药事管理第十章知识产权节.ppt

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1、1,药事管理,24,马晓微,21,药 事 管 理 学第十章 药品知识产权的保护浙江大学 马晓微,第十章 药品知识产权的保护,第一节 知识产权概述第二节 药品专利保护第三节 药品商标保护第四节 药品行政保护条例第五节 中药品种保护条例第六节 WTO与知识产权,第一节 知识产权概述一、定义与特征,知识产权（Intellectual property）是指包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。知识产权是一种智力成果，是一种财产权，是一种无形资产，它与动产、不动产构成人类财产的三大形态。,第一节 知识产权概述一、定义与特征,专有性

2、 是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人许可，不得使用权利人的智力成果；地域性 是指任何一个国家或地区授予的知识产权，仅在该国或该地区受到保护；,第一节 知识产权概述一、定义与特征,时间性 是指权利人只能在一段时间内享受其独占权利，不能永久享受，该条主要体现了知识产权是追求人类智力成果在社会中发挥出最大效益的原则；无形性 是指智力成果在尚未转让开发之前是一种没有形体的精神财富。,第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度,重要意义20世纪科学技术发展日新月异，当技术发明创造作为商品进入市场后，如果智力成果没有一定的利润回报，研发者的积极性、可持续发展性必将受到影

3、响，保护知识产权的重要性日显重要。,第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度,药品知识产权保护的意义非常重大保护和鼓励了药品的创新和开发推动了我国制药产业的战略性转变促进了药学科学的技术进步扩大了药品国际贸易和技术交流,9,推动了我国制药产业的战略性转变实例药品注册管理办法国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾

4、病的新药。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置；青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵；头孢菌素发酵等新工艺达到世界先进水平。,第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度,我国法律制度1980年 我国正式加入世界知识产权组织1982年 商标法，于1993年修订1984年 专利法于1993年作出重大修订 1987年 著作权法1992年 中药品种保护条例1993年 药品行政保护条例,第一节 知识产权概述二、重要意义及我国法律制度,1993年 反不

5、正当竞争法1997年 修订刑法在第三章专门增加了“侵犯知识产权罪”一节2001年中国加入WTO，中国政府与多国政府签署了与贸易相关的知识产权协议2002年 药品注册管理办法2007年 修订颁布新药品注册管理办法,第一节 知识产权概述三、与药品相关的知识产权,第一类 新药新的物质、新技术生产、新的生产工艺、新的处方、动植物、微生物和矿物新的药用品种和新的生产方法等。第二类 注册商标药品商标、药品商品名、地道药材的产地名称、医药企业的商业秘密。,第一节 知识产权概述三、与药品相关的知识产权,第三类 管理信息医药企业的计算机软件、GLP、GMP管理系统软件等。第四类为著作权类，如药学书籍、药学年鉴等

6、。第四类 产品信息药品说明书、未公开披露的有关产品研发、市场营销、技术转让、投资等信息。,第一节 知识产权概述四、药品知识产权保护的形式,1）专利法保护2）行政保护 新药注册保护 中药品种保护 外国药品行政保护3）商标法保护4）保密法保护,第二节 药品专利保护一、专利法的修订,1993.1.1修订的专利法规定对下列各项（5项）不授予专利：科学发现；智力活动的规则和方法；疾病的诊断和治疗方法；药品和用化学方法获得的物质（1993年删除）食品、饮料、调味品（1993年删除）动物和植物品种；用原子核交换方法获得的物质。删除的项目表示“授予专利保护”,第二节 药品专利保护二、专利的类别,专利共分为三种

7、形式：1）发明保护期20年、延迟审查制度2）实用新型保护期10年、登记制度3）外观设计保护期10年、登记制度,第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别,1.医药产品的发明专利 产品发明指新化合物，如活性成分、非活性成分、药用辅料、中间体、代谢物、药物前体、已知化合物新的医药用途、药剂组合物等。方法发明指药物生产工艺、工作方法和用途发明。,第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别,2.实用新型专利医疗器械产品新的药物剂型（如缓控释制剂）、新的给药容器及容器新形状、新结构、开关技巧等,第二节 药品专利保护三、医药产品专利的类别,3.外观设计专利外观设计应与公开发表使用的外观设计不相同或不相近。

