内审员培训学员教材-内审技术.ppt
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1、1,ISO/TS16949:2009质量管理体系内审员培训教材第五部分内审技术与技巧,2,本课程主要内容,质量管理体系审核概论过程方法审核介绍内部质量管理体系审核步骤质量管理体系审核技巧,3,SECTION I,质量管理体系审核概论,4,质量管理体系审核术语,审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的任务:要获得审核证据并对证据进行客观评价;审核的目的:确定审核准则得到满足的程度;审核的特点:系统的、独立的、文件化。,5,质量管理体系审核术语,审核员:有能力实施审核的人员。能力的评价包括:教育培训技能经验行为道德,6,质量管
2、理体系审核过程审核产品审核,质量审核分类,7,三种质量审核的关系,8,第一方审核作用,9,第二方审核作用,10,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支,识别改进机会,促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO/TS16949的注册,第三方审核作用,11,质量体系审核范围,审核范围:在规定时间内,对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。要求:应包含ISO/TS16949:2009标准的所有要求,剪裁应予以说明。场所:凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和区域均应列入审核范围。产品:在认证范围内的产品所涉及的质量活动,均应列入审核范围。,12,TS-9内部质量审核員培訓前要求,对ISO 9001:
3、2008及ISO/TS 16949:2009有基本认识及推行经验对内部质量审核有基本认识及推行经验对流程导向有基本认识及推行经验对整体公司內部运作有基本认识,13,TS-9内部质量审核要求,内部审核必須按已计划的時间日程进行内部质量审核确保符合ISO/TS 16949:2009要求、客戶要求、国际及国家标准要求、公司訂定的其他要求确保公司整体質量体系能有效地实施制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域的狀況和重要性、以往审核的表現必須定义审核的准則、范围、頻率和方法确保审核过程的客观性和公正性审核員不得审核他們自己的工作,14,TS-9内部质量审核要求,内部审核内部审核員的資历、职責和架构内部
4、审核的推行计划頻次内部审核的汇报模式内部审核的标准表格(包括计划表、乌龟图或魚骨图、ISO/TS 16949:2009检查清单、不符合項目报告、观察点报告、总結报告、糾正及預防行动报告)内部审核記录的保存期及地点,15,TS-9内部质量审核要求,内部审核流程拥有必須进行糾正及預防行动以确保不符合項目得以改善跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告(見糾正及預防行动)可根据PDCA及SDCA原理进行糾正及預防行动,16,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求进行糾正及預防行动時,应考虑应用防錯方法及把糾正及預防行动应用于同类型产品及流程上,詳見防錯及糾正
5、措施的影响当发現有內部或外部不符合項目或客戶投訴時,須增加审核的頻次必須使用特定的审核清单例如ISO/TS 16949:2002检查清单及乌龟图或魚骨图,17,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求内部审核員必須由具备資格或客戶认可的培訓机构进行有关培訓及考核ISO/TS 16949:2002要求ISO/TS 16949:2002流程导向内部审核及审核技能考试内部审核必須包括整体ISO/TS 16949:2002的要求、整体流程(包括客戶导向流程、支持导向流程及管理导向流程)、所有生产班次及换班交接,同時必須按年度计划进行,18,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額
6、外要求ISO/TS 16949:2009的内部审核共分为质量管理体系内部审核生产流程内部审核(过程审核)产品内部审核(产品审核)必須审核公司质量管理体系,以验证与ISO/TS 16949:2009技术規范和任何质量管理体系附加要求的符合性,19,TS-9内部质量审核要求,汽車工业对内部审核的額外要求必須审核每一个生产过程,以确定其生产有效性例如次品率、完成率、合格率、Cpk值、返工率等必須在規定的頻率下,确保产品于生产中及交付前已根据訂定的检測要求及标准进行验证,以确定产品符合所規定的要求,例如产品尺寸、功能、包裝及标签等,20,TS-9内部质量审核要求,标准4.2、5、6、8.4、8.5将覆
