现代质量管理(傅盛智).ppt

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1、现代质量管理,傅盛智,一、质量的基本概念,一）、质量定义：一组固有特性满足要求的程度。1)、特性：是指“可区分的特征”。是指产品或服务所具备的某一项或多项综合的功能。特性有各种类别，如物理特性（机械性能、电性能、化学性能）、感官特性（视觉、嗅觉、触觉、听觉）、功能特性、时间特性、人体工效特性（生理特性或有关人身安全特性）等。特性可以是固有的或赋予的。固有的特性是指某事物本身就有特性，尤其是那些永久的特性（如螺栓的直径等）。赋予的特性不是某事物中本来就有的，而是因不同的要求对其增加的特性。（如产品价格、供货时间和运输方式等。）2)、要求是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”。（1）“明

2、示的”可以理解为规定的要求。如合同、标准、实物样品等。（2）“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。（3）“必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。（4）要求可以由不同的相关方提出，而且不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的，因此应兼顾各相关方的要求。（5）要求可以是多方面的，当需特指时，可以采用修饰词表示。（6）要求是可变的因素，会因时因地而变化，具有动态性。,3)、对质量定义的理解，,（1）质量的广义性质量不仅包含产品质量，还包含过程和体系的质量。（2)质量的时效性质量随着相关方对组织、产品、过程和体系需要的变化而不断变化的。因

3、此组织应不断地调整对质量的要求。（3）质量的相对性因顾客和其他相关方对同一产品的功能提出不同的需要，也可能对同一功能提出不同的需求，需求不同质量要求也就不同。只要满足需求就应该认为质量好。（4）质量总是具有特定的对象如过程质量、产品质量、体系质量。质量定义中的“要求”是指特定对象一组固有特性的要求，这些要求应是已经识别并确定的，包括明示的、隐含的和必须履行的。（5）“质量”的核心内容是“满足要求的程度”，这个程度是区别优劣的尺度。（6）“好”或“差”属于质量概念，也是等级的概念。“等级”是表明质量要求的区别。世界著名质量管理专家朱兰博士提出“质量堤坝后的生活”是对质量的意义最精辟的表述。要想堤

4、坝牢固，必须持之以恒地付出努力去巩固它。“我们已处于一种使自己陷入技术革命的状态，我们使自己受它支配。质量已成了我们的依赖，它是国家竞争能力和经济实力的主要因素，是企业的成功之本，是可持续发展的基础。质量的堤坝一旦遭到破坏，将会造成可怕的灾难和损失。,4)、质量特性,产品或服务满足人们某种需要所具备的属性和特征。把各种产品或服务的质量特性概括起来，主要有以下8点：性能：是指产品或服务在一定条件下，实现预定目的或者规定用途的能力。合用性（亦称适用性）：指产品或服务适合顾客使用的性能。可信性（包括可靠性、可维护性和维修保障性）：指产品或服务的可用性及其影响因素。是衡量其满足顾客要求的程度。安全性：

5、指产品或服务在使用过程中保障人体健康、人身、财产安全免受侵害的能力。经济性指产品或服务从设计开发到顾客使用整个产品或服务的周期内成本的大小及经济效益。经济效益=产出/投入=使用价值/成本消耗环境性：是对产品或服务是否有环境污染和不合理利用资源的评价。美学性能：指产品的款式、风格等外观性能。舒适性：是对服务的评价。,5)、工作质量,工作质量是指与产品或服务质量有关的工作对提高产品或服务质量的保证程度。工作质量=员工对产品或服务质量认真负责的程度员工的业务能力（即员工素质）即 QI=f（R、T）工作质量取决于：A：员工素质（政治思想素质、业务技术素质、身体素质）B：敬业精神和责任心 C：工作环境（

6、内、外部环境）,二）、质量管理的概念,1、质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量控制：致力于满足质量要求。质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。,2、质量方针,定义：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。1).最高管理者是指组织最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。通常是指具有执行职责的最高管理者，如总经理。2).

