浅谈无菌医疗器械标准和检验要求.ppt

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1、浅谈无菌医疗器械标准及检验要求,四川省医疗器械检测中心,无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械,一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他,一次性使用输液、输血、注射器具材料,输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（）医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP)医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准

2、聚乙烯（）,一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求,一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标,化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到-6,无菌,建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适,无菌检测方法,中华人民共和国药典二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法阳性对照管阳性对照菌14d阴性对照管无阳性菌及样品14d样品管样品14d,无菌检测要点,环境人员取样,无菌检测仪器,显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（3035和2328）冰箱、恒温水浴锅

3、、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等,检查要点：环境及设备1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4、是否配齐检测设施、设备；,5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第

4、六十三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）,尘埃粒子计数器,取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需

5、要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求；3、有无培养基配制、灭菌记录；,4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。,无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图

6、“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,生物指示菌片法 生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。,环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）,将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。在EO灭菌过程的常规控制

7、中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。,EO残留量,EO残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天然橡胶,涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EO的毒副作用,EO残留量检测,按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定比色法气相色谱对照品来源及确认,生物相容性,生物学评价 1.一般采用系列标准、.医用输液、输血、注射器具生物检验方法 2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质,微粒污染,一、显微计数法 仪器装置 具高效微粒吸着装置的层流净化台、

8、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。二、光阻法 仪器装置 微粒分析仪,微粒分析仪,实验环境 实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。,热原,家兔法细菌内毒素 该项目常作为出厂检验进行控制 1.鲎试剂 2.水浴锅,化学性能,化学性能包括：材料的化学性能 成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关,化学性能,控制溶出物：.医用输液、输血、注射器具化学检验方法金属离子易氧化物（还原物质

9、）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（）的要求,检查项目,易氧化物（还原物质）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的还原性比较强；2)环氧乙烷（EO）处理不净,EO转化为醇;3)环己酮用量过大也影响还原性注射件及胶塞,在加工过程中若工艺控制不当,其材料和助剂（硫化剂,硫化促进剂,活性剂,补强剂,软化剂,着色剂,防老剂等）中的还原性物质易析出,影响还物质。标准滴定液 配制、标定 直接法间接法,醇溶出物（）,（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性,产品中含量应被控制 紫外分光

10、光度法 高效液相 气相是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非医疗器械来部分代替医疗器械，如（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等,各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限,物理及功能性能,满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能）：在正压（）条件下，使内部压力升至高于大气压强，持续分钟，应不产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。,滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产

11、过程中的质量控制,一次性卫生敷料,卫生敷料材料主要技术要求,荧光物的产生主要是由以下方面引起：产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂在漂白处理时加入了增白剂产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测：紫外分析仪,一次性卫生敷料主要技术要求,一次性使用防护服,抗静电性静电衰减性能,医用外科口罩,YY 0469-2004技术要求液体阻隔1）合成血液穿透2）表面抗湿性过滤效率1）细菌过滤效率（BFE)2)颗粒过滤效率（PFE),气体交换a)气体交换压力差b)气体流速c)呼吸阻力,阻燃性能微生物指标环氧乙烷残留量试验皮肤刺激标志与使用说明,产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。,谢谢大家！,