7、盖所有的部门与过程的审核“顾客特殊要求”将在整个审核过程中予以关注,并就其在组织内部的贯彻、实施与满足情况予以评估,21,采用过程方法,增值,22,用过程方法的审核是ISO/TS 16949:2009的关键!汽车行业体现增值、体现顾客导向、审核时要求了解组织的各过程和顾客之间的相互关系及相互作用。过程方法审核:就是按照顾客导向过程展开组织需要审核的各个相关支持过程和管理过程。,TS 过程方法审核,23,TS-9内部质量审核要求,质量管理体系、生产流程及产品符合性内部审核的相互关系,质量管理体系,生产流程,产品符合性,产品符合性审核结果,生产流程审核结果,24,流程导向,25,用 Octopus
8、 Model来表达COP,26,每个单一过程的乌龟图,27,SECTION III,质量管理体系审核步骤,28,内部质量体系审核实施步骤,29,成立审核组,体系文件审核,确定审核计划,准备工作文件,内部审核准备阶段,30,成立审核组,在进行内审前,管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,31,确定审核组长考虑因素,资格:必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员;业务范围:应与被审核部门无直接责任关系,但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验:比起审核员来要有较多的审核经验;组织能力:应有组织管理整个审核工作的能力。,32,安排审核员考虑因素,资格:经过培训并考
9、试合格的质量体系内审员。业务范围:应与被审核部门无直接责任关系,但对被审核部门的业务有一定了解。团队合作:应考虑审核员在工作中能否协调配合,团结合作。获得被审核部门认可:当安排的审核员被审核部门不能接受时,应考虑另选审核员。,33,确定审核计划,拟审核过程和区域的状况,拟审核过程和区域的重要性,以往的审核结果,内审策划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,34,年度审核计划,35,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,审核组长审核检查表,现场审核准备,36,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,审核实施计划内容,37,
10、审核工作表,2023/11/12,ETbest Consulting Company,38,安排审核计划注意事项,应覆盖所有过程。应覆盖所有班次。应覆盖认证范围(场所和活动)。考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。,39,QMS文件审核,收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件(包括公用的程序文件)、作业指导书、法规,必要时的合同等;以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核;若发现不符合、不充分,应记录结果。通过文件审核,审核员了解受审核方的基本情况,为顺利审核做好准备。,40,检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节
11、奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。,初期建议使用检查表,41,编制审核检查表,依据审核计划依据每一个过程的乌龟图依据ISO/TS16949 CHECKLIST(建议),得到每个过程的检查表,42,检查表的运用,不能事前通报受审核方;不可逐条照本宣科;不可完全抛开检查表;当发现新情况时,应调整检查表内容。,43,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,现场审核,44,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员;重申审核的范围和目的;简要介绍实施审核所采取的方法和程序;在审核组和受审核方之间建立正式的联系;确认审核组所需要的资源和设备已齐全;确认审核组和受审核方高层管理者之
12、间末次会议和中间数次会议的日期和实间;澄清审核计划中不明确的内容。,45,首次会议要求,准时,简短,明了,不超过半小时;获得受审核方的理解与支持;由审核组长主持会议。,46,首次会议参加人员,审核组全体人员;高层管理者(必要时);受审核部门代表及主要工作人员;管理者代表;陪同人员。,47,首次会议内容,会议开始:参加人员签到,审核组长宣布会议开始,适当时请最高管理者或管理者代表讲话;人员介绍:审核组长介绍审核组成员及分工,各受审核部门介绍陪同人员;重申审核目的和范围;明确审核的目的,审核的依据,审核将涉及的部门;现场审核计划的确认:现场审核计划不宜做大的改动,征得各受审核部门的最后确认;强调审
