药品监管信息化标准体系.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T110012023代替CFDAB/T0101-20142023-8-17 实施2023-8-17发布国家药品监督管理局发布5药品监管信息化标准体系分体系5.1总体通用标准分体系5.2网络基础设施标准分体系5.3数据标准分体系5.4应用支撑标准分体系5.5业务应用标准分体系5.6信息安全标准分体系5.7管理标准分体系参考文献附录A （资料性）药品监管信息前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14药品监管信息化标准体系4.1 标准体系组成14.2 标准体系逻辑结构.2.2.2.3.5.5.6.6.820本文件参考GB/T1.1-2020标

2、准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替CFDAB/TOloI-2014食品药品监管信息化标准体系，与CFDAB/Tolol-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了适用范围；b）删除了信息资源标准分体系（见CFDABTOlol-2014的5.3）；c）增加了数据标准分体系（见5.3）；d）更改了“总体通用标准”“业务应用标准”“管理标准”的分体系名称（见5.1、5.5、5.7,CFDAB/TOlOI-2014的5.1、5,5、5.7）；e）更改了分体系类目及层次结构（见5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7,CFDAB/TOl

3、Ol-2014的5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7）；f）增加了分体系作用描述，及分体系各类目描述（见5.1、5.2/外电3、5.5、5.6、5.7,CFDAB/TOloI-2014的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7）；/请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构木承担嘤专利的责啄。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。V./本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归6本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心y布国标渝结研*院。/本文件主要起草人：安抚东、陈锋、郭媛媛、财、万声、对洋、单号/翠丹丹、顾淼、张静、陆颖、吴振生、马靖、刘浩、杨立明、

4、王一平、刘庭、李蠹/JD本文件及其所代替文件的历次版本发布婶心Z2014年首次发布为CFDAB/TOlOI-少12W一本次为第一次修订。药品监管信息化标准体系1范围本文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13016-2018标准体系构建原则和要求82Mfw8OS5822xft8 01

5、 07ft元Blg8O3lo28Ss8E8日务 3g-80612ttl蜃与摩m 金ftl*lslml06 03078图1药品监管信息化标准体系结构4.2标准体系逻辑结构药品监管信息化标准体系逻辑结构见图Z总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保隙和支撑的作用。图2药品监管信息化标准体系逻辑结构管理标准信息安全标准5.1总体通用标准分体系5.1.1分体系作用和通用分类。5.1.2分体系层次结构总体通用标准分体系层次结构见图3,7Ol总体通用M准01.01总体框架01.025.1.3分体系目原则

6、、5药品监管信息化标准体系分体系总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供2南和框架，以及基础性的信息化术语勾、术装个二级类目。图3、总、体通用标准分体系层次结构总体框架标准为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架。总体框架标准主要包括药品监管信息化标准体系、指总体性）标准和相关标准。术语标准是用于统一Z管信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。5.2网络基础设施标准分体系5.2.1分体系作用网络基础设施标准分体系为软硬件购置、网络和机房环境搭建等提供主要技术依据，确保网络基础设施间能互联互通。5.2.2分体系层次结构网络基础设施标准分体系层次结构见

7、图4,包括软硬件、网络环境和机房环境3个二级类目。02.01软硬件02.02网络环境02.03机用环境图4基础设施标准分体系层次结构5. 2.3分体系各类目软硬件标准是为保证业务应用系统正常运行提供的系统软件、硬件技术要求和指标参数的相关标网络环境标准是根据业务应用系统及软硬件的具体情况，提出的.环境（包括网络结构、物理媒介、网络域等）相关技术标准。机房环境标准是为保证计算机系统正常运行，对机房场地、机余安全、乐f啜、防静电、温度和湿度等方面提出的具体要求和相关标准。，5.3 数据标准分体系L-、/5 .3.1分体系作用/数据标准分体系用于规范化描述各类药品监解息,琴曲数据必应用数据集、数据应

8、用、数据治理，以实现跨地区、跨部门、跨系统评豌源共享理。6 .3.2分体系层次结构/、数据标准分体系层次结构见图5,八包*基础数据NM数据应用、数据治理4个二级类目。03.0103. 02.0103数据标准曲根能体系层次结构5. 3.3分体系各类目元数据标准I他数义和03. 04.02 也把姓声03.04.01 JSdLJJiL03.02.03h L4状，多匕也”03.0203. 02.02心油的冢903.03.02分析心他乙启然壑03.02.0403.03.01零，七m,它是按照一定的规则，从药品监管信息资源中抽取相应的特征，组成个特征元素的集合。元数据标准主要包括药品监管信息元数据和相关标

