质量与技术记录控制程序.pptx

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1、质量与技术记录控制程序,记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所有的记录都是为了有效的可追溯性，再现当时的实际情况。,1.记录分类,质量记录 技术记录,质量记录,包括文件控制记录、各种质量计划、不符合检测工作记录、内部审核记录、纠正措施和预防措施记录、管理评审记录、质量会议记录、委托方评估记录、供应商评审(尤其是出口产品的供应商)、合格供应商名录、采购数据、员工培训教育考核记录、客户投诉及处理记录，仪器、设备管理记录，维护保养和校准记录等。,技术记录,包括仪器使用记录、环境控制记录、原始观察记录、导出数据、新项目开展记录、跟踪验证的记录、

2、检测记录，比对、能力验证和内部质量控制的结果记录、分包记录、合同评审记录等；还包括各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等；,2.记录索引,将本部门的记录表格罗列成目录，并标明编号、版本，成为中心记录表格索引，即表单目录（电子）作用：提高检索和查阅的效率,3.记录承载媒体,纸张磁带软盘移动硬盘光盘等电子媒体,4.记录编号和格式,GZHY-PF-001-T01-001 格式：中心统一表格模板（横向、纵向）没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。,5.记录表格的编制、批准,质管部负责管理中心通用质量记录表格的编制工作，完成后交质量负责人审核、批准。各部门按本部门质量职能和技术运作要求负责组织

3、本部门人员编写部门的技术记录表格，由各部门负责人批准。,6.记录的填写及要求,目前存在的现象1.名字不签全2.用点或横线代替3.空格不填4.笔的颜色不对5.涂改没签名,记录填写注意事项：,1、技术记录应有唯一标识，要求实时记录，记录内容完整、详实，保证结果查询的可复现性。技术记录要有操作人员的签名。如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名；2、记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后填写的清晰度，不清晰者要进行重填；3记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是杠改，先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的

4、内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。值得注意的是：（1）如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉。（2）签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任、某经理、某先生、某小姐。（3）填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为2004年2月1日可写为1/2/04 或2004/2/1、2004.2.1等。4、记录的填写用黑色水笔填写，禁用铅笔、圆珠笔及其他颜色的水笔填写。不准使用涂改液，也不能使用修正纸等。5、记录的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。6、如果操作者处于培训期间，在操作者那栏应该写两名字，前面的为被培训者，后面则为培训者。各室的室内质控记录由各室实际操作人员当

5、日填写在质控图上，各室主管负责当月相关项目的质控图的审核。,7.记录审核,技术记录由各室相关人员负责分类、按月装 订成册并编好目录；质管部专员审核填写规范性，然后统一归档 保存，至少每年一次,现规定每月一次；如有不符合项，相关部门限期整改，整改后 再交由质管部统一归档，交接时有相应记录SHHY-SOP-302-T01-001实验室记录存档交接表,8.记录归档,要求归档记录应做到齐全、完整、标识正确、卷面整洁存档年限PCR室：五年常规实验室：两年,归档职责,质量负责人a.组织将所有质量和技术记录存档b.确保质管部内的记录都是现行版本。对于过期记录的删除工作每年进行一次c.负责恰当的监控记录的损坏

6、丢失防护工作。并定期对质管部所保存的文件进行检查文件管理员 记录归档后的文档保管人、每个部门的质量专员或指定的相应人员a.指导部门工作人员正确地记录每日数据，并将文档记录放置在指定的地点，方便随时查阅；b.建立记录表格的索引，将部门的质量记录和技术记录归类后，建立所存档的表单目录，通常每月归类，统一保存；,存档流程,在规定时间，部门文件管理员将质量和技术记录分类装入档案盒，并在档案盒封面上注明部门名称，所包含的记录名称及编号、记录年限等信息将装盒的记录放到客服内勤消毒消毒后的记录方可与质管部专员进行交接质管部专员核对记录是否完整、准确核对无误后与文件管理员在实验室记录存档交接表上双方签字认可如

7、有不符合项，相关部门限期整改，整改后再交由质管部统一归档,9.存档记录索引的建立,质管部专员负责建立存档记录的档案索引，档案索引包括各部门档案盒内表单的名称、表单编号，并将表单按照质量与技术记录分类；在档案盒封面和侧面档号上标注部门、存档年限和序号，如PCR室2009年记录表示为PCR-2009-01；,10.记录贮存,记录放置在办公室文件柜中进行保存；贮存的环境应该：防火、防虫、防潮、干燥；贮存的要求：防止损坏、变质或丢失；文件中心,11.记录的保密和维护,质量负责人保存含有机密信息的记录，未经质量负责人批准，技术记录严禁借阅和复制，如经质量负责人同意，借阅流程与文件借阅流程一致；质管部对各室提交记录情况进行监督，如有部门未按时上交记录，则由质管部专员告知该部门的文件管理员应立即提交记录，经提醒无效则开具不符合报告，不符合项限期整改；,12.记录销毁,记录超过保存期限或其他特殊原因需要销毁，由质管部负责销毁，每年一次,谢谢,