处方印制标准及药房各项管理制度.ppt

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1、处方标准,处方格式：处方格式：长200 mm，宽110mm；中医门诊处方统一使用32开（190mm130 mm)，纸张横排；住院中医处方的右侧增加记账栏，长度为50 mm。实际处方大小为 25O mm130mm。记账栏撕下后，保留的处方大小与门诊中药处方一致。处方印制时左、右、上、下方均留10mm 空白。,处方标准,处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,处方标准,处方内容：前记：包

2、括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号，处方编号等。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核（调配）、核对（发药）药师签名或者加盖专用签章。以上为处方应包含的基本内容，各县（市）区、各医疗机构可根据实际情况和需要添列特殊要求的项目后，分别由卫生计生委、新农合或各医疗机构确定处方式样，统一印制。,四、处方标准,工作制度,以下制定了药房部分工作制度

3、供参考，各县（市）区卫生计生委、各医疗机构可依据国家、省、市有关法律法规、政策规定，结合本地区、本单位工作实际，制定必需的、切合实际的工作制度，并装订成册备份保存。按照“石家庄乡镇卫生院形象标准化建设”“石家庄市社区卫生服务机构建设指导规范”要求式样制作有关工作制度在药房适当位置张贴悬挂。,工作制度,药房工作制度,1.在院长直接领导下，负责全院药事管理工作和药事管理与药物治疗学组日常工作。2.认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等法律法规以及医院的各项质量管理制度，确保药品质量。3.具有与所使用药品相适

4、应的场所、设备、仓储养护设施和卫生环境，配备相应的药学专业技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责和职责分工。,药房工作制度,4.负责药品购进、验收、储存、养护、调配及突发事件的应急工作，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。5.调剂处方严格执行操作规程和查对制度，做到及时、准确，确保用药安全。6.严格执行医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品管理规定，严防差错事故发生。7.建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。8.做好国家基本药物制度的宣传工作，提供药品咨询服务

5、，指导群众安全合理用药。,药房工作制度,9.制定年度学习培训计划，定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。10.建立药品不良反应监测和报告机制，发现可能与用药有关的不良反应及时向县、市药品不良反应监测中心报告。11.每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。12.做好药品保管、调配质量的监控工作，接受各级卫生计生、食药监部门的监督、检查。,药房工作制度,药品购进管理制度,1.确保依法购进药品，保证药品质量。临床使用的药品经主管院长审核同意，由药房统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使

6、用非经药房采购供应的药品。2.按照经食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。,药品购进管理制度,3.采购药品必须通过登录河北省医药集中采购网采购平台，按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录，从网上中标品种中选择采购药品并提交需求计划。4.村卫生室基本药物集中采购实行乡村一体化管理，由乡镇卫生院负责村卫生室使用药品的采购和供应。村卫生室应及时向乡镇卫生院报送药品采购需求计划，乡镇卫生院汇总后一并在省采购平台填报。,药品购进管理制度,5

7、.基层医疗卫生机构基本药物采购实行统一配送，由中标企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，由中标企业对药品的质量和供应负总责，基层医疗卫生机构不得以任何形式选择经营配送企业配送药品。购进药品时，严格审核供货单位、购进药品及销售人员资质，建立供货单位档案。6.供货企业根据订单将药品配送到基层医疗卫生机构，基层医疗卫生机构验收入库药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称，药品名称、规格、数量、批号、价格、有效期、生产厂家等内容，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。同时通过集中采购平台确

8、认药品入库。,药品购进管理制度,7.药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。8.购进药品应按规定建立真实、完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容。9.对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。,药品购进管理制度,10.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。11.采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保

9、证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。12.质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。13.基层医疗卫生机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。,药品购进管理制度,药品验收管理制度,1.基层医疗卫生机构和供货企业严格按照有关规定验收药品，并办理相关验收手续。确保购进药品质量，把好药品入库质量关。2.质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经县、区级以上卫生计生委药政管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3.验收员应对到货药品逐批验收。4.验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个

10、工作日内验收完毕，需冷藏和特殊管理药品应随到随验。,药品验收管理制度,5.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目。（2）整件药品包装中应有产品合格证。（3）外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。（4）进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭进

11、口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。（5）验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。,药品验收管理制度,6.验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。7.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。8.验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。,药品验收管理制度,9.应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、

12、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10.特殊管理药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。11.验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。,药品验收管理制度,药品储存养护管理制度,1.对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量。2.药品库的仓储条件和管理应当符合本机构临床需要和国家有关规定。3.化学药品、生物制

13、品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。,药品储存养护管理制度,4.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。5.应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（10-30）、阴凉库（不超过20）、冷藏库（2-10），库房相对湿度应控制在35-75%之间。根据药品储存条件要求，保证药