9、准。数据元标准是义、标识、表示和允许值的数据单元。数据元字典列出并定义相关数据元。数据元标；括药品监管信息数据元和相关标准。信息分类与代码标准品监管专用信息分类与编码标法药品监管信息数据元值域代码以及方法性、区域、场所和地点、讦量单位、人力资源、产品与运输、组织机构代码和科学技术等标准。信息分类是指将具有共同属性或特征的信息，按科学的规律集合在一起并进行概念上的划分，以区别和判断不同的信息。信息编码是指科学性地对分类的信息赋予代码或某种符号体系，作为有关信息系统进行处理和交换的共同语言。综合业务数据集标准是药品、医疗器械、化妆品三类通用业务数据，用于收集基础、核心的数据项，以及规范药品监管信息

10、化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，当标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。药品业务数据集标准是药品专用业务数据，用于规范药品监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。医疗器械业务数据集标准是医疗器械专用业务数据，用于规范医疗器械监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本

11、数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。化妆品业务数据集标准是化妆品专用业务数据，用于规范化妆品监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。模型与应用技术标准是对支撑药品监管业务的大数据模型构建、数据处理、分析加工与应用技术进行规范的标准。分析监测与风险预警标准是基于大数据分析，用于规范涉及药品安全监测、药品网络监测、药品舆情监测等业务的监测流程和要求等，以及用于规范涉及药品安全、网络舆情等业务的风险评估、风险预警等方面的要求。数据质量标准对数据的完整性

12、、-致性、精确性、及时性等质量要素提出要求，主要包括质量要素、质量检测、质量控制规范等标准。数据处理标准用于规范现有药品监管数据的清洗等数据处理技术和要求通过统一的数据清洗技术和要求实现对数据的分解与重组，消除数据的错误和不一致。5.4 应用支撑标准分体系(5.4.1分体系作用/应用支撑标准分体系为各项药品监管业务提供应用友丽岭,Xj保蕊必资源之间可互联、可访问、可交换、可共享以及可整合。/、/应用支撑标准分体系层次结构见图6,包点数瞰换、目录服务和基础支撑技术3个二级类目。(M应用支第标准M城支修技术I6.应用支撑标准分体系层次结构5.4.3分体系各类目数据交换标准为跨谑门、跨系统的数据交换

13、提供交换机制。数据交换标准包括药品监管信息资源交换体系、数据中心开发所涉及的相关标准。目录服务标准是在网络环境中定位和标识各种数据和数据处理资源并提供搜索和权限管理功能的服务机制。目录服务标准包括药品监管信息资源目录、政务信息资源目录体系和相关标准。基础支撑技术标准包括应用支撑平台通用技术、云计算、物联网等基础的、最新的技术规范和相关标准。5.5业务应用标准分体系5.5.1分体系作用业务应用标准分体系为药品监管信息系统提供应用方面的标准。5.5.2 分体系层次结构业务应用标准分体系层次结构见图7,包括业务流程、电子证照与表单、业务系统3个二级类目。05.01业务流程05业务魔用标准05.02电

14、子匹黑与表第业务系掖图7业务应用标准分体系层次结构5.5.3 分体系各类目业务流程标准提供了药品监管信息化具体业务的操作流程规范/电子证照与表单标准提供了药品监管业务所涉及的电子证照耳凄单的格式,、侬，电子证照相关标准参考全国一体化政务服务平台标准执行。、业务系统标准包括药品监管业务应用系统建设相关标准。药品监管信息化基础术语第4部分：化妆品待制定702网络基础设施标准702.01软硬件GB/T256452010信息技术中文LinUX服务器操作系统技术要求现行8GB/T256552010信息技术中文LinUX桌面操作系统技术要求现行9GB/T262322010基于J2EE的应用服务器技术规范现

