风险管理-风险管理策略对安全评估与风险管理的影响.ppt

《风险管理-风险管理策略对安全评估与风险管理的影响.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《风险管理-风险管理策略对安全评估与风险管理的影响.ppt（14页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、The 5th National Meeting of the Chinese Society of Toxicology Guiyang,Guizhou Province,China 2009年,8月10-13日,野村俊治博士辉瑞全球研发药物安检高级经理东京，日本,风险管理:风险管理策略对安全评估与风险管理的影响,中国毒理学会-辉瑞制药公司 非临床安全评估和风险管理研讨班,2023/11/6,CST Pfizer,2,定义利益相关人策略影响范例分析小结,议程,2023/11/6,CST Pfizer,3,风险管理的定义,风险管理是指通过相关的政策/法规行为规范来控制风险评估过程中所鉴定到的危

2、害。-Faustman and Omenn in Casarett&Doulls Toxicology 7th ed,2023/11/6,CST Pfizer,4,风险管理的定义,风险鉴别,控制风险,使风险最小化,减低风险,风险管理,2023/11/6,CST Pfizer,5,药物试验周期,药物发现/非临床科学者,临床实验人员药政监管部门试验人员受试者,上市实验人员药政监管部门患者,项目研发周期和风险管理的利益相关人,批准上市,利益相关人,一期临床试验,风险管理的利益相关人,2023/11/6,CST Pfizer,6,可能性低影响轻微,风险管理策略,高,低,轻微,严重,可能性,影响,管理手

3、段,可能性高影响严重,管理手段,可能性低影响严重,管理手段,可能性高影响轻微,2023/11/6,CST Pfizer,7,风险管理策略,一般性考量,生物标记物的研发机制的理解结构 活性关系的信息暴露率人类相关性,临床/药政监管职能,专家团队(内部/外部),支持,支持,项目团队,2023/11/6,CST Pfizer,8,风险管理策略,早期识别潜在的药物安全问题以细胞和组织为基础的试验或生物标记物的研发与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,发掘研究/非临床安全评估,靶点选择促成一期临床试验,2023/11/6,CST Pfizer,9,风险管理策略,利用与药理/毒理相关的生物标记物来监测关

4、键性临床试验问题研究临床不良反应事件所要求的非临床试验药物的杂质与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,临床研究,临床试验阶段的过渡注册申报/批准上市,2023/11/6,CST Pfizer,10,风险管理策略,审批后,审批后的管理,研究临床不良反应事件所要求的非临床试验与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,2023/11/6,CST Pfizer,11,项目生命周期,靶点选择 化合物选择一期临床试验,II期III期临床研究注册审批,生命周期管理,项目生命周期和风险管理的影响,批准上市,影响,一期临床试验,风险管理的影响,减少药物的剔除率,防止上市药物撤回,获得上市,2023/11/6,CST Pfizer,12,范例分析,某新药试验发现小鼠血管肉瘤的发病率增加 治癌机理特异于小鼠，因此证实与人没有相关性，该新药也不会对人类造成致癌风险,毒理学的机理研究实验,风险管理 人类相关性?,遗传毒性研究 致癌性研究 呼吸功能研究 血气研究 血小板计数功能形态学 生长因子 内皮细胞增殖,2023/11/6,CST Pfizer,13,关键信息,风险管理 最小化已确定的风险确定降低风险的举措制定应急计划降低可能性和影响优化风险利益平衡贯穿产品生命周期关注利益相关人,最终要为患者造福,2023/11/6,CST Pfizer,14,谢谢！,