7、质量方针的正式发布应通过一种适当的形式表达。3).总的质量宗旨和方向可理解为组织未来发展的远景规划，是组织未来的追求，通常是宏观定性的。4).质量方针应与组织的总方针相一致。,3、质量目标,定义：质量目标是组织“在质量方面可追求的目标”。（1）质量目标通常依据组织的质量方针制定。（2）通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。（3）质量目标是组织在一定时间范围内规定的与质量有关预期应达到的具体要求、标准和结果。（4）质量目标应是可测量的。,三）、体系、管理体系、质量管理体系的概念,定义 1、体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个

8、组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。3、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。体系.管理体系和质量管理体系在三个不同的层次上，它们之间互有联系。体系:指的是“相互关联或相互作用的一组要素”。管理体系:指的是建立方针目标并实现这些体系。质量管理体系:是组织若干管理体系中的一个。建立并实施质量体系是为了进行质量管理的，或者说质量管理是通过建立和实施质量管理体系来实现的。,四）、过程、产品、和程序的概念 1.过程,定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出。过程具有增值的功能。组织为了增值通常

9、对过程进行策划，并使其在受控条件下进行。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”关键过程：直接影响产品性能的过程，通常称之为“关键过程”。理解要点过程包含三个要素：输入、输出和活动；资源是过程的必要条件；过程具有增值的功能，因此要进行策划，并使其在受控的状态下进行。策划过程要明确预期目标，确定测量（或控制）方法和验收准则，利用PDCA对过程实行控制和改进。过程与过程之间存在一定的关系，应处理好相互关系的接口（即关联点），确定其职责和权限，最好用流程图的方法来表示。,2.程序,定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成

10、文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。程序是组织进行某项活动或过程，经策划并规定的途径和方法。这些途径和方法可以是书面的，也可以是口头的。程序文件中通常包括活动的目的和范围，做什么、谁来做、何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。程序文件可采取任何形式或类型的媒体，但必须受控。,3 产品,定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别:v 服务（如运输）；v 软件（如计算机程序、字典；）v 硬件（如发动机

11、零件）；v 流程性材料（如润滑油）。过程的结果实际上就是过程输出的结果。过程输出所形成的产品是多种多样的，ISO9000族标准列出了四种通用的产品类别。即：硬件、软件、服务和流程性材料。硬件:硬件通常是有形产品，可以分离、具有定量计数的特性。（如机械及其零件。）软件:软件由信息组成。通常是无形产品，体现在一定的承载媒体上（如纸、光盘），可以方法、论文或程序的形式存在。服务:服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务应具备三要素:A:供方 B:顾客 C:发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项。这类活动对于供方来说就是服务提供过程。这类活动的结

12、果就是服务。服务提供可涉及:为顾客提供有形产品所完成的活动；（如产品检测、计量检定）为顾客提供无形产品所完成的活动；（如律师辩护）无形产品的交付；（如教育、培训）有形产品的销售过程；（如批发、零售）提供交通、餐饮、住宿；医疗、金融服务等。流程性材料：流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产，状态可以是固态、气态、液态。,五）、产品质量,产品质量就是过程的结果一组固有特性满足要求的程度。产品质量包括：性能、合用性、可信性、安全性、经济性、环境性及美学性能等。服务质量包括：功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性等。长期以来，我们习惯把“是否符合标准的规定”作为判定质量好坏的唯一依据，实际上

13、是不完整的，因为产品标准通常只规定产品的性能和合用性，其他则很少涉及。,二、质量管理的发展,质量管理的实践有悠久的历史，但现代质量管理的历史大体上经历了以下三个阶段。一）、质量检验阶段（PI）大约起于1911年美国人泰罗工程师发表了科学管理原理之后。但正式推行是在1920年一战结束，一些厂商纷纷采用检验制度，将检验人员编制在独立于生产部门的检验机构内算起。这一阶段的特点主要是按技术文件规定，采用各种技术检验手段，对产品和零件进行检测和实验，作为合格和不合格的判断，挑出废次品进行处理。实质上起到质量把关的作用。,二）、统计质量阶段（SQC）,二战期间，美国贝尔电话研究所工程师休哈特针对质量检验方

14、法缺乏预防性的问题，运用数理统计原理，提出了控制生产过程中产品质量的方法。1939年他公开发表了质量控制中的统计方法。为此，习惯上以1940年为统计质量控制阶段的开始时间。统计质量控制一方面应用数理统计方法，从产品质量波动中找出规律性，采取措施消除产生波动的异常原因；另一方面又着重于生产过程的控制与管理，做到以预防为主。这样，质量管理工作就从单纯的产品检验发展到对生产过程的控制。,三）、全面质量管理阶段（TQC）,随着科学技术和社会经济的发展，工业产品品种迅速增加，产品的更新换代日益频繁，特别是一些大型产品和复杂的系统工程在安全性、可靠性方面要求更高了。为了适应这一变化在质量管理中，要求把质量

