QMS实习审核员统考培训.ppt

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1、ISO9001标准中的难点理解与QMS审核中要注意的问题,提要,标准理解 标准回顾 标准归纳 相关内容比较 部分重点难点条款理解审核中的难点 审核计划相关内容 检查表 审核记录 不符合报告 判标规则 审核报告逻辑知识企业管理基础知识法律法规统计技术,需要学员准备的书和资料,李在卿著 中国环境科学出版社出版 质量管理体系内审员培训教程认可委等 质量和(或)环境管理体系审核指南理解与实施 中国标准出版社CRBA 审核员统计技术应用指南 中国计量出版社GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序GB/Z19027-2005 GB/T19001-2000统计技术指南,需要学员准备的书和资料,CCA

2、A 2007年质量管理体系国家注册审核员笔试大纲CNAS-EC-021:2007 GB/T9001-2000/ISO9001:2000应用说明2007年第7期 中国质量认证2007年第9期 中国认证认可,标准理解,标准回顾,标准理解,质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,质量管理原则,理解要点在激烈的市场竞争中,顾客有更多的挑选的余地,而组织失去顾客就不可能存在顾客的要求和期望是变化的,随着科学技术的

3、进步、竞争的压力，组织将面临严峻的挑战。组织应千方百计地研究，识别顾客变化的需求和期望，及时调整自己的经营策略，采取措施，向顾客提供满足并争取超过其需求的产品和服务，以适应市场的变化。,质量管理原则,应用要点1）研究、识别顾客的需求和期望。如产品特性、价格、交货期等方面的要求；2）建立与“以顾客为关注焦点”相适应的质量方针和质量目标；3）建立和保持有效的质量管理体系，顾客的要求在组织内部沟通，确保实现顾客的要求；4）监视、测量顾客的满意程度，采取改进措施；5）兼顾顾客和其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现1.1,5.2,5.4.1,7.1,

4、7.2.1,7.2.3,7.3,7.5,8.2.1,8.4,8.5,质量管理原则,原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,质量管理原则,理解要点领导是关键。“宗旨及方向”，指组织的管理旨意和发展方向。宗旨和方向一般由最高管理者确立的经营方针所体现。质量方针是组织经营方针（宗旨）的重要组成部分。而质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。组织的宗旨和方向是通过组织确定的目标体现的。从一定意义上说，管理就是让别人和自己一起去实现既定的目标。所以，最高管理者要有效地指挥，控制一个组织，必须确定正确的方向，

5、策划未来，组织、协调、激励员工、以身作则。以透明务实的方式营造一个良好的内部环境和企业文化。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现,质量管理原则,原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,质量管理原则,理解要点：质量管理是系统工程。满意的产品和服务需要全体员工的努力，组织的业绩建立在每个员工业绩的基础上，任何工作的差错都会给组织带来损失。每个员工的业绩依赖于他们的技能和积极性，每位员工的发展在于使其个人追求与组织的需要结合起来，为组织带来收益的过程中，体现个人价值的实现。,质量管理原则,应用要点：1）要使员工知道自己应做的工作，制约条件，

6、应追求的目标；2）对员工进行职业道德，质量意识和知识技能的培训。使员工胜任工作并愿意积极奉献；3）提供必要的资源和工作条件；4）规定职责，给员工在职责范围内的自主权，努力完成规定的工作；5）建立激励机制，激发员工不断进取，并评价，承认成果；6）在内部组织交流，创造自由分享知识和经验的氛围。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现,质量管理原则,原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,质量管理原则,理解要点：过程是任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动。每项工作都是通过过程完成的。产品和服务的实现过程是一个大过程，可以分解为若干个子过程和小过

7、程，一个过程的输出，就是下一过程的输入。过程由三个要素组成：输入、活动和输出，资源是过程的条件。过程为了增值，过程需要策划：期望的输出结果是什么？需要什么输入？需要进行什么活动？应该做什么，怎么做？需要配备什么资源？,质量管理原则,过程方法，就是要系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。过程以及过程之间的相互作用，有时是很复杂的，特别需要对关键过程的识别和管理。过程方法应该是：采用“P-D-C-A”获得持续改进的动态循环。,质量管理原则,应用要点：1）识别必要的过程和过程之间的相互作用以及过程的顺序；2）配备必要资源，确定过程的期望结果，明确过程三要素的职责和权限；3）

