药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求.ppt

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1、,药物临床试验机构资格认定现场检查程序标准和要求,2,药物临床试验机构资格认定现场检查程序现场检查要求现场检查标准,3,药物临床试验机构资格认定,国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA),办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药）药品安全监管司 稽查局,药物研究相关法律法规,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法（试行）,药物临床试验的监督管理,机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查项目检查 药品注册现场核查

2、飞行检查 复核检查日常监管,SFDA公告机构和专业情况,机构数：中/民医：44 西医：216 总计：260专业数：中/民医：407 西医：1472 总计：1879,总体思路,目标 临床试验过程规范 结果科学可靠 促进行业健康发展 达到国际水平两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合发展前景 在模仿、吸收、积累上实现探索和创新,9,现场检查程序,现场检查程序,10,现场检查程序,申请受理资料审查现场检查审核公告,11,申请与受理,申请 省级卫生行政部门初审 省级(食品)药品监督管理部门形式审查申请形式 电子申请 书面申请受理 国家局行政受理服务中心,资料审查,资料审查是对申请机构提供的各项申报

3、资料进行书面审阅并给出审查意见的过程。,12,资料审查的内容,一、医疗机构执业许可证在有效期限内，需复核的专业属于已批准的诊疗科目。二、医疗机构概况应包括整体情况、专业科室、临床检验、试验药物管理、设备设施等情况介绍。三、制定有防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案，包括共有的与各学科专业特有的。,13,资料审查的内容（续）,四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变化情况。五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况基本涵盖药物临床

4、试验工作的全过程。,14,资料审查的内容（续）,六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次能满足药物临床试验的需要。八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的变化情况。,15,资料审查的内容（续）,九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完整。十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完整。十二、确认申

5、请材料电子版和报送的书面材料内容一致。十三、其他需要说明的情况。,16,17,资料审查的重点,核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗目录是否一致确保申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。机构变化情况专业中主要研究人员的变化承担临床试验的情况以往接受省局、国家局核查情况,资料审查(续),资料审查后:1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查试验药物的分类、试验项目的复杂性申办者有变化同一阶段研究机构专业承担试验项目的数量已知的问题,19,现场检查,制订检查计划，印发检查通知选派检查员，联系省局观察员通知被检查单位，实施现

6、场检查整理检查资料审核上报,现场检查（续）,制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司,21,现场检查（续）,进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。,现场检查（续）,预备会议:1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查

7、员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目,23,现场检查（续）,现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和纪律等。被检查单位汇报临床试验情况。被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实和完整，并选派相关人员协助检查组工作。,24,现场检查（续）,现场检查方式有：查阅资料、询问试验人员、摄像或复印材料取证。对文字材料的复印件需加盖机构印章。检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人不得保留被检单位的任何资料。每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要时与被检查机

8、构沟通。,25,现场检查（续）,现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫生主管部门人员等参加的会议，主要内容是：（1）情况汇总：检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出问题清单。（2）拟定综合评定意见：撰写药物临床试验资格认定现场检查评定意见，包括：被检查单位的整体看法、存在的问题或缺陷，意见中避免出现“建议通过”等字样，检查意见需经检查组全体成员通过并签字。,26,现场检查（续）,末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见

9、或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。,27,现场检查（续）,检查组将整理好的检查员记录及综合评定意见等有关资料全部提交认证中心。,检查组需提交的材料,综合评定意见（书面及电子版）现场检查意见表检查员记录（包括检查员承诺书）企业承诺书其他相关材料（申请机构的说明等）,28,29,审核与公告,认证中心：检查结果及相关信息录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，将评定意见报SFDA