8、药品包装容器、包装盒等如龙牡壮骨冲剂,第二节 药品专利保护四、专利权人的权利与义务,禁止实施权 禁止他人进口权权利 许可他人实施权 转让权 注明标记权义务 在紧急状态、非常情况时，为了公共利益的目的，国家可强制许可仿制。,第三节 药品商标保护一、商标的功能与意义,商标 是识别商品与服务的标记是指商品的生产者（包括制造、加工、拣选）和经营者在商品或商品的包装、容器上使用显著特征，用以区别自己的商品与他人生产经营同类商品的标记。,第三节 药品商标保护二、商标的管理机构与注册,商标注册的主管部门为国家商标局商标采用注册登记、在先申请原则。商标注册后，权利人享有独占权、禁止权、转让权、许可使用权商品权

9、保护期为十年，期满前可申请续展注册，效期仍为十年，可多次申请续展。,第三节 药品商标保护三、注册商标的禁用文字与图形,国家和国际组织的名称、旗帜、国徽、军旗等商品的通用名称表示质量、功效、特点、重量数量的带有民族歧视的夸大宣传并带有欺骗性的有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的县以上行政区划地名或公众知晓的外国地名,第三节 药品商标保护四、罚则,行政处罚民事责任刑事责任 造假 假冒 明知是假仍然销售案例：商标抢注事件阿司匹林商标问题,25,药事管理,24,马晓微,22,第四节 药品行政保护条例一、背景与性质,背景1990年 美国301法案1990-1992 中美知识产权谈判,达成谅解备忘录性

10、质涉外药品行政保护法规实际上是对1993年前我国专利法修订前不保护药品产品发明专利的一种补充，若干年后（约在2013年）将会失效。,第四节 药品行政保护条例 二、保护条件与保护期,保护期：7年零6个月保护条件：（三项同时具备）1.1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；2.1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的；3.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的药品。,第五节 中药品种保护条例一、保护的目的意义,1992年 国务院中药品种保护条例制订目的-加强对中药医药企业的知识产权保护，维持中药医药企业的合法权益，给予研制创

11、新中药制剂的企业适当的经济回报，同时有利于提高中药品种质量，提高中药企业的可持续发展能力，最终促进我国中药事业的发展。,29,第五节 中药品种保护条例一、保护的目的意义,中药品种保护条例鼓励研制开发临床有效的中药品种对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。中药品种保护制度推动了中药整体质量水平的提高和科技进步，提高了中药生产的集约化水平。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。,第五节 中药品种保护条例二、保护的级别,一级对特殊疾病有特殊疗效的；保护30年相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；保护20年用于预防和治疗特殊疾病的；保护10年,31,中药品种保护指导原则20

12、09年,符合中药品种保护条例一级保护对特定疾病有特殊疗效是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。,32,中药品种保护指导原则2009年,用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。

13、如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。,第五节 中药品种保护条例二、保护的级别,二级 保护7 年符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,第五节 中药品种保护条例三、保护的意义,保护期限可以延长一次99年底止 批准1582个（11+1571）撤消1591个终止了一批低水平重复产品从一个品种40-50家 4-5家/独家,第五节 中药品种保护条例三、保护的意义,被保护企业

14、得到高额回报1992年之前情况：“蛇胆川贝液”出名后 国内近百家企业竞相仿制牛黄解毒片全国有150余家企业生产牛黄安宫丸有100余家企业生产复方丹参片有140余家企业生产,36,1992年以来1990年 我国产值超亿元的中药企业仅有3家1993年 没有一个单品种年销售额超亿元。1994年 产值超亿元的中药企业16家，单品种产值超亿元的品种2个1997年 53家企业 17个品种1999年 107家 28个品种 单一品种利润超亿 3个2006年 114家 47个品种 单品种年销售额10亿元生产企业8家 1365家企业的2380个品种,37,第五节 中药品种保护条例三、保护的意义,2005年 年销售

15、额过10亿元的企业云南白药、北京同仁堂、湖南九芝堂传统型汇仁制药、天津天士力 新兴中药企业。在总销售额前100位的保护品种生产企业中,有1/3左右的企业保护品种销售额已经占企业总销售额的50%以上。单品销售额排行中,前三位品种都是上世纪90年代批准的中药新药,分别是复方丹参滴丸、通心络胶囊、地奥心血康,38,第五节 中药品种保护条例三、保护的意义,2007年数据分析：在保护期内的有效证书2154个，企业1045家。单品种1294个，（一万余种，约占总数的13%）新药有531个，约占单品种总数的4l%；887个品种为独家生产，所占比例68.5%，364个品种为25家企业生产，占28%；,39,第

