质量、环境和职业健康安全体系.ppt

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1、质量、环境和职业健康安全管理体系,第一章 质量、环境和职业健康安全管理体系概论,一、管理体系标准的产生与发展二、实施管理体系标准的作用和意义,一、管理体系标准的产生与发展,1、质量管理体系标准的产生与发展1.1 ISO9000族标准：由ISO/TC176技术委员会制定的全部标准。1.2 ISO9000族标准的产生：1.2.1 标准产生的背景。1.2.2 标准产生与发展过程：1987年由ISO/TC176技术委员会依据BS5750制定了87版的9000系列标准。,1、质量管理体系标准的产生与发展,ISO规定：其所制定的标准每隔5年应进行一次修订。1994年发布了94版的9000族标准，是87版9

2、000标准的过渡，与87版标准相比：引入了过程的概念。2000年对94版标准进行了全面的修订，全面引入了过程方法在内的8项管理原则。,1、质量管理体系标准的产生与发展,2008年对2000版的9000族标准进行了再次修订，目的是使2000版的9000标准表述更清楚，同时进一步增强与ISO24000标准的相容性。,2、环境管理体系标准的产生与发展,2.1 ISO24000标准产生的背景。2.2 ISO24000标准的发展：1992年，世界上首个环境管理体系标准：BS7750诞生于英国.1993年7月10日，欧共体以（EEC）NO.1836/93指令正式公布工业企业自愿参加环境管理和环境审核联合体

3、系的规则，简称环境管理审核规划（简称EMAS），,2、环境管理体系标准的产生与发展,1993年6月国际标准化组织成立了ISO/TC207环境管理技术委员会，正式开展环境管理工具及体系方面的国际标准化工作。1996年10月颁布了96版的ISO14001标准。于2004年11月15日发布了ISO14001:2004版标准,3、职业健康安全管理体系标准的产生与发展,3.1职业健康安全管理体系标准产生的背景。3.2职业健康安全管理体系标准的产生与发展：ISO在1995年上半年成立了由中、美、英、法、德、日、澳、加、瑞士、瑞典以及ILO（国际劳工组织）和WHO(世界卫生组织)代表组成的特别工作组准备着手

4、起草国际标准。,3、职业健康安全管理体系标准的产生与发展,1996年9月5至6日召开了职业健康安全管理体系标准化研讨会，讨论是否将职业健康安全管理体系纳入ISO的发展标准中，结果会上各方意见分歧较大。1997年1月召开的TMB(技术管理局)会议上做出决定,ISO目前暂不在职业健康安全管理体系领域开展工作。,3、职业健康安全管理体系标准的产生与发展,亚太地区职业健康安全组织(APOSHO)在1998年的第14次年会上建议，各成员组织参照ISO14000和APOSHO1000(草案)开发本国的标准。欧、大、亚、非一些国家标准化组织及认证机构共同参与制定了：“Occupational Health

5、and Safety Assessment Series(OHSAS18000)”。,3、职业健康安全管理体系标准的产生与发展,1998年8月，中国劳动保护科学技术学会提出了职业健康安全管理体系试行标准，并应一些企业的要求进行了试点实施。1999年10月原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准，并在国内试点实施。2001年12月我国正式颁布了国家标准GB/T28001-2001职业健康安全管理体系 规范,二、实施管理体系标准的作用和意义,1、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；2、有利于提高组织实现目标的能力；3、有利于组织的持续改进和增强相关方的满意；4.有利于提高人们的质量、环境与职业

6、健康安全意识和组织的遵法、守法意识，有利于法规的贯彻实施；5、实施ISO 9000族标准有利于提高产品质量。,第二节 管理体系标准的理论基础,一、八项质量管理管理原则二、质量管理基础三、质量管理原则与质量管理基础在环境与职业健康安全管理体系中的应用,八项质量管理管理原则,一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系,原则1：以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参

7、与实现组织目标的内部环境。,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,原则7 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,二、质量管理基础,一）质量管理体系说明二）质量管理体系要求和产品要

