医疗机构应用传统工艺配制中药 （民族药）制剂备案实施细则.docx

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1、医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则第一章总则第一条为贯彻实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（国家食品药品监督管理总局2018年第19号）有关规定，结合XX实际，制定本实施细则。第二条本细则规定了XX省药品监督管理局（以下简称省药监局）依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂（以下简称传统中药制剂）备案的程序和监管要求，适用于医疗机构在XX省行政区域内传统中药制剂的备案管理。第三条传统中药制剂备案是指医疗机构制剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂

2、的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交省药监局，由省药监局审查后核发备案号方可进行配制，并进行公示、备查的过程。第四条省药监局主管全省传统中药制剂备案管理工作，负责建立备案制剂信息平台，依法组织备案、信息公开、备案信息变更和配制环节的监督管理等工作。省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心、省局稽查局等机构承担依法实施备案制剂所需的备案后风险评估、检查、监测与评价、行政处罚等工作。各州、市、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内传统中药制剂

3、使用的日常监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第五条省药监局支持中药和民族药制剂的创新和发展，指导和帮助医疗机构对单方、验方进行收集整理，开展科学研究;探索引入真实世界证据用于传统中药制剂备案；医疗机构申请传统中药制剂备案，应当进行临床价值和药材资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。第二章基本要求第六条传统中药制剂备案人，应当是持有医疗机构执业许可证取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的，可委托省内符合配制条件的医疗机构制剂室或药品生产企业进行配制，但须同时向省药监局备案。第七条医疗机构配制的传统中药制剂，其主治病症

4、应与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。第八条从事传统中药制剂研制、备案活动，应当遵守中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法等规定，参照XX省医疗机构制剂研究技术指导原则，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条备案人应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第十条备案人在申请备案前，应当完成相应的药学、药理毒理学等相关研究工作，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、稳定性、药效学、毒理学研究等内容，应当参照XX省医疗机构制剂研究技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行实验的，应当提交证明其

5、科学性的资料。其中，安全性评价研究应遵守药物非临床研究质量管理规范。第十一条从事制剂非临床研究的机构，应当具备相应的专业技术人员和实验条件。所用实验动物、试剂、原材料及实验记录应当符合国家有关规定和要求，并保证所有实验数据和资料的真实性。第十二条备案人委托其他机构进行传统中药制剂非临床研究或者进行试验、检测、样品试制等，受委托的机构应具备相应的专业资质和能力，双方须签订合同。申请人应当对申报资料中的所有研究数据的真实性负责。第十三条备案人应当对其申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。第十四条传统中药制剂处方中的

6、中药材（民族药材）、中药饮片、提取物必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范，我省无相应标准的中药材（民族药材）、中药饮片、提取物，可引用其他合法地方标准或炮制规范。其制定应符合相关法规及指导原则等的要求。第十五条传统中药制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁布的命名原则命名，不得使用商品名称。第十六条传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器等，应当符合国家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十七条传统中药制剂的说明书和标签应当按照国家药监局有关药品说明书和标签的管理规定进行印制，其文字、图案不得超出规定的内容。说明书及标签应当注明传统中药

7、（民族药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十八条已取得批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，申请人提交备案申请的，将不予再注册，按规定进行备案。第十九条本实施细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第二十条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一

8、致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第三章备案程序第二十一条传统中药制剂备案应当提交以下资料：（一）医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）

9、质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料（十一）连续3批样品的自检报告书（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2 .

10、处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3 .特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。备案资料有关要求详见附件2。笫二十二条备案人应当通过省药监局药品监管平台企业端进行用户注册，注册成功后登陆到传统中药制剂备案信息平台,在信息平XX完善医疗机构相关信息，在线填写医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表（附件1）,并将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件后上传备案平台。完成申报资料网络提交后，备案人应向省药监局药品注册处提交一份完整备案纸质资料。申请人须保证所提交电子版与纸质版资料的真实性、完整性、一致性。笫二十三条省药监局在备案资料接收后30日内组织对品种是否符合备案范围，备