15、行10GB/T288212012关系数据管理系统技术要求现行11GB/T309942014关系数据库管理系统检测规范现行表A.1药品监管信息化标准明细表（续）*分体系二级类目标准编号标准名称标准状态12GB501742017数据中心设计规范现行13GB504622015数据中心基础设施施工及验收规范现行14GB/T349822017云计算数据中心基本要求现行1502.02网络环境GB/T216712018基于以太网技术的局域网（LAN）系统验收测试方法现行16GB/T30850.32014电子政务标准化指南第3部分：网络建设现行1702.03机房环境GB/T28872011计算机场地通用规范现

16、行18GB/T93612011计算机场地安全要求现行1903数据标准03.0I居础数据03.01.01兀数据NMPAB/T311012014药品监管信息数据集元数据规范现行2003.01.02数据元GB/T74082005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法现行21GB/T14946.12019全国组织、干部、人事管理信息第1部分:数据元现行22GB/T19488.12004电子政务数据元第1部分：设计和管理规范现行23GB/T19488.22008电子政务数据元第2部分：公共数据元目录现行24NMPAB/T31201.12018药品监管信息基础数据元第1部分：总则现行25NMPBT312

17、01.22018药品监管信息基础数据元第2部分：机构人员现行26NMPAB/T31201.32014药品监管信息基础数据元第3部分：药品现行27NMPAB/T31201.42014药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械现行28NMPAB/T312032023医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）现行29NMPAB/T312042022化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案现行3003.01.03信息GB/T22602007中华人民共和国行政区划代码现行31GB/T2261.12003个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码现行序号分体系二级类目标准编

18、号标准名称标准状态32类代标淮(、分与码建zx一GB/T2261.22003个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码现行33GB/T2261.32003个人基本信息分类与代码第3部分：健康状况代码现行34GB/T2261.42003个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况（个人身份）代码现行35GB/T2261.52003个人基本信息分类与代码第5部分：港澳台侨属代码现行36GB/T2261.62003个人基本信息分类与代码第6部分：人大住表、政协委员代码现行37GB/T2261.72003个人基有猪隽芬类W代码第7部（分：院士施现行38GB/T26592000世界加碘贡学漏现行39GB/

19、T3304199中国各耳族%称的?淼母拼写法QJ现行40GB/T再央区机关、工民团体及其他机构代码现行41GB/T6582006y学历代码现行42zGBT47-20/国民经济行业分类现行43G(T476M4政治面貌代码现行44GB/TM7632008党、派代码现行45yGB/T65652015职业分类与代码现行46GB/T68642003中华人民共和国学位代码现行47GB/T68652009语种熟练程度和外语考试等级代码现行48GB/T85612001专业技术职务代码现行49GB/T8563（所有部分）奖励、纪律处分信息分类与代码现行50GB116431999公民身份号码现行51GB11714

20、1997全国组织机构代码编制规则现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态52GB/T124022000经济类型分类与代码现行53GB/T124031990干部职务名称代码现行54GB/T124062022表示货币的代码现行55GB/T124072008职务级别代码现行56GB/T124081990社会兼职代码现行57GB/T137452009学科分类与代码现行58GB/T148852022固定资产等资产基础分类与代码现行59GB/T14946.22019全国组织、干部、人事管理信息第2部分：信息分类代码集现行60GB/T168351997高等院校本科、专科专业名称代码现行61GB/T17

21、2952008国际贸易计量单位代码现行62GB321002015法人和其他组织统一社会信用代码编码规则现行63GB/T363772018计量器具识别编码现行64GB/T369042018电子证照标识规范现行65NMPBT10022019药品追溯码编码要求现行66NMPAB/T31301-2014药品监管信息分类与编码规范现行67NMPAB/T31303.1-2022医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）现行68NMPAB/T31304.1-2022化妆品监管信息基础数据元值域代码第1部分：生产许可与注册备案现行69NMPAB/T31305.1-2014药品监管信

22、息基础数据元值域代码第1部分：总则现行70NMPAB/T31305.22014药品监管信息基础数据元值域代码第2部分：机构、人员基础数据元值域代码现行71NMPAB/T31305.32018药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品现行72NMPAB/T31305.42014药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械现行73RB/T1882015认证项目分类及编码现行74RB/T1912015检测机构统一标识代码编码规则现行7503.003.0GB/T369022018电子证照目录信息规范现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态762业务数据2.01综合业务数据集GB/T3690