8、求三）质量管理体系方法四）过程方法五）质量方针和质量目标六)最高管理者在质量管理体系中的作用,二、质量管理基础,七)文件八)质量管理体系评价九)持续改进十)统计技术的作用十一)质量管理体系和其它管理体系 的关注点十二)质量管理体系与卓越模式之间 的关系,质量管理体系理论说明,组织所提供的产品是否被接受是由顾客决定，顾客要求产品应当具有满足其需求和期望的特性，组织都希望能提供顾客满意的产品。顾客的要求由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在组织的产品实现过程中，这些要求通过产品规范来表述。质量管理体系的目的是帮助组织增强顾客满意。每个组织面临的顾客期望和需求是不断变化的、这将促使组织持续改进其产

9、品、过程。,质量管理体系理论说明,质量管理体系方法是“管理的系统方法”在质量管理体系中应用的结果。它包括了建立质量管理体系的逻辑步骤和方法，鼓励组织分析顾客要求，规定满足顾客要求的实现过程，并使其受控，以实现并提供顾客能接受的产品。,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系方法,实现组织的质量方针和目标的逻辑步骤和运作程序，它包括：1)确定顾客和其他相关方的需求和期望。2)建立组织的质量方针和质量目标。3)确定实现质量目标必需的过程和职责。4)确定和提供实现质量目标必需的资源。5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法。6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。7)确定防止不合格并消除产生

10、原因的措施。8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,过程方法,系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的实施步骤：确定过程（确定组织的宗旨、确定组织的方针和目标、确定组织中的过程、确定过程的顺序、确定过程所有者、确定过程文件）。过程的策划（策划过程中的活动、监视和测量的需求、所需的资源、根据既定目标来验证过程）；过程的实施和测量；过程的分析；过程的改进。,质量方针和质量目标,1、质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。2、质量目标：质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。3、质量方针和质量目标的关系：1)方针为制定

11、、评审质量目标提供了框架。2)目标通常依据组织的质量方针制定。3)方针与目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。,最高管理者在质量管理体系中的作用,创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者的核心作用。,最高管理者作用的体现,1)制定并保持组织的质量方针和质量目标(领导作用)。2)通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现(全员参与和领导作用)。3)确保整个组织关注顾客要求(以顾客为关注焦点)。4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标(过程方法)。5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标(管

12、理的系统方法)。6)确保获得必要的资源(领导作用)。7)定期评审质量管理体系(持续改进)。8)决定对质量方针和质量目标的措施(基于事实的决策方法)。9)决定改进质量管理体系的措施(持续改进)。,文件（2.7）,1、文件是信息及其承载媒介。2、质量管理体系通常应用的几种类型的文件：1)质量手册：规定组织质量管理体系的文件。2)质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。3)规范：阐明要求的文件。4)指南：阐明推荐的方法或建议的文件。5)形成文件的程序：提供能始终如一完成的信息的文件。6)作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。7)表格：

13、规定收集或报告必要的信息的要求的文件。8)记录：为完成的活动或取得的结果提供证据的文件。,3、文件的作用,文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果：1)文件的根本作用在于：沟通意图，统一行动。2)文件的具体作用在于：a、满足顾客要求和质量改进。b、提供适宜的培训。c、重复性和可追溯性 d、提供客观证据。e、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。,4、质量管理体系活动中对文件的基本要求,1)应建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。2)组织文件的多少和详略程度取决于组织的具体情况：（见下页）3)文件使用可以呈各种表现形式：如纸张、磁盘、录像、标样等。,组织文件的多少和详略程度

14、取决于：,a、组织的类型和规模。b、过程的复杂性和相互作用。c、产品的复杂性。d、顾客要求的不同。e、适用的法规要求。f、经证实的人员能力的不同。g、需要证实满足质量管理体系要求的程度。,质量管理体系评价（2.8）,质量管理体系评价的方式有：质量管理体系过程的评价；质量管理体系审核；质量管理体系评审；质量管理体系自我评价等。,1、质量管理体系过程的评价（）,对于每个被评价的过程，通常就以下四个基本问题进行评价：1)过程是否已被识别和适当规定?2)职责是否予以分配?3)程序是否被实施和保持?4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?,质量管理体系审核（）,管理体系审核是通过审核的方式对体系覆盖的