11、案资料是否完整、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案，不符合要求的不予备案。对于符合要求予以备案的，备案信息平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为Oo0）。同时在省药监局门户网站信息平台公开备案号及其他信息。公开信息包括:医疗机构名称、传统中药制剂名称、剂型、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、不良反应监测信息。其中传统中药制剂备案中的处方、辅料、工艺参数及配制工艺路线、内控质量标准等资料不予公开。审查中属于以下情形之一的，不予备案，并说明理由告知申请人：（一）属于本细则规定不得备案情

12、形的；（二）处方中使用的中药饮片（民族药药材）无法定标准的；（三）申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；（四）提供虚假备案资料的；（五）其他不符合国家有关规定的。第四章备案变更和管理第二十四条传统中药制剂处方不得变更其他备案信息不得随意变更。（一）涉及下列事项变更的，备案人应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向省药监局进行备案变更。1 .变更中药饮片（中药材）标准；2 .增加制剂功能主治；3 .变更用法用量或适用人群但不改变给药途径；4 .变更制剂规格；5 .变更制剂处方中已有药用要求的辅料；6 .改变影响制剂质量的配制工艺；7 .变更制剂内控质量标准；8 .变更

13、制剂有效期或储藏条件；9 .变更直接接触制剂的包装材料或容器；10 .变更制剂委托配制单位；11 .其他。（二）涉及下列事项变更的，备案人可通过登陆到药品监管平台企业端，在传统中药制剂备案信息平XX自行更新相应备案信息，填报完成后提交到省药监局进行审核，审核通过后自动生成新的备案号，同步到省药监局网站查询，传统中药制剂将获得新的备案号。1 .变更制剂所属医疗机构名称；2 .所属医疗机构配制地址的变更。3 .制剂包装规格；4 .原料药来源；5 .制剂标准标签内容的变更；6 .变更制剂说明书内容，增加该制剂的功能主治、用法用量的除外；7 .其他。第二十五条备案人应当自取得备案之日起每年按上述程序和

14、要求向省药监局汇总提交上一年度传统中药制剂配制情况、变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测以及接受本辖区监管部门监督检查等情况的年度报告。年度报告备案完成后,备案号不变。笫二十六条备案人应当持续开展传统中药制剂安全性和有效性研究，进一步积累临床使用中的有效性数据，并根据有关数据及时修订质量标准和说明书。第二十七条备案人应建立传统中药制剂不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应报告责任，发现不良反应立即按要求进行处理和报告。第二十八条备案人主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过传统中药制剂备案信息平台填写并提交取消备案申请表（附件4）并向省药监局窗口提交纸质版取消备案申请表，申请

15、注销原备案信息。省药监局将在传统中药制剂备案信息平台公布取消备案制剂的相关信息。第二十九条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十条备案的传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。由批准文号转为备案管理的品种，调剂使用的审批按医疗机构制剂注册管理办法XX省医疗机构制剂注册管理实施细则的规定执行。第五章监督管理第三十一条各级药品监督管理部门应当根据职能职责建立对传统中药制剂研制、配制和使用环节实施监督检查的运行机制和管理制度，根据备案信息，结合年度报告和基于风险的原则制定年度监督检查计划，并按要求依照计划组织开展监督检查，进一步强化

16、备案制剂的事中事后监管。第三十二条省药监局于每年四季度未组织对本年度新备案的传统中药制剂开展综合风险评估工作，结合制剂的药学研究、临床使用情况、不良反应监测、年度报告等资料进行综合分析，依法采取限期整改、修改说明书，暂停使用、责令召回、注销备案等控制措施。第三十三条省药监局基于传统中药制剂风险控制，可组织开展传统中药制剂的风险监测抽检工作，在抽检中发现内控标准检验方法不可行、质量不可控的，应暂停配制使用，并责令备案人修订标准。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，撤消其备案。第三十四条省药械审评中心、省食药检验院必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及风险监测情况进行分析评估，必要

17、时报省局启动现场检查，发现问题的，及时提出处理意见报省药监局组织处理。第三十五条各州、市、县（市、区）药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当及时报告省药监局，由省药监局组织核查，经核查属实的撤销医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本公告规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽查检验中内控制剂标准方法不可行且未按规定期限完成整改的;（七）其他不符合规定的。第三十六条传统中药制剂未依照本实施细则备案，或者未按照备案