8、确定对过程实施控制的准则和方法；4）掌握关键过程的能力；5）实施对过程的监视和测量，运用统计技术分析，组织持续改进；6）评价过程可能的风险和影响，采取预防措施。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现0.2,4,5,6,7,8,质量管理原则,原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,质量管理原则,理解要点：系统是指相互关联，相互作用的一组要素组成的一个整体。管理的系统方法，就是要把复杂的系统作为对象，研究，分析有关数据和信息，为达到规定的目标，整体设计策划应采取的措施和方法。质量管理采用系统方法，就是把质量管理体系作为以过程

9、为基础的模式进行管理，对组成质量管理体系的各个过程加以识别和管理，以实现规定的质量方针和质量目标。,质量管理原则,过程方法和管理的系统方法，二者既有联系又有区别。它们都需要对过程和过程之间的相互作用进行识别和管理。不同处是：过程方法着眼于具体的过程，对其输入、输出和相互关联、相互作用的活动进行控制，以实现每个过程的预期结果。管理的系统方法着眼于整个系统和实现总目标，使系统内策划的各个过程相互协调和兼容。,质量管理原则,应用要点：1）建立一个以过程方法为基础的质量管理体系；2）明确过程的顺序和相互作用，规定职责，使这些过程相互协调；3）监视或测量各个过程的实施，须特别注意关键过程的方法、程序，落

10、实有效性；4）通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现0.1,4.1,7.1,质量管理原则,原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。,质量管理原则,理解要点持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。组织面对严峻的挑战，不进则退。组织只有坚持持续改进，才能不断进步。为了改进整体业绩，组织必须不断改进产品质量，改进质量管理体系和过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。最高管理者要对持续改进做出承诺，积极参与并推动组织全体员工参与持续改进活动。持续改进是永无止境的，应当成

11、为组织永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。,质量管理原则,应用要点：1）建立持续改进的机制，坚持不懈地推进持续改进；2）使产品、过程和体系的持续改进成为员工的目标；3）对员工提供持续改进的方法和工具的培训，并提供必要的资源；4）承认、激励改进成果，推广改进成果。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现4.1,5.1,5.3,5.4,6.1,6.2.2,7.1,7.3.1,7.5,8.1,8.2,8.4,8.5,质量管理原则,原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,质量管理原则,理解要点：组织的成功，首先在于正确的决策，决策是组织最高管理者和各级管理人员的重要职责

12、，每一个管理人员都在自己的分工范围内从事着决策工作。市场定位、产品方向、质量水平、质量管理体系、过程、方法、程序和职责权限等都需要正确的决策。正确的决策需要科学的态度，以客观事实或正确的数据、信息为基础，再通过合乎逻辑的分析，做出判断、决策。假数据比没有数据更坏，错误的决策必将给组织带来损失或失败。,质量管理原则,应用要点：1）明确各级人员需要的信息种类、数量和频次；2）建立数据、信息的收集方法、传递渠道和职责，确保需要者能及时得到和利用；3）运用正确的方法，包括统计技术，对数据和信息进行分析、判断和决策；4）实施中验证决策的正确性，必要时及时调整决策。,质量管理原则,在ISO9001标准中的

13、体现4.2.4,5.3,5.4.2,7.1,7.2.3,7.3.1,7.5.1,8.1,8.2.2,8.4,质量管理原则,原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,质量管理原则,理解要点：社会大生产必然带来的社会分工，任何一个产品不可能由一个组织独立完成，不可缺少的需要一个合作的网络。供方向组织提供的产品对组织向顾客提供的产品有着重要影响，而且直接影响到组织对市场的快速应变能力。因此，组织对供方不能只要控制，只要为我所用，不讲互利，不讲合作。特别对关键的供方，更需要建立互利的合作关系，这对组织和供方都是有利的。,质量管理原则,应用要点：1）考虑选择关

14、键的供方；2）权衡短期和长期利益，建立与关键供方的互利、合作关系；3）与关键供方共享专门技术、信息和资源；4）建立清晰、开放的沟通渠道；5）确定联合改进活动；6）激发、鼓励、和承认供方的改进成果。,质量管理原则,在ISO9001标准中的体现7.4.1,7.4.2,8.4,标准理解,1 范围,2引用标准,3术语和定义,4质量管理体系,5管理职责,6资源管理,7产品实现,8测量、分析和改进,GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,1 范围,4 质量管理体系,4.1总要求,4.2文件要求,总则,质量手册,文件控制,记录控制,5 管理职责,5.1管理承诺,5.3质量方针,5