15、过程进行评价进而判定管理体系符合性和有效性的活动。对体系覆盖过程的评价可采用过程评价的方法进行。对管理体系的评价内容见第六章第三节管理体系有效性评价。,质量管理体系评审（）,自我评定（）,它是组织参照质量管理体系或卓越模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统的评审。自我评定方法可为组织提供一种对其业绩和质量管理体系的成熟程度进行总体评价的方法。,自我评定,GBT 19004给出了依据其每个主条款，将其分为五个等级来评价质量管理体系完善程度的两种自我评定方式：一种是个人评价方式。另一种方式可称为小组评估,持续改进（2.9）,1、改进和持续改进的概念持续改进是指：增强满足要求的能力的循环活动。持续

16、改进的对象是质量管理体系的有效性。,2、持续改进的基本活动、步骤和方法,1)分析和评价现状，以识别改进区域。2)确定改进目标。3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标。4)评价这些解决办法并作出选择。5)实施选定的解决办法。6)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。7)正式采纳更改。,统计技术的作用（2.10）,1、统计技术的作用：1)寻找最佳的方法以解决现存问题。2)提高解决问题的有效性和组织的工作效率。3)利用相关数据进行分析作出决策。4)持续改进。,统计技术的作用（2.10）,2、统计技术的使用：ISO/TR10017：2003ISO9001：2000的统计技术指南给出

17、了统计技术在质量管理体系中的指南。,质量管理体系与其他管理体系的关注点（2.11）,组织的管理体系由多个部分构成。每一部分管理体系都有自己的目标，这些目标构成了组织总的管理目标。各个部分的管理体系存在着共同的要素，为管理体系的整合提供了基础。（详见GB/T19000-2008标准2.11条款）,质量管理体系与卓越模式之间的关系（2.12）,质量管理体系方法和卓越模式遵循相同的质量管理原则，能使组织：1)识别其强项和弱项。2)对照通用模式进行评价的规定。3)为持续改进提供基础。4)包含外部承认的规定。,质量管理体系方法和卓越模式的区别在于其应用范围不同,对质量管理体系的评价依据是相应的标准。是一

18、种定性的评价方式。卓越模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，是一种水平比较的模式。是一种定量的评价方式。,三、质量管理原则与质量管理基础在环境与职业健康安全管理体系中的应用,三个管理体系标准中都强调：领导的作用、全员参与、系统的管理方法、持续改进、基于事实的决策方法；方针目标的作用、文件的作用、对体系的评价、与其它管理体系的相容性。,三个管理体系的不同点,（1）在质量管理活动中强调以顾客为关注焦点，而在环境和职业健康安全管理体系强调的是关注受其环境因素或危险源所带来的风险影响的相关方的感受。,三个管理体系的不同点,（2）在质量管理体系标准中明确提出了“过程方法”的要求，而在环境

19、与职业健康安全管理体系标准中虽没有明确提出此项要求，但组织在对重要环境因素和不可容许的风险所对应的危险源进行管理时仍然是通过活动来实施的，对这些活动进行管理时仍可采过程方法加以实现，对过程进行管理时仍然可以采用PDCA的方法。,三个管理体系的不同点,（3）在质量管理活动中强调“互利的供方关系”，而在环境与职业健康安全管理中强调组织应对可能对其环境管理和职业健康安全管理造成影响的相关方施加影响，在对相关方管理的过程中仍然可以遵照互利的原则。,三个管理体系的不同点,（4）环境管理体系、职业健康安全管理体系要求与环境要求、职业健康安全要求也有着区别与联系。下表给出了它们之间的区别与联系：,体系要求与

20、环境、职业健康安全要求的区别于联系,第二章 质量、环境和职业健康安全管理体系标准要求,第一节 GB/T19001-2008质量管理体系 要 求的理解引言,理解要点：本部分对制定标准的目的、遵循的基本原则、原理及标准的使用等作出了描述。采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策，最高管理者应给与充分的理解和重视。QMS的设计和实施应考虑6个方面的因素；GB/T19001-2008的目的不是为了统一QMS的结构或文件，应结合实际建立和实施QMS，并应适当的文件化。,标准中的QMS要求是对产品要求的补充。标准可作为内外部评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的依据；八项质量管理原则作为理解和实