18、材料载明的要求配制的，根据药品管理法中医药法的规定按生产假药给予处罚。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省药监局撤消该制剂的备案，五年内不受理该机构备案申请，同时向社会公示相关情况；省药监局五年内不受理提供虚假备案资料的医疗机构法定代表人或主要负责人、备案负责人提交的相关备案申请。第五章附则第三十七条本实施细则由省药监局负责解释。第三十八条除藏药以外的民族药制剂备案资料目录及技术要求由省药监局另行制定后发布。第三十九条本实施细则自年月日起施行。施行之日起原省药监局2019年1月17日起施行的XX省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）同时废止。附件：1.医

19、疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表2 .传统中药制剂备案资料目录及技术要求3 .传统藏药制剂备案资料目录及技术要求4 .传统中药（民族药）制剂质量标准起草说明编写细则5 .取消备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；备案的制剂品种安全、有效、科学、合理、必要和质量可控。一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由

20、此导致的一切法律后果。备案事项备案类型口首次口变更年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）便用历史是口否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味口是否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年月日至年月日医疗机构制剂许可证有有无此配制范围口有编号有效期限年月日至年月日口无口无制剂配制信息是否委托配制否制剂配制地址口是制剂配制单位名称医疗机

21、构制剂许可证口是编号有效期限年月日至年月日药品生产许可证是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告有报告例数：无风险控制主要措施有主要措施：无备案资料有无无需备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件口制剂名称及命名依据口立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件口标签及说明书设计样稿口处方组

22、成、来源、理论依据以及使用背景情况口详细的配制工艺及工艺研究资料口质量研究的试验资料及文献资料口制剂的内控标准及起草说明口制剂的稳定性试验资料口连续3批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等口直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准口主要药效学试验资料及文献资料口单次给药毒性试验资料及文献资料口重复给药毒性试验资料及文献资料口变更研究资料口变更情形年度汇总口质量情况年度分析口使用、疗效情况年度分析口不良反应监测年度汇总口其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真电话法定代表人（签名）（加盖公章处）年月曰附件2传

23、统中药制剂备案资料项目及技术要求一、备案资料及技术要求（一）医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表原件申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表将自动生成。（二）传统中药制剂名称及命名依据传统中药制剂名称（包括中文名、汉语拼音名）。应遵循中成药通用名称命名技术指导原则的相关规定。不得与已上市药品名称重复。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况立题目的：应着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或同类品种的市场供应情况、

24、综合分析及参考文献几方面来撰写。品种基本情况：一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。立题背景：一般应包括简述拟定功能主治的临床特点，主治病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、目前的治疗现状、存在的问题、本品拟解决的问题、作用特点、作为医疗机构制剂开发的优势及意义等。国内有关该品种的知识产权等情况：简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。明确申报品种是否涉及侵权问题，需要提供该品种与已有国家标准的处方不同及市场无供应情况的保证书。该品种或类同品种的市场供应情况：应阐述类同品种的药品注册上市情况、市场供应情

25、况，包括标准收载情况，其他省食品药品监督管理局的批准情况等；还应当就处方组成、理法特色、功能主治，与国家药品标准收载的功能主治类似品种进行比较。综合分析：在上述对申报品种立题背景、知识产权情况、市场供应情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性、临床定位、临床应用的效益/风险比、药物经济学等方面对申报的品种进行综合分析与评价，进一步阐明申报品种的立题目的。申请人应组织专家对制剂的安全性和有效性、质量可控性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由药学、药效毒理、临床等相关专业具有副高及以上专业技术职务的专家组成，人数不少于5人（本医疗机构专家不得超过2

26、人）。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等；如提供5年以上（含5年）人用历史资料的，论证内容应包含上述资料的临床价值，论证结论应明确该制剂的相关研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法用量、用药人群及注意事项，论证结论应由专家组全体成员签字确认。参考文献：按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。（四）证明性文件，包括：1.医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2传统中药制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。4 .未取得医疗机构制剂许可证