15、.4策划,5.5职责、权限与沟通,5.6管理评审,5.2以顾客为关注焦点,6 资源管理,资源提供,人力资源,基础设施,工作环境,6.1,6.3,6.4,6.2,7 产品实现,产品实现的策划,与顾客有关的过程,设计和开发,采购,生产和服务提供,监视和测量装置的控制,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5,7.6,7.2与顾客有关的过程,顾客沟通,与产品有关 的要求的评审,与产品有关 的要求的确定,7.3设计和开发,设计和开发策划,设计和开发输入,设计和开发输出,设计和开发评审,设计和开发确认,设计和开发更改的控制,设计和开发验证,7.4采购,采购过程,采购信息,采购产品的验证,7.5生产和服务提

16、供,生产和服务提供的控制,生产和服务提供过程的确认,标识和可追溯性,顾客财产,产品防护,8 测量、分析和改进,总则,监视和测量,不合格品控制,数据分析,改进,8.1,8.2,8.3,8.5,8.4,8.2 监视和测量,顾客满意,内部审核,过程的监视和测量,产品的监视和测量,8.5 改进,持续改进,纠正措施,预防措施,标准理解,条款归纳一级条款 二级条款 三级条款 需要程序的条款 6个条款需要记录的条款 21处需要其他文件的条款5.5.1,6.2.2,7.4.1,7.5.1b)需要确定的条款6.1,6.2.2,6.3,6.4,7.2.1,7.2.3,7.4.3,7.6,8.2.1,8.5.2,8

17、.5.3,8.4,需要评审的条款,标准理解,有标识(识别)要求的条款4.2.3c),4.2.4,7.3.4,7.3.7,7.5.3,7.5.4,7.6C),8.3适用时/必要时6.3,7.4.2,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.4,8.3有确认要求的条款7.1,7.2.2,7.3.6,7.3.7,7.5.2,7.6有能力要求的条款1.1,1.2,4.2.1,6.2.2,7.2.2,7.3.4,7.4.1,7.5.2,7.6,标准理解,内容比较 评审验证确认 产品标识和检验试验状态标识 几个策划 内审管理评审 纠正/纠正措施/预防措施 不符合缺陷 见教材,设计评审验证和确认,产品标识

18、和检验状态标识,几个策划,内审和管理评审,标准理解,4.1质量管理体系总要求,管理评审总则,7.1产品实现的策划,设计和开发策划,生产和服务提供的控制,生产和服务提供过程的确认,文件要求 总则,内部审核,产品的监视和测量,过程的监视和测量,质量管理体系策划,8.1测量、分析和改进总则,6.2.2 与产品质量有关的人员,4.2.1 组织的人员,7.3.4 设计和开发评审,生产和服务提供过程的确认,7.4.1 采购过程,8.2.3 过程的监视和测量,7.6 监视和测量装置的控制,1.2 应用,员工能力,过程能力,产品能力,与产品有关要求的评审,1.1 总则,组织整体能力,方向评审5.3,措施（效果

19、）评审、,体系评审,要求评审、,文件评审,过程评审,能力评审,7.1、产品确认,要求确认,7.6能力确认,、过程确认,标准理解,1 关于对ISO9001标准1.2条款的理解 a）国际认可论坛(IAF)的ISO9001：2000中1.2条款应用指南（1）如果组织对其认证范围内的产品的设计和开发负有责任，并且进行设计和开发，或对设计开发外包，则不能删减7.3(2)ISO9000中设计开发的定义 将要求转化为规定的产品特性或规范的一组过程；要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；,标准理解,（3）如果用于策划其产品实现过程所必须的产品特性未能提供给组织，而且组织必须根据顾客和/或法律法规要

20、求确定这些特性，那么这些活动就是产品的设计和开发。b）删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任；仅限于第七章,标准理解,c）关于删减7.3设计和开发的问题问题:一些组织删减7.3的理由:产品工艺成熟,不存在设计开发;按国家标准/企业标准生产;按顾客样品进行生产；产品定型；企业没有设计开发能力。是否符合要求?,标准理解,(1)对于按国家/行业/企业标准生产的情况,产品标准制定应符合标准化法及其相关的法规和GB/T1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.2-2000标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求，