13、核的原则:强调审核的客观、公正性,说明审核是抽样的过程,说明相互配合的重要性,提出不合格的报告形式。会议结束:确定末次会议的时间、地点、出席人员,审核组长致谢。,48,首次会议case study,今有一家公司,质量管理体系建立并运行已达三个月,现准备进行第一次内部质量审核,该如何召开首次会议呢?请各组练习。(转版培训不用练习),49,现场审核,按照审核检查表,通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索,即使不在检查表之列,也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,50,现场审核审核
14、控制,审核组长对审核全过程的控制负责:审核实施计划的控制;审核进度控制;审核气氛控制;审核范围控制;不符合项的审定;其他需协调、控制的方面。,51,如何做好管理评审(系统的测量与改善)?,为什么要做管理评审,是为了保证QMS体系持续的有效性;怎样组织一个高效的管理评审?1、事先做好分析,寻求管理者支持;2、着重讨论与顾客要求有差异的方面;3、着重重复发生的问题;4、问题点可以看其流程,剖析并识别需改善的方面;5、关注管理评审间隔期间所发生的变化,我们如何来适应这种变化。,52,现场检查,现场检查,现场检查注意事项,审核路线和方法,审核过程的控制,不合格项和不合格报告,53,现场检查,54,审核
15、过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组长控制审核全过程,现场检查,55,不合格项和不合格报告,不合格的形成及类型,不合格报告编写,不合格报告内容,不合格报告分发,现场检查,56,不合格形成,57,现场审核不合格性质,58,不合格类型,不合格的类型,严重不合格,一般不合格,体系运行出现系统性失效。,体系运行出现区域性失效,影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题,对保证所审核区域的体系有效性而言,是个次要的问题,59,不合格报告的内容,受审核部门问题发生地点审核
16、依据不合格事实描述;审核员签名、责任部门签名;不合格性质判定;不合格条款编号;原因分析;纠正和纠正措施计划;纠正措施验证结果。,60,审核组会议,在当天审核工作完成后召开;时间一小时左右为宜;仅审核组成员参加;讨论并确定审核中有争议的事项;整理审核结果;确定当天的不合格报告。,61,末次会议,目的:向受审核部门介绍审核总体情况;提出后续的工作要求;结束现场审核。要求:准时开始、结束,以不超过一小时为宜;由审核组长支持会议。参加人员:与首次会议一致。,62,末次会议内容,会议开始:与会者签到,审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合;强调审核的局限性:审核时抽样进行的,存在一定风险;宣读不合格报告
17、:说明不合格报告的数量、分类,并按重要程度依次宣读不合格报告;宣布审核结论:就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行,实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求:提出采取纠正措施的要求,提出受审核部门纠正措施计划的答复时间,完成纠正措施的时限,验证纠正措施的方法。会议结束:向受审核部门表示感谢,受审核部门主管对改进的承诺,必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,63,审核报告,64,纠正措施的跟踪,纠正措施要求的提出,纠正措施的实施,纠正措施的验证,纠正措施跟踪的意义,跟踪验证,65,纠正措施跟踪验证CASE STUDY 1,不合格事实描述:成品库
18、五号货架放置一批3、3.5、4号的铝材无任何标识。纠正措施:标识已补,并按公司规定对责任者进行扣款(不充分)。跟踪验证:纠正措施有效。,66,纠正措施跟踪验证CASE STUDY 2,不合格事实描述:印刷车间2001年11月份差错率比上一个月明显增加,从1.2%增至3.6%,并超出目标值2%。(此为过程中发生不合格,非内审发现)原因分析通过对差错发生时间的排列图分析,差错多发生在下午4:00-5:00之间,主要是季节变化厂房光线不足,操作者排印错误所致。纠正措施计划在每台排版机上增加一台照明灯,设备动力部负责在12月3日前完成。跟踪验证12月3日车间已在每台排版机上增加一台照明灯,经12月4日
19、-12月14日对差错率抽查,差错率已将抵至1.3%。纠正措施有效。,67,纠正措施跟踪验证CASE STUDY 3,事实描述:XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题,即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角,锐边切伤工人手指等;每次都采取扣奖金及教育的办法,未能收到避免再发生的效果。原因分析:箱体加工后缺少一道检验工序,以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧,工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划:检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序;设计图纸一律注明需倒角的地方;工艺文件中增加倒角的工序;人事科研究箱体加工及其它零件加工工序定额是否过紧,是否需调整。