15、问题作为一个统一的有机体，综合地进行分析研究。所有这些情况和要求，都可以说突破了原有统计质量控制的概念。正是基于这样的背景，50年代末，美国通用电器公司工程师费根堡姆首先提出了“研究成本的全面质量管理”的概念，1957年他又正式发表了“全面质量管理”论文，统计质量控制开始为全面质量管理所代替。但人们一般把这一新阶段从20世纪60年代初算起。我国试行全面质量管理是从1978年通过日本小松制作所引进的这一管理办法。,质量管理的发展,质量管理历经的质量检验阶段由泰罗等1903年提出论文，到1920年达到普及推行，前后相隔时间为18年；统计质量控制由休哈特等1924年发表论文，到1940年普及推行，经

16、历了16年时间；而全面质量管理由费根堡姆1957年提出论文，仅用45年时间便在美国、日本推广。由理论到实践的时间越来越快的特点告诉我们，质量管理这门科学是具有强大生命力的。20世纪80年代末期，国际标准化组织制订了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，标志着质量管理科学的发展进入一个新的时期。随着科学技术和管理实践的发展，人们对质量管理的认识也会逐步深化，质量管理将会继续得到发展。,质量管理发展三个阶段的比较如下表,质量管理的世纪回顾,质量管理的世纪回顾,近20多年来发展迅速,三、质量管理方法-PDCA循环,PDCA（计划执行检查总结）循环又称戴明环，是美国质量管理专家戴明发明的，它反映了

17、管理工作必须经过的四个阶段，一般情况下可以具体分为以下八个步骤进行。,PDCA循环的四个阶段,P策划。根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施。实施过程C检查。根据方针，目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置。采取措施，以持续改进过程业绩,PDCA八个步骤,（1）（Plan）阶段计划阶段，这个阶段的工作内容包括四个步骤：第一步：分析现状，找出存在的质量问题，尽可能用数据加以说明第二步：分析产生质量问题的各种影响因素第三步：找出影响质量的主要因素（称为主因或要因），采取“关键是少数，一般是多数”的原则第四步：针对影响质量的主要因素，制订措施计划。计划和

18、措施的拟定过程必须明确以下几个问题，即称之为“5W1H”技术：Why（为什么），说明为什么要制订各项计划和措施 Where（哪里干），说明由哪个部门负责在什么地点进行 What（干到什么程度），说明要达到的目标 Who（谁来干），说明措施的主要负责人 When（什么时候干），说明工作的进度 HOW（怎样干），说明如何完成此项任务，即对策措施的内容（2）D(Do)阶段实施阶段，这个阶段只有一个步骤：第五步：执行措施计划，即按照计划和措施，认真地去执行（3）C（Check）阶段检查阶段，这个阶段只有一个步骤：第六步：检查、调查执行效果，即根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到预期的目的（4

19、）A（Action）阶段总结阶段，这个阶段包括两个步骤：第七步：总结经验，巩固成绩，根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训纳入有关的标准、规定和制度，指导今后的工作第八步：遗留问题，转入下个循环，这一循环尚未解决的问题，转入下一次循环去解决,四、八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 八项质量管理原则是9000族标准的理论基础;是在总结世界质量管理实践经验基础上最基本最通用的规律;是实施质量管理必须遵循的原则.,原则1.以顾客为关注焦点,组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争

20、取超越顾客的期望。理解要点：1组织依赖顾客而存在，顾客是组织生存发展的基础。2组织提供的产品应满足顾客的要求。3顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品。4应收集、分析和研究质量管理体系的有效性和效率，提出改进的方向，不断超越顾客的期望。实施措施 a)调查、识别并理解顾客的需求和期望；b)确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；c)要确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 d)测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动和措施,处理好与顾客的关系.,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点 1 领导处于一个组织的管理层，对

