支链-室内质量控制.ppt

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1、,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,红色字体为不含PPT课件,以其他方式培训,详见常规生化培训细则,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,课件历史:,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员一级GC-Rea-G 内容概要:常规生化项目质控方案数量位置频率,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-

2、Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,常规生化项目质量控制：（1）使用的不同浓度的质控品种类：医学决定水平；（2）每个质控品测定次数；（3）质控品的位置：标本检测前、中或后；（4）质控品的检测频率：每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。,技1-G-1,我科室是如何实施的？,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员二级GC-Rea-

3、G 内容概要:优良的质控品需要具备的特点 冻干质控品和液体质控品各有什么特点 如何确保质控品正确地使用及保存 如何识别质控图中的精度变化漂移与趋势变化,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,优良质控品需要具备的特点:人血清基质；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定；到实验室后的有效期应在1年以上,技2-G-4,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC

4、-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,冻干质控品和液体质控品各有什么特点:,技2-G-3,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,如何确保质控品正确地使用及保存在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确后开始使用。储存和稳定性 复溶过程 程序 局限性,技2-G-2,常规生化人员培训系列课件GC-G Edit

5、ion 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,如何识别质控图中的精度变化漂移与趋势变化 质控数据的周期性评价（x,s,CV）,技2-G-1,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员三级GC-Rea-G 内容概要:evey-Jennings质控图的理解 精度变化漂移与趋势变化所

6、反映出来的问题所在 Westgard多规则质控的理解 失控后的对已发样本重新测定的前提条件,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,Levey-Jennings质控图的理解:,技3-G-16,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,一、

7、绘制控制图的准备：选择合适的质控品；至少在10天内对质控品做了20次的测定；计算均值和标准差；选择每批质控品检测的次数；选择应用的质控规则。,技3-G-15,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,二、每批控制品检测次数和控制规则：13S规则、22S规则，确定使用2个水平的控制品，每个水平各做一次。三、控制限的计算和设定控制图四、使用控制图五、判断控制值,技3-G-14,常规生化人员培训系列课件GC-G Editi

8、on 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,精密度变化漂移与趋势变化所反映出来的问题所在 1、精密度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器，试剂不稳定等。2、漂移，提示存在系统误差。3、趋势变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。,技3-G-13,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,

9、Westgard多规则质控的理解:一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法。1、提出误差分为检测系统（方法学）稳定状态（固有）误差及除此之外的不稳定状态（外加）误差，统计质量控制只能控制不稳定误差。2、Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线，由曲线反映规则对不稳定误差检出的灵敏度，以及把稳定状态误差误作假失控报告的可能性，即误差检出的特异性。3、将各种控制规则以特定方式表示。,技3-G-12,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G

10、技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,二、Westgard多规则控制方法1、多规则的构思(1)、Westgard 建议使用一高一低2个控制品，形成一个范围的控制。(2)、在控制图上绘制7条平等线，便于观察。(3)、将所有规则以符号表示，便于使用。(4)、将12S作为警告规则，不是失控规则。(5)、将13S,22S,R4S,41S,10X等列为失控规则。,技3-G-11,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo

11、-G,2、各规则的含义：（1）12S警告规则：在某水平的控制值超出X2S，为符合12S规则，这里将该结果定为是有问题，发出警告，不是失控。（2）13S失控规则：控制值超出X3S，是失控的标志。（3）22S失控规则：a、同一水平的控制品连续2次控制值同方向超出X2S，是失控的表现；b、在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出X2S，是失控的表现。,技3-G-10,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,（4）R4S失

12、控规则：在一批次检测中，一个超出X+2S，另一个超出X-2S，表现为失控。（5）41S失控规则：有连续4次的控制值超出了11S，是系统误差的表现。a、一个水平的控制值连续4次超出了11S；b、2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向超出11S。（6）10X失控规则：有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。a、一个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧；b、2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧。,技3-G-9,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G

13、GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,3.多规则的误差检索程序：注：“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。“符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则。,技3-G-8,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,失控后对已发样本重新测定的前提条件 常规工作中，常常在病人样品检测前和检测中检测控制品，记录控制值。控制值在控，病人样品可以检测和报告；控制值失控，停止病人样品的检测，拒发检

14、测报告；寻找原因，解决问题。重新开始检测，对失控时的病人样品重做。,技3-G-7,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员三级GC-Flo-G 内容概要:室内质控出控后的操作流程 如何确立复查样本的数量及浓度,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-