21、施质量管理体系标准的基础；鼓励组织在建立和实施QMS及改进其有效性时采用过程方法。强调以下方面的重要性：理解和满足要求;从增值角度考虑需要的过程;获得过程业绩和有效性的结果;基于客观的测量，持续改进过程.,本标准与GB/T19004两个标准互为补充，但也可单独使用;GB/T9001可用于组织内部或外部，GB/T19004不用于认证目的、法律法规或合同目的。强调了本标准与其它管理体系的相容性。,1.范围1.1总则,理解要点：标准的主要内容及适用范围：规定质量管理体系要求，未说明应用标准方法；适用于需证实能力、期望持续改进、保证满足要求的组织.可以促进组织遵守适用的法律法规。质量管理体系中的“产品

22、”是指预期提供给顾客的产品或顾客所要求的产品。,1.2 应用,理解要点：GB/T190012008具有广泛的实用性，可在规定条件下删减。删减仅限于标准第7章的任何条款；删减取决于是否影响组织的能力和责任，否则不能声称组织的QMS符合本标准的要求。；举例：,2 引用标准,理解要点：应及时了解引用标准的修订信息，关注引用标准的变化。,3 术语和定义,理解要点：采用GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语中的术语和定义；标准中所指的产品包括有形产品和无形产品。,4 质量管理体系4.1 总要求,理解要点：本标准所要求建立的质量管理体系是一个文件化的体系，编制相关文件，并加以实施、保持和持

23、续改进质量管理体系的有效性；标准中a)-f)规定了建立质量管理体系的基本步骤，体现了过程方法、管理的系统方法的原则和PDCA控制的模式。,建立质量管理体系基本步骤包括：,识别和确定所涉及的所有过程，包括产品实现及QMS实施的有关过程，以及过程之间的相互作用；识别和确定过程之间的内在联系和相互作用、接口及活动、过程之间的排列顺序；,对外包过程进行控制：外包过程是由外部其他组织实施的过程；应识别影响产品符合要求的所有外包过程(不限于构成产品的组成部分的过程外包)；应确保对外包过程实施控制，控制按标“7.4采购”进行控制；控制的类型和程度应考虑其对组织所提供产品的符合性影响，及其由外部组织分担的程度

24、。,4.2 文件要求4.2.1 总则,理解要点：文件是QMS运行的依据：QMS文件包括:形成文件的质量方针和质量目标；质量手册;GB/T19001规定的应形成文件的程序和记录(6个程序、约22个记录）;过程策划、运行和控制所需要的文件和记录；文件的多少和详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程的复杂程度、人员能力。注意文件不同的媒介形式。,4.2.2 质量手册,理解要点：应编制和保持质量手册；质量手册的内容：质量管理体系范围，包括删减的条款及其正当理由的描述；包含程序文件，也可以引用程序文件；质量手册的表述方式取决于组织的结构和运作的需要。,4.2.3 文件控制,目的：确保与质量管理体系运行

25、有关的各场所使 用文件的有效性。编制文件控制程序；文件控制的主要内容：文件发布前应得到批准，以确保文件的充分性与适宜性；必要时对文件进行评审，根据需要定期评审、更新，并再次得到批准。识别文件的更改及修订状态；,控制文件发放，确保在使用处能够得到适用文件的有关版本；文件应字迹清晰，易于识别；识别与QMS策划和运作有关的外来文件，建立获取渠道，及时跟踪、收集有效版本，控制其发放；及时收回、销毁作废文件，需保留的作废文件，应加以标识，防止非预期使用。记录是特殊类型的文件。,4.2.4 记录控制,理解要点：记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录的作用：建立记录控制的文件化程序；记录控制

26、内容包括8个方面：标识、贮存、保护、检索、保留、处置、易于识别和检索。,5.管理职责,理解要点：对最高管理者的职责要求共9项：5.1管理承诺理解要点：最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人;最高管理者应作出承诺并提供证据:传达满足顾客要求和法律法规要求重要性；制定出质量方针；建立质量目标；管理评审；确保提供所需的资源。,5.2以顾客为关注焦点,理解要点：将满足顾客要求并不断提高顾客满意度作为追求的目标；确定质量体系和过程，使各级员工理解，并有效管理和改进；把测量顾客满意作为组织绩效方法和数据的来源。,5.3 质量方针,理解要点：定义：由组织的最高管理者正式发布的的关于质量方面的全