21、其只对产品的性能、检验和判定方法等做出规定，组织依据产品标准不进行设计开发过程是不能生产出产品的，产品标准可做为设计开发的输入之一。因此按标准生产不成成为删减7.3的理由.,标准理解,（2）机电产品设计开发的输出是图样与工艺。工艺是谁设计？有无适当的变更？图样的来源在哪些？谁对产品的图样的正确性负责？不管是企业请人画的，还是买来的或是测绘的，都会有策划、输入、输出、评审、验证和确认过程.这种情况不能删减7.3,标准理解,（3）定型产品早在认证之前完成了设计开发，只是没有留下符合标准要求的记录，但企业有符合产品标准要求的型式检验报告、出厂检验报告、用户使用报告，并且企业有充分的证据证明目前没有新

22、产品设计和开发或没有设计开发和更改，则可删减7.3,标准理解,d)关于服务组织的设计和开发过程问题 ISO/TC176/SC2/N524R2提供了对ISO19001标准1.2应用的指南;服务产品设计是将顾客和法律法规要求转化为服务规范、服务提供规范、质量控制规范的过程，所以服务组织应该有设计开发过程。服务设计包括：服务的经营决策和采用的策略、服务组织和策划和管理、服务产品的定位、服务要求和规范、提供报务的方式和方法、服务资产经营以及相关的重大改进。举例：餐馆新菜品开发、旅游公司新线路开发,标准理解,服务组织不能用7.1产品实现和策划代替7.3设计和开发 特定服务项目的策划在服务产品设计之后 标

23、准7.3对设计开发的要求是标准7.1的内容不能替代的,标准理解,案例1:AA酒店有限公司提供餐饮客房服务,删减7.3,一般餐饮服务有新菜肴的开发,故删减7.3不合理.,标准理解,案例2:科技发展有限公司饮水分公司 认证范围为饮水机的售后服务,质量管理体系删减了7.5.2,理由是“组织所有销售、服务过程均能通过后续监视和测量加以验证。,标准理解,点评：服务作为一种产品提供给顾客，通常是无形的，并且是在供方的顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果，服务提供过程与产品交付过程同时发生，不可能存在向顾客提供服务后组织再进行监视测量加以验证，所以删减不合理,标准理解,案例3:AA测控技术有限公司产品按标

24、准生产,工艺成熟,故删减7.3分析:,标准理解,案例4:DD商用电子有限公司,体系范围是税控收款机的培训、销售服务，删减了7.3,审核员在该公司客户服务部对7.3的审核记录是:未涉及设计和开发,标准理解,案例5:卫生洁具有限公司 认证范围是:燃气热水器、电气热水器、太阳能热水器的设计开发、生产制造、安装服务；删减,标准理解,案例6:提供对外劳务输出服务的劳务公司删减7.3,标准理解,点评：如组织只做固定的几个国家的劳务输出,不再发展新国家的劳务,短期内可考虑删减7.3的某些子条款,但是当劳务输出入国的要求发生变化(包括法律法规的变化)后必然导致组织提供服务的变更,变更需要满足标准7.3的要求,

25、所以此类组织不能删减7.3.如组织不断发展新国家的劳务输出,7.3也不能删减.,标准理解,2 ISO9001标准4.1外包过程和采购过程的关系 a)ISO/TC176/SC2/N630R外包过程应用指南2.3“采购的作用”指出:ISO9001:2000标准7.4条款应用于所有的采购产品,包括提供某一项外包过程的服务.当该外包过程影响组织向其顾客提供合格产品的能力时,该外包过程也必须按ISO9001:2000标准4.1条款的要求进行控制,标准理解,这就是说:仅用7.4控制不够,还要满足相应条款要求:如:设计开发过程外包:7.4+7.3 服务提供过程外包:7.4+7.5.1+7.5.2)适用时);