21、组织实施指挥和控制。2 领导者的首要任务是为组织制定统一的宗旨和方向。确定组织的发展方向，规划发展蓝图。对质量管理来说，包括制定质量方针和质量目标及组织内相关的质量管理政策。3领导作用还表现在创造全体员工参与实现目标的内部环境。调动全体员工的积极性，以提高组织的全面业绩。实施措施 a)考虑所有相关方的需求和期望；b)提出组织的远景规划，确定富有挑战性的目标；c)通过管理文化建设，建立价值共享、公平、公正和道德伦理观念；建立信任,消除忧虑;d)为员工提供资源和培训，赋予其职责范围的自主权。e)鼓舞和激励员工并承认员工的贡献.最高管理者的个人特征个人对问题的感知方式(思维方式);个人的气质,性格和

22、能力;思想开阔的决策者应有三个共同特点:-很高的接受新信息的能力;-乐于考虑和发掘各种方案;-个人有较丰富的经验.-个人的价值观.,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。理解要点 1组织坚持以人为本，全体员工是组织的基石。2“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式。参与的关键是激励，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励，物质激励、精神激励、自我(价值)激励等，以提高员工的参与意识。实施措施：a)让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的任务和职责 b)识别影响员工积极性充分发挥的障碍;c)让员工自主处理问题并承担

23、责任,以主人翁的责任感去解决各种问题；d)根据每一员工的职责，定期评价其表现和业绩；e)为员工提供继续发展的机会，增强员工的技能、知识和经验。,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。系统地识别和管理组织内所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称之为过程方法.任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程.理解要点：1过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。2过程的三要素是输入、输出和活动。3过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动均可视为过程。质量管理体是由一系列过程组成的。4过程方法是指系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些

24、过程之间的相互作用。过程方法是控制论在过程中的体现，管理的是单个过程中的一组活动、过程之间的联系及过程组合的相互作用，并对其进行优化，旨在高效率地达到过程的预期结果。5一个过程的输出是其他一个或几个过程的输入，一个过程的输入可以是其他一个或几个过程的输出。6.一个大过程可以包含若干小过程、子过程、微过程。7.标准要求对过程进行控制，重点是对这些过程进行策划并使其在受控条件下运行.实施措施a)系统地识别过程：识别过程及过程的输人、输出、所有活动；b)规定过程的职责和权限；c)分析并测量关键过程的能力；d)识别过程之间的顺序、相互关系和接口；e)控制能改进组织过程活动的各种因素，如：资源、能力、监

25、视,测量，分析的方法,材料.特别需要识别和管理关键过程,特殊过程，而特殊过程要通过确认的方式确保过程能力。f)评估风险以及对顾客,供方和其他相关方产生的后果和影响.g)在管理上应着重改进影响主要活动的各种因素.,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。管理是个系统,组成这个系统的是相互关联的过程,针对设定的目标,识别,理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率.理解要点 1体系(系统)：相互关联或相互作用的一组要素。2管理的系统方法是系统论在管理中的体现，该方法管理的是一组过程，是对过程网络实施系

26、统分析和优化。3遵循整体性、相关性、动态性、有序性(体系的特性)原则，以提高体系实现目标的整体有效性和效率。4过程方法和管理的系统方法，二者既有联系，又有区别，他们都需要对过程和过程之间的相互作用加以识别和管理，不同之处是过程方法着眼于具体过程，对其输入、输出和相互关系、相互作用的活动进行控制，以实现每个过程的预期结果。管理的系统方法着眼于整个系统和实现总目标，使系统内多个过程相互协调和兼容，是系统论在管理中的体现。实施措施 a)确定一个体系，并建立该体系的目标；b)识别该体系的过程，以及他们之间的相互依赖关系；c)确定体系内这些具体过程应如何运作;d)明确各部门和各岗位的职责和权限；e)确定

27、为实现各过程所需的资源；f)设定各过程的目标，确定开展过程中特定活动的方法；g)通过测量和评价，持续改进体系。,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点：1持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。2持续改进是永无止境的循环活动。3持续改进就是不断追求卓越，不改进就意味着倒退。4改进是一个有目标的活动，反过来，目标又是持续改进的动力；持续改进与组织的自我完善机制密切关联。5持续改进的关键是改进的持续和改进的循环。一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始。实施措施 a)在整个组织内使用一致的方法(PDCA)持续改进组织的业绩；b)为员工提供有关持续改进的方法和工具