27、部意图和方向。质量方针只是组织方针之一；内容应包括满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；在组织内沟通，使各级人员所理解；质量方针的评审作为管理评审的重要内容；质量方针应形成文件。,5.4 策划5.4.1 质量目标,理解要点：管理体系的目的是建立并实现方针和目标；确保在质量方针给定的框架下、在相关职能和层次上建立质量目标；质量目标的内容应包括满足产品要求所需的内容（产品质量特性、产品质量水平特性）质量目标应可测量（定性，定量）；目标具有时效性。,5.4.2 质量管理体系策划,理解要点：质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量管理体系策

28、划与其他策划的关系；最高管理者对质量管理体系的策划中的职责；对质量管理体系进行策划；对质量管理体系的变更进行策划，确保质量管理体系的整体有效性。,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限,理解要点：职责和权限的确定和沟通，是QMS有效实施的基本保证。最高管理者应确保：组织内的职责和权限得到规定;组织内的职责和权限得到沟通.,5.5.2 管理者代表,理解要点：最高管理者应在本组织内部管理层中指定一名成员，作为管理者代表。管理者代表应有能力和权限;可以是专职或也可以是兼职;管理者代表应承担三个方面的职责和权限.管代还可就QMS有关事宜与外部方进行联络。,5.5.3 内部沟通,理解要点：沟通的

29、目的：促使信息的交流和利用,增强理解和协调行动沟通内容：组织QMS有效性的信息；不同层次、采用不同的沟通方式；应注意沟通方式的有效性。,5.6管理评审总则,理解要点：评审指为确定主题事项达到规定目标的适 宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审是最高管理者的职责；应按策划的时间间隔进行，情况发生变化时，应及时进行管理评审；管理评审可以采用任何方式进行；应形成记录并加以保持。,5.6.2 评审输入,理解要点：评审输入为QMS的评价提供信息，为确定QMS的持续改进提供决策的依据。输入至少应包括以下内容：审核的结果；来自于顾客反馈的信息；QM

30、S过程及产品实现过程的业绩信息的汇总分析；预防措施和纠正措施的状况；上次管理评审确定的改进措施的实施情况跟踪；可能影响管理体系子的变更（内外部变化）；改进建议。输入应包括对现状的总结、对存在问题的分析、对改进的建议。,5.6.3 管理评审输出,理解要点：可将管理评审的输出作为过程改进的输入。至少还应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施；与顾客要求有关的产品的改进决定和措施；有关资源需求的决定和措施；输出的改进措施应有后续的跟踪落实活动。,6 资源管理6.1 资源提供,理解要点：资源提供的目的：实施和保持QMS并持续改进其有效性;增强顾客满意。QMS需要控制的资源有包括

31、人力资源、基础设施和工作环境。控制的内容：识别、确定并提供所需资源，包括 借用的外部资源。,6.2人力资源总则,理解要点：目的：确保从事影响产品要求符合性的工作人员的能力能胜任所从事的工作。从事影响产品符合性人员的能力的四个方面（教育、培训、技能和经验）；,6.2.2 能力、培训和意识,理解要点：确定从事影响产品符合性工作的人员所应具备的能力要求；通过提供培训或采取其他措施使上述人员获得所需要的能力；对所采取的措施的有效性进行评价；提高员工的意识，使其认识到所从事的重要作用，如何为实现质量目标做出贡献。应保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.3 基础设施,理解要点：基础设施组织运行所必需

32、的设施、设备和服务的体系。基础设施包括建筑物，工作场所和相关的设施，过程设备，支持性服务（包括运输、通讯或信息系统）；控制内容：确定、提供、维护为达到产品符合要求所需的基础设施。,6.4 工作环境,理解要点：工作环境指工作时所处的一组条件。需要控制的工作环境是指达成产品要求符合性必须的条件（物理的、环境的及其他因素）；应识别并管理影响产品符合性要求所需的工作环境。,7 产品实现 7.1 产品实现的策划,理解要点：产品实现是直接增值的过程,其它各过程是间接增值的过程。产品类型及复杂程度不同，实现过程存在差异，应对产品实现过程进行识别、策划。本章节内容允许删减任一不适用的条款，但删减应符合标准1.