23、32018电子证照元数据规范现行7703.02.02药品业务(NMPAB/T10042019疫苗追溯基本数据集现行78NMPAB/T10062019药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集现行79NMPAB/T10072019药品经营企业追溯基本数据集现行80NMPAB/T10082019药品彳吵乐追尊警数据集现行81NMPAB/T10092019药品追可肖费为犁基本泳集现行82一看业丽管M棣据集待制定83临*试骑机构版旨数据集待制定84战沙制剂标彳备案）基本数据待制定85药产许可管理基本数据集待制定864品注册管理基本数据集待制定87,药品生产监督检查基本数据集待制定88药品经营监督检查基

24、本数据集待制定89)药品案件查办管理基本数据集待制定90I药品检查员管理基本数据集待制定91药品不良反应报告管理基本数据集待制定92药品抽检管理基本数据集待制定93药品召回管理基本数据集待制定94药品经营许可管理基本数据集待制定95药品使用单位监督检查基本数据集待制定9603.02.03YY/T17522020医疗器械唯一标识数据库基本数据集现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态97疗械务据蓑医器业数集NMPAB/T33301-202X医疗器械生产许可与备案管理基本数据集己立项98NMPAB/T333022023医疗器械注册与备案管理基本数据集现行99NMPAB/T333032023体

25、外诊断试剂注册与备案管理基本数据集现行100医疗器械监督检查基本数据集待制定101医疗器械检查员管理基本数据集待制定102医疗器械案件查办管理基本数据集待制定103医疗器械不良事件监测报告管理基本数据集待制定104医疗器械抽检管理基本数据集待制定105医疗器械召回管理基本数据集待制定106医疗器械投诉举报管理基本数据集待制定107医疗器械经营许可与备案管理基本数据集待制定108.004妆业数集032.化品务据NMPBT324012022化妆品生产许可管理基本数据集现行109NMPAB/T324022022特殊化妆品注册管理基本数据集现行110NMPAB/T324032022普通化妆品备案管理基

26、本数据集现行Ill化妆品生产监督检查基本数据集待制定112化妆品经营监督检查基本数据集待制定113化妆品检查员基本数据集待制定114化妆品案件查办管理基本数据集待制定115化妆品不良反应报告管理基本数据集待制定116化妆品抽检管理基本数据集待制定117化妆品网络经营管理基本数据集待制定序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态11803.03数据应用03.03.01模型与应用技术GB/T355892017信息技术大数据技术参考模型现行119GB/T329082016非结构化数据访问接口规范现行120GB/T329092016非结构化数据表示规范现行121GB/T349502017非结构化数据管

27、理系统参考模型现行12203.03.02分析监测与风险预警GB/T352472017产品质量安全风险信息监测技术通则现行123GB/T352532017产品质号全飕个警分级导则现行124GB/T375382019电子商卒易Y质量同鸣测规现行12503.04数据治理03.04.01数据质量03.04.02数据处理GB/T36344信陟术冷理值评价指标现行126ZVGB/T346O.5201息服务治理第5部分:数据X治理规范现行12704应用支撑标准瓜弋T疫苗追溯数据交换基本技术要求现行128益2019药品追溯数据交换基本技术要求现行129NMPAT41003J2014药品监管数据共享与交换接口规

28、范现行130)YY/T17532020医疗器械唯标识数据库填报指南现行13104.02目录服务GB/T21063.12007政务信息资源目录体系第1部分：总体框架现行132GB/T21063.22007政务信息资源目录体系第2部分：技术要求现行133GB/T21063.32007政务信息资源目录体系第3部分：核心元数据现行134GB/T21063.42007政务信息资源目录体系第4部分：政务信息资源分类现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态135GB/T21063.52007政务信息资源目录体系第5部分：政务信息资源标识符编码方案现行136GB/T21063.62007政务信息资源目录

29、体系第6部分：技术管理要求现行13704.03基础支撑技术GB/T292632012信息技术面向服务的体系结构（SoA）应用的总体技术要求现行13805业务应用标准05.01业务流程GB/T188942016电子文件归档与电子档案管理规范现行139GB/T427272023政务服务事项电子文件归档规范现行14005.02电子证照与表单GB/T334812016党政机关电子印章应用规范现行141GB/T369012018电子证照总体技术架构现行142DA/T922022电子档案单套管理一般要求现行14305.03业务系统NMPAB/T10012019药品信息化追溯体系建设导则现行144NMPAB