26、如涉及对供方人员的控制,还要按5.3及6.2进行控制,标准理解,b)外包与外协的理解外包:将某项任务按签定的合同或商定的条件委托给外部组织来完成;如建筑工程分包.外协:利用外部的力量来完成任务.如电镀喷塑外协外包和外协均为ISO9001:2000标准中4.1条的外包过程,标准理解,3 对标准6.4的理解满足产品质量的一组条件例如:物理的温度、湿度、气味、颜色、通风、光线、振动、照明、通道、布局 人机工程、生理条件 对员工的承认、激励、,标准理解,4 对标准7.5.1 生产和服务提供的控制的理解a)标准要求组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的

27、信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。,标准理解,b)理解要点1)对有形产品:加工、制造直至交付后活动 对计算机软件：软件实现、交付、安装、配套和维护 对服务：服务的提供过程2）不同的组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。,标准理解,3）受控条件的确定应考虑组织、产品、过程的特点，适当时应包括：第一，生产和服务部门和人员应得到相应的产品特性信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得；对涉及产品正常使用至关重要的特性和安全特性要重点关注；第二，

28、必要时应能获得生产和服务提供过程的作业指导文件；不是每种作业活动都必须有作业指导书，应与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。这类问题包括工艺文件、服务提供规范、质量控制规范、编号规则、注释规范等,标准理解,第三，使用适宜的设备。在实现过程策划中应考虑并保证适宜的设备提供；第四，配置并使用适宜的测量和监视设备，以便于运作过程中能够不断监视、测量产品特性及过程特性的变化情况，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定范围内。,标准理解,第五，特别是对哪些至关重要的产品特性形成过程实

29、施监视和测量，这些活动可以包括对特性的监视测量、对作业人员、作业过程、工作环境的监视和测量；某些生产和服务过程提供过程还应采用过程能力确认，结合监视、测量手段以保证过程输出满足要求,标准理解,第六，按策划的对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得按合格品放行和交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务策划并实施适当的交付后活动，如配件的供应、培训、保养、修理、软件的维护和升级。,标准理解,c）案例 有限责任公司不符合报告描述：审核发现一、二车间热压机器上积尘及油污较多，未及时清除，未按规定对设备进行维修保养，不符合ISO9001:20

30、00标准7.5.1c)的要求,标准理解,点评:7.5.1c)指策划使用6.3指确定提供维护应判6.3,标准理解,5 对标准7.5.2 生产和服务提供过程的确认的理解a)标准要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见）；e)再确认。,标准要求,b)理解要点 加强过程的质量控制,通过对过程的确认保证其输出

31、的符合性.有一些生产和服务提供过程所形成的产品和服务的特性不能由过程结束的测量检验来验证是否达到了输出要求,其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来,组织应识别并确定本组织是否存在这些过程.,标准理解,为确保这些过程的输出能持续满足要求,除进行过程的监视和测量之外,还要采取过程确认的手段,证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果.组织应根据这些过程及其所形成产品特性的特点,明确地规定过程确认的内容和方式,可能适用的手段有以下几种:,标准理解,过程能力合格水平的评价;过程设备认可方法及过程人员资格水平考核;确认时应采取的方法和程序步骤;必要的记录;再次确认(如定期

32、确认);,标准理解,c)“需要确认的过程”的确定根据标准规定:只有两类过程要实施确认:第一种:过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程;第二种:产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程.通常情况下对过程的结果不易/不能经济地验证的过程,或是过程结束时能够验证但验证后产品不能满足预期使用要求的过程都要实施验证.,标准理解,在评价一个过程是否是需要确认的过程时,首先要对该过程实现所策划的结果的能力进行确认,进行过程确认的策划是过程确认的重要环节,策划应包括识别过程过程能力过程控制确认方法确认时机五个方面.根据确认的定义可知:确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动.,标准理解,不能对过程

33、的结果进行验证,只能用控制过程能力来证实过程能力可以涉及与过程有关的人机料法环测如何确认过程能力标准提供了a)e)五条要求,但有“适用时”的约束条件,不是都要满足，由组织确定确认的条件可以是实际的，也可以是模拟的,标准理解,确认方法：培训中心的教师模拟授课过程 一个剧团的彩排 一个宾馆的消防演习,标准理解,d）对同一过程，针对不同的产品因其过程实现所策划结果的要求不同，而对过程能力要求不同，有的需要确认有的不需要确认。如：焊接过程：外观是可测量的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测量的，哪些针对具体的焊接就要确定它是否有力学性能的验证要求,标准理解,对于工艺装饰焊接和简单

