遇 参加所在机构的民主管理,义务守法义务遵守职业道德，履行医师职责保护患者的隐私提高专业技术水平宣教义务,执业规则 诊治：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医

20、学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。,急救：对急危患者，不得拒绝急救处置。用药：应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断、治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。,告知：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其它不正当利益。,服从调遣：遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从

21、县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。报告：医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。,法律责任 行政责任民事责任 刑事责任,医疗事故罪。医务人员由于严重不负责任，造成应诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役。严重不负责任主要表现：对就诊人漠不关心，不及时诊治；严重违反有明确规定的操作规程；经别人指出，仍不改正对就诊人的错误处置,（2）非法行医罪：未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害

22、就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。主体：未取得医师执业资格的人。,中华人民共和国侵权责任法,第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。,第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取

23、得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第五十七条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。,第五十八条患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。,第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负

24、有责任的生产者或者血液提供机构追偿。,第六十条患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。,第六十一条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。第六十二条医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或

25、者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。,中华人民共和国民法通则,第一百一十九条 侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。第一百三十二条：当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。,中华人民共和国民事诉讼法,第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。,医疗机构管理条例,

26、第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。,案例4：医院是否侵犯患者知情权和选择权？,李女士因卵巢囊性畸胎瘤，接受某医院的手术治疗。术前签订了“术中根据病情决定术式及手术范围，如为恶性，则有切除子宫可能”手术同意书。术中，医院认为右侧卵巢瘤恶性可能性大，并联系作快速病理，但在病理结果未到的情况下，实施了“子宫全切术、双侧附件切除术、

27、大网膜部分切除术、病灶切除术”。,患方观点：术后，李女士的父亲认为医院为女儿所做的手术超出范围，切除子宫双侧附件是不正确的，导致了陈女丧失女性第二性特征，终生依赖药物维持女性第二性特征的严重后果，给女儿生理、生活各方面造成严重影响，随后向法院提起诉讼，请求医院赔偿。,医院的权利主要包括治疗权（疾病检查权、自主诊断权、医学处方权）；医学研究权；医护人员的人权尊严权等。医院的义务主要有九个方面：依法开业及执业的义务；依法或依照双方约定提供医疗服务的义务；对社会及患者的忠实诚信义务；向患者及家属说明病情、治疗措施、注意事项等告知义务；医疗转诊义务。对不能治疗的疾病，应及时建议患者转院治疗；报告义务。

28、发生重大医疗事故等情况时，应依法向卫生主管部门及有关部门报告；职业道德方面的义务，如诊疗最优化，用药适量，手术合理，治疗方案最佳，使患者痛苦最小，医疗费用最低等。,患者享有的权利:生命健康权；人格权（隐私权、姓名权、肖像权、名誉权）；财产权；公平医疗权；自主就医权（包括选择医疗机构和医护人员）；知情与同意权。患者对疾病的病情、治疗措施、医护人员的情况等享有知情权，而医院采取的治疗行为应事先征得患者或其家属的同意之后方可进行；医疗文件的查阅权、复印权；监督权；索赔权；请求回避权。对可能影响公正、公平医疗事故鉴定的组成人员，有权提出回避。,法院：医院的行为侵犯了李女士的知情权，而且也剥夺了李女士是

29、否进行双侧卵巢等项手术的自主决定权，医院的行为符合民法侵权之责的法定构成要件，医院应当依法对李女士进行赔偿。同时，医院的行为也给李女士造成了极大的精神创伤，依据最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释的有关规定，医院应当给付李女士精神损害赔偿。,结论：根据中华人民共和国民法通则第119条及最高人民法院关于贯彻执行中华人民共和国民法通则若干问题的意见（试行）第144条、145条146条及147条及中华人民共和国民事诉讼法第一百五十三条第一款（三）项的规定，判决该医院给付李女士精神损害抚慰金20，000.00元；赔偿李女士伤残补助费、继续治疗费、误工费及护理费等合计138，682.35元。,Thank You!,