15、G GC-Flo-G,技3-G-6,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,二、解决问题和排除失控原因 1.检查控制图或失控的规则,确定误差的类型 13S和R4S规则是检验控制值分而的尾部或分布的宽度,通常提示随机误差增大造成的失控。属于22S，41S，10X规则的失控，提示有连续的控制值超出同一个控制限的失控，提示系统误差问题。先确定误差的类型，然后再对系统误差中的漂移或倾向分类。,技3-G-5,常规生化人员培训

16、系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,2.误差类型和失控原因的关系 系统误差：使用不同批号的试剂、不同批次的校准品、校准值设定错误、需要自行完成试剂预配制中发生的错误的问题、试剂的质量问题或使用不当造成变质的问题、校准品过期或保存不妥造成校准值变化、检验人员变动等。随机误差：试剂瓶或试剂管道中有汽泡、试剂没有充分混匀、恒温部发温度不稳定、电源电压不稳、检验人员操作不熟练、重现性差（表现在加样重复性差和对反应时间控制差）等。,技3

17、-G-4,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,3.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素 在进行多个项目的检测时,注意仪器上出现失控的问题是仅一个项目的,还是多个项目上的。若多个项目同时出现问题，则排除故障的寻找误差原因要出现问题的共性上考虑。如样品用量、比色波长、光源、检测模式、同时被校准、共有的物理因素或光学因素？,技3-G-3,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-R

18、ea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,4.近期变化有关的原因 失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题很有关。突然出现的漂移和近期发生的事件有关联。如：失控前更换试剂，或者刚完成校准（重做的数据说明问题）；失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题困难。出现的原因可能能为：试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移、仪器上恒温温度的变化、光源灯泡老化等。因随机误差增大造成失控的问题较难确认和解决。,技3-G-2,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二

19、级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,5.确认解决问题,作好记录 找出问题,经纠正后重做所有质控品,从新检测的控制值恢复“在控”来确实失控问题是否解决予以确认。在对失控时的病人样品进行重做时，仍要再做控制品的检测，此时的控制值用于绘制控制图。将失控事件和纠正过程形成文件，完成排除故障报告。对于检测病人样品前发生的失控，纠正后应重测前一工作日最后两个样本，来确认失控是否对病人报告带来影响。,技3-G-1,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-

20、Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员四级GC-Rea-G 内容概要:质控目标的合理选择(根据他人基础)如何对稳定期限较长的质控品进行暂定靶值的设立和常用靶值的设立 OCV与RCV关系的判断,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,质控目标的合理选择(根据他人基础)临床关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检测结果的质量；实验室更关

21、心检测系统（方法）性能的在临界处的质量表现。1个水平反映质量是整个可报告范围中一点的表现。做2个水平或更多水平的控制品，反映的质量是一个范围的表现。因此在选择控制品时，应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。,技4-G-6,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,如何对稳定期限较长的质控品进行暂定靶值的设立和常用靶值的设立 X是控制值，最好在四周内，或者是2周或10个工

22、作日内，收集20个以上的数据，这样的统计才略具有代表性。（不能以批内重复检测控制值）在实际应用中，第1个月对控制品每天检测得到控制值，月末时进行统计归纳，该均值的标准差反映第1个月的控制水平，用于第2个月控制图的绘制。依次类推，每月累计，可使得到的均值和标准差逐渐趋于客观。,技4-G-5,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,OCV与RCV关系的判断最佳条件下已知值质控血清变异（optimal condition

23、s variance,简称OCV）常规变异(routine conditions variance，RCV)：表示实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。,技4-G-4,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,技术人员四级GC-Flo-G 内容概要:无校准品质控品的项目检测结果可靠性的验证 定量检测新批号质控品的实施过程 质控累积值的判断,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术

24、人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,无校准品质控品的项目检测结果可靠性的验证准确性验证:参与室间比对,同行间的比对,或者用商售的定值控制品精密度验证:同次变异,同日变异,异日变异,总变异.对临床症状的辨别力:验证相关的指标如诊断的特异性,灵敏度等,技4-G-3,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,定量检测新批号质控品的实施过程 在旧批号质控品控制值在控的情况下，连续20个工作日对新批号质控品进行检测，得到20个数据,对其进行归纳和分析,利用统计量绘制质控图，之后继续累值三至五个月。,技4-G-2,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,技术人员一级 GC-Rea-G 技术人员二级 GC-Rea-G 技术人员三级 GC-Rea-G GC-Flo-G 技术人员四级 GC-Rea-G GC-Flo-G,质控累积值的判断：累积CV%或SD不能大于1/3 TEA。,技4-G-1,常规生化人员培训系列课件GC-G Edition 1.0,培训结束,