28、的培训；c)将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每个成员的目标；d)提出更高的目标，测量并跟踪持续改进的活动。,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。(事实:即真实的信息)理解要点：1成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法。2数据和信息分析对成功决策具有重要价值。3数据和信息是客观事实的一种反映。建立在数据和信息基础上的决策就是基于事实的决策方法，可以防止决策失误。4各级领导应重视数据与信息的收集、分析，为决策提供依据。实施措施 a)确保数据和信息足够准确和可靠；b)使需要者能获得所需的数据和信息；c)使用正

29、确方法整理、分析数据；d)根据逻辑分析的结果，并与经验相比较，做出决策并采取措施。,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：1随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，促使生产技术水平越来越高，产品质量得到大幅度改善。通常，某一产品从最初的原材料加工直至形成最终产品的全过程的所有活动不可能由一个组织全部完成，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。2在供方组织顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方。3组织与供方是互利的合作伙伴关系。4搞好互利关系可使双方获利。实施措施 a)在建立与供方的关系时，要兼顾眼前

30、利益和长远利益；b)与供方共享专门技术和资源；c)识别和选择关键的供方；d)建立通畅和公开的沟通渠道；e)鼓励供方的改进。,五、建立和实施质量管理体系的方法,（1）确定顾客的需求和期望；（2）建立质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必须的过程；（4）确定与过程相关的各级各类各岗位人员的职责和权限，明确其相互关系；(5)确定和提供实现质量目标必须的资源;（6）对每个过程实现质量目标的有效性确定测量和评价方法；（7）应用测量和评价方法对每个过程的现行有效性进行测量和评价；（8）确定防止不合格并消除不合格产生原因的措施；（9）寻找提高过程有效性和效率的机会；（10）确定并优先考虑那些能提供最佳

31、结果的改进；（11）为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划；（12）实施改进计划；（13）监控改进效果；（14）对照预期效果，评价实际结果；（15）评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。,六、对质量有影响的主要活动(在产品一般的寿命周期阶段内),1、营销和市场调研；2、产品设计和开发；3、工艺策划和开发；4、采购；5、生产或服务的提供（过程控制）6、验证；7、包装和贮存；8、销售和分发；9、安装和投入运行；10、技术支持和服务（培训、零配件供应咨询服务）；11、售后（维修服务，顾客意见或建议的收集）；12、使用寿命结束时的处置或再生利用。,七、企业内部的质量职能,1、市场调研质量职能；2

32、、开发设计质量职能；3、生产技术准备质量职能；4、采购供应质量职能；5、生产制造质量职能；6、质量检验职能（原材料进货检验，过程检验，最终产品检验）；7、产品销售质量职能；8、用户服务质量职能。,八、实施GB/T19000idtISO9000族标准对员工的要求一）、总要求：,“该说到的要说到，说到的一定要做到。”每个员工都要遵照这个格言认真做到：1.熟悉并理解本企业的质量方针；2.熟悉所在部门的职能和质量目标；3.明确本人的质量职责和权限；4.清楚本人工作所依据的文件；5.熟练掌握工作技能。,二）、对各类人员的要求：管理层：,1.最高管理者：最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

33、。最高管理者应按照八项质量管理原则承担下列责任：(1)批准并贯彻质量方针，制定质量目标及实施方法；(2)通过增强员工的质量意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；(3)最高管理者应作出管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，要指定一名管理者代表，组织实施质量管理体系；(4)掌握本企业各部门的职责、权限和重要的接口方式，确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；(5)确保整个组织关注顾客要求，实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求，并实现质量目标；(6)确保获得必要资源；（人、机、料、法、环要满足要求。）(7)了解本组织质量体系基本情况，定期评审质量管理体

34、系；(8)决定实现质量方针和质量目标的措施；(9)决定改进质量管理体系的措施。,2.管理者代表,熟悉本组织质量体系和质量体系文件构成；了解相关的其他文件(如技术文件)；熟悉质量方针、目标及各部门的工作职责；熟悉产品的工艺过程；掌握内部质量审核和管理评审情况；熟悉本组织的质量工作情况。管理者代表职责和权限-确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持;-向最高管理者报告QMS业绩和改进的建议;-在组织内提高满足顾客要求的意识;-负责与质量体系有关事宜的外部联系.,3.部门领导,熟悉并理解组织的质量方针和目标及分配到本部门的质量目标；熟悉本部门质量职责和相关的体系文件；熟悉本部门与相关部门的工作接口及