34、连接焊接，因过程的结果主要是对外观、美学方面的要求，无力学性能的要求，所以不需要进行确认对于钢筋砼的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢筋结构连接主要是对力学性能的要求，而无美学、外观要求，且焊点的力学性能无法通过经济的手段去监视和测量，所以需要进行确认,标准理解,e）确认和再确认的时机确认在前，控制在后当过程的要素人机料法环测发生变化时都需要对过程进行再确认。如当过程的设备、材料发生变化时就要对过程的工艺参数进行再确认,标准理解,f）关于“特殊过程”一词的说明 不是规范的术语 2000版标准淡化处理 ISO9001：2000标准的注解有一个说明,标准理解,g)常见的需要确认的过程 电镀过程：镀层的

35、厚度和附着力等特性是否满足要求难以经济地测量；受力件焊接过程：对焊缝的质量（如夹渣）难以经济地进行验证；铸造过程：对铸件的内在质量难以经济地进行验证 金属的热处理过程：对工件的内在质量难以经济地检验；大体积砼的施工：其水化热带来的应力问题无法检测；部分隐蔽工程施工；桩基工程 商品砼拌和过程；其强度只能在28天后测出 表面喷涂过程：涂层的厚度和附着力等特性是否满足要求难以经济地测量；,标准理解,案例1 提供对外劳务输出服务公司关于标准生产服务提供过程的确认:将劳务人员的提供过程视为需要确认的过程,因为劳务人员只有在交付外方后才能真正确定其能力是否满足要求.案例2 ABC公司审核的一份不符合报告:

36、未能对2006年4月转岗到关键工序木材干燥岗位的人员进行能力鉴定,未对2006年4月新进并安排到五车间的12名操作人员进行岗前技能培训.不符合ISO9001:2000标准规定.对还是错?,标准理解,应判6.2.2a),为什么?,标准理解,7 ISO9001标准与的关系 关注的过程所关注的过程的全部或部分审核时首先了解组织是否识别需要确认的过程,以及过程识别的准确性;进一步通过现场收集可以证实过程能力的证据,并评价过程能力是否满足策划的要求,标准理解,8 对几类组织的产品、顾客、供方关系的认识a）学校的产品、顾客和供方 中小学的主要产品是教学服务。其直接顾客是学生，此外，学生家长作为学生的法定监

37、护人和部分教育费用的承担者，对这种服务也会提出要求和期望，所以学生家长也是顾客；国家实行义务教育并给学校财政拨款，教育主管部门和社会对学校的教育服务也会提出期望和要求，因此政府教育主管部门出是学校的顾客。供方是：政府教育主管部门的教学资源投入、其他承担教学教育任务的人和组织，如爱国主义教育基地、家长、外聘辅导员、科技馆、少年宫,标准理解,b）贸易公司 主要产品是贸易代理服务 直接顾客是委托方和接受方，委托方是产品的生产组织时，生产组织既是供方，也是顾客 分析顾客需求时同时考虑7.2和7.4的要求,标准理解,c)劳务输出公司主要产品是对外劳务合作业务的管理和服务包括两个主要过程:对外劳务合作对劳

38、务人员提供服务顾客是接受劳务人员的境外组织和劳务人员对外劳务合作供应链:劳务输出人员组织外方为劳务人员服务供应链：外方组织劳务人员,标准理解,采购产品的验证和产品的监视和测量的关系观点1:ISO9001标准的一些条款之间有着相关性,进货检验与这两个条款有关,但应用时是有区别的,一般情况下,将是否对采购产品验证的方法的确定并实施视为条款的活动,而将是否按照策划的要求进行进货检验视为条款的活动,标准理解,观点针对的产品是组织采购的产品,而条款针对的是组织的产品.即验证产品的符合性所确定和实施的活动都是的要求.,标准理解,10对监视和测量装置的控制的理解 装置(device)在牛津词典中指计划策略设

