药品监督管理局“首违不罚”事项清单.docx

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1、药品监督管理局“首违不罚”事项清单序事项名称设定依据1对生产、销售劣药的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第卜二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额卜倍以上二十倍以下的罚款：违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、铺售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期

2、改正，给予警告：可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”2对为假劣药品提供运输、保管、仓储的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十条：“知道或者应当知道屈于假药、劣药或

3、者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。“.3对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制

4、剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款：情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”4对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范等的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第

5、一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试脸机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负奏人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没

6、收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”5对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品注册证书。”6对药品上市许可持Ti人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药

7、品的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款：情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证：货值金额不足五万元的，按五万元计算。”7对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，

8、或者未按照规定调配处方的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品经营许可证。”8对医疗机构不按照标准配制制剂的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生

9、产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十六条：”生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚”9对药

10、品标识不符合规定的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品注册证书。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十八条：”药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本办法规定的，依照药品管理法第八十五条的规定给予处罚”.10对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚中华人民共和国药品管理

11、法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，贵令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续：逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机

12、构制剂许可证无效：仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十二条的规定给予处罚”11对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十二条：“除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告：拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，费令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负贲人、直接负责的主管人员

13、和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本玳位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”12对疫苗上市许可持有人未履行法定义务的处罚中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十三条：“违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，费令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管

14、理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核：（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应：（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险：（六）未按照规定建立信息公开制度。”13对委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚中华人民共和国中医药法（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第一款：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中

15、医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职费分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息：拒不改正的，资令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动.”14对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚中华人民共和国中医药法（2016年12月25H第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第二款：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”中华人民共和国药品管理法（

16、2019年8月26日笫十三届全国人民代表大会常务委员会第卜二次会议第二次修订）第一百一十六条：“生产、销售假药的，没收违法生产、侑售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、精售的药品货值金额十五倍以上三卜倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口J第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、俏售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并

17、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”15对麻醉药品和精神药品定点批发企业未按照规定购进、供应、报告、储存、销毁、备案、履行相关义务的处罚麻醉药品和精神药品管理办法第六十九条：“定点批发企业违反本办法的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款：情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的：（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精

18、神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的：（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的：（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七区域性批发企业之间违反本办法的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。16对违反规定运输麻胖药品和精神药品的处罚麻醉药品和精神药品管理办法第七十四条第一款：“违反本办法的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，费令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款”。1

19、7对药品生产企业生产的产品所使用的原料、辅料不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第四条：“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、侦检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依

20、法追究刑事责任”。18对拽自仿制中药保护品种的处罚中药品种保护办法第二十三条：“违反本办法第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事竞任”。19对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监修管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的处罚XX省药品管理办法第四十四条违反本办法第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标

21、准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、侑售的药品货值金额卜五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算：情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请。20对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的处罚XX省药品管理办法第四十五条有下列行为之一的，没收违法生产、销隹的药品和违法所得，并处违法生产、销生的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：情节严

22、重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：（一）违反本办法第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的：（二）违反本办法第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。21对药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的处罚m省药

23、品管理办法第四十五条有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：（一）违反本办法第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的：（二）违反本办法第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联

24、审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。22对药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的处罚XX省药品管理办法第四十六条违反本办法第十条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本玳位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五

25、十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。23对未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货倘售药品的处罚XX省药品管理办法第四十七条第（二）项：有下列行为之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：（二）违反本办法第十三条第二款规定，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式，或者在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；24对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许

26、可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的处罚省药品管理办法第四十八条违反本办法第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款：情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。25对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷敏条件下运输、储存药品的处罚x省药品管理办法第五十条违反本办法第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下运输药品

27、的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照中华人民共和国药品管理法有关规定予以处罚。违反本办法第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷狱条件下储存药品的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证：有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照中华人民共和国药品管理法有关规定予以处罚。26对医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管

28、理规范的处罚XX省药品管理办法第五十四条违反本办法第二十七条规定，医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销医疗机构制剂配制许可证，对法定代表人、主要负奏人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动.27对医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚XX省药品管理办法第五十五条违反本办法第二十八条规定，医疗机构委

29、托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息：拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。28对医疗机构配制制剂未遵守制剂配制质量管理规范的处罚药品注册管理办法第一百一十一条：“在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照药品管理法第一百二十三条处理。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、费料、样品或者采取其

30、他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款：情节严重的，对法定代表人、主要负奏人、直接负贡的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”29对医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚药品注册管理办法第一百一十三条：”在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照

31、药品管理法第一百二十六条处理。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，费令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机

32、构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”30对未经批准开展药物临床试验的或者开展生物等效性试验未备案的处罚药品注册管理办法第一百一十四条：“未经批准开展药物临床试验的，按照药品管理法第百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照药品管理法第一百二十七条处理。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十

33、七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度：（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行饴案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”31对药物临床试脸期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案

34、、暂停或者终止临床试脸，或者未向国家药品监督管理局报告的处罚药品注册管理办法第一百一十五条：“药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试脸方案、韶停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照药品管理法第一百二十七条处理。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十七条：“违反本法规定，有下列行为之一的，费令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案：（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者

35、未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”32对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记的处罚药品注册管理办法第一百一十六条第一项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，贵令限期改正：逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登

36、记；”33对未按规定提交研发期间安全性更新报告的处罚药品注册管理办法第一百一十六条第二项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，费令限期改正：逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；”34对药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的处罚药品注册管理办法第一百一十六条第三项：“违反本办法第二十八条、第三十三条规定,申办者有下列情形之一的，责令限期改正：逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。”35对药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的处罚药品注册

37、管理办法第一百一十七条：”药品检验机构在承担药品注册所需要的校验工作时，出具虚假检验报告的，按照药品管理法第一百三十八条处理。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百三十八条：“药品检验机构出具虚假检验报告的，费令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款：对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿衣任。”36对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生

38、产范围应当经批准而未经批准的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22口国家市场监督管理总局令第28号公布）第六十八条第一项：“有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的：”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，费令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以

39、下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”37对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第六十九条：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于药品管理法第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负贡人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门侦量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门侦量受权人履行药品出厂放行责任：（四）质量管理体系不能正常运行，药

40、品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实：（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万

41、元以上二百万元以下的罚款，费令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”38对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22口国家市场监督管理总局令

42、第28号公布）第七十条：“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。”中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试脸机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的

43、，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”39对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22日国

44、家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第一项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；”40对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22口国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第二项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（二）未按照规定每年对直

45、接接触药品的工作人员进行健康检杳并建立健康档案：”41对药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清IYl的药品进行停产报告的处罚药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第七十一条第三项：“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品消IYl的药品进行停产报告。”42对药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的处罚药品流通监督管理办法第三十条第一项：“有下列情形之一的，责令限

46、期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；”43对销售药品开具内容不全的销售凭证的处罚药品流通监督管理办法第三十条第二项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条笫一款规定的；”44对药品生产、经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚药品流通监督管理办法第三十条第三项：“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售

47、凭证的.”45对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其俏售行为作出具体规定的处罚药品流通监督管理办法第三十一条：“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告，责令限期改正”o46对药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚药品流通监督管理办法第三十二条第一项：“有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；”47对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地

48、址以外的场所储存药品的处罚药品流通监督管理办法第三十三条：“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施办法第六十九条的规定予以处罚”。中华人民共和国药品管理法实施办法第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，费令限期补办变更登记手续：逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效：仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十二条的规定给予处罚”。48对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚药品流通监督管理办法第三十五条：“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者