35、沟通方式；熟悉本部门相关的工序管理和工艺技术；熟悉本部门管理的关键过程和特殊过程及其控制方法；掌握本部门的质量工作情况；明确对下属的工作要求。,执行层：(包括验证人员),1.文件管理人员：熟悉所管理的文件范围；熟悉文件控制程序；掌握文件修改情况；熟悉文件的归档工作；随时可出示所需的文件。,2.重要岗位的工作人员,重要岗位的工作人员：(指从事关键工序的操作人员、监控人员、标准、检验、试验人员，设备鉴定人员、内部质量审核员，其他验证工作人员等)熟悉岗位职责；熟悉工作依据的标准、规范、程序等；能胜任本岗位的技术要求；熟练掌握所使用的设备、工具等；熟悉使用的统计技术和方法；经过培训考核持证上岗,其他工

36、作人员,熟悉本岗位的职责；清楚工作所依据的文件；做好工作中所需的质量记录；了解与本人有关的工作接口；熟悉本组织的质量体系文件与自己工作相关的部分；了解实施9000族标准的目的及所实施标准的基本知识；了解本组织的质量机构、质量责任人和管理者代表等。,九、ISO9000族标准简介一）、ISO9000族标准的定义,凡是“由ISO/TC176制定的所有国际标准”均属于9000族标准。ISO/TC176是国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO9000族标准是国际共用的质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互

37、理解和信任。,二）、2000版ISO 9000 族标准文件结构,质量管理体系的核心标准共4个 ISO9000质量管理体系基本术语 ISO9001质量管理体系要求 ISO9004质量管理体系业绩改进指南 ISO10011质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO9000族标准还包括其他相关标准、技术报告和指南。如ISO10012测量设备的质量保证需求 ISO/TR10005质量计划指南 ISO/TR10006项目管理质量指南 ISO/TR10007技术状态管理指南 ISO/TR10013质量手册编制指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理培训指南 ISO/TR

38、10017统计技术指南,质量管理体系构成,管理职责,5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6,资源管理,6.1 6.2 6.3 6.4,产品实现,测量、分析和改进,4.质量管理体系4.1总要求,建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 a识别体系所需过程及在组织中的应用b确认过程顺序和相互作用。（输入、输出）c确定为确保过程有效运行和控制的准则、方法d确保可以获得必要的资源和信息e监视测量和分析这些过程f实施必要措施，实现过程策划结果及持续改进g外包过程识别及控制,4.2文件要求,4.2.1总则a形成文件的质量方针和质量目标b质量手册c本标准所要求的程序文件（6种）d过程的有效策划

39、、运行和控制所需文件e本标准所要求的记录（21种）（还可查过程图、流程图、组织结构图、作业指导书、生产计划、检测计划、质量计划等,4.2文件要求,4.2.2质量手册a质量管理体系范围。包括删减的细节与合理性b确定管理体系编制的程序文件或对其应用c质量管理体系过程之间的相互作用的表述文件控制a发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的b必要时对文件进行评审、更新、并再次批准c文件的更新和现行修订状态的识别d确保在使用处获得适用文件的有效版本c确保文件保持清晰，易于识别f外来文件的识别、控制g.防止作废文件的非预期使用（标识）,4.2文件要求,记录控制a建立并保持记录，提供符合要求和体系有效运行证据

40、b记录应保持清晰、易于识别和检索c.应有程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制,5.管理职责 5.1管理承诺,最高管理者对其建立、实施并持续改进QS的承诺提供证据 a向组织传达满足顾客和法律规定要求的重要性b制定质量方针c确保质量目标的制定d进行管理评审c确保资源的获得,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足5.3质量方针a与组织的宗旨相适应b包括对满足要求和持续改进有效性的承诺c在组织内得到沟通和理解d在持续适宜性方面得到评审,5.4策划,质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标质量目标包括产

41、品要求所需的内容质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致质量管理体系策划最高管理者应确保：a对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及4.1要求b在体系变更进行策划和实施时，保持体系的完整性,5.5职责、权限与沟通,职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，应具有以下的职责和权限a确保体系所需的过程得到建立、实施和保持b向最高管理者报告体系的业绩和任何改进的需求c确保整个组织内提高满员顾客要求的意识d与体系有关事宜的外部联络内部沟通最高管理者应建立组织内沟通过程，并确保对体系的有效性进行沟通（对象、内容、方法、时机、效果、检查）,5.6