10、。SFDA会同卫生部对现场检查的检查意见进行审核，定期召开会审会，将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级药品监督管理部门和卫生厅（局）。审核结果：1、发限期整改通知书，期限6个月 2、予以公告、颁发证书,30,现场检查要求,对药物临床试验机构的要求对现场检查人员的要求,31,现场检查要求(续),对现场检查员的要求：1、检查人员严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事现场检查工作 2、检查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平，专业知识和检查能力 3、熟练掌握标准 4、准确、及时做好现场检查记录 5、现场检查综合评定意见要客观、公正评

11、 价被检查机构,32,现场检查要求(续),申请机构须做到：做好现场检查的准备工作 密切配合国家局组织的现场检查 对提供资料的完整性、真实性负责,现场检查标准,现场检查标准,依据,制定依据药物临床试验质量管理规范（2003）药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2003）参考依据WHO EMEA FDA,与资格认定标准的区别,取消打分制，采取逐项评定（Y/N/NA)，突出重点项目重视机构的运行管理情况重视临床试验项目检查增加伦理委员会检查标准本次未列入I期临床试验研究室检查标准对部分标准进行了修订,现场检查标准,掌握现场检查标准的原则 1、掌握检查标准要统一,无地区差异 2、严格执行标准 3、评

12、定检查条款时不能吹毛求疵 4、判断某个问题有难度时,应检查组集体决定 5、遵守检查方案,检查标准,机构现场检查标准专业现场检查标准试验项目检查标准伦理委员会检查标准,机构检查项目,机构管理培训情况质量控制体系档案管理试验药物管理实验室管理其他,检查的内容,机构:组织机构：运行正常质控：总体要求 质控措施质控SOP、检查记录、反馈记录试验药物管理：专人管理，接受、分发、回收记录资料管理：专人管理、分类归档、检查时能及时提 供资料人员培训：培训计划、培训记录、考核记录管理制度、SOP：修订其它：,检查的内容,伦理委员会：组成:任命文件、履历表工作程序：受理、审查、结果传达制度和SOP：组建SOP、

13、伦理审查SOP、不良事件监督 管理SOP培训：工作记录：审查会到会人数、独立性、利益冲突、审 查能力、审查的公正性,检查的内容,I期临床试验研究室 I期试验负责人：学历、培训、经验 I期研究医护人员：学历、培训、经历、急救能 力、试验技术和相关指导原则 试验病房：相对独立、床位数、急救设施 管理制度和SOP：分析测试室的基本设备设施：分析测试室的人员要求：分析测试室的管理制度和SOP：,检查的内容,续：分析测试室的质控体系；I期试验项目检查：SFDA批件、伦理批件、研究者手册、试验方案、CRF、原始资料、原始图谱、总结报告,检查的内容,试验专业：研究人员：组成合理培训：GCP、相关法规和试验技

14、术设施设备：满足临床试验的需要SOP、急救预案：规范完整、及时修订试验质控：试验过程有质控、有记录试验药品：专人管理、储藏设施完备试验资料：及时归档,检查的内容,试验项目：批件：试验方案：入选标准，排除标准，实验室辅助检 查，试验用药物剂量、给药途径，观 察访视点，合并用药，不良反应CRF：填写及时、完整、规范、准确，与病历上的数 据一致 记录：录及时、准确、规范、完整、真实，错误 或遗漏的改正符合规定 原始资料：可查总结报告：,知情同意,知情同意书须获得伦理委员会的批准研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。通过告知和解释，回答他们提出的问题，保证每个人理解每项程序向受试者提供的信息必

15、须以适合个体理解水平的语言和文字来表达。给予受试者足够的时间考虑以做出决定。通过培训，研究者要对研究有充分了解，并能回答可能的受试者的提问,知情同意,经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加的知情同意书。由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。对无行为能力的对象，原则上不作为受试者，除非该研究对于所代表的人群的健康是必须的，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如发现涉及试验用药品的重要信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。,知情同意书的签署,原则上由受试者本人签字无行为能力的受试者，由法定监护人签字研究者也必须签字，并注明日期，将联系方式留给受试者研究者要用正楷,48,谢谢,