30、/T10032019药品追溯系统基本技术要求现行145NMPAB/T10112022药品追溯消费者查询结果显示规范现行146NMPAB/T10122022药品追溯码标识规范现行147NMPAB/T53001-2014药品监管应用支撑平台通用技术规范现行148NMPAB/T530032014药品监管数据库设计规范现行14906信息安全标准06.01信息安全基础标准GB/T18336（所有部分）信息技术安全技术信息技术安全评估准则现行150GB/T222392019信息安全技术网络安全等级保护基本要求现行151GB/T222402020信息安全技术网络安全等级保护定级指南现行152GB/T2026

31、92006信息安全技术信息系统安全管理要求现行153GB/T202822006信息安全技术信息系统安全工程管理要求现行154GB/T209842022信息安全技术信息安全风险评估方法现行155GB/T20985.12017信息技术安全技术信息安全事件管理第1部分：事件管理原理现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态1567GB/T210522007信息安全技术信息系统物理安全技术要求现行157GB/T220802016信息技术安全技术信息安全管理体系要求现行158GB/T220812016信息技术安全技术信息安全控制实践指南现行159GB/T243632009信息安全技术信息安全应急响应

32、计划规范现行160GB/T284532012信息安全技术信息系统安全管理评估要求现行161GB/T292452012信息安全好战府趣J信息安全管C理基本要於、现行162GB/T302762020信息安全平电安包湃理规现行163GB/T30278-2/信息安田技入政务城儿终端核心CJ蜗脸现行164GB/T转息募技术网络安全漏洞分类分级指南现行165GB/TJ496-201、隼息点安全技术信息安全管理X体系实施指南现行166zGBT315092M息安全技术信息安全风险评估实施指南现行167m3292-2016信息安全技术政府部门信息技术服务外包信息安全管理规范现行168GB5273-2020信息安

33、全技术个人信息安全规范现行169GB/T352822017信息安全技术电子政务移动办公系统安全技术规范现行170GB/T382492019信息安全技术政府网站云计算服务安全指南现行171GB/T9254.22021信息技术设备、多媒体设备和接收机电磁兼容第2部分：抗扰度要求现行172GB/Z209862007信息安全技术信息安全事件分类分级指南现行173GB/Z243642009信息安全技术信息安全风险管理指南现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态174GA1732002计算机信息系统防雷保安器现行17506.02信息安全技术标准GB/T9387.21995信息处理系统开放系统互连基本

34、参考模型第2部分：安全体系结构现行176GB/T179001999网络代理服务器的安全技术要求现行177GB/T180182019信息安全技术路由器安全技术要求现行178GB/T182312000信息技术低层安全模型现行179GB/T18237(所有部分)信息技术开放系统互连通用高层安全现行180GB/T197132005信息技术安全技术公钥基础设施在线证书状态协议现行181GB/Z197172005基于多用途互联网邮件扩展(MIME)的安全报文交换现行182GB/T202702006信息安全技术网络基础安全技术要求现行183GB/T202712006信息安全技术信息系统通用安全技术要求现行1

35、84GB/T202732019信息安全技术数据库管理系统安全技术要求现行185GB/T202722019信息安全技术操作系统安全技术要求现行186GB/T250562018信息安全技术证书认证系统密码及其相关安全技术规范现行187GB/T250642010信息安全技术公钥基础设施电子签名格式规范现行188GB/T25068.22020信息技术安全技术网络安全第2部分：网络安全设计和实现指南现行189GB/T284522012信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求现行190GB/T284542020信息技术安全技术入侵检测和防御系统(IDPS)的选择、部署和操作现行191GB/T3150320

36、15信息安全技术电子文档加密与签名消息语法现行序号分体系二级类目标准编号标准名称标准状态192GB/T329252016信息安全技术政府联网计算机终端安全管理基本要求现行193GB/T352852017信息安全技术公钥基础设施基于数字证书的可靠电子签名生成及验证技术要求现行194GB/T385402020信息安全技术安全电子签章密码技术规范现行195GA2432000计算机病毒防治产品评级准则现行19606.03信息安全管理标准父7GB/T197142005信息技术夕全技走公钥基础设施QE书演现行197GB/T202752021/信息安全、术两入期.统技LY要*和测曲钟刎*现行198GB/T202810/XX安,技术安全技术要求/和测际价方法现行