新员工入厂GMP培训.pptx
《新员工入厂GMP培训.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新员工入厂GMP培训.pptx(51页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、GMP基础知识培训,质量部,什么是GMP,GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的简称,中文译为药品生产质量管理规范。GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。GMP是国际贸易药品质量签证体制(Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving i
2、n International Commerce)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证。,GMP的由来与发展,它起源于国外,是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1938磺胺酏事件1961“反应停”事件1963美国FDA颁布了世界第一部GMP,经典案例,案例一:磺胺事件1937年6月,美国一家制药公司为了便于儿童服药,将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液,同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后,立即采取紧急措施,停止销售,但已造成107人死亡的重大事件,这就是震惊美国的“磺胺事件”。,经典案例,案例二:反应停事件沙立度胺(thalidomide即反应停)是一种镇静药。20世纪50
3、年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对食品、药品和化妆品法和重大修改。,GMP的由来与发展,1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质
4、量管理规范”。这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。,GMP的由来与发展,1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。1971年,英国制订了GMP(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。1972年,欧共体公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布
5、了新的GMP,并编制了一本补充指南。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。,GMP的由来与发展,一、国家颁发的GMP,例如:中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范;美国FDA颁布的cGMP(现行GMP
6、);日本厚生省颁布的GMP。二、地区性制订的GMP,例如:欧洲共同体颁布的GMP;东南亚国家联盟颁布的GMP.三、国际组织制订的GMP,例如:世界卫生组织(WHO)颁布的GMP。,我国GMP的发展历程,1982,1984,1988,1992,1998,2011,卫生部颁布新版GMP,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,实施GMP的目的,规避药品存在的三种质量风险设计质量缺陷在研发、临床试验中
7、没被发现的药物毒性和副作用。设计工艺难以有效地转化为生产工艺。生产质量缺陷威胁人体健康甚至生命的杂质或异物对药品的污染在药品包装和说明书上可能误导病人的不正确标记和说明。可能导致治疗无效或副作用增加的有效成分含量不足或过量原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等使用方法不正确,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管
8、和控制,以确保药品的质量。,GMP的指导思想,系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想,GMP的适用范围,人和畜用医药品制药装备和医疗器械加工食品和化妆品 GMP就是对生产上述产品的人员,所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。,GMP的五大要素,产品发运与召回,GMP的实施重点,GMP,产品开发,验证,培训,质量参与,审计,供应商控制,实验室控制,产品稳定性管理,变更控制,调查,物料管理,系统回顾,客户投诉处理,GMP的功能,质量控制功能 对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制,主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管,并随之产生
9、一系列工作质量管理规范。质量保证功能 对影响药品质量,生产和流通过程中易产生的人为差错、污物异物侵入和蜕化变质,进行系统的严格的管理,以保证生产和销售合格药品。,2010版GMP的主要内容,第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理,第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 术语,共十四章,三百一十六条。,2010版GMP的附录,附录一 无菌药品附录二 原料药附录三 生物制品附录四 血液制品附录五 中药制剂,GMP条款内容,第一章 总
10、则。共4条 明确制定规范法律依据;明确规范是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,以及规范的适用范围。规定企业应严格执行,禁止虚假、欺骗行为。,GMP条款内容,第二章 质量管理。共11条 明确了质量管理的基本原则;明确了质量保证体系的建立及体系与相关规范的符合性;明确了质量控制的基本要求与质量风险管理的相关规定。,GMP条款内容,第三章 机构与人员。共22条 规定了企业领导人的素质要求和对生产和质量负责人的素质和能力的要求,明确了他们的职责,同时规定了对各级人员进行相关培训的要求和人员卫生的相关要求。,GMP条款内容,第四章 厂房与设施。共33条 厂房是药品生产的根本条件,厂房的选址、设计、施
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新员工 GMP 培训
![提示](https://www.31ppt.com/images/bang_tan.gif)
链接地址:https://www.31ppt.com/p-6580605.html