GMP文件管理体系PPT.ppt

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1、GMP文件管理体系,主要内容,一、什么是文件二、GMP文件体系三、GMP文件的制定程序四、GMP文件的执行程序,什么是文件,定义分类文件管理的意义,定义,制药企业的文件是指涉及药品生产全过程的书面标准和实施中的记录结果。,分类,标准（国家标准、工艺规程、质量标准、sop）一切行为的准则，有标可依记录（批生产记录、质检记录）一切行为的记载，有据可查,文件管理的意义,规范化、科学化管理。保证生产全过程按书面文件进行。质量保证的重要因素做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为）行有迹（不记等于没做）查有据（生产记录，纠正偏差）追有踪（产品的售后服务）,GMP文件的内容,Who（谁做）What（

2、做什么）When（何时做）Where（何处做）Why（为何做）Why not（为何不做）How（如何做）,GMP文件体系,技术标准,标准,记录,管理标准,工作标准,批记录,销售记录,工艺规程,质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料）,验证规程,人员、生产、质量、工程设备管理规程,岗位责任制,标准操作规程（SOP）,物料管理记录质量档案其他,GMP对文件体系的要求,第六十五条 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。,对文件起草、执行的要求,第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留

3、档备查外，不得在工作现场出现。,编写程序,文件的发放、执行程序,文件的修订（新增）和收回程序,GMP文件的格式要求,页眉：厂名、文件编号、页码页脚：文件归属表头：文件的基本属性正文：1、目的 2、适用范围 3、职责 4、程序输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm，行距22磅,文件的内容要求,符合国家法规政策和GMP指导原则。用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已废弃的术语、代号。避免侵权，防止泄密。,文件的保管,原件由QA专人负责。各部门的程序性文件由专人负责。操作规程出现在现场，由操作人保管。涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。,生产记录的填写要求,真实、及时；用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水；不得撕毁和任意涂改；需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹）填写表格时，不得留有空格，无内容用“”表示，不得用“：”表示内容重复。品名不得简写；操作者、复核者应填写全名。,结束,