14、品的储存质量。,药品储存养护管理制度,6.按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放。7.库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱、供暖管道、散热器距离不小于30厘米。,药品储存养护管理制度,8.根据季节、气候变化，做好库房温、湿度监测和调控工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房温湿度状况，及时采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录，确保药

15、品储存安全。9.药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区绿色；不合格区红色。10.对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标识。,药品储存养护管理制度,11.实行药品效期储存管理，对距有效期不足6个月的药品应按月登记并设置专门区域存放。12.储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。13.做好库存药品的账、货管理工作，至少半年盘存一次，确保账、票、货相符。14.保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。15.试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。,药品储存养护管理制度,

16、16.将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。17.储存药品应按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。18.制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。,药品储存养护管理制度,19.配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。20.加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

17、在食品药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。21.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。需要召回的，应当协助药品生产企业履行药品召回义务。,药品储存养护管理制度,处方制度,1.处方式样应符合处方标准。2.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。3.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。,处方制度,4.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。（1）开具

18、西药和中成药的处方，应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。（2）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方，应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。（3）开具中药饮片（含配方颗粒）的处方，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则。,处方制度,5.处方书写应符合下列规则：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。中医诊断应包括病名和证型（病名不明确的可不写病名）。（2）每张处方限于一名患者的用药。（3）一般用钢笔或蓝色或蓝黑炭素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修

19、改处签名并注明修改日期。,处方制度,5.处方书写应符合下列规则：（4）药品名称应当使用经食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,处方制度,5.处方书写应符合下列规则：（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（7）开具西药、

20、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。,处方制度,5.处方书写应符合下列规则：（8）中药饮片（含配方颗粒）处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，名称应当按中华人民共和国药典规定准确使用，中华人民共和国药典没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并要求横排及上下排

21、列整齐；中药饮片剂数应当以“剂”为单位；处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。,处方制度,5.处方书写应符合下列规则：（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（11）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（12）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样

22、相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。,处方制度,6.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量。中药饮片以剂为单位。,处方制度,7.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格

23、按照国家有关规定执行。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,处方制度,8.医师应当按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、精神药品处方。（1）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。以后每3个月复诊或者随诊一次。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。（2）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中

24、、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过30日常用量。,处方制度,8.医师应当按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、精神药品处方。（4）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释

25、制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（5）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（6）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于本机构内使用。（7）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,处方制度,9.医师按相关规定准确开具医疗用毒性药品，只允许开具制剂，不得用处方开具原料。（1）每次处方剂量不得超过2日极量（外用制剂例外）。（2）毒性中药饮片使用时必须按规定管理，限定剂量、限定使用方法。对处方未注明“生用”的毒

26、性中药饮片，应当付炮制品。（3）医疗用毒性药品及含毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。,处方制度,10.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。11.药师应当凭注册的执业医师、执业助理医师或乡村医生开具的处方或医嘱调剂药品，非经医师处方不得调剂。12.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。,处方制度,13.

27、按照操作规程调剂处方药品。（1）认真审核处方：收到的处方由药师以上专业技术职务任职资格的人员进行审核。严格按照“四查十对”规定的程序进行逐项检查，包括处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，审核是否有“十八反”、“十九畏”、配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上

28、方再次签名。,处方制度,13.按照操作规程调剂处方药品。（2）准确调配药品：处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。调配药品应当遵循“近效期先出”和按批号发放的原则。认真核对药名、剂型、规格、数量；核对是否存在配伍禁忌；查对药品性状，是否有沉淀、变色、过期、标签模糊等情况；核对用法用量是否符合说明书要求。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，批号、有效期。中药饮片调配前应再次审查是否存在相反、相畏、禁忌配伍；一方多剂时用递减分戥法称量，不可随意抓配，要求每剂重量差异不超过5%，贵重药和毒性药不超过1%；查对药品，不得将变质、发霉、虫蛀等药品调配入药；

29、按照处方药味顺序调配，顺序间隔摆放，便于核对；特殊煎煮方法的饮片必须单包并注明。调剂中药配方颗粒应注意检查名称和剂量。特殊管理饮片不能采用单包装进行调剂。,处方制度,13.按照操作规程调剂处方药品。（3）进行用药交待与指导：向患者交付药品时，应认真核对患者姓名、药品数量，按照药品说明书或者处方用法，向患者进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、贮存条件、注意事项等。如果药品为近效期药品，应当向患者告知有效期。,处方制度,14.药师审核处方时，如发现药名书写不清、药味重复、配伍禁忌、妊娠禁忌及超剂量等用药不适宜情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；对于不规

30、范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。,处方制度,15.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。16.完成处方调配后，必须按照国家有关规定妥善保存处方。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限不少于1年，第二类精神药品、医疗用毒性药品的处方保存期限不少于2年，麻醉药品、第一类精神药品的处方保存期限不少于3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。17.调剂人员不得擅自更改处方。18.调配处方的用具、设施、包装容器和材料以及调配药品的区域，应符合国家规定卫生要求