33、2章规定的删减原则要求。,质量策划 与质量计划质量策划的定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划的定义：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件常见的输出形式。质量策划是确定如何实现产品、质量管理体系等目标和要求的一种谋划活动。质量计划是策划活动输出结果的一种表现形式，是一种文件。,产品实现的策划与QMS中其他策划之间的关系；产品实现所需的过程需要进行策划，应考虑与质量管理体系其他过程的相容性，应与其他过程的要求相一致；对产品实现策划应结合产品的特点，确定以下方面适当内容：,确定产品要实现的

34、质量目标；识别、确定实现目标和要求所需的过程包括子过程；确定为实现该产品所需要的各项活动（验 证、确认、监视、测量、检验和试验活动、各产品的接收准则等）确定为证实产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划输出形式应适合组织的运作方式（口头、书面的、实物形式等）；质量计划是一种常见的输出形式，内容可包括过程、活动、资源等；可将7.3要求应用于产品实现过程的开发。,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定,理解要点：充分了解与产品有关的全部要求，理解顾客要求并采取措施予以满足，旨在使顾客满意。组织应充分识别自己的顾客以及顾客的产品；与产品有关要求确定包括：顾客明示对产品

35、的任何要求，包括交付和交付后的活动；通常是隐含的要求；适用于产品的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,理解要点：评审最基本的目的是确保组织具有满足规定要求的能力：a)使组织准确理解了与产品有关的要求，并以适当的形式规定产品的要求；b)评审应该确保顾客的要求得到满足；c)组织有能力满足规定的产品要求。,评审对象是与产品有关的要求 评审的时机应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前 评审的方式应适于组织运作，以达到评审目的为原则 对变更进行评审,确保相关文件得到修改，并通知相关部门和人员保持评审结果及评审所引起的措施记录 注意某些要求的不同表现形式的评审,7.2

36、.3 顾客沟通,理解要点：在向顾客作出提供产品的承诺之前，沟通产品信息，建立沟通系统。向顾客作出提供产品的承诺之后，与顾客进行的沟通。在向顾客提供产品之后，收集和有效处理反馈意见（包括抱怨投诉）。顾客反馈作为顾客满意测量的输入信息和组成部分，提交管理评审。,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划,理解要点：指对预期提供给顾客或顾客所要求产品的设计和开发过程的控制。“设计”和“开发”的概念设计和开发阶段的概念设计和开发的策划包括三项内容；对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 策划的输出形式 应对整个设计和开发的过程进行控制,设计和开发输入,理解要点：输入是对所设计和开发的产品有关的

37、要求。确定与产品要求有关的输入内容：a）产品的功能和性能要达到的要求 b）适用的法律法规要求 c）来源于以前类似设计提供的适用信息 d）设计和开发所必需的其他要求,评审设计和开发输入的适宜性、充分性设计和开发输入应有记录,7.3.3 设计和开发输出,理解要点：输出是设计和开发过程完成后的结果输出应以能够针对输入进行验证的方式提出设计和开发的输出满足输入的要求 输出内容：给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定产品的安全性和正确使用所必需的的产品特性要求 输出文件均应在放行前应经授权人予以批准,设计和开发评审,理解要点：评审的概念评审的目的：确定设计和开发个阶段的结果满足

38、要求的能力；评审的时机：按策划的安排，在设计和开发的适宜阶段；不同阶段的内容、要求不同。,评审的要求：识别设计和开发结果存在的问题，并采取措施加以解决。参加评审的人员：所评审阶段有关的职能的代表 保持评审结果及采取措施的记录,7.3.5 设计和开发验证,理解要点：验证的概念：验证的目的：确定设计输出是否满足设计输入要求验证的时机：按策划的安排进行，一般为当有设计和开发的结果输出时 验证的方法：因不同类型产品而异保持验证结果和由此引发的措施记录,7.3.6 设计和开发确认,理解要点：确认的概念：确认的目的：确保设计和开发产品满足特定的预期用途或应用要求确认的时机：按策划的安排进行,当有设计和开发

