灭菌医械内包装学习资料.ppt

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1、手机邮箱：何伟庆/市场部 在线QQ:643565870 或 1713061543,一次性医疗器械灭菌包装,专注、责任,南通富华医用包装有限公司Nantong Fuhua Medical Packing Co.,Ltd,中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一！,公司坐落于南通经济技术开发区内，地处长江三角洲的东部，附近是风景秀丽的狼山和横跨长江的苏通大桥，环境优美、交通便利。占地30亩，拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相关机构多次评为“明星企业”，“优秀企业”，“A类企业”等。资质证明见PPT倒数第一页,产品以出口为主！并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册

2、。SGS的ISO13485质量体系认证！,自动模切成型机,纸张涂胶生产线,电脑光控液压制袋机,电脑光控分切机,印刷机,电脑控制薄膜复合生产线,建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试验室，拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。以及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633标准！,符合GMP的10万级净化车间一角,医疗器械灭菌包装定义：,医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device St

3、erilization Packaging,无菌屏障系统”或SBS,（Sterile Barrier System）-ISO11607-2006引入,器械包装防护,（Protective Packaging System）,安全风险,剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！,原理图：,常用医疗器械包装分类：,一、按灭菌方式分；,二、按包装常用形式方式分；,三、按包材主要组合方式分；,四、按客户群方式分；,五、其他方式分,一、按灭菌方式分：,高温蒸汽 STEAM,射线辐照 Gamma,环氧乙烷 EO,等离子 H2O2,甲醛（福尔马林）,121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。,灭

4、菌适应性,ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278,ISO11137;GB18280,ISO11135;GB18279,一面必须为透气的材料（带透析纸均可）,灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。-ISO11607-5.3(灭菌适应性）,环保，但成本高昂,常用来给医院高档镜子灭菌,二、按包装常用形式

5、方式分,1、包装厂预成型的三边封袋,2、包装厂两边封卷状管袋,纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/等,纸塑/塑塑/铝铝&塑/等,3、器械厂硬吸塑盒包装,从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等+杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等,4、器械厂成形/充装/密封（FFS）,（涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装,（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）,FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用,（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN 护士协会调查）医疗机构需求偏好：60.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘；而19.3%的人偏爱软

6、包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软包装袋 此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统,5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等,三、按包材主要组合方式分：,纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料,纸塑袋-I类、A类、B类、类医疗器械,铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧,塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌,铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视,特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。,四、按客户群方式分：,医疗器械厂家,对其需灭菌的产品的初始产品内包装（器械厂家一次性无菌产品包装6877、686

7、6、6865、6864、6833、6816、6815类等）,医院、诊所、美容院等,对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳，关节镜 等短时无菌存放,医疗器械厂家,五、其他方式分,封口形式：双面胶扣自封封口机压烫热封,袋子空间划分：,平面,立体,特殊划分：略,医疗器械灭菌包装的一些要求标准：,EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统-欧盟标准,YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料-医药行业-EN868转化而来,ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准,GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装-国家标准-ISO11607转化而来,目前EN868和ISO1

8、1607是互补的,比如：,ISO11607是总通用要求，覆盖广泛；EN868则是专用要求,ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。,EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！,EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！,多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长,蒸汽用铝盒等,含高温蒸汽,多针对（医院）,（厂家）,（医院）,杜邦特卫强Tyvek?,如皱纹纸等,自动在线封力1.19N/15MM,Company Logo,ISO11607-1主要针对包材，包装厂,ISO11607-2主要针对器械厂家,如

9、微生物屏障、生物兼容等,如 IQ、OQ、PQ的确认等,富华医用包装产品系列:,1、涂胶纸,4、搭接窗胶袋,2、纸纸袋,3、纸塑袋,5、塑塑袋,6、Tyvek吸塑盖材,7、铝箔袋/铝塑袋,8、卷袋（卷袋）,9、自封袋,10、其他灭菌包装,1、涂胶纸,用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸,材料：法国Arjo纸、国产纸（涂进口德国汉高水胶）,可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等,透气性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）,封合强度：远0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7,进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）,可6色套印,耐

10、温性-较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低,参考封温:145,2、纸纸袋,用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装,材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸,印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）,封边形状：按客户要求,参数：封温200-230，压力0.15kg/平方厘米,延迟4-6秒,影响透气,3、纸塑袋,用途：导管、补片等各种二三类器械包装,材质以及参数-,（涂胶）国产纸+膜：210左右,(涂胶）法国Arjo纸+膜：210左右,Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120左右,力大、干净剥离无纸屑,4、搭接窗胶袋,用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械,材质以及参数-,

11、打开,顶头袋：10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek,中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸,中封全塑袋：复合膜+易撕膜 130-180,（如麻醉包、手术包，托盘的包装）110-130,可选配(120或200左右),5、塑塑袋,用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）,PA/PE尼龙复合膜+易撕膜,PA/PE尼龙复合膜+复合膜,PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜,（分揭剥离打开）,材料与参数-,（撕缺孔打开）,如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！,共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合,可印刷,封合温度130-180,6、Tyvek吸塑盖材,用途：吸塑盒封纸盖材,材质：涂

12、顶级 比玛时 环保水胶的,Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强,推荐PETG,过程单片逐一检验,7、铝箔袋/铝塑袋,铝塑袋:同上，但为透明视窗，可看见内物品,纸/铝/膜-(纸/铝/PE或CPP),镀铝膜/膜-(镀铝PET/PE),膜/铝/膜-(PET/AL/PE),封合温度130-180,手术刀片，电极片等包装,碘酒包，酒精棉片等包装,缝合针线，生物材料等包装,高等阻隔,普通阻隔,多次弯曲阻隔下降,方便印刷,8、卷袋（管袋）,高温/EO(也可甲醛）,等离子,5-40厘米宽*200米/卷（立体100米）,5-40厘米宽*70米/卷,材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜,材质：

13、Tyvek+膜,本款器械厂家EO/辐照亦可,9、自封袋,10、其他灭菌包装,印刷膜材,其他待补充,富华医用包装设计加工各类器械灭菌包装,一些疑惑问题点？,关于特卫强tyvek一些对比,关于封边ASTM F88,90度测试，记录最大力,关于方便开启 和 洁净开启,关于阻菌完整渗透试验,水溶性染料渗透剂成分，按重量计：湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%,渗漏则阻菌失效！,其他一些测试依据,GB/T16886 医疗器械生物学评价,ISO 2859-1或ISO186 抽样,ISO5636 纸和纸板透气性,YY/T0287医疗器械质量体系（ISO13485),ASTM F1

14、140软性包装耐破坏标准试验方法,ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范,ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试,ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南,YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范,关于资质问题：,生物学评价,国家SFDA医疗器械注册证,欧盟CE产品注册,美国FDA产品注册？,TUV&SGS ISO13485,符合GMP的10万级净化车间,关于净化车间的问题：YY0033 附录B,植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜

15、、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等,植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次

16、性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。,与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、“创可贴”等。与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。,初包装材料生产环境的要求与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。如输液器、输血器、注射器等的初包装材料-YY0033附录B-B5,吸塑盒则为清洗的,WHATS MORE 其他问题？,2011年,手机邮箱：,谢谢！,南通富华医用包装有限公司,Nantong Fuhua Medical Packing Co.,Ltd,仙虫,何伟庆/市场部,