20、以上各项措施均在一个月内(9月30日前)完成。,68,纠正措施跟踪验证CASE STUDY 3,跟踪验证检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序,已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸,如发现未注明锐边倒角之处,均增加1X45或1.5X45倒角的字样,此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图,发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺,在机械加工工艺卡中增加倒角工序,此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件,原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧,无调整的必要。,69,纠正措施跟踪验证CAS
21、E STUDY 4,案例:某公司的铸造车间,审核员发现编号为R752101,序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为1680?C,而浇铸工艺规程中却规定浇铸温度范围是17201760?C。请对此不合格事实进行原因分析、编写纠正措施计划、和纠正措施验证结果。,70,SECTION IV,质量管理体系审核技巧,71,质量管理体系内部审核员,内部审核员的作用审核员的职责对审核员的要求审核中的沟通技巧审核员的可信性一些典型情况的应对技巧,72,内部审核员的作用,管理层与各职能部门的接口实施审核完成管理层交办的审核任务向各职能部门传达管理层的要求报告向管理层报告审核结果
22、向管理层报告纠正、纠正措施的实施状况跟踪和监督传达管理层的纠正、纠正措施或改进要求跟踪并监督纠正、纠正措施或改进要求的实施情况。,73,内部审核员的作用,公司与供货商间的接口参与对供货商的质量保证能力审查对供货商质量保证能力审核并将结果报告公司代表公司向供应提出质量保证要求,74,内部审核员的作用,公司与顾客间的接口掌握顾客要求了解顾客的质量保证要求把顾客的要求传达到公司有关部门或人员沟通向顾客介绍公司的质量保证情沿陪同顾客审核公司的质量体系,75,内部审核员的作用,公司与认证公司的接口申请向审核机构提出质量体系认证申请沟通了解审核机构的审核要求和审核安排,达传到公司的有关部门和相关人员向审核
23、机构介绍公司情况并提出特别事项配合作为陪同人员陪同审核向审核组解释有关问题跟踪和监督对审核组提出的不合格采取纠正、纠正措施的实施进行跟踪与监督与审核机构联系不合格关闭及复审等事宜,76,内审员的素质,内审员素质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握TS16949:2009标准要求,熟悉TS16949参考手册,熟悉与质量认证有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、不符合项报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有从事质量管理和企业管理的经验,具有一定的工厂生产经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,77,对审核员的要求,合格审核员应该是
24、:交流的能力:选择和使用词语、思路清楚、听讲、理解、反应和写作技巧合作的能力:与其它审核员、受审核方和领导部门决断能力:区分事实与主观意见、积累信息和证据、比较证据与标准行政能力:做记录、报告、预算、后勤用品独立、系统、积极工作的能力适应于变化了的任务和条件的能力良好外表、外形和举止,78,对审核员的要求,合格审核员应该是:明智、警觉、善解、通情达理良好性格:诚实、可靠、建设性、乐于助人、有礼貌感情稳定、冷静、自信、顽强、坚韧、工作为重良好素质:价值观、兴趣、工作习惯、主动性、细心、好奇、心胸开阔审核组长除上述之外,还应有领导能力(即监督、代表、获取合作、领导审核组朝目标努力的能力,79,内审
25、员职责-1,遵守相应的审核要求;传达和阐明审核要求;有效地策划和履行被赋予的职责;将观察结果形成文件;报告审核结果;验证所采取的纠正措施的有效性;收集和保护与审核有关的资料;,80,内审员的职责-2,按要求提交这些文件;确保这些文件的机密性;谨慎处理各种特殊的信息;配合并支持审核组长工作。,81,审核组长职责,负责所有审核阶段的工作,有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定;协助选择审核组的其它成员;制定审核计划;代表审核方向受审核部门主管接触;编制并提交审核报告。,82,审核中的沟通技巧,人际沟通的实质沟通的三要素信息传递者信息接受者信息的内容人际沟通是信息交流过程发出信息接受信息反馈人际沟
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