39、产品时进行,参加的确认人员：受影响的各方或其代表确认的方法:确认可在使用条件下进行，也可在模拟使用条件下进行。保持确认结果和由此引发的措施记录应,设计评审、验证和确认之间的区别,7.3.7 设计和开发更改的控制,理解要点：设计和开发更改的范围；应识别所需的设计和开发更改；对更改进行适当的评审、验证、确认；评审更改及其对产品组成部分和交付产品的影响；保持更改的评审结果和由此引发的措施记录。,7.4 采购采购过程,理解要点：控制的目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。应对整个采购过程进行控制（包括采购产品、采购供方、外包过程）；控制类型和程度：取决于采购产品对组织生产或 服务提供的实现过程以及最

40、终产品的影响；控制方法：对根据供方按组织的要求提供采购产 品的能力评价和选择供方；,a)应制定选择、评价和重新评价的准则；b)在评价的基础上选择合格的供方；c)对选定的合格供方在适当时重新评价。应根据采购产品对生产/服务实现过程及最终产品的影响，以及对供方的评价结果，确定控制的方式、方法。供方评价、选择的结果及所引起的任何措施记录应予保持。,7.4.2 采购信息,理解要点：应明确规定采购信息，即采购要求：a)产品批准要求，b)与采购产品或服务有关的供方人员的资格要求；c)质量管理体系的要求，采购信息的表达方式；采购信息表达应明确，在与供方沟通前，应确保采购信息规定的内容是充分、适宜的。,7.4

41、.3 采购产品的验证,理解要点：采购产品验证的目的：确保其满足规定的采购要求。应确定并实施对采购产品验证的方式。当确定在供方现场进行验证时，应在采购信息中对验证方式做出规定。注意与的区别。,7.生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制,理解要点：控制的目的：确保生产和服务提供过程处于受控状态；应对生产和服务提供过程进行策划（必要的受控条件）；适用时，包括：获得表述产品（包括服务）特性的信息，；必要时，获得作业指导书；确保使用适宜的设备；获得并正确使用必要的监视和测量设备；实施监视和测量（过程参数、产品特性）；规定并实施产品交付的程序和交付后有关活动的要求。注意本条款与等的区别。,7.5.

42、2 生产和服务提供的确认,理解要点：需确认过程的概念：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务交付后才显现。“特殊过程”的概念：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程。确认的目的：证实这些过程实现所策划结果的能力。,应对这些过程（需确认的过程）做出安排：a)规定过程评审和批准的准则 b)对设备认可和人员资格鉴定作出安排。c)规定这些过程所使用的特定方法和程序，d)规定过程中所应使用的记录；e)对过程再确认做出安排（正常、变化）。注意与的区别。,7.5.3 标识和可追溯性,理解要点：涉及的标识有三种：产品标识，作用是防止不同特性的产品或服务的混淆。状态标识，作

43、用是防止不同状态产品发生混淆。唯一性标识，作用是为了实现产品的可追溯性。,适当时，使用适宜的方法在产品实现全过程中识别产品；应针对产品监视和测量要求，在产品实现全过程中识别产品的状态；有可追溯性要求时，在产品实现过程中控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。技术状态：在技术文件中规定的并在产品上体现的功能特性和物理特性。采用技术状态管理是保持标识和实现可追溯性的一种方法。,7.5.4 顾客财产,理解要点：顾客财产：其资产所有权归属顾客,但在组织控制下的财产（供给组织使用或构成产品的组成部分）顾客财产举例：顾客财产的控制要求：识别顾客财产；验证顾客财产的适用性；保护处于组织控制下或组织使用的顾客财