42、管理评审,总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价体系改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录评审输入a审核结果b顾客反馈c过程业绩和产品的符合性d预防和纠正措施的状况e以往管理评审的跟踪措施f可能影响体系的变更g改进的建议评审输出a体系及其过程有效性的改进b与顾客要求有关产品的改进c资源需求（须补充的人力、物力资源、包括培训等）,6.资源管理,6.1资源提供组织应确定并提供所需资源a实施、保持体系并持续改进其有效性b通过满足顾客要求，增强顾客满意6.2人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质

43、量工作的人员应是能够胜任的能力、意识和培训a.确定从事影响产品质量工作人员所必须的能力b.提供培训或采取措施满足这些需求c.评价采取措施的有效性d.确保员工认识到本人活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作贡献e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录，学历、专业培训、岗位技能、工作经历,6.3基础设施组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施a.建筑物，工作场所和相关设施b.过程设备（硬件和软件）c.支持性服务（运输或通讯）6.4环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境,7.产品实现,7.1产品实现的策划应策划和开发产品实现所需的过程，该策划应与体系其他过程的要求相

44、一致在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容a.产品的质量目标和要求b.针对产品确定过程、文件和资源的要求c.产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d.为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合组织的运作方式,7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定 组织应确定：a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求b.顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须的要求c.与产品有关的法律法规要求d.组织确定的任何附加要求与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，并确保a.产品要求得到规定（包括确认顾客要求）b.与以前表述相一致的合

45、同或定单的要求已予预约c.组织能力满足规定要求评审结果及评审所引起的措施的记录应保持若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求顾客沟通 应确定并实施与顾客沟通的有效安排a.产品信息b.问询、合同或定单的处理，包括对其修改c.顾客反馈、包括顾客抱怨（投诉）,7.3设计开发设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时，组织应确定a.设计和开发阶段b.适合于每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动c.设计和开发的职责和权限应对参与设计和开发的不同的小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通，并明确职责分工随设计和开发的进展，在适当时，

46、策划的输入应予更新设计和开发输入 应确定与产品有关的输入，并保持记录 这些输入应包括：a.功能和性能要求b.适用的法律法规要求c.使用时，以前类似设计提供的信息d.设计和开发所必须的其他要求应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾,设计和开发的输出 输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准设计开发输出应：a.满足输入的要求b.给出采购、生产和服务提供的适当信息c.包含或引用产品接收准则d.规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性设计和开发评审 在适宜阶段，应依据策划安排对设计、开发进行系统的评审，以便：a.评价设计和开发的结果满足

47、要求的能力b.识别任何问题并提出必要措施评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持,设计和开发验证通过提供客观证据，依据设计、开发策划的安排对设计和开发进行验证。（变换方法计算，新、老设计比较、试验、文件发布前的评审等）验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计开发确认为确认产品能满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求，应依据策划的安排，对设计和开发进行确认。只要可行、确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予保持。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录适当时，应对其更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批

48、准设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持,7.4采购采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购的产品控制的类型和程序取决于采购的产品对产品实现或最终产品的影响a应按要求评价和选择供方b规定选择、评价和重新评价供方的准则评价结果及措施的记录应予保持采购信息a.产品、程序、过程和设备的批准要求（验收标准、验收程序、抽样规定、纠纷处理等）b.人员资格的要求c.质量管理体系的要求在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的（采购计划、采购清单、采购合同或协议）采购产品的验证应确定并实施检验或其他必要的活动，以确

49、保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包括：a.获得表述产品特性的信息b.必要时，获得作业指导书c.使用适宜的设备d.获得和使用监视和测量装置e.实施监视和测量f.放行交付和交付活动的实施生产和服务提供过程的确认（特殊过程的确认）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织应对任何这样的过程进行确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些

50、过程作出安排，适用时包括：a.为过程的评审和批准所规定的准则b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序d.记录的要求c.再确认,标识和可追溯性a.在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品b.（检验）状态标识c.产品标识顾客财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护这种防护包括：标识、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的组成部分,7.6监视和测量装置的控制应确定需实施的监视和测量以及