39、计装置器械;在现代汉语词典中指机械仪器;监视活动是通过采用监视装置对被监视的过程或产品是否处于正常状态的判定;监视活动得到的是一种定性的结果,而测量活动得到的是一种定量的结果.测量设备应按照策划的时间间隔在使用前核准或检定.,标准理解,校准:在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量的具体体现的值,与被测量相当的已知值之间关系的一组操作;检定:国家法制计量部门为确定或证实实测量器具完全满足检定规程要求而实施的全部工作.检定是一种自上而下的法定行为,是一种保持量值准确的量值传递过程;校准是一种自下而上的量值溯源过程,是一种非强制性的操作.组织要识别哪些测量设备是需要强制检定的,哪些测量

40、设备是可以由具有相关标准器具的非政府部门(包括其授权部门)完成校准.,标准理解,本条需要控制的监视和测量装置是与证实产品符合确定要求有关的、应合理地确定控制范围。对测量设备的五条控制要求，也要从组织使用测量设备的实际出发，“必要时”才全部按要求实施。实现强制性检定的计量器具有：社会公用标准计量器具、部门和企业事业单位使用的最高计量标准器具、以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具。,标准理解,案例：ABCD劳务出口服务公司QMS组长对组织7.6条款问题的解释:受审核方将“人员/业务考核办法”视为监视装置（软件），审核组长接受了受审核方的观点，认为符

41、合7.6的要求.点评:监视和测量装置应是可以校准具有一致性标准的特性.错误.,标准理解,11 对测量、分析和改进和策划的理解作用：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性产品特性的不符合，作为体系的功能，能够证实但不一定能够确保；确保对体系的符合性是体系标准作用的明确界定；持续改进过程要策划，要结合组织的实际确定适用的方法。,标准理解,12 对过程的监视和测量的理解a)ISO/TC176/SZC/N544R质量管理体系过程方法指南对此有明确解释b）监视：观察、监视、检查，按一定时间间隔测量或测试，为了管理和控制的目的。c）对所有质量管理体系过程都要监视，但要采用

42、适宜方法；而测量需要提供数据化结果，不是所有过程都能测量，因此，只有适用时进行。,标准理解,c）对过程监视和测量的要求，是证实过程实现策划结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品，条款有要求d)涉及过程能力的因素是人机料法环测;要实施过程审核和用统计技术测量过程能力以检查过程的业绩.当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正措施涉及质量管理体系的所有过程,没有条件实施过程测量的过程,要实施监视,包括采取过程审核的方法,不过重点应当侧重于产品实现过程.,标准理解,13 检验和验证的关系检验:通过观察和判断,适当时结合测量试验所进行的符合性评价验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.

43、两者不存在从属关系,获得客观证据的方法很多,可以通过计算对比试验演示评审检验获得.,标准理解,14对数据分析的理解确定:证实体系符合性和有效性所收集的数据是什么?有哪些类型和范围?收集:收集的方式方法?分析:运用哪些统计方法?利用:评价体系有效性,确定需要改进的方面.,标准理解,15对8.5改进的理解质量改进是质量管理的一部分,致力于增强满足要求的能力.改进包括日常渐进式的改进和重大突破式改进.通过顾客反馈内部外部审核方针目标的实施纠正预防措施和管理评审,组织可以获取大量数据信息,再对这些数据进行加工和处理,就可以得到组织需要改进的重点和方向.改进不能仅限于对已发生和潜在的问题所采取的措施.,

44、审核中的难点,审核中常见的问题现场审核记录的活动与审核计划安排不对应;不同时间不同车间和部门和审核记录采取综合性语言描述审核记录不能体现具体的审核抽样取证内容对管理评审审核记录过于简单对产品的检验记录,复印了若干较前时间的记录,没有实施现场抽样检验结果,且缺乏对检验结果的有效性进行评价的意见.对产品标准强制性产品标准方面要求关注不够没有对删减合理性确认,审核中的难点,1审核计划相关内容 a)认证范围表述:具体产品/服务+过程 b)人天数:组织的有效员工人数是确定审核人日数的基本点;包括所有班次在组织场所为组织工作或参与组织活动并受组织管理和控制的临时的季节的和分包方的非长期人员;减少量不得大于

45、基准量的30%,文件审核及编制报告不超过基准量的10%,涉及多处工作地点需要翻译人员工作现场大特殊行业过程复杂涉及多种产品和服务的组合要增加时间 c)满足多场所组织要求的不一定都允许抽样 d)常见问题 审核组人员分工和时间安排不合理;审核日程安排不合理 计划安排的灵活性不足 人天数不足,审核中的重点,2检查表编制检查表的作用a)列出了需审核的重点，以确保审核覆盖面的完整性，并突出重点；b)目的审核明确，使审核按计划进度进行；c)减少审核的偏见，减轻审核的工作量；d)作为审核记录的历史参考文件，统一归档管理；e)使受审核方确信审核员的专业水平，保证审核不流于形式根据标准要求和组织的体系文件编制,