27、或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件。（2）委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见。（3）经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。5 .申请人可以委托符合要求的机构进行传统中药制剂的研究或者进

28、行单项试验、样品的试制、配制、检验、药效学研究、毒理学研究等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同,以及受托单位必要的资质证明。涉及药效学、毒理学研究的受托单位，应提供研究机构的组织机构代码证、相关注册或备案证明，相应试验动物使用许可证等。（五）说明书及标签设计样稿传统中药制剂说明书及标签按国家药监局药品说明书和标签管理规定和XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）的要求进行撰写和设计。至少应包括下列项目：核准日期和修改日期、外用药品标识、说明书标题、警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项I【贮藏】、【

29、包装】、【生产日期】、【有效期】、【配制单位】，其中【执行标准】、【备案号】核准后填写。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况1 .处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。2 .原料、辅料的用量是指生产100O个制剂单位的用量。3 .处方组成、处方来源、理论依据（含方解）、使用背景情况等具体撰写要求参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）。4 .处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，申请人应提供相应的佐证材料。佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上

30、（含100例）临床病历原始记录和疗效总结报告。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料至少应包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺的研究资料的撰写一般可分为处方、制法、工艺流程图、详细生产工艺、工艺研究、中试研究、参考文献。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的配制工艺研究技术指导原则。（八）质量研究的试验资料及文献资料质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）

31、中的质量标准研究及稳定性研究技术指导原则。质量研究可委托有资质的研究机构进行，研究内容至少应包含【性状】、【鉴别】、【检查】（参照中国药典制剂通则含微生物限度检查）限量或定量检查等项目；含毒性药味的，需对毒性成分限量检查进行研究或说明。（九）内控制剂标准及起草说明按现行版中国药典一部格式整理质量标准，并对设定的各项质量指标进行说明。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的质量标准研究及稳定性研究技术指导原则。起草说明按照传统中药（民族药）制剂质量标准起草说明编写细则的要求进行撰写。申请人及研究机构应明确内控标准是否能保障该制剂的质量可控。（十）制剂的稳定性

32、试验资料将稳定性试验数据整理撰写资料说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的质量标准研究及稳定性研究技术指导原则。（十一）连续3批样品的自检报告书列出三批样品的检验报告书，一般应为中试或中试以上规模样品。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等列出辅料的来源并附质量标准复印件、生产商检验报告书复印件，所用辅料应符合药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准阐述直接接触制剂的包装材料

33、和容器的选择依据，结合稳定性试验，确定药包材。并附药包材的质量标准复印件。（十四）主要药效学试验资料及文献资料一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的临床前药效学研究技术指导原则。药效学试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的功能主治、用法与用量等。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）

34、（试行）中的临床前安全性研究技术指导原则。单次给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的临床前安全性研究技术指导原则。重复给药毒性试验应委托有资质的研究机构进行，申请人及研究机构应明确研究资料是否能支撑该制剂拟定的用法用量、用药人群及注意事项、不良反应、禁忌等。免报资料（十四）至（十六）项的，需提供在本

35、医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料包括医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的临床研究技术指导原则。本细则所说的法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指各版中国药典、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。二、传统中药制剂注册转备案资料项目及技术要求（一）医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表原件（二）传统中药制剂制剂名称及命名依据传统中药制剂制剂名称（包括中文名、汉语拼音名

36、）。按标准整顿后的名称进行申报，不得修改。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。品种基本情况一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。需要提供该品种与已有国家标准的处方不同及市场无供应情况的保证书。该品种或类同品种的市场供应情况应当就处方组成、理法特色、功能主治，与国家药品标准收载的功能主治类似品种进行比较。参考文献按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。（四）证明性文件，包括：1 .医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2 .无医疗机构制剂许可

37、证或受托方发生变更的应当提供以下资料：（1）受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件。（2）委托方对受托方的技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见。（3）经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。3 .委托符合要求的机构进行制剂的单项试验的，应当提供与被委托方签订的委托检验合同，以及