16、五节 中药品种保护条例三、保护的意义,第一，促进了中药品种质量的提高，提升了传统中成药的科技含量，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。第二，保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作，调动了企业研究开发中药新药的积极性。第三，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成，催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业，带动了中药产业链的形成，维护了正常的生产秩序。,第六节 WTO与知识产权一、与医药相关的WTO协议,TRIPs 与贸易相关的知识产权协议SPS 实施动植物卫生检疫措

17、施协议TBT 技术性贸易壁垒协议GATT 关贸总协定GATs 服务贸易总协定,第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺,第一：对知识产权给予保护第二：降低药品关税 1999 14%2003年 6%第三：从20起开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售服务,第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺,第四：2003年取消大型医疗设备的进口审批（20万$/次 2万$/件）第五：开放医疗服务 外商可以开办合资医院，并可控股。,第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs）,1.形成1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判，使WT

18、O成为一个具备知识产权职能的国际贸易组织2.目的与宗旨使知识产权在国际范围内得到更充分有效的保护，确保知识产权的实施及其程序不对合法贸易构成壁垒,第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs）,3.各国达成的共识建立处理冒牌产品的原则、规则、纪律；知识产权是私有权；对最不发达国家允许采用灵活的方式 对知识产权提供保护；用多边程序形成约束，以解决摩擦；与世界知识产权组织（WIPO）等 建立良好的合作与互相支持的关系,第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs）,4.协议的目标 使技术传播 互惠互利 使权利义务相等 保护公众利益 防止滥用知识产权 防止

19、借不正当手段抑制贸易,第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs）,5.TRIPs 保护范围（与药品均有相关）版权及其邻接权 商标权地理标识 工业外观设计专利 未公开信息集成电路布局设计 计算机软件基因产品 传统知识,47,医药未披露数据的保护指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。试验系统、试验数据；生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据；人体的临床试验数据原则1.医药未披露数据不具有独占性 2.医药未披露数据获的途径不具备创新性,48,5.TRIP

20、s 保护范围,为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据保护制度。2002年，修订中华人民共和国药品管理法实施条例，规定：对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予6年保护期限。,49,5.TRIPs 保护范围,未公开信息保护原则1）保密，不公开 政府承担药品使用安全有效的责任2）要求申报人公开，政府承诺不受理他人同一药品的申报,50,5.TRIPs 保护范围,药品对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护；在一定的时间内，负责药品注册的管理部门不能

21、披露；药品仿制者不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。,5.TRIPs 保护范围,基因产品 可以不对新的动植物品种、新的基因品种给予保护有利于发展中国家 否则造成“掠夺人类遗传物质资源”,5.TRIPs 保护范围,专利 TRIPs规定：在一定情况下，可以采取强制许可的方式，有效地遏制国际垄断，切实保障公众利益。,5.TRIPs 保护范围,思考：加入WTO后，应对策略案例1：特效药物 环丙沙星2001年美国911后炭疽杆菌袭击德国拜耳公司专利 2003年到期专利谈判 1.77$/片 0.95$/片 采购3亿片中国为何“望洋兴叹”？,5.TRIPs 保护范围,案例

22、2：1997年南非政府通过法律修正案在紧急状态下可强制许可；允许进口无专利许可的仿制药品；医生有义务告知有相同疗效、价格更便宜的药品。以上修正案主要针对抗爱滋病药物使治疗艾滋病费用下降，病人收益：费用从1万$-1.5万$/年，降为印度cipla公司药品 350$/年。引起美欧40余家公司联合起诉，历时3年，开庭前2001.4.19 突然撤诉,5.TRIPs 保护范围,2002年中国的美欧制药公司 抗爱滋病药物降价三种药下降67%左右（硫酸印地那韦 依非韦伦 齐多夫定 拉米夫定）平均治疗费用10万/年 下降为3万/年 社会舆论：“专利诚可贵，生命价更高”此前，我国实际感染病人仅5%得到治疗。20

23、07年药品注册修订，加快审批,56,药品注册管理办法国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。,5.TRIPs 保护范围,2001.12 WTO多哈会议WHO提出“获得健康是一种人权”它的实现有赖于 药物的合理选择使用 充分的财政支持 可承受的价格 可靠的供货系统WTO多哈会议达成协议发展中国家对爱滋病、疟疾、肺结核等恶性传染病，可不受知识产权限制，强制许可、平行进口。,第六节 WTO与知识产权三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs）,6.协议国政府应履行的义务修订法律、法规 违者追究实施法律法规 制止、补救、允许上诉、时限解决争端方法 争端/磋商/仲裁/上诉/裁决（补偿、报复）,