46、明确查什么如何查(听查看访问抽样),审核中的重点,编制审核实施计划的几种思路 a、自上而下（也称为顺序追踪法）,沿着事物的发生发展或生命历程顺序进行。、自下而上（也称为逆向追溯），从事情的结果追踪到起因。c、按部门和项目、产品进行审核。d、按标准的条款、过程。,审核中的重点,从以下几方面编写：文件规定是否满足要求？是否按文件要求去做了，证据是什么？结果如何？是否实现了过程的目标？将标准中的要求和程序中的要求转化为问题，并说明审核方法及抽样量,审核中的重点,3记录记录所会见的关键人员文件规定设备编号名称及校准状态物品标识必要的人员标识实际情况与文件的符合性工作环境审核,审核中的难点,4不符合报告

47、要求:客观真实具体可追溯清楚准确有逻辑案例分析:,审核中的重点,案例1 AA风机有限公司不符合项报告描述:现场审核发现某月某日的成品检验记录中缺少动平衡及超速的检测项目,不符合ISO9001标准的规定.,审核中的难点,点评:描述笼统,成品是离心风机,还是轴流风机,检测项目执行的是企业标准GB13275-91离心通风机技术条件还是13274-91轴流通风机技术条件；是QMS文件未规定动平衡及超速项目需检测，还是规定了但检验员未记录，均不清楚。,审核中的难点,案例2：BC机械有限公司不符合报告描述：装配现场摆放的TYPJ-830型三轮汽车装配用零件：各种螺丝、垫圈、方向机齿轮油等无标识,审核中的难

48、点,点评：机械地理解标识及标准对标识的要求；标准有“适当时”的约束；组织的标识可以是多种多样的；缺少标识会导致误用零件时才要标识。,审核中的难点,案例3：CD塑料制品厂不符合报告：查质检科发现：聚乙烯、聚丙烯等主要原料按照原料检验规程做进厂检验时，其中粒度、粉末和熔融指数等项目均未做过试验。不符合ISO9001标准4.2.3a)的规定,审核中的难点,点评:经组织分析,这几项原材料采用国家标准中的指标,而实际上这几项指标的高低对工厂拉丝产品质量并无影响,多年来并未检验这些项目,最终产品没有出现问题,该规程规定不适宜.不符合判标准准确,但不符合事实描述不准确.,审核中的难点,案例4:电热油汀设计生

49、产组织的不符合报告:组织将冲压焊接及涂装过程外包,不能提供对外包过程的控制手段,不符合ISO9001标准4.1的规定,审核中的难点,点评:事实描述不清楚,对将冲压焊接涂装三个重要过程外包给谁?是否是同一现场同一法人体表组织?生产现场情况是属于纯装配的电热油汀,还是各过程均存在?如组织是纯装配的电热油汀则按7.4控制;如有生产而刻意回避审核则考虑的要求.,审核中的难点,案例5审核技质部时提供不出产品检验规程文件,不符合ISO9001标准7.1c)的要求,审核中的重点,点评:什么规格型号的产品?是进料,还是半成品或成品?如果一大类产品没有检验规程,不符合性质将会严重.,审核中的难点,4判标规则a)

50、就近不就远b)只有是记录本身管理的问题才判4.2.4;C)对设计文件的更改判7.3.7,其他文件更改判4.2.3;d)设施维修判6.3,设施运行保养判7.5.1;e)过程监视和测量/内审中不符合纠正措施有关问题判f)有关采购品验证及策划验证方法判7.4.3;有关采购品检验方面的问题判g)有关人员培训能力确定鉴定判6.2.2;对涉及需要确认过程的人员的能力确认判h)有文件不执行判7.5.1;没有文件规定判7.1c),标准理解,没有相应监测装置判7.5.1d),监测装置管理判7.6,按策划的安排确定了测量点,有监视判7.5.1e),对结果的监测判使用设备判7.5.1c)设备管理判6.3需要确认的过