44、产；维护处在组织控制下和供组织使用的顾客财产；发生有顾客财产丢失、损坏或不适用时，组织应报告顾客并保持记录。,7.5.5 产品防护,理解要点：产品防护：指产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，为确保产品符合要求所提供的防护措施。目的：防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。产品防护范围：包括产成品及产品的组成部分；产品防护包括标识、搬运、包装、贮存、保护；产品防护时限要求：,7.6 监视和测量设备的控制,理解要点：有关术语的定义：监视 观察、监督、随时评审；按时间间隔 进行测量或检测，特别是为法规或控制的 目的。测量 通过应用某种已知大小或容量的物体 或通过与某固定单位进行比较来确定

45、或决 定某事物的空间大小或数量。溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断 的比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准，通常是与国家测量 标准或国际标准联系起来的特性。,校准 在规定条件下，为确定仪器或测量系统 的示值或实物量具所体现的值与被测量相对 应的已知值之间的关系的一组操作。检定 国家法制计量部门（或其他授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程要求 而做的全部工作。验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定。测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们 的组合。,监视和测量设备指为判定产品及其实现过程符合性提供依据的计量器具、

46、设备、装置等的统称。应对监视和测量设备进行控制，以为产品符合确定的要求提供证据。监视和测量设备控制的主要要求：确定所需的监视和测量活动及需要的监视和测量设备；建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监测的要求相一致的方式实施；应对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）；,当不存在国家或国际测量标准时，规定并记录校准和（或）检定（验证）的依据；对测量设备进行调整,必要时进行再调整,防止可能使测量结果失效的调整；具有标识，识别测量设备的校准状态；测量设备搬运、维护和贮存期间应有防护措施；测量设备偏离校准状态或不符合要求时，对测量结果评价和记录，对

47、设备和受影响的产品采取措施；保持校准和验证（检定）结果记录；计算机软件用于规定的监视和测量时，初次使用前确认，必要时重新确认。（注意测量设备的概念，举例）。,8 测量、分析和改进8.1 总则,理解要点：测量、分析和改进是证实产品和QMS符合性和有效性，持续改进的手段和途径。应策划监视、测量、分析和改进过程。其对象是：证实组织提供的产品或服务要求的符合性的过程；确保质量管理体系符合性的过程；持续改进质量管理体系的有效性的过程。策划包括对统计技术和其它适用方法的应用及其程度。,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意,理解要点：顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客可以是组织内部的或外部的；目

48、的：监视顾客满足其要求的感受的信息，并利用 这些信息持续改进QMS。将顾客满意程度作为QMS绩效的一个指标进行测量；建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程；,与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查；有关产品方面的反馈；顾客要求和合同信息；市场需求；服务提供数据；竞争方面的信息。,顾客满意信息的方法和渠道（组织外部和内部）：顾客抱怨 问卷调查 与顾客直接沟通 消费者协会的报告 各种媒体的报告 委托收集和分析数据 行业研究结果 应关注信息来源的客观性和充分性。,8.2.2 内部审核,理解要点：内部审核的概念 也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组

49、织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其是在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。内部审核目的：确定QMS是否：a)符合对产品实现策划的安排；b)符合本标准的要求；c)符合组织建立的质量管理体系要求；d)得到了有实施和保持。,应制定内审程序文件（策划、实施、记录、报告的职责和要求）；按策划的时间间隔进行内部审核；应策划审核方案；审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。应根据拟审核的过程和区域的状况，以及以往审核的结果；规定审核的频次、审核的准则、范围和方法，审核的重点及资源等要求。,审核员应具备实施审核的能力，且与受审核活动无直

50、接责任；受审核区域的管理者对内审中发现的不合格项及时采取纠正和纠正措施；应保持审核及审核结果的有关记录。,8.2.3 过程的监视和测量,理解要点：目的：确保过程具备实现所策划的结果的能力。与内部审核、管理评审的关系。过程监视和测量范围：包括所有质量管理体系过程；确定监视和测量的适当方法,应考虑适当类型和程度；对QMS过程监视，适用时，对过程进行测量；,对过程进行监视和测量进行策划：如：需监视和测量的过程、责任部门、方法、时机、信息和数据的收集及结果的传递和处理等过程监测结果如表明过程的能力未达到预期的结果或目标时，应采取适当的纠正和纠正措施。本条款与，等的区别。,8.2.4 产品的监视和测量,