38、受托单位必要的资质证明。（五）说明书及标签设计样稿提交标准整顿后的说明书及标签样稿；若相应内容进行了变更，需提供变更前后的样稿及变更说明。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况系统自动带出经批准的处方，不得修改。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料提交通过标准整顿的100O个制剂单位的生产工艺，补充工艺流程图，并上传情况说明。如有辅料变更的，应按上述要求提供工艺研究资料及质量对比研究资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料1 .如质量标准与标准整顿后质量标准一致的，不需提交该项资料。2 .如质量标准需按整顿要求修订的，应提交研究的试

39、验资料,主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片及图谱。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的质量标准研究及稳定性研究技术指导原则。（九）制剂内控质量标准应提供整顿后的质量标准并提供再注册批件要求的标准提高工作完成情况说明，对于再注册批件上正在进行或未开展研究的项目，应提交试验资料及文献资料。（十）制剂的稳定性试验资料1 .如标准整顿后再注册批件未做要求的，可不提供该项资料。但需提供情况说明（包括产品在效期内的质量情况），有研究资料的（如：在注册管理时办理过补充申请中的改变制剂的

40、有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器），应一并上传。2 .再注册批件上要求开展该研究项目的，应提交相应研究资料：将稳定性试验数据整理撰写资料，说明试验条件、试验方法、试验项目、试验结果、确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期、附相关照片及图谱。具体研究内容参见XX省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）中的质量标准研究及稳定性研究技术指导原则。（十一）连续3批样品的自检报告书提交连续3批传统中药制剂成品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等列出饮片标准或炮制规范、辅料的来源并附质量标准复印件,所用辅料应符合

41、药用要求。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准附药包材的质量标准复印件。附件3传统藏药制剂备案资料项目及技术要求一、备案资料及技术要求（一）医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表原件申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药（民族药）制剂品种信息后，医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表将自动生成。1 .申请传统藏药制剂备案制剂名称”中除填写通用名称、汉语拼音名称外，还应填写藏医药术语对名称的表述，包括藏语的中文发音及藏族文字。2 .“处方（含辅料）”应列出全部处方及处方量。3 .配制工艺（含辅料）”应写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数。（二）制剂名称

42、及命名依据1.传统藏药制剂的名称，应当按照国家药监局颁布的中国药品通用名称命名原则命名，制剂名应避免“同方异名”和“同名异方二医疗机构应从国家药监局政府网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。4 .传统藏药制剂名称应有三行内容要求。第一行为既遵循藏族传统的称谓又符合中国药品通用名称命名原则的制剂“中文名称”，第二行为制剂中文名称的汉语拼音，第三行为藏语中文注音，其后的括号内注明藏文。5 .传统藏药制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以为处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。6 .传统藏药制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名

43、称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。制剂名称应避免使用生僻病名。（三）立题目的、依据以及该品种的市场供应情况1 .立题目的应着重阐述研发品种临床需求的合理性、创新性和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或同类品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。品种基本情况一般应包括制剂名称（通用名、汉语拼音），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。2 .传统藏药制剂处方来源于国医大师、XX省国医名师的固定处方，四部医

44、典、月王药诊、藏医临床札记、藏药方剂大全、藏药方剂宝库、医学甘露滴、秘决补遗、千万舍利经典名方以及验方等传统工艺配制藏药制剂，须提供处方出处。3 .申请人应组织专家对传统藏药制剂的安全性和有效性、质量可控性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由药学、临床等相关专业具有副高及以上专业技术职务的专家组成，人数不少于5人，所聘专家应签署无利害关系声明。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等；论证结论应由专家组全体成员签字确认。4 .应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明；结合传统工艺配制藏药制剂历史使用特点，对市场上已有供应同品种需

45、要备案的，要提供市场供应品种满足不了临床用药需求的情况说明。（四）证明性文件，包括：1 .医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。2 .医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。4 .未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：(1)受托方的药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证复印件。(2)委托方对受托方的技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，是否属于许可范围，以及质检机构、检验设备等质量保证体系方面的综合评价意见。(3)经双方法定代表人或授权人签名并加盖公章的委托配制合同，合同应包括质量协议，明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务，并注明委托配制期限。5 .申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制、检验、药效学研究、毒理学研究等。委托方应当提供与被委托方签订的委托研究