31、，不得对药品产生污染。,处方制度,19.调配药品用的计量器具应定期校验。20.未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。21.为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。22.医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发放药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,处方制度,（七）拆零药品管理制度,1.规范药品拆零使用行为，保证药品使用质量。2.拆零药品是指所使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有

32、效期等内容的药品。3.药房应设立独立拆零场所或专用操作台，并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。4.配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘，药袋等，使用的容器和工具应清洁卫生，并定期清洗、消毒，防止污染药品。,拆零药品管理制度,5.拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。6.拆零时，不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，拆零记录至少保存1年。7.拆零后的药品，应放入专用的拆零药品包装袋中，写明医疗机构名称、患者姓名、药品名称、用法、用量、批号、有效期，核对无误后，方可交给患者。8.拆零后的药品应相对集中存放于拆零柜台，不能与其他未拆封药品混放，并

33、保留原包装及标签。,拆零药品管理制度,近效期药品管理制度,1.药品按照效期管理，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。严格控制药品过程管理，防止药品过期失效。2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3.药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。,近效期药品管理制度,4.一般应采购有效期在6个月以上的药品，如特殊需要，应在仓库货位或药架上放置“近效期药品”的标识牌。5.对近效期的药品应按月进行登记。6.对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品

34、使用。,近效期药品管理制度,不合格药品和退换货管理制度,1.严格不合格药品的控制和管理，严防不合格药品的使用，确保患者用药安全。2.对不合格药品实行有效控制管理。3.质量不合格药品不得采购、入库和使用，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。,（十）不合格药品和退换货管理制度,4.在药品验收、储存、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，及时上报质量管理员处理。5.质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出

35、具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓管员或调配员立即停止出库和使用，同时将不合格药品集中存放于不合格药品区。6.上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止使用。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。7.不合格药品应按规定由质量管理员负责报损和销毁，不得自行作退、换货处理。,不合格药品和退换货管理制度,8.不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门人员的监督下进行填写“报损药品销毁记录”。9.对质量不合格的药品，查明原因，分清责任，及时制定采取纠正、预防的措施。10.明确为不合格药品仍继续发货、使用，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予

36、以处罚。11.认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。,不合格药品和退换货管理制度,药品不良反应监测报告制度,1.加强对药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作管理。2.建立药品不良反应监测报告制度。临床科室发现药品不良反应后，应当积极救治患者，立即向药房报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应。设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。3.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。报告内容应当真实、完整、准确。4.建立并保存

37、药品不良反应报告和监测档案。,药品不良反应监测报告制度,5.发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。6.获知或发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表7.发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,药品不良反应监测报告制度,8.下

38、列用语的含义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测报告，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件，是指同一药品（指同一

39、生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,药品不良反应监测报告制度,一次性使用无菌医疗器械管理制度,1.严格执行国家关于一次性使用无菌医疗器械采购的管理规定和相关法律法规。2.采购一次性使用无菌医疗器械必须遵循以下原则：（1）必须从有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证生产企业或经营企业购进无菌器械。购进无菌器械应建立购进、验收记录。（2）从生产企业采购无菌器械，须索取加盖企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；有营销代

40、表的应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容：加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证。生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。（3）从经营企业采购无菌器械，须索取加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。,一次性使用无菌医疗器械管理制度,3.购进的一次性使用无菌医疗器械必须经过严格验收，并做好验收

41、记录，合格后方可入库。验收项目应包括：（1）大、中、小包装是否完好，特别是小包装出现破损时应禁止接货和使用。（2）大、中、小包装标识和医疗器械符合产品标准。（3）所购进口一次性使用无菌医疗器械必须具有中文标识，并备有进口医疗器械注册证或准入证。4.验收记录应包括：购入产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期及供货单位、注册证号等。5.发放一次性使用无菌医疗器械时要做好详细登记，以便对使用问题追踪检查。登记项目应包括使用科室、产品名称、型号规格、发放数量、生产批号等。6.一次性使用医疗器械储存、陈列应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈列，不同批号

42、不得混放。,一次性使用无菌医疗器械管理制度,中药饮片管理制度,1.采购中药饮片，由药房管理人员依据本机构临床用药情况提出计划，经本单位负责人审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。2.采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。3.购进中药饮片应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录标明药品的名称、产地、生产批号、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进

43、票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。,中药饮片管理制度,4.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。5.对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。6.中药饮片储存场所应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

44、7.中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍。易生虫和霉变的饮片宜少量多次购入。,中药饮片管理制度,8.中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格饮片不得出库使用。9.中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。10.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理各斗，中药饮片柜斗谱前应写正名、正字，防止混药。中药饮片装斗时应仔细核对，不得错斗、串斗，并作好记录。11.中药饮片调剂参照“处方制度”中相关规定